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Uno studio che confronta Daratumumab, VELCADE (Bortezomib), Lenalidomide e Desametasone (D-VRd) con VELCADE, Lenalidomide e Desametasone (VRd) in partecipanti con mieloma multiplo non trattato e per i quali il trapianto di cellule staminali ematopoietiche non è pianificato come terapia iniziale

7 maggio 2026 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC

Uno studio di fase 3 che confronta Daratumumab, VELCADE (Bortezomib), Lenalidomide e Desametasone (D-VRd) con VELCADE, Lenalidomide e Desametasone (VRd) in soggetti con mieloma multiplo non trattato e per i quali il trapianto di cellule staminali ematopoietiche non è pianificato come terapia iniziale

Lo scopo di questo studio è determinare se l'aggiunta di daratumumab a bortezomib + lenalidomide + desametasone (VRd) migliorerà il tasso complessivo di negatività della malattia minima residua (MRD) rispetto alla sola VRd.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio valuterà i partecipanti con mieloma multiplo (MM) di nuova diagnosi per i quali il trapianto di cellule staminali ematopoietiche non è pianificato come terapia iniziale. I dati disponibili da altri studi disponibili suggeriscono che l'aggiunta di daratumumab con Velcade (bortezomib), lenalidomide e desametasone [VRd] dovrebbe migliorare i tassi di risposta e la profondità della risposta e potrebbe portare a migliori risultati a lungo termine nei partecipanti di nuova diagnosi con MM. Daratumumab prende di mira il CD38, una proteina espressa sulla superficie delle cellule MM e di altre cellule ematopoietiche. Bortezomib è un inibitore del proteasoma, che svolge un ruolo fondamentale nella patogenesi del MM. La lenalidomide ha effetti citotossici sulle cellule del mieloma ed è in grado di indurre l'apoptosi o la morte cellulare programmata e il desametasone induce l'apoptosi nelle cellule MM. Il razionale dello studio è utilizzare la formulazione sottocutanea (SC) di daratumumab invece della formulazione endovenosa (IV), che dovrebbe fornire un'esposizione simile e dovrebbe limitare la tossicità aggiuntiva per i partecipanti, trattati con questo regime quadruplo. Lo studio sarà composto da 3 fasi: Screening (fino a 28 giorni prima della randomizzazione), Fase di trattamento (dal Ciclo 1 [21 giorni] Giorno 1 e continua fino alla progressione della malattia) e Follow-up (Post intervento). Le valutazioni di efficacia includeranno misurazioni del carico tumorale/malattia residua, proteine ​​del mieloma, esami del midollo osseo, indagini scheletriche, plasmocitomi extramidollari e calcio sierico corretto per l'albumina. I partecipanti saranno sottoposti a procedure come elettrocardiogramma (ECG), radiografie del torace o scansioni TC del torace a dose piena, test di funzionalità polmonare (PFT), spirometria ecc. durante il corso di studio. I partecipanti saranno inoltre monitorati attentamente per eventi avversi (EA), anomalie di laboratorio e risposta clinica. La durata dello studio sarà di circa 6,5 ​​anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

395

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
      • Campinas, Brasile, 13083-878
        • Universidade Estadual de Campinas
      • Natal, Brasile, 59062 000
        • Liga Norte Riograndense Contra O Cancer
      • Porto Alegre, Brasile, 90610-000
        • Uniao Brasileira de Educacao e Assistencia Hospital Sao Lucas da PUCRS
      • Rio de Janeiro, Brasile, 20230-130
        • Ministerio da Saude Instituto Nacional do Cancer
      • Rio de Janeiro, Brasile, 22775 001
        • Instituto de Educacao, Pesquisa e Gestao em Saude Instituto Americas (COI)
      • São Paulo, Brasile, 04122-000
        • Hospital Santa Cruz
      • São Paulo, Brasile, 01323 900
        • Real e Benemerita Associacao Portuguesa de Beneficencia
      • São Paulo, Brasile, 01227-200
        • Instituto de Ensino e Pesquisa São Lucas
      • São Paulo, Brasile, 03102-002
        • Instituto Brasileiro de Controle do Cancer - Sao Camilo Oncologia
      • São Paulo, Brasile, 04537-081
        • Clínica Médica São Germano S/S Ltda
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 5G2
        • Arthur J E Child Comprehensive Cancer Centre
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • The Gordon & Leslie Diamond Health Care Center
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
        • QEII Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6R 3J7
        • Brampton Civic Hospital
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • Victoria Hospital
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1G-2B9
        • Lakeridge Health Oshawa
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre
      • Québec, Quebec, Canada, G1J 1Z4
        • CHU de Quebec L Hotel Dieu de Quebec
  • Cechia
      • Brno, Cechia, 625 00
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Hradec Králové, Cechia, 500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Ostrava, Cechia, 708 52
        • Fakultni Nemocnice Ostrava
      • Pilsen, Cechia, 323 00
        • Fakultni nemocnice Plzen, Hemato-onkologicke oddeleni
      • Prague, Cechia, 128 08
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
  • Francia
      • Créteil, Francia, 94010
        • CHU Henri Mondor
      • La Roche-sur-Yon, Francia, 85925
        • Centre Hospitalier Départmental La Roche sur Yon
      • Lille, Francia, 59037
        • Hôpital Claude Huriez
      • Marseille, Francia, 13009
        • Institut Paoli Calmettes
      • Montpellier, Francia, 34295
        • CHU de Montpellier Hôpital Saint Eloi
      • Pessac, Francia, 33604
        • CHU de Bordeaux - Hospital Haut-Leveque
      • Strasbourg, Francia, 67000
        • Strasbourg Oncologie Libérale
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Institut Universitaire du Cancer de Toulouse-Oncopole
  • Germania
      • Aschaffenburg, Germania, 63739
        • phase 3 - Hämatoonkologischer Studienkreis am Klinikum Aschaffenburg
      • Freiburg im Breisgau, Germania, 79106
        • Universitatsklinikum Freiburg
      • Hamm, Germania, 59075
        • St. Josef-Krankenhaus Hamm-Bockum-Hövel
      • Koblenz, Germania, 56068
        • Institut für Versorgungsforschung
      • Leipzig, Germania, 4103
        • Universitatsmedizin Leipzig
      • München, Germania, 81377
        • Klinikum Grosshadern Der Ludwig-Maximilians-Universitat
      • Tübingen, Germania, 72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen der Eberhard-Karls-Universitaet, Abteilung fuer Innere Medizin II,
  • Giappone
      • Fukuoka, Giappone, 814-0180
        • Fukuoka University Hospital
      • Gifu, Giappone, 503-8502
        • Ogaki Municipal Hospital
      • Kanazawa, Giappone, 920 8641
        • Kanazawa University Hospital
      • Kobe, Giappone, 650 0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
      • Kumamoto, Giappone, 860-0008
        • National Hospital Organization Kumamoto Medical Center
      • Kyoto, Giappone, 602-8566
        • University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
      • Matsumoto, Giappone, 399-8701
        • National Hospital Organization Matsumoto Medical Center
      • Matsuyama, Giappone, 790-8524
        • Matsuyama Red Cross Hospital
      • Nagoya, Giappone, 467 8602
        • Nagoya City University Hospital
      • Okayama, Giappone, 701-1192
        • National Hospital Organization Okayama Medical Center
      • Osaka, Giappone, 543 8555
        • Japanese Red Cross Osaka Hospital
      • Shibukawa, Giappone, 377-0280
        • National Hospital Organization Shibukawa Medical Center
      • Shibuya City, Giappone, 150-8935
        • Japanese Red Cross Medical Center
  • Israele
      • Ashkelon, Israele, 78741
        • Barzilai Medical Center
      • Hadera, Israele, 38100
        • Hillel Yaffe Medical Center
      • Haifa, Israele, 3436212
        • Carmel Medical Center
      • Haifa, Israele, 3109601
        • Rambam Med.Center - Hematology Institute
      • Kfar Saba, Israele, 44281
        • Meir Hospital
      • Petah Tikva, Israele, 49100
        • Rabin Medical Center
      • Ramat Gan, Israele, 52621
        • Sheba medical center
      • Tel Aviv, Israele, 64239
        • Sourasky (Ichilov) Medical Center
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1081 HV
        • VU Medisch Centrum
      • Dordrecht, Olanda, 3318 AT
        • Albert Schweitzer ziekenhuis-lokatie Dordwijk
      • Rotterdam, Olanda, 3015CE
        • Erasmus MC
  • Polonia
      • Brzozów, Polonia, 36-200
        • Szpital Specjalistyczny w Brzozowie Podkarpacki Osrodek Onkologiczny im Ks B Markiewicza
      • Chorzów, Polonia, 41-500
        • Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Zespol Szpitali Miejskich
      • Gdansk, Polonia, 80 214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Kielce, Polonia, 25 734
        • Swietokrzyskie Centrum Onkologii SPZOZ w Kielcach
      • Krakow, Polonia, 30 688
        • NSSU Szpital Uniwersytecki w Krakowie
      • Lublin, Polonia, 20090
        • Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej im sw Jana z Dukli
      • Poznan, Polonia, 60-569
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu
      • Słupsk, Polonia, 76-200
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. Janusza Korczaka
      • Warsaw, Polonia, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im Marii Sklodowskiej Curie Panstwowy Instytut Badawczy
      • Warsaw, Polonia, 02 776
        • Instytut Hematologii i Transfuzjologii
  • Regno Unito
      • Airdrie, Regno Unito, ML6 0JS
        • Monklands District General Hospital
      • Blackpool, Regno Unito, FY3 8NR
        • Blackpool Victoria Hospital
      • Cardiff, Regno Unito, CF14 4XN
        • University Hospital Wales
      • Colchester, Regno Unito, CO4 5JL
        • Colchester Hospital University NHS
      • Leicester, Regno Unito, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary - Haematology
      • Londonderry, Regno Unito, BT47 6SB
        • Altnagelvin Hospital
      • Oldham, Regno Unito, OL1 2JH
        • The Royal Oldham Hospital
      • Plymouth, Regno Unito, PL6 8DH
        • Derriford Hospital
      • Wolverhampton, Regno Unito, WV10 0QP
        • New Cross Hospital
  • Spagna
      • Alcorcón, Spagna, 28922
        • Hosp. Univ. Fundacion Alcorcon
      • Barcelona, Spagna, 08003
        • Hosp. Del Mar
      • Guadalajara, Spagna, 19002
        • Hosp. Univ. de Guadalajara
      • Majadahonda, Spagna, 28222
        • Hosp. Univ. Pta. de Hierro Majadahonda
      • Pozuelo de Alarcón, Spagna, 28223
        • Hosp. Quiron Madrid Pozuelo
      • Terrassa, Spagna, 08221
        • Hosp. Mutua Terrassa
  • Stati Uniti
    • California
      • Cerritos, California, Stati Uniti, 90703
        • Innovative Clinical Research Inc
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
        • Baptist MD Anderson
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46804
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Inc.
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40207
        • Norton Healthcare
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
        • Boston University Medical Center
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
        • Cancer And Hematology Centers of Western Michigan PC
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
        • Saint Lukes Hospital Saint Lukes Cancer Specialists
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08901
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New Mexico
      • Farmington, New Mexico, Stati Uniti, 87401
        • San Juan Oncology Associates
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Mineola, New York, Stati Uniti, 11501
        • NYU Winthrop
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • Levine Cancer Institute
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Stati Uniti, 97330
        • Good Samaritan Hospital Corvallis
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232 1301
        • University Of Pittsburgh Medical Center UPMC Hillman Cancer Center
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29303
        • Gibbs Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • University of Texas, MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • University of Virginia
  • Turchia (Türkiye)
      • Ankara, Turchia (Türkiye), 06200
        • Dr Abdurrahman Yurtaslan Oncology Training and Research Hospital
      • Ankara, Turchia (Türkiye), 06010
        • Gulhane Egitim ve Arastirma Hastanesi
      • Ankara, Turchia (Türkiye), 06590
        • Ankara University School of Medicine Cebeci Hospital
      • Ankara, Turchia (Türkiye), 06230
        • Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi
      • Istanbul, Turchia (Türkiye), 34093
        • Istanbul University Istanbul Medical Faculty
      • Izmir, Turchia (Türkiye), 35340
        • Dokuz Eylul University Medical Faculty
      • Samsun, Turchia (Türkiye), 55200
        • On Dokuz Mayis Universitesi Tip Fakultesi

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

- Diagnosi di mieloma multiplo come documentato dai criteri dell'International Myeloma Working Group (IMWG) Plasmacellule monoclonali nel midollo osseo maggiori o uguali a (>=) 10% (%) o presenza di un plasmocitoma comprovato da biopsia e mieloma multiplo documentato che soddisfi a almeno uno dei criteri calcio, renale, anemia, ossa (CRAB) o biomarcatori dei criteri di malignità. Criteri CRAB: Ipercalcemia: calcio sierico maggiore di (>) 0,25 millimoli per litro (mmol/L) (>1 milligrammo per decilitro [mg/dL]) superiore al limite superiore della norma (ULN) o >2,75 mmol/L (> 11mg/dL); Insufficienza renale: clearance della creatinina inferiore a (177 micro millimoli per litro (umol/L) (>2 mg/dL); Anemia: emoglobina >2 g/dL al di sotto del limite inferiore della norma o emoglobina

Biomarcatori di malignità: percentuale di plasmacellule del midollo osseo clonale >=60%; Coinvolto: rapporto di catene leggere libere (FLC) sieriche non coinvolte >=100; >1 lesione focale negli studi di risonanza magnetica (MRI).

  • Deve avere una malattia misurabile, come valutato dal laboratorio centrale
  • Punteggio del performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0, 1 o 2
  • Una donna in età fertile deve avere 2 test di gravidanza su siero o urina negativi allo screening, il primo entro 10-14 giorni prima della somministrazione e il secondo entro 24 ore prima della somministrazione
  • Una donna deve accettare di non donare ovuli (ovuli, ovociti) ai fini della riproduzione assistita durante lo studio e per un periodo di 3 mesi dopo aver ricevuto l'ultima dose di qualsiasi componente del regime di trattamento

Criteri di esclusione:

  • Indice di fragilità >=2 secondo il punteggio di valutazione geriatrica del mieloma
  • Precedente terapia per il mieloma multiplo diversa da un breve ciclo di corticosteroidi (non superare 40 mg di desametasone o equivalente al giorno, totale di 160 mg di desametasone o equivalente)
  • Tumore maligno invasivo precedente o concomitante (diverso dal mieloma multiplo) entro 5 anni dalla data di randomizzazione (eccezioni sono carcinoma basocellulare o a cellule squamose della pelle adeguatamente trattato, carcinoma in situ della cervice o della mammella o altra lesione non invasiva che in il parere dello sperimentatore, con il concorso del monitor medico dello sponsor, è considerato guarito con minimo rischio di recidiva entro 3 anni)
  • Neuropatia periferica o dolore neuropatico Grado 2 o superiore, come definito dai Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) del National Cancer Institute, versione 5
  • Radioterapia focale entro 14 giorni dalla randomizzazione ad eccezione della radioterapia palliativa per la gestione del dolore sintomatico. La radioterapia entro 14 giorni prima della randomizzazione sul plasmocitoma extramidollare misurabile non è consentita anche nell'ambito della palliazione per la gestione sintomatica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Bortezomib + Lenalidomide + Desametasone (VRd) e Rd
I partecipanti riceveranno bortezomib 1,3 milligrammi per metro quadrato (mg/m²) come iniezione sottocutanea due volte alla settimana nei giorni 1, 4, 8, 11 per i cicli da 1 a 8 (ogni ciclo è di 21 giorni); lenalidomide 25 mg per via orale dal giorno 1 al giorno 14 per i cicli da 1 a 8 e dal giorno 1 al giorno 21 per il ciclo 9 (ciclo di 28 giorni); desametasone 20 mg per via orale o endovenosa nei giorni 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, 12 per i cicli da 1 a 8 e 40 mg nei giorni 1, 8, 15 e 22 durante il ciclo 9 e oltre (ogni ciclo è di 28 giorni) seguito da lenalidomide-desametasone (Rd) fino alla progressione della malattia o a tossicità inaccettabile. I partecipanti di età superiore a (>75) anni o con indice di massa corporea (BMI) inferiore a (<) 18,5 chilogrammi per metro quadrato (kg/m²) riceveranno desametasone 20 mg in compresse orali nei giorni 1, 4, 8 e 11 di ogni ciclo.
Droga: Bortezomib
Bortezomib 1,3 mg/m^2 sarà somministrato mediante iniezione SC due volte alla settimana nei giorni 1, 4, 8 e 11 di ciascun ciclo di 21 giorni per i cicli 1-8.
Altri nomi:
  • Velcade
Droga: Lenalidomide
Lenalidomide verrà auto-somministrata alla dose di 25 mg per via orale dal giorno 1 al giorno 14 per i cicli da 1 a 8 e dai giorni da 1 a 21 per il ciclo 9 e successivi fino alla progressione della malattia o alla tossicità inaccettabile, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Altri nomi:
  • Revimid
Droga: Desametasone
Il desametasone sarà autosomministrato per via orale, 20 mg nei giorni 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, 12 di ciascun ciclo di 21 giorni per i cicli 1-8. Durante il ciclo 9 e oltre, il desametasone verrà autosomministrato per via orale a una dose totale di 40 mg nei giorni 1, 8, 15, 22 di ciascun ciclo di 28 giorni.
Sperimentale: Daratumumab + VRd (D-VRd) e DRd
I partecipanti riceveranno daratumumab 1800 mg come iniezione sottocutanea una volta alla settimana per i cicli da 1 a 2, poi ogni 3 settimane per i cicli da 3 a 8 e ogni 4 settimane per il ciclo 9 e oltre; bortezomib 1,3 mg/m^2 come iniezione sottocutanea due volte alla settimana nei giorni 1, 4, 8, 11 per i cicli da 1 a 8 (ogni ciclo è di 21 giorni); lenalidomide 25 mg per via orale dal giorno 1 al giorno 14 per i cicli da 1 a 8 e dal giorno 1 al giorno 21 per il ciclo 9; desametasone 20 mg per via orale o endovenosa nei giorni 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, 12 per i cicli da 1 a 8 e 40 mg nei giorni 1, 8, 15 e 22 durante il ciclo 9 e oltre, seguito da daratumumab-lenalidomide-desametasone (DRd) fino a progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I partecipanti di età >75 anni o con BMI <18,5 kg/m^2 riceveranno desametasone 20 mg in compresse orali nei giorni 1, 4, 8 e 11 di ogni ciclo.
Droga: Bortezomib
Bortezomib 1,3 mg/m^2 sarà somministrato mediante iniezione SC due volte alla settimana nei giorni 1, 4, 8 e 11 di ciascun ciclo di 21 giorni per i cicli 1-8.
Altri nomi:
  • Velcade
Droga: Lenalidomide
Lenalidomide verrà auto-somministrata alla dose di 25 mg per via orale dal giorno 1 al giorno 14 per i cicli da 1 a 8 e dai giorni da 1 a 21 per il ciclo 9 e successivi fino alla progressione della malattia o alla tossicità inaccettabile, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Altri nomi:
  • Revimid
Droga: Desametasone
Il desametasone sarà autosomministrato per via orale, 20 mg nei giorni 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, 12 di ciascun ciclo di 21 giorni per i cicli 1-8. Durante il ciclo 9 e oltre, il desametasone verrà autosomministrato per via orale a una dose totale di 40 mg nei giorni 1, 8, 15, 22 di ciascun ciclo di 28 giorni.
Droga: Daratumumab
Daratumumab (1800 mg) verrà somministrato mediante iniezione SC una volta alla settimana per i cicli da 1 a 2, quindi ogni 3 settimane per i cicli 3-8. Per il Ciclo 9 e oltre, i partecipanti riceveranno daratumumab 1800 mg SC una volta ogni 4 settimane fino alla progressione della malattia documentata o alla tossicità inaccettabile.
Altri nomi:
  • JNJ-54767414
  • DARZALEX

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi Primaria: Tasso di Malattia Residua Minima (MRD) Negativa Complessivo
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione (Giorno 1) fino a 27,9 mesi
Il tasso complessivo di negatività dell'MRD è stato definito come la percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta completa (RC) o una risposta migliore e hanno avuto uno stato di MRD negativo (a 10^5) mediante biopsia o aspirazione del midollo osseo dopo la randomizzazione ma prima della malattia progressiva (PD), di una successiva terapia anti-mieloma o di entrambe. Il tasso di RC o migliore è stato definito come la percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una RC o una risposta completa stringente (RCS) prima di una successiva terapia anti-mieloma in conformità con i criteri dell'International Myeloma Working Group (IMWG) durante o dopo il trattamento dello studio. La RC è stata definita come immunofissazione negativa su siero e urina, scomparsa di eventuali plasmocitomi dei tessuti molli e meno di (<) 5 percento (%) di plasmacellule (PC) nel midollo osseo. La RCS è stata definita come RC più rapporto delle catene leggere libere (FLC) normale e assenza di PC clonali mediante immunoistochimica, immunofluorescenza o citometria a flusso a 2-4 colori.
Dalla randomizzazione (Giorno 1) fino a 27,9 mesi
Analisi Finale della Sopravvivenza Libera da Progressione (PFS): Tasso Complessivo di Malattia Residua Minima (MRD) Negativa
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione (Giorno 1) fino a 64,8 mesi
Il tasso complessivo di negatività dell'MRD è stato definito come la percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta di CR o superiore e hanno avuto uno stato di MRD negativo (a 10^5) mediante biopsia o aspirato del midollo osseo dopo la randomizzazione ma prima della PD, della successiva terapia anti-mieloma o di entrambe. Il tasso di CR o superiore è stato definito come la percentuale di partecipanti che hanno raggiunto CR o sCR prima della successiva terapia anti-mieloma in conformità con i criteri IMWG durante o dopo il trattamento dello studio. CR è stato definito come immunofissazione negativa su siero e urine, scomparsa di eventuali plasmocitomi dei tessuti molli e < 5% di PC nel midollo osseo. sCR è stato definito come CR più rapporto FLC normale e assenza di PC clonali mediante immunoistochimica, immunofluorescenza o citometria a flusso a 2-4 colori.
Dalla randomizzazione (Giorno 1) fino a 64,8 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di Risposta Completa (CR) o Migliore
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione (Giorno 1) fino a 64,8 mesi
Dalla randomizzazione (Giorno 1) fino a 64,8 mesi
Sopravvivenza Libera da Progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dal randomizzazione (Giorno 1) fino a 64.8 mesi
Dal randomizzazione (Giorno 1) fino a 64.8 mesi
Tasso di negatività del MRD a 1 anno
Lasso di tempo: A 1 anno
A 1 anno
Tasso di Risposta Complessiva (ORR)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione (Giorno 1) fino a 64,8 mesi
Dalla randomizzazione (Giorno 1) fino a 64,8 mesi
Tasso di MRD Negativo Durevole
Lasso di tempo: Dal randomizzazione (Giorno 1) fino a 64.8 mesi
Dal randomizzazione (Giorno 1) fino a 64.8 mesi
Tasso di Risposta Parziale Molto Buona (VGPR) o Superiore
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione (Giorno 1) fino a 64,8 mesi
Dalla randomizzazione (Giorno 1) fino a 64,8 mesi
Durata della Risposta (DOR)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione (Giorno 1) fino a 64,8 mesi
Dalla randomizzazione (Giorno 1) fino a 64,8 mesi
Tempo alla Risposta
Lasso di tempo: Dal randomizzazione (Giorno 1) fino a 64,8 mesi
Dal randomizzazione (Giorno 1) fino a 64,8 mesi
PFS sulla Linea di Terapia Successiva
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione (Giorno 1) fino a 64,8 mesi
Dalla randomizzazione (Giorno 1) fino a 64,8 mesi
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Dallo screening (-28 giorni) fino a 64,8 mesi
Dallo screening (-28 giorni) fino a 64,8 mesi
Tasso complessivo di negatività per MRD nei sottogruppi molecolari ad alto rischio
Lasso di tempo: Dal randomizzazione (Giorno 1) fino a 64,8 mesi
Dal randomizzazione (Giorno 1) fino a 64,8 mesi
PFS nei Sottogruppi Molecolari ad Alto Rischio
Lasso di tempo: Dal momento della randomizzazione (Giorno 1) fino a 64,8 mesi
Dal momento della randomizzazione (Giorno 1) fino a 64,8 mesi
Concentrazione Sierica Massima Osservata (Cmax) del Daratumumab
Lasso di tempo: Predose al Giorno 1 e post-dose al Giorno 4 dei Cicli 1, 3 (ogni ciclo consisteva di 21 giorni); Predose al Giorno 1 dei Cicli 9 e 12 (ogni ciclo consisteva di 28 giorni); Post trattamento Settimana 8
Predose al Giorno 1 e post-dose al Giorno 4 dei Cicli 1, 3 (ogni ciclo consisteva di 21 giorni); Predose al Giorno 1 dei Cicli 9 e 12 (ogni ciclo consisteva di 28 giorni); Post trattamento Settimana 8
Concentrazione sierica minima osservata (Cmin) di Daratumumab
Lasso di tempo: Predose il Giorno 1 e post dose il Giorno 4 dei Cicli 1 e 3 (ogni ciclo consisteva di 21 giorni); Predose il Giorno 1 dei Cicli 9 e 12 (ogni ciclo consisteva di 28 giorni); Post trattamento Settimana 8
Predose il Giorno 1 e post dose il Giorno 4 dei Cicli 1 e 3 (ogni ciclo consisteva di 21 giorni); Predose il Giorno 1 dei Cicli 9 e 12 (ogni ciclo consisteva di 28 giorni); Post trattamento Settimana 8
Numero di partecipanti con anticorpi anti-daratumumab
Lasso di tempo: Predose il Giorno 1 dei Cicli 1, 9 e 12 (il Ciclo 1 consisteva di 21 giorni, i Cicli 9 e 12 consistevano di 28 giorni); e Settimana 8 Post-Trattamento
Predose il Giorno 1 dei Cicli 1, 9 e 12 (il Ciclo 1 consisteva di 21 giorni, i Cicli 9 e 12 consistevano di 28 giorni); e Settimana 8 Post-Trattamento
Numero di partecipanti con anticorpi anti-ialuronidasi umana ricombinante PH20 (anti-rHuPH20)
Lasso di tempo: Predose il Giorno 1 dei Cicli 1, 9 e 12 (il Ciclo 1 consisteva di 21 giorni, i Cicli 9 e 12 consistevano di 28 giorni); e Settimana 8 Post-Trattamento
Predose il Giorno 1 dei Cicli 1, 9 e 12 (il Ciclo 1 consisteva di 21 giorni, i Cicli 9 e 12 consistevano di 28 giorni); e Settimana 8 Post-Trattamento
Variazione Media Rispetto al Baseline nel Questionario sulla Qualità della Vita Core-30 dell'Organizzazione Europea per la Ricerca e il Trattamento del Cancro (EORTC QLQ-C30)
Lasso di tempo: Dallo screening (-28 giorni) fino a 64,8 mesi
Dallo screening (-28 giorni) fino a 64,8 mesi
Variazione media rispetto al basale nel questionario di qualità della vita dell'Organizzazione Europea per la Ricerca e il Trattamento del Cancro per il mieloma multiplo a 20 voci (EORTC QLQ-MY20)
Lasso di tempo: Dallo screening (-28 giorni) fino a 64,8 mesi
Dallo screening (-28 giorni) fino a 64,8 mesi
Cambio medio rispetto al basale nel questionario EuroQol Five Dimension Five Level (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: Dallo screening (-28 giorni) fino a 64,8 mesi
Dallo screening (-28 giorni) fino a 64,8 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Investigatori

  • Direttore dello studio: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 novembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

7 maggio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

21 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

29 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR108529
  • 2018-001545-13 (Numero EudraCT)
  • 54767414MMY3019 (Altro identificatore: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2023-507312-13-00 (Identificatore di registro: EUCT number)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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