Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównujące daratumumab, VELCADE (bortezomib), lenalidomid i deksametazon (D-VRd) z VELCADE, lenalidomidem i deksametazonem (VRd) u uczestników z nieleczonym szpiczakiem mnogim, u których przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych nie jest planowany jako terapia początkowa

7 maja 2026 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC

Badanie fazy 3 porównujące daratumumab, VELCADE (bortezomib), lenalidomid i deksametazon (D-VRd) z VELCADE, lenalidomidem i deksametazonem (VRd) u pacjentów z nieleczonym szpiczakiem mnogim, u których przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych nie jest planowany jako terapia początkowa

Celem tego badania było ustalenie, czy dodanie daratumumabu do leczenia bortezomibem + lenalidomidem + deksametazonem (VRd) poprawi ogólny wskaźnik negatywności minimalnej choroby resztkowej (MRD) w porównaniu z samą VRd.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to oceni uczestników z nowo zdiagnozowanym szpiczakiem mnogim (MM), u których przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych nie jest planowany jako terapia początkowa. Dane dostępne z innych dostępnych badań sugerują, że przewiduje się, że dodanie daratumumabu z Velcade (bortezomib), lenalidomidem i deksametazonem [VRd] poprawi wskaźniki odpowiedzi i głębokość odpowiedzi i może prowadzić do lepszych długoterminowych wyników u nowo zdiagnozowanych uczestników z MM. Daratumumab celuje w CD38, białko wyrażane na powierzchni komórek szpiczaka mnogiego i innych komórek krwiotwórczych. Bortezomib jest inhibitorem proteasomu, który odgrywa kluczową rolę w patogenezie szpiczaka mnogiego. Lenalidomid ma działanie cytotoksyczne na komórki szpiczaka i jest zdolny do indukowania apoptozy, czyli zaprogramowanej śmierci komórki, a deksametazon indukuje apoptozę w komórkach szpiczaka mnogiego. Uzasadnieniem dla badania jest wykorzystanie daratumumabu w postaci podskórnej (SC) zamiast postaci dożylnej (IV), która ma zapewniać podobną ekspozycję i ma ograniczać dodatkową toksyczność u uczestników leczonych tym schematem czworaczków. Badanie będzie składało się z 3 faz: badania przesiewowego (do 28 dni przed randomizacją), fazy leczenia (od cyklu 1 [21 dni] dnia 1 i trwa do progresji choroby) oraz obserwacji (postinterwencji). Ocena skuteczności będzie obejmować pomiary masy guza/pozostałości choroby, białek szpiczaka, badania szpiku kostnego, przeglądy szkieletu, pozaszpikowe plazmocytomy i stężenie wapnia w surowicy z uwzględnieniem albumin. W trakcie studiów uczestnicy zostaną poddani zabiegom takim jak elektrokardiogram (EKG), prześwietlenia klatki piersiowej lub pełnodawkowa tomografia komputerowa klatki piersiowej, badanie czynnościowe płuc (PFT), spirometria itp. Uczestnicy będą również ściśle monitorowani pod kątem zdarzeń niepożądanych (AE), nieprawidłowości laboratoryjnych i odpowiedzi klinicznej. Czas trwania badania wyniesie około 6,5 roku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

395

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • Campinas, Brazylia, 13083-878
        • Universidade Estadual de Campinas
      • Natal, Brazylia, 59062 000
        • Liga Norte Riograndense Contra O Cancer
      • Porto Alegre, Brazylia, 90610-000
        • Uniao Brasileira de Educacao e Assistencia Hospital Sao Lucas da PUCRS
      • Rio de Janeiro, Brazylia, 20230-130
        • Ministerio da Saude Instituto Nacional do Cancer
      • Rio de Janeiro, Brazylia, 22775 001
        • Instituto de Educacao, Pesquisa e Gestao em Saude Instituto Americas (COI)
      • São Paulo, Brazylia, 04122-000
        • Hospital Santa Cruz
      • São Paulo, Brazylia, 01323 900
        • Real e Benemerita Associacao Portuguesa de Beneficencia
      • São Paulo, Brazylia, 01227-200
        • Instituto de Ensino e Pesquisa São Lucas
      • São Paulo, Brazylia, 03102-002
        • Instituto Brasileiro de Controle do Cancer - Sao Camilo Oncologia
      • São Paulo, Brazylia, 04537-081
        • Clínica Médica São Germano S/S Ltda
  • Czechy
      • Brno, Czechy, 625 00
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Hradec Králové, Czechy, 500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Ostrava, Czechy, 708 52
        • Fakultni Nemocnice Ostrava
      • Pilsen, Czechy, 323 00
        • Fakultni nemocnice Plzen, Hemato-onkologicke oddeleni
      • Prague, Czechy, 128 08
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
  • Francja
      • Créteil, Francja, 94010
        • CHU Henri Mondor
      • La Roche-sur-Yon, Francja, 85925
        • Centre Hospitalier Départmental La Roche sur Yon
      • Lille, Francja, 59037
        • Hôpital Claude Huriez
      • Marseille, Francja, 13009
        • Institut Paoli Calmettes
      • Montpellier, Francja, 34295
        • CHU de Montpellier Hôpital Saint Eloi
      • Pessac, Francja, 33604
        • CHU de Bordeaux - Hospital Haut-Leveque
      • Strasbourg, Francja, 67000
        • Strasbourg Oncologie Libérale
      • Toulouse, Francja, 31059
        • Institut Universitaire du Cancer de Toulouse-Oncopole
  • Hiszpania
      • Alcorcón, Hiszpania, 28922
        • Hosp. Univ. Fundacion Alcorcon
      • Barcelona, Hiszpania, 08003
        • Hosp. Del Mar
      • Guadalajara, Hiszpania, 19002
        • Hosp. Univ. de Guadalajara
      • Majadahonda, Hiszpania, 28222
        • Hosp. Univ. Pta. de Hierro Majadahonda
      • Pozuelo de Alarcón, Hiszpania, 28223
        • Hosp. Quiron Madrid Pozuelo
      • Terrassa, Hiszpania, 08221
        • Hosp. Mutua Terrassa
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1081 HV
        • VU Medisch Centrum
      • Dordrecht, Holandia, 3318 AT
        • Albert Schweitzer ziekenhuis-lokatie Dordwijk
      • Rotterdam, Holandia, 3015CE
        • Erasmus MC
  • Izrael
      • Ashkelon, Izrael, 78741
        • Barzilai Medical Center
      • Hadera, Izrael, 38100
        • Hillel Yaffe Medical Center
      • Haifa, Izrael, 3436212
        • Carmel Medical Center
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Rambam Med.Center - Hematology Institute
      • Kfar Saba, Izrael, 44281
        • Meir Hospital
      • Petah Tikva, Izrael, 49100
        • Rabin Medical Center
      • Ramat Gan, Izrael, 52621
        • Sheba medical center
      • Tel Aviv, Izrael, 64239
        • Sourasky (Ichilov) Medical Center
  • Japonia
      • Fukuoka, Japonia, 814-0180
        • Fukuoka University Hospital
      • Gifu, Japonia, 503-8502
        • Ogaki Municipal Hospital
      • Kanazawa, Japonia, 920 8641
        • Kanazawa University Hospital
      • Kobe, Japonia, 650 0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
      • Kumamoto, Japonia, 860-0008
        • National Hospital Organization Kumamoto Medical Center
      • Kyoto, Japonia, 602-8566
        • University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
      • Matsumoto, Japonia, 399-8701
        • National Hospital Organization Matsumoto Medical Center
      • Matsuyama, Japonia, 790-8524
        • Matsuyama Red Cross Hospital
      • Nagoya, Japonia, 467 8602
        • Nagoya City University Hospital
      • Okayama, Japonia, 701-1192
        • National Hospital Organization Okayama Medical Center
      • Osaka, Japonia, 543 8555
        • Japanese Red Cross Osaka Hospital
      • Shibukawa, Japonia, 377-0280
        • National Hospital Organization Shibukawa Medical Center
      • Shibuya City, Japonia, 150-8935
        • Japanese Red Cross Medical Center
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 5G2
        • Arthur J E Child Comprehensive Cancer Centre
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • The Gordon & Leslie Diamond Health Care Center
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • QEII Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6R 3J7
        • Brampton Civic Hospital
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Victoria Hospital
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1G-2B9
        • Lakeridge Health Oshawa
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre
      • Québec, Quebec, Kanada, G1J 1Z4
        • CHU de Quebec L Hotel Dieu de Quebec
  • Niemcy
      • Aschaffenburg, Niemcy, 63739
        • phase 3 - Hämatoonkologischer Studienkreis am Klinikum Aschaffenburg
      • Freiburg im Breisgau, Niemcy, 79106
        • Universitatsklinikum Freiburg
      • Hamm, Niemcy, 59075
        • St. Josef-Krankenhaus Hamm-Bockum-Hövel
      • Koblenz, Niemcy, 56068
        • Institut für Versorgungsforschung
      • Leipzig, Niemcy, 4103
        • Universitatsmedizin Leipzig
      • München, Niemcy, 81377
        • Klinikum Grosshadern Der Ludwig-Maximilians-Universitat
      • Tübingen, Niemcy, 72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen der Eberhard-Karls-Universitaet, Abteilung fuer Innere Medizin II,
  • Polska
      • Brzozów, Polska, 36-200
        • Szpital Specjalistyczny w Brzozowie Podkarpacki Osrodek Onkologiczny im Ks B Markiewicza
      • Chorzów, Polska, 41-500
        • Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Zespol Szpitali Miejskich
      • Gdansk, Polska, 80 214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Kielce, Polska, 25 734
        • Swietokrzyskie Centrum Onkologii SPZOZ w Kielcach
      • Krakow, Polska, 30 688
        • NSSU Szpital Uniwersytecki w Krakowie
      • Lublin, Polska, 20090
        • Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej im sw Jana z Dukli
      • Poznan, Polska, 60-569
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu
      • Słupsk, Polska, 76-200
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. Janusza Korczaka
      • Warsaw, Polska, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im Marii Sklodowskiej Curie Panstwowy Instytut Badawczy
      • Warsaw, Polska, 02 776
        • Instytut Hematologii i Transfuzjologii
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Cerritos, California, Stany Zjednoczone, 90703
        • Innovative Clinical Research Inc
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32207
        • Baptist MD Anderson
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46804
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Inc.
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40207
        • Norton Healthcare
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
        • Boston University Medical Center
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
        • Cancer And Hematology Centers of Western Michigan PC
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
        • Saint Lukes Hospital Saint Lukes Cancer Specialists
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08901
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New Mexico
      • Farmington, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87401
        • San Juan Oncology Associates
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Mineola, New York, Stany Zjednoczone, 11501
        • NYU Winthrop
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
        • Levine Cancer Institute
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Stany Zjednoczone, 97330
        • Good Samaritan Hospital Corvallis
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232 1301
        • University Of Pittsburgh Medical Center UPMC Hillman Cancer Center
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29303
        • Gibbs Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • University of Texas, MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
        • University of Virginia
  • Turcja (Türkiye)
      • Ankara, Turcja (Türkiye), 06200
        • Dr Abdurrahman Yurtaslan Oncology Training and Research Hospital
      • Ankara, Turcja (Türkiye), 06010
        • Gulhane Egitim ve Arastirma Hastanesi
      • Ankara, Turcja (Türkiye), 06590
        • Ankara University School of Medicine Cebeci Hospital
      • Ankara, Turcja (Türkiye), 06230
        • Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi
      • Istanbul, Turcja (Türkiye), 34093
        • Istanbul University Istanbul Medical Faculty
      • Izmir, Turcja (Türkiye), 35340
        • Dokuz Eylul University Medical Faculty
      • Samsun, Turcja (Türkiye), 55200
        • On Dokuz Mayis Universitesi Tip Fakultesi
  • Zjednoczone Królestwo
      • Airdrie, Zjednoczone Królestwo, ML6 0JS
        • Monklands District General Hospital
      • Blackpool, Zjednoczone Królestwo, FY3 8NR
        • Blackpool Victoria Hospital
      • Cardiff, Zjednoczone Królestwo, CF14 4XN
        • University Hospital Wales
      • Colchester, Zjednoczone Królestwo, CO4 5JL
        • Colchester Hospital University NHS
      • Leicester, Zjednoczone Królestwo, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary - Haematology
      • Londonderry, Zjednoczone Królestwo, BT47 6SB
        • Altnagelvin Hospital
      • Oldham, Zjednoczone Królestwo, OL1 2JH
        • The Royal Oldham Hospital
      • Plymouth, Zjednoczone Królestwo, PL6 8DH
        • Derriford Hospital
      • Wolverhampton, Zjednoczone Królestwo, WV10 0QP
        • New Cross Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

- Rozpoznanie szpiczaka mnogiego zgodnie z kryteriami Międzynarodowej Grupy Roboczej ds. Szpiczaka (IMWG) Monoklonalne komórki plazmatyczne w szpiku kostnym większe niż lub równe (>=) 10 procent (%) lub obecność plazmocytomy potwierdzonej biopsją i udokumentowanego szpiczaka mnogiego na poziomie co najmniej jedno z kryteriów wapniowych, nerkowych, niedokrwistości kostnej (CRAB) lub biomarkerów kryteriów złośliwości. Kryteria CRAB: Hiperkalcemia: stężenie wapnia w surowicy powyżej (>) 0,25 milimola na litr (mmol/l) (>1 miligrama na decylitr [mg/dl]) powyżej górnej granicy normy (GGN) lub >2,75 mmol/l (> 11 mg/dl); Niewydolność nerek: klirens kreatyniny mniejszy niż (177 mikromilimoli na litr (umol/l) (>2 mg/dl); niedokrwistość: hemoglobina >2 g/dl poniżej dolnej granicy normy lub hemoglobina

Biomarkery złośliwości: odsetek klonalnych komórek plazmatycznych szpiku kostnego >=60%; Zaangażowane: niezaangażowany stosunek wolnych łańcuchów lekkich (FLC) w surowicy >=100; >1 zmiana ogniskowa w badaniach rezonansu magnetycznego (MRI).

  • Musi mieć mierzalną chorobę, zgodnie z oceną laboratorium centralnego
  • Ocena stanu sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 lub 2
  • Kobieta w wieku rozrodczym musi mieć 2 negatywne wyniki testu ciążowego z surowicy lub moczu podczas badania przesiewowego, pierwszy w ciągu 10 do 14 dni przed dawkowaniem, a drugi w ciągu 24 godzin przed dawkowaniem
  • Kobieta musi wyrazić zgodę na nieoddawanie komórek jajowych (komórek jajowych, oocytów) do celów wspomaganego rozrodu w trakcie badania i przez okres 3 miesięcy po otrzymaniu ostatniej dawki któregokolwiek ze składników schematu leczenia

Kryteria wyłączenia:

  • Indeks słabości >=2 zgodnie ze skalą Myeloma Geriatric Assessment
  • Wcześniejsze leczenie szpiczaka mnogiego inne niż krótki cykl kortykosteroidów (nie przekraczać 40 mg deksametazonu lub równoważnej dawki dziennie, łącznie 160 mg deksametazonu lub równoważnej dawki)
  • Wcześniejszy lub współistniejący inwazyjny nowotwór złośliwy (inny niż szpiczak mnogi) w ciągu 5 lat od daty randomizacji (wyjątek stanowi odpowiednio leczony rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy skóry, rak in situ szyjki macicy lub piersi lub inna nieinwazyjna zmiana, która w opinia badacza, zgodna z monitorem medycznym sponsora, uważana jest za wyleczoną z minimalnym ryzykiem nawrotu w ciągu 3 lat)
  • Neuropatia obwodowa lub ból neuropatyczny Stopień 2 lub wyższy, zgodnie z definicją National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) Wersja 5
  • Radioterapia ogniskowa w ciągu 14 dni od randomizacji, z wyjątkiem radioterapii paliatywnej w objawowym leczeniu bólu. Radioterapia w ciągu 14 dni przed randomizacją na mierzalnego plazmocytoma pozaszpikowego jest niedozwolona, ​​nawet w przypadku leczenia paliatywnego w leczeniu objawowym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Bortezomib + Lenalidomid + Deksametazon (VRd) i Rd
Uczestnicy otrzymają bortezomib w dawce 1,3 miligrama na metr kwadratowy (mg/m²) w postaci podskórnej (SC) iniekcji dwa razy w tygodniu w dniach 1, 4, 8, 11 w cyklach 1-8 (każdy cykl trwa 21 dni); lenalidomid 25 mg doustnie w dniach 1-14 w cyklach 1-8 oraz w dniach 1-21 w cyklu 9 (cykl trwa 28 dni); deksametazon 20 mg doustnie lub dożylnie w dniach 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, 12 w cyklach 1-8 oraz 40 mg w dniach 1, 8, 15 i 22 w cyklu 9 i kolejnych (każdy cykl trwa 28 dni), a następnie lenalidomid z deksametazonem (Rd) aż do progresji choroby lub nieakceptowalnej toksyczności. Uczestnicy w wieku powyżej (>) 75 lat lub z wskaźnikiem masy ciała (BMI) mniejszym niż (<) 18,5 kilograma na metr kwadratowy (kg/m²) otrzymają deksametazon 20 mg w tabletkach doustnych w dniach 1, 4, 8 i 11 każdego cyklu.
Lek: Bortezomib
Bortezomib 1,3 mg/m2 będzie podawany we wstrzyknięciu podskórnym dwa razy w tygodniu w dniach 1, 4, 8 i 11 każdego 21-dniowego cyklu dla cykli 1-8.
Inne nazwy:
  • Velcade
Lek: Lenalidomid
Lenalidomid będzie podawany samodzielnie w dawce 25 mg doustnie w dniach od 1 do 14 w cyklach od 1 do 8 oraz w dniach od 1 do 21 w cyklu 9 i później, aż do progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Inne nazwy:
  • Revlimid
Lek: Deksametazon
Deksametazon będzie samodzielnie podawany doustnie, 20 mg w dniach 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, 12 każdego 21-dniowego cyklu dla cykli 1-8. Podczas cyklu 9 i po nim deksametazon będzie samodzielnie podawany doustnie w całkowitej dawce 40 mg w dniach 1, 8, 15, 22 każdego 28-dniowego cyklu.
Eksperymentalny: Daratumumab + VRd (D-VRd) i DRd
Uczestnicy otrzymają daratumumab 1800 mg w postaci iniekcji podskórnej raz w tygodniu w cyklach 1–2, następnie co 3 tygodnie w cyklach 3–8 i co 4 tygodnie w cyklu 9 i kolejnych; bortezomib 1,3 mg/m² w postaci iniekcji podskórnej dwa razy w tygodniu w dniach 1, 4, 8, 11 w cyklach 1–8 (każdy cykl trwa 21 dni); lenalidomid 25 mg doustnie w dniach 1–14 w cyklach 1–8 i w dniach 1–21 w cyklu 9; deksametazon 20 mg doustnie lub dożylnie w dniach 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, 12 w cyklach 1–8 i 40 mg w dniach 1, 8, 15 i 22 w cyklu 9 i kolejnych, a następnie daratumumab-lenalidomid-deksametazon (DRd) aż do progresji choroby lub nieakceptowalnej toksyczności. Uczestnicy w wieku >75 lat lub z BMI <18,5 kg/m² otrzymają deksametazon 20 mg w tabletkach doustnych w dniach 1, 4, 8 i 11 każdego cyklu.
Lek: Bortezomib
Bortezomib 1,3 mg/m2 będzie podawany we wstrzyknięciu podskórnym dwa razy w tygodniu w dniach 1, 4, 8 i 11 każdego 21-dniowego cyklu dla cykli 1-8.
Inne nazwy:
  • Velcade
Lek: Lenalidomid
Lenalidomid będzie podawany samodzielnie w dawce 25 mg doustnie w dniach od 1 do 14 w cyklach od 1 do 8 oraz w dniach od 1 do 21 w cyklu 9 i później, aż do progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Inne nazwy:
  • Revlimid
Lek: Deksametazon
Deksametazon będzie samodzielnie podawany doustnie, 20 mg w dniach 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, 12 każdego 21-dniowego cyklu dla cykli 1-8. Podczas cyklu 9 i po nim deksametazon będzie samodzielnie podawany doustnie w całkowitej dawce 40 mg w dniach 1, 8, 15, 22 każdego 28-dniowego cyklu.
Lek: Daratumumab
Daratumumab (1800 mg) będzie podawany we wstrzyknięciu podskórnym raz na tydzień w cyklach 1-2, a następnie co 3 tygodnie w cyklach 3-8. W cyklu 9 i kolejnych uczestnicy będą otrzymywać daratumumab w dawce 1800 mg podskórnie raz na 4 tygodnie, aż do udokumentowanej progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Inne nazwy:
  • JNJ-54767414
  • DARZALEKS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza pierwotna: Ogólny odsetek negatywności minimalnej choroby resztkowej (MRD)
Ramy czasowe: Od randomizacji (dzień 1) do 27,9 miesiąca
Całkowity wskaźnik ujemnego MRD zdefiniowano jako odsetek uczestników, którzy osiągnęli całkowitą odpowiedź (CR) lub lepszą odpowiedź i mieli ujemny status MRD (przy 10^5) w biopsji szpiku kostnego lub aspiracie po randomizacji, ale przed progresją choroby (PD), kolejną terapią przeciwnowotworową szpiczaka lub oboma. Wskaźnik CR lub lepszej odpowiedzi zdefiniowano jako odsetek uczestników osiągających CR lub ścisłą całkowitą odpowiedź (sCR) przed kolejną terapią przeciwnowotworową szpiczaka zgodnie z kryteriami Międzynarodowej Grupy Roboczej ds. Szpiczaka (IMWG) podczas lub po leczeniu w badaniu. CR zdefiniowano jako ujemny wynik immunofiksacji w surowicy i moczu, zanik jakichkolwiek plazmocytów tkanek miękkich oraz mniej niż (<) 5 procent (%) komórek plazmatycznych (PC) w szpiku kostnym. sCR zdefiniowano jako CR plus prawidłowy stosunek wolnych łańcuchów lekkich (FLC) oraz brak klonalnych PC w immunohistochemii, immunofluorescencji lub cytometrii przepływowej 2-4 kolorowej.
Od randomizacji (dzień 1) do 27,9 miesiąca
Ostateczna analiza przeżycia wolnego od progresji (PFS): Ogólny odsetek pacjentów z ujemnym wynikiem minimalnej choroby resztkowej (MRD)
Ramy czasowe: Od randomizacji (dzień 1) do 64,8 miesięcy
Ogólną częstość negatywności MRD zdefiniowano jako odsetek uczestników, którzy osiągnęli odpowiedź CR lub lepszą i mieli status MRD ujemny (przy 10^5) w badaniu szpiku kostnego lub aspiracie po randomizacji, ale przed PD, kolejną terapią przeciwszpiczakową lub obydwoma. Częstość CR lub lepszą zdefiniowano jako odsetek uczestników osiągających CR lub sCR przed kolejną terapią przeciwszpiczakową zgodnie z kryteriami IMWG w trakcie lub po leczeniu w badaniu. CR zdefiniowano jako ujemną immunofiksację w surowicy i moczu, zanik jakichkolwiek plazmocytom tkanek miękkich i < 5% PC w szpiku kostnym. sCR zdefiniowano jako CR plus prawidłowy stosunek FLC oraz brak klonalnych PC w immunohistochemii, immunofluorescencji lub cytometrii przepływowej w 2–4 kolorach.
Od randomizacji (dzień 1) do 64,8 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik całkowitej odpowiedzi (CR) lub lepszej
Ramy czasowe: Od randomizacji (dzień 1) do 64,8 miesiąca
Od randomizacji (dzień 1) do 64,8 miesiąca
Przeżycie wolne od progresji (PFS)
Ramy czasowe: Od randomizacji (dzień 1) do 64,8 miesięcy
Od randomizacji (dzień 1) do 64,8 miesięcy
Wskaźnik negatywności MRD po 1 roku
Ramy czasowe: Po 1 roku
Po 1 roku
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Od randomizacji (dzień 1) do 64,8 miesięcy
Od randomizacji (dzień 1) do 64,8 miesięcy
Trwały wskaźnik MRD-negatywny
Ramy czasowe: Od randomizacji (Dzień 1) do 64,8 miesięcy
Od randomizacji (Dzień 1) do 64,8 miesięcy
Wskaźnik bardzo dobrej częściowej odpowiedzi (VGPR) lub lepszej
Ramy czasowe: Od randomizacji (dzień 1) do 64,8 miesiąca
Od randomizacji (dzień 1) do 64,8 miesiąca
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Od randomizacji (dzień 1) do 64,8 miesięcy
Od randomizacji (dzień 1) do 64,8 miesięcy
Czas do odpowiedzi
Ramy czasowe: Od randomizacji (dzień 1) do 64,8 miesiąca
Od randomizacji (dzień 1) do 64,8 miesiąca
PFS w kolejnej linii terapii
Ramy czasowe: Od randomizacji (dzień 1) do 64,8 miesięcy
Od randomizacji (dzień 1) do 64,8 miesięcy
Całkowite Przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego (-28 dni) do 64,8 miesiąca
Od badania przesiewowego (-28 dni) do 64,8 miesiąca
Ogólny wskaźnik negatywności MRD w wysokiego ryzyka podgrupach molekularnych
Ramy czasowe: Od randomizacji (dzień 1) do 64,8 miesiąca
Od randomizacji (dzień 1) do 64,8 miesiąca
PFS w wysokiego ryzyka podgrupach molekularnych
Ramy czasowe: Od randomizacji (dzień 1) do 64,8 miesięcy
Od randomizacji (dzień 1) do 64,8 miesięcy
Maksymalne stężenie daratumumabu w surowicy (Cmax)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki w dniu 1 oraz po podaniu dawki w dniu 4 cykli 1, 3 (każdy cykl trwał 21 dni); Przed podaniem dawki w dniu 1 cykli 9 i 12 (każdy cykl trwał 28 dni); Po leczeniu tydzień 8
Przed podaniem dawki w dniu 1 oraz po podaniu dawki w dniu 4 cykli 1, 3 (każdy cykl trwał 21 dni); Przed podaniem dawki w dniu 1 cykli 9 i 12 (każdy cykl trwał 28 dni); Po leczeniu tydzień 8
Minimalne stężenie daratumumabu w surowicy (Cmin)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki w dniu 1 oraz po podaniu dawki w dniu 4 cykli 1 i 3 (każdy cykl trwał 21 dni); Przed podaniem dawki w dniu 1 cykli 9 i 12 (każdy cykl trwał 28 dni); Po leczeniu tydzień 8
Przed podaniem dawki w dniu 1 oraz po podaniu dawki w dniu 4 cykli 1 i 3 (każdy cykl trwał 21 dni); Przed podaniem dawki w dniu 1 cykli 9 i 12 (każdy cykl trwał 28 dni); Po leczeniu tydzień 8
Liczba uczestników z przeciwciałami anty-daratumumab
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki w Dniu 1 Cyklu 1, 9 i 12 (Cykl 1 trwał 21 dni, Cykle 9 i 12 trwały 28 dni); oraz 8 tydzień po leczeniu
Przed podaniem dawki w Dniu 1 Cyklu 1, 9 i 12 (Cykl 1 trwał 21 dni, Cykle 9 i 12 trwały 28 dni); oraz 8 tydzień po leczeniu
Liczba uczestników z przeciwciałami przeciwko rekombinowanej ludzkiej hialuronidazie PH20 (anty-rHuPH20)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki w Dniu 1 Cyklu 1, 9 i 12 (Cykl 1 składał się z 21 dni, Cykle 9 i 12 składały się z 28 dni); oraz po 8 tygodniach leczenia
Przed podaniem dawki w Dniu 1 Cyklu 1, 9 i 12 (Cykl 1 składał się z 21 dni, Cykle 9 i 12 składały się z 28 dni); oraz po 8 tygodniach leczenia
Średnia zmiana od wartości wyjściowej w kwestionariuszu jakości życia European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core-30 Item (EORTC QLQ-C30)
Ramy czasowe: Od badań przesiewowych (-28 dni) do 64,8 miesiąca
Od badań przesiewowych (-28 dni) do 64,8 miesiąca
Średnia zmiana w stosunku do wartości początkowej w kwestionariuszu jakości życia w szpiczaku mnogim Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka 20-punktowym (EORTC QLQ-MY20)
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego (-28 dni) do 64,8 miesięcy
Od badania przesiewowego (-28 dni) do 64,8 miesięcy
Średnia zmiana względem wartości wyjściowej w kwestionariuszu EuroQol Five Dimension Five Level (EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego (-28 dni) do 64,8 miesięcy
Od badania przesiewowego (-28 dni) do 64,8 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 maja 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR108529
  • 2018-001545-13 (Numer EudraCT)
  • 54767414MMY3019 (Inny identyfikator: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2023-507312-13-00 (Identyfikator rejestru: EUCT number)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj