Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A daratumumab, a VELCADE (bortezomib), a lenalidomid és a dexametazon (D-VRd) és a VELCADE, lenalidomid és dexametazon (VRd) összehasonlító vizsgálata kezeletlen myeloma multiplexben szenvedő betegeknél, és akiknél a hematopoietikus őssejt transzplantáció nem javasolt

2024. április 24. frissítette: Janssen Research & Development, LLC

3. fázisú vizsgálat, amely a daratumumabot, a VELCADE-et (bortezomib), a lenalidomidot és a dexametazont (D-VRd) hasonlítja össze VELCADE-del, lenalidomiddal és dexametazonnal (VRd) kezeletlen myeloma multiplexben szenvedő alanyokon, akiknél a hematopoietikus belső őssejt nem tervezett transzplantálisan

E vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a daratumumab bortezomib + lenalidomid + dexametazon (VRd) kombinációja javítja-e az általános minimális reziduális betegség (MRD) negativitási arányát a VRd önmagában történő alkalmazásakor.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány olyan újonnan diagnosztizált myeloma multiplexben (MM) szenvedő résztvevőket értékel, akiknél nem tervezik a vérképző őssejt-transzplantációt kezdeti terápiaként. A rendelkezésre álló egyéb tanulmányokból származó adatok azt sugallják, hogy a daratumumab Velcade (bortezomib), lenalidomid és dexametazon [VRd] kombinációja várhatóan javítja a válaszarányt és a válasz mélységét, és jobb hosszú távú kimenetelhez vezethet az újonnan diagnosztizált résztvevőknél. MM-mel. A daratumumab a CD38-at, az MM-sejtek és más hematopoetikus sejtek felszínén expresszálódó fehérjét célozza meg. A bortezomib egy proteaszóma inhibitor, amely kritikus szerepet játszik az MM patogenezisében. A lenalidomid citotoxikus hatással van a mielóma sejtekre, és képes apoptózist vagy programozott sejthalált indukálni, a dexametazon pedig apoptózist indukál MM sejtekben. A vizsgálat indoklása az, hogy a daratumumab szubkután (SC) készítményét alkalmazzák az intravénás (IV) készítmény helyett, amely várhatóan hasonló expozíciót biztosít, és várhatóan korlátozza a további toxicitást az ezzel a négyes kezeléssel kezelt résztvevők számára. A vizsgálat 3 szakaszból áll: Szűrés (legfeljebb 28 nappal a randomizálás előtt), Kezelési szakasz (1. ciklustól [21 nap] 1. nap és a betegség progressziójáig tart) és Nyomon követés (Posztintervenció). A hatékonysági értékelések magukban foglalják a tumorterhelés/maradványbetegség, a mielóma fehérjék, a csontvelő-vizsgálatok, a csontváz felmérések, az extramedulláris plazmacitómák és az albuminra korrigált szérumkalcium mérését. A résztvevők olyan eljárásokon esnek át, mint az elektrokardiogram (EKG), mellkasröntgen vagy teljes dózisú mellkasi CT-vizsgálat, tüdőfunkciós teszt (PFT), spirometria stb. a vizsgálat során. A résztvevőket a nemkívánatos események (AE), a laboratóriumi eltérések és a klinikai válasz szempontjából is szorosan ellenőrizni fogják. A vizsgálat időtartama körülbelül 6,5 év lesz.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

395

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Brazília
      • Campinas, Brazília, 13083-878
        • Universidade Estadual de Campinas
      • Natal, Brazília, 59062 000
        • Liga Norte Riograndense Contra o Câncer
      • Porto Alegre, Brazília, 90610-000
        • Uniao Brasileira de Educaçao e Assistencia-Hospital Sao Lucas da PUCRS
      • Rio de Janeiro, Brazília, 20230-130
        • Ministerio da Saude - Instituto Nacional do Cancer
      • Rio de Janeiro, Brazília, 22775-001
        • Instituto de Educacao, Pesquisa e Gestao em Saude Instituto Americas (COI)
      • Sao Paulo, Brazília, 01236-030
        • Instituto de Ensino e Pesquisa São Lucas
      • Sao Paulo, Brazília, 03102-002
        • Instituto Brasileiro de Controle do Cancer - Sao Camilo Oncologia
      • Sao Paulo, Brazília, 01323-900
        • Real e Benemerita Associacao Portuguesa de Beneficencia
      • São Paulo, Brazília, 01455-010
        • Clinica Sao Germano
      • São Paulo, Brazília, 04122-000
        • Hospital Santa Cruz
  • Csehország
      • Brno, Csehország, 625 00
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Hradec Kralove, Csehország, 500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Ostrava, Csehország, 708 52
        • Fakultni nemocnice Ostrava
      • Plzen, Csehország, 323 00
        • Fakultni nemocnice Plzen, Hemato-onkologicke oddeleni
      • Praha 2, Csehország, 128 08
        • Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze
  • Egyesült Királyság
      • Airdrie, Egyesült Királyság, ML6 0JS
        • Monklands District General Hospital
      • Blackpool, Egyesült Királyság, FY3 8NR
        • Blackpool Victoria Hospital
      • Cardiff, Egyesült Királyság, CF14 4XN
        • University Hospital Wales
      • Colchester, Egyesült Királyság, CO4 5JL
        • Colchester Hospital University NHS
      • Leicester, Egyesült Királyság, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary - Haematology
      • Londonderry, Egyesült Királyság, BT47 6SB
        • Altnagelvin Hospital
      • Oldham, Egyesült Királyság, OL1 2JH
        • The Royal Oldham Hospital
      • Plymouth, Egyesült Királyság, PL6 8DH
        • Derriford Hospital
      • Wolverhampton, Egyesült Királyság, WV10 0QP
        • New Cross Hospital
  • Egyesült Államok
    • California
      • Whittier, California, Egyesült Államok, 90805
        • Innovative Clinical Research, Inc.
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32207
        • Baptist MD Anderson
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Egyesült Államok, 46804
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Inc.
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40207
        • Norton HealthCare
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02118
        • Boston University Medical Center
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49503
        • Cancer & Hematology Centers of Western Michigan, PC
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64111
        • Saint Luke's Hospital - Saint Luke's Cancer Specialists
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Egyesült Államok, 08901
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New Mexico
      • Farmington, New Mexico, Egyesült Államok, 87401
        • San Juan Oncology Associates
    • New York
      • Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Mineola, New York, Egyesült Államok, 11501
        • NYU Winthrop
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28204
        • Levine Cancer Institute
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Egyesült Államok, 97330
        • Good Samaritan Hospital Corvallis
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15232-1301
        • University of Pittsburgh Medical Center (UPMC) - Hillman Cancer Center
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Egyesült Államok, 29303
        • Gibbs Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • University of Texas, MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22908
        • University of Virginia
  • Franciaország
      • Creteil N/a, Franciaország, 94010
        • CHU Henri Mondor
      • La Roche sur Yon Cedex 9, Franciaország, 85925
        • Centre Hospitalier Départmental La Roche sur Yon
      • Lille, Franciaország, 59037
        • Hôpital Claude Huriez
      • Marseille Cedex 9, Franciaország, 13009
        • Institut Paoli Calmettes
      • Montpellier, Franciaország, 34295
        • CHU de Montpellier, Hopital Saint-Eloi
      • Pessac cedex, Franciaország, 33604
        • CHU de Bordeaux - Hospital Haut-Leveque
      • Strasbourg, Franciaország, 67000
        • Strasbourg Oncologie Liberale
      • Toulouse cedex 9, Franciaország, 31059
        • Institut Universitaire du Cancer de Toulouse-Oncopole
  • Hollandia
      • Amsterdam, Hollandia, 1081 HV
        • VU Medisch Centrum
      • Dordrecht, Hollandia, 3318 AT
        • Albert Schweitzer ziekenhuis-lokatie Dordwijk
      • Rotterdam, Hollandia, 3015CE
        • Erasmus MC
  • Izrael
      • Ashkelon, Izrael, 78741
        • Barzilai Medical Center
      • Hadera, Izrael, 38100
        • Hillel Yaffe Medical Center
      • Haifa, Izrael, 3436212
        • Carmel Medical Center
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Rambam Med.Center - Hematology Institute
      • Kfar Saba, Izrael, 44281
        • Meir Hospital
      • Petah-Tiqva, Izrael, 49100
        • Rabin Medical Center
      • Ramat Gan, Izrael, 52621
        • Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Izrael, 64239
        • Sourasky (Ichilov) Medical Center
  • Japán
      • Fukuoka, Japán, 814-0180
        • Fukuoka University Hospital
      • Gifu, Japán, 503-8502
        • Ogaki Municipal Hospital
      • Hyogo, Japán, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
      • Kanazawa, Japán, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital
      • Kumamoto-shi, Japán, 860-0008
        • National Hospital Organization Kumamoto Medical Center
      • Kyoto, Japán, 602-8566
        • University Hospital Kyoto Perfectural University of Medicine
      • Matsumoto, Japán, 399-8701
        • National Hospital Organization Matsumoto Medical Center
      • Matsuyama, Japán, 790-8524
        • Matsuyama Red Cross Hospital
      • Nagoya, Japán, 467 8602
        • Nagoya City University Hospital
      • Okayama, Japán, 701-1192
        • National Hospital Organization Okayama Medical Center
      • Osaka, Japán, 543-8555
        • Japanese Red Cross Osaka Hospital
      • Shibukawa, Japán, 377-0280
        • National Hospital Organization Shibukawa Medical Center
      • Shibuya, Japán, 150-8935
        • Japanese Red Cross Medical Center
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1J 1Z4
        • CHU de Québec -L'Hôtel-Dieu de Québec
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • The Gordon & Leslie Diamond Health Care Center
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • QEII Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6R 3J7
        • Brampton Civic Hospital
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Victoria Hospital
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1G-2B9
        • Lakeridge Health Oshawa
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre
  • Lengyelország
      • Brzozow, Lengyelország, 36-200
        • Szpital Specjalistyczny w Brzozowie Podkarpacki Osrodek Onkologiczny im Ks B Markiewicza
      • Chorzów, Lengyelország, 41-500
        • Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Zespol Szpitali Miejskich
      • Gdansk, Lengyelország, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Kielce, Lengyelország, 25-734
        • Swietokrzyskie Centrum Onkologii SPZOZ w Kielcach
      • Krakow, Lengyelország, 30 688
        • NSSU Szpital Uniwersytecki w Krakowie
      • Lublin, Lengyelország, 20090
        • Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej im. św. Jana z Dukli
      • Poznan, Lengyelország, 60-569
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Poznaniu
      • Slupsk, Lengyelország, 76-200
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. Janusza Korczaka
      • Warszawa, Lengyelország, 02-776
        • Instytut Hematologii i Transfuzjologii
      • Warszawa, Lengyelország, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im Marii Sklodowskiej Curie Panstwowy Instytut Badawczy
  • Németország
      • Aschaffenburg, Németország, 63739
        • phase 3 - Hämatoonkologischer Studienkreis am Klinikum Aschaffenburg
      • Freiburg, Németország, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg
      • Hamm, Németország, 59075
        • St. Josef-Krankenhaus Hamm-Bockum-Hövel
      • Koblenz, Németország, 56068
        • Institut für Versorgungsforschung
      • Leipzig, Németország, 4103
        • Universitatsmedizin Leipzig
      • München, Németország, 81377
        • Klinikum Großhadern der Ludwig-Maximilians-Universität
      • Tuebingen, Németország, 72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen der Eberhard-Karls-Universitaet, Abteilung fuer Innere Medizin II,
  • Pulyka
      • Ankara, Pulyka, 06100
        • Hacettepe University Medical Faculty
      • Ankara, Pulyka, 06010
        • Gulhane Egitim ve Arastirma Hastanesi
      • Ankara, Pulyka, 06590
        • Ankara University School of Medicine, Cebeci Hospital
      • Ankara, Pulyka, 06200
        • Dr Abdurrahman Yurtaslan Oncology Training and Research Hospital
      • Istanbul, Pulyka, 34093
        • Istanbul University Istanbul Medical Faculty
      • Izmir, Pulyka, 35340
        • Dokuz Eylul University Medical Faculty
      • Samsun, Pulyka, 55280
        • Ondokuz Mayis Universitesi Tip Fakultesi
  • Spanyolország
      • Alcorcon, Spanyolország, 28922
        • Hosp. Univ. Fundacion Alcorcon
      • Barcelona, Spanyolország, 08003
        • Hosp. Del Mar
      • Guadalajara, Spanyolország, 19002
        • Hosp. Univ. de Guadalajara
      • Majadahonda, Spanyolország, 28222
        • Hosp. Univ. Pta. de Hierro Majadahonda
      • Pozuelo De Alarcon, Madrid, Spanyolország, 28223
        • Hosp. Quiron Madrid Pozuelo
      • Terrassa, Spanyolország, 08221
        • Hosp. Mutua Terrassa

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

- A mielóma multiplex diagnosztizálása a Nemzetközi Mielóma Munkacsoport (IMWG) kritériumai szerint. Monoklonális plazmasejtek a csontvelőben (>=)10 százalék (%) vagy annál nagyobb, vagy biopsziával igazolt plazmacitóma és dokumentált myeloma multiplex jelenléte kielégítő a kalcium-, vese-, vérszegénység-, csont- (CRAB) kritériumok vagy a rosszindulatú daganatok biomarkerei közül legalább egy. CRAB kritériumok: Hiperkalcémia: szérum kalcium több mint (>) 0,25 millimol/l (mmol/L) (>1 milligramm per deciliter [mg/dL]) magasabb, mint a normál felső határ (ULN) vagy >2,75 mmol/l (> 11 mg/dl); Veseelégtelenség: kreatinin-clearance kevesebb, mint (177 mikromimol per liter (umol/L) (>2 mg/dl); vérszegénység: hemoglobin >2 g/dl a normál alsó határa alatt vagy hemoglobin

A rosszindulatú daganatok biomarkerei: A klonális csontvelő-plazmasejtek aránya >=60%; Részt vesz: nem érintett szérum szabad könnyű lánc (FLC) arány >=100; >1 fokális elváltozás a mágneses rezonancia képalkotás (MRI) vizsgálatok során

  • Mérhető betegséggel kell rendelkeznie, amelyet a központi laboratórium értékel
  • Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménystátusza 0, 1 vagy 2
  • Egy fogamzóképes nőnek 2 negatív szérum vagy vizelet terhességi tesztet kell végeznie a szűréskor, először az adagolás előtt 10-14 napon belül, a másodikat pedig az adagolás előtt 24 órával.
  • Egy nőnek bele kell egyeznie, hogy nem adományoz petesejteket (petesejteket, petesejteket) asszisztált reprodukciós célból a vizsgálat alatt és a kezelési rend bármely összetevőjének utolsó adagjának beadását követő 3 hónapig.

Kizárási kritériumok:

  • A törékenységi index >=2 a myeloma Geriatric Assessment pontszáma szerint
  • Mielóma multiplex korábbi kezelése, kivéve a rövid kortikoszteroid-kúrát (nem haladhatja meg a 40 mg dexametazont vagy azzal egyenértékű napi adagot, összesen 160 mg dexametazont vagy azzal egyenértékűt)
  • Korábbi vagy egyidejű invazív rosszindulatú daganat (a mielóma multiplextől eltérő) a randomizálás időpontjától számított 5 éven belül (kivétel a megfelelően kezelt bőr bazálissejtes vagy laphámsejtes karcinóma, méhnyak- vagy emlőkarcinóma in situ, vagy egyéb nem invazív elváltozás, amely a vizsgáló véleménye, a megbízó orvosi monitorával egyetértésben, gyógyultnak tekintendő, minimális a kiújulás kockázata 3 éven belül)
  • Perifériás neuropátia vagy neuropátiás fájdalom 2. fokozatú vagy magasabb, a National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) 5. verziója szerint.
  • Fokális sugárterápia a randomizálást követő 14 napon belül, kivéve a tüneti fájdalomcsillapítás palliatív sugárkezelését. A mérhető extramedulláris plazmacitómán a randomizálást megelőző 14 napon belüli sugárterápia még tüneti kezelés céljából történő palliáció esetén sem megengedett

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Bortezomib + Lenalidomid + Dexametazon (VRd) és Rd
A résztvevők 1,3 milligramm/négyzetméter (mg/m2) bortezomibot kapnak szubkután (SC) injekcióként hetente kétszer, az 1., 4., 8. és 11. napon az 1-8. ciklusban (minden ciklus 21 napos); 25 mg lenalidomid orálisan az 1. naptól a 14. napig az 1-8. ciklusban és az 1-21. napon a 9. ciklusban (28 napos ciklus); dexametazon 20 mg orálisan vagy intravénásan az 1., 2., 4., 5., 8., 9., 11., 12. napon az 1-8. ciklusban, és 40 mg az 1., 8., 15. és 22. napon a 9. és azt követően (minden ciklus 28 nap), majd lenalidomid-dexametazon (Rd) a betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan toxicitásig.
Drog: Bortezomib
Az 1,3 mg/m^2 Bortezomib SC injekciót hetente kétszer adják be, minden 21 napos ciklus 1., 4., 8. és 11. napján az 1-8. ciklusban.
Más nevek:
  • Velcade
Drog: Lenalidomid
A lenalidomidet 25 mg-os orális adagban kell beadni az 1. és a 8. ciklus 1. és 14. napján, a 9. és az azt követő ciklusok 1. és 21. napján a betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan toxicitásig, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
Más nevek:
  • Revlimid
Drog: Dexametazon
A dexametazont önmagának szájon át, 20 mg-mal kell beadni minden 21 napos ciklus 1., 2., 4., 5., 8., 9., 11. és 12. napján, az 1-8. A 9. ciklus alatt és azt követően a dexametazont önmagának szájon át, összesen 40 mg-os adagban kell beadni minden 28 napos ciklus 1., 8., 15. és 22. napján.
Kísérleti: Daratumumab + VRd (D-VRd) és DRd
A résztvevők 1800 mg daratumumabot kapnak SC injekció formájában hetente egyszer az 1. és 2. ciklusban, majd 3 hetente a 3. és 8. ciklusban, és 4 hetente a 9. ciklusban és azt követően; 1,3 mg/m^2 bortezomib SC injekció formájában hetente kétszer, az 1., 4., 8. és 11. napon az 1-8. ciklusban (minden ciklus 21 napos); 25 mg lenalidomid orálisan az 1. naptól a 14. napig az 1-8. ciklusban és az 1-21. napon a 9. ciklusban; 20 mg dexametazon orálisan vagy intravénásan az 1., 2., 4., 5., 8., 9., 11., 12. napon az 1-8. ciklusban, és 40 mg az 1., 8., 15. és 22. napon a 9. és azt követően, majd daratumumab-lenalidomid -dexametazon (DRd) a betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan toxicitásig.
Drog: Bortezomib
Az 1,3 mg/m^2 Bortezomib SC injekciót hetente kétszer adják be, minden 21 napos ciklus 1., 4., 8. és 11. napján az 1-8. ciklusban.
Más nevek:
  • Velcade
Drog: Lenalidomid
A lenalidomidet 25 mg-os orális adagban kell beadni az 1. és a 8. ciklus 1. és 14. napján, a 9. és az azt követő ciklusok 1. és 21. napján a betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan toxicitásig, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
Más nevek:
  • Revlimid
Drog: Dexametazon
A dexametazont önmagának szájon át, 20 mg-mal kell beadni minden 21 napos ciklus 1., 2., 4., 5., 8., 9., 11. és 12. napján, az 1-8. A 9. ciklus alatt és azt követően a dexametazont önmagának szájon át, összesen 40 mg-os adagban kell beadni minden 28 napos ciklus 1., 8., 15. és 22. napján.
Drog: Daratumumab
A daratumumabot (1800 mg) szubkután injekcióban kell beadni hetente egyszer az 1-2. ciklusban, majd 3 hetente a 3-8. ciklusban. A 9. ciklusban és azt követően a résztvevők 4 hetente egyszer 1800 mg daratumumabot kapnak szubkután a betegség dokumentált progressziójáig vagy elfogadhatatlan toxicitásig.
Más nevek:
  • JNJ-54767414
  • DARZALEX

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Negatív Minimális Residual Disease (MRD) státuszú résztvevők százalékos aránya
Időkeret: A randomizációt követően és a progresszív betegség (PD) vagy az azt követő myeloma elleni kezelés megkezdése előtt körülbelül 2,5 évvel
Felmérik azon résztvevők százalékos arányát, akik a csontvelő-aspirátumok következő generációs szekvenálás (NGS) segítségével 10^-5 küszöbértéknél történő értékelésével MRD-negatív státuszt értek el.
A randomizációt követően és a progresszív betegség (PD) vagy az azt követő myeloma elleni kezelés megkezdése előtt körülbelül 2,5 évvel

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: A véletlen besorolástól a betegség progressziójáig vagy haláláig, attól függően, hogy melyik következik be előbb (körülbelül 6 év, vagy 9 év, ha az adaptív megközelítésről időközben döntenek)
A PFS a véletlen besorolás dátumától a PD-ig vagy a halálozásig terjedő időtartam, amelyik előbb bekövetkezik. A Nemzetközi Mielóma Munkacsoport (IMWG) kritériumai a PD-hez: 25 százalékos (%-os) növekedés a legalacsonyabb válaszértékhez képest a következők bármelyikében: Szérum M-komponens (az abszolút növekedésnek >= 0,5 gramm/dl [g/dl]-nek kell lennie,) Vizelet M-komponens (abszolút növekedésnek >=200 mg/24 óra), mérhető szérum és vizelet M-protein szinttel nem rendelkező résztvevők: az érintett és a nem érintett FLC-szintek különbsége (az abszolút növekedésnek >10 milligramm/ deciliternek kell lennie [mg/ dL]), a résztvevők, akik nem rendelkeznek mérhető szérum- és vizelet-M-protein szinttel és nem mérhető betegség FLC-szinttel, csontvelői PC% (az abszolút százaléknak >=10%), új csontelváltozások vagy lágyszöveti plazmacitómák határozott kialakulása vagy növekedése a csontsérülések vagy szöveti plazmacitómák mérete és a hypercalcaemia kialakulása (szérumkalcium >11,5 mg/dl), amely kizárólag a PC proliferatív rendellenességnek tulajdonítható.
A véletlen besorolástól a betegség progressziójáig vagy haláláig, attól függően, hogy melyik következik be előbb (körülbelül 6 év, vagy 9 év, ha az adaptív megközelítésről időközben döntenek)
MRD negatív ráta
Időkeret: 12, 18 és 24 hónap
Az MRD-negatív státuszt elért résztvevők százalékos arányát és a mérföldkőnek számító időpontokat (12, 18 és 24 hónap) értékelik. Az MRD negativitását a PFS és az általános túlélés (OS) lehetséges helyettesítőjeként értékelik a myeloma multiplex kezelésében.
12, 18 és 24 hónap
Tartós MRD negatív ráta
Időkeret: A vizsgálat során (kb. 6 év)
A tartós MRD negativitási arány azon résztvevők száma, akik MRD-negatív státuszt értek el (10^-5-nél) 2 csontvelő-leszívásos vizsgálat során, amelyek között legalább 1 év van, anélkül, hogy az MRD pozitív státuszt mutató vizsgálatok között lenne.
A vizsgálat során (kb. 6 év)
Teljes válaszarány (ORR)
Időkeret: A vizsgálat végéig (kb. 6 év)
Az ORR azon résztvevők százalékos aránya, akik részleges választ (PR) vagy jobb választ értek el az IMWG-kritériumoknak megfelelően a következő myeloma elleni terápia előtt, a vizsgálati kezelés alatt vagy után. A PR IMWG kritériumai: nagyobb vagy egyenlő (>=) 50 szérum M-protein csökkenése és 24 órás vizelet M-protein csökkenése >=90%-kal vagy kevesebb mint (=50%-os különbség az érintett és nem érintett szabad könnyű lánc (FLC) szintre van szükség az M-protein kritériumok helyett. Ha a szérum és a vizelet M-protein nem mérhető, és a szérummentes fényvizsgálat sem mérhető, a csontvelő plazmasejtek >=50%-os csökkenése (PC-k) szükséges az M-protein helyett, feltéve, hogy a csontvelő-plazmasejtek aránya a kiindulási értékben >=30%. A fenti kritériumokon túlmenően, ha a kiinduláskor jelen vannak, a lágyszöveti plazmacitómák méretének >=50%-os csökkentésére is szükség van.
A vizsgálat végéig (kb. 6 év)
Nagyon jó részleges válasz (VGPR) vagy jobb arány
Időkeret: Körülbelül 6 év
A VGPR vagy jobb arány azon résztvevők százalékos arányaként definiálható, akik VGPR-t és teljes választ (CR) értek el (beleértve a szigorú teljes választ [sCR]) az IMWG-kritériumokkal összhangban a következő myeloma elleni terápia előtt a vizsgálati kezelés alatt vagy után. IMWG kritériumok a VGPR-hez: A szérum és a vizelet M-komponense immunfixálással kimutatható, de elektroforézissel nem, vagy nagyobb vagy egyenlő (>=) 90%-os csökkenés a szérum M-protein plusz vizelet M-protein mennyiségében
Körülbelül 6 év
Teljes válasz (CR) vagy jobb arány
Időkeret: Körülbelül 6 év
A CR vagy jobb arány azon résztvevők százalékos aránya, akik CR-t vagy sCR-t értek el a következő myeloma-ellenes terápia előtt, az IMWG-kritériumoknak megfelelően a vizsgálati kezelés alatt vagy után.
Körülbelül 6 év
PFS a terápia következő vonalán
Időkeret: A randomizálástól a következő kezelési vonalon történő progresszióig eltelt idő vagy a halálozás, attól függően, hogy melyik következik be előbb (akár körülbelül 6 év, vagy 9 év, ha az adaptív megközelítésről időközben döntenek)
A PFS a következő kezelési vonalon a randomizálástól a következő kezelési vonal progressziójáig vagy a halálozásig eltelt idő, attól függően, hogy melyik következik be előbb. A betegség progressziója a vizsgáló megítélésén alapul.
A randomizálástól a következő kezelési vonalon történő progresszióig eltelt idő vagy a halálozás, attól függően, hogy melyik következik be előbb (akár körülbelül 6 év, vagy 9 év, ha az adaptív megközelítésről időközben döntenek)
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: A véletlen besorolástól a résztvevő bármilyen okból bekövetkezett haláláig (akár körülbelül 6 év, vagy 9 év, ha az adaptív megközelítésről időközben döntenek)
Az operációs rendszer a véletlenszerű besorolás dátumától a résztvevő bármely okból bekövetkezett haláláig eltelt idő.
A véletlen besorolástól a résztvevő bármilyen okból bekövetkezett haláláig (akár körülbelül 6 év, vagy 9 év, ha az adaptív megközelítésről időközben döntenek)
Ideje válaszolni
Időkeret: A véletlen besorolástól a PR-ig vagy még jobb körülbelül 6 évig
A válaszadásig eltelt idő a véletlenszerű besorolás és az első hatékonysági értékelés között eltelt idő, amely alatt a résztvevő megfelel a PR minden kritériumának, vagy annál jobb.
A véletlen besorolástól a PR-ig vagy még jobb körülbelül 6 évig
A válasz időtartama (DOR)
Időkeret: A válasz kezdeti dokumentálásától a PD dátumáig körülbelül 6 évig
A DOR-t a válasz (PR vagy jobb) kezdeti dokumentálásának időpontjától számítják a PD első dokumentált bizonyítékának dátumáig, az IMWG értékelésben meghatározottak szerint, mielőtt bármilyen további myeloma terápia megkezdődik.
A válasz kezdeti dokumentálásától a PD dátumáig körülbelül 6 évig
A daratumumab maximális megfigyelt szérumkoncentrációja (Cmax).
Időkeret: 1. adagolás előtti ciklus, 1. nap (C1D1), C3D1, C9D1, C12D1 és dózis utáni C1D4, C3D4, 8. kezelési hét (az 1-8. ciklus 21 napos; a 9. ciklus és az azt követő ciklusok 28 naposak)
A Cmax a daratumumab maximális megfigyelt szérumkoncentrációja.
1. adagolás előtti ciklus, 1. nap (C1D1), C3D1, C9D1, C12D1 és dózis utáni C1D4, C3D4, 8. kezelési hét (az 1-8. ciklus 21 napos; a 9. ciklus és az azt követő ciklusok 28 naposak)
A daratumumab minimális megfigyelt szérumkoncentrációja (Cmin).
Időkeret: Előadagolás, C1D1 (mindegyik 28 napos ciklus), C3D1, C9D1, C12D1 és adagolás utáni C1D4, C3D4, 8. kezelési hét (az 1-8. ciklus 21 napos; a 9. és az azt követő ciklusok 28 naposak)
A Cmin a daratumumab legkisebb megfigyelt szérumkoncentrációja.
Előadagolás, C1D1 (mindegyik 28 napos ciklus), C3D1, C9D1, C12D1 és adagolás utáni C1D4, C3D4, 8. kezelési hét (az 1-8. ciklus 21 napos; a 9. és az azt követő ciklusok 28 naposak)
Anit-daratumumab antitesttel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Előadagolás, C1D1 (minden ciklus 28 napos), C9D1, C12D1, 8. kezelési hét (az 1-8 ciklus 21 napos; a 9-es és az utáni ciklus 28 napos)
Felmérik az anti-daratumumab antitestekkel rendelkező résztvevők számát.
Előadagolás, C1D1 (minden ciklus 28 napos), C9D1, C12D1, 8. kezelési hét (az 1-8 ciklus 21 napos; a 9-es és az utáni ciklus 28 napos)
Anit-rHuPH20 antitestekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Előadagolás, C1D1 (minden ciklus 28 napos), C9D1, C12D1, 8. kezelési hét (az 1-8 ciklus 21 napos; a 9-es és az utáni ciklus 28 napos)
Felmérik az anti-rekombináns humán hialuronidáz (rHuPH20) antitestekkel rendelkező résztvevők számát.
Előadagolás, C1D1 (minden ciklus 28 napos), C9D1, C12D1, 8. kezelési hét (az 1-8 ciklus 21 napos; a 9-es és az utáni ciklus 28 napos)
Változás a kiindulási állapothoz képest az egészséggel összefüggő életminőségben (HRQoL), az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet által értékelt életminőség-kérdőív Core-30 eleme (EORTC QLQ-C30) szerint
Időkeret: Alapállapot, legfeljebb 6 év (tanulmány vége)
Az EORTC-QLQ-Core-30 30 elemet tartalmaz, amelyek 5 funkcionális skálát alkotnak (fizikai, szerep, érzelmi, kognitív és szociális), 1 globális egészségi állapot skálát, 3 tünetskálát (fájdalom, fáradtság és hányinger/hányás), és 6 egyedi tünet (dyspnoe, álmatlanság, étvágytalanság, székrekedés, hasmenés és anyagi nehézségek). A visszahívási időszak 1 hét ("elmúlt hét"), és a válaszokat verbális és numerikus értékelési skálák segítségével jelentik. A tétel- és skálapontszámok 0-tól 100-ig terjedő skálává alakulnak. A magasabb pontszám magasabb HRQoL-t, jobb működést és több (rosszabb) tünetet jelent.
Alapállapot, legfeljebb 6 év (tanulmány vége)
Változás a kiindulási állapothoz képest az egészséggel összefüggő életminőségben (HRQoL), az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet által értékelt Életminőség-kérdőív, myeloma multiplex 20 tétel (EORTC QLQ-MY20)
Időkeret: Alapállapot, legfeljebb 6 év (tanulmány vége)
Az EORTC QLQ-MY20 egy validált, önadaptált műszer az MM-ben szenvedő személyek életminőségének felmérésére. Ez a 20 tételes kérdőív a következő területeket méri fel: tünetskálák, beleértve a betegség tüneteit (6 elem) és a kezelés mellékhatásaihoz kapcsolódó tüneteket (10 elem); funkcióskála és jövőbeli perspektíva (3 tétel); és testkép (1 elem).
Alapállapot, legfeljebb 6 év (tanulmány vége)
Változás az alapvonalhoz képest a HRQoL-ban, az EuroQol ötdimenziós ötszintű kérdőíve alapján (EQ-5D-5L)
Időkeret: Alapállapot, legfeljebb 6 év (tanulmány vége)
Az EQ-5D-5L az egészségi állapot általános mérőszáma. Az EQ-5D-5L egy 5 tételből álló kérdőív, amely 5 tartományt értékel, beleértve a mobilitást, az önellátást, a szokásos tevékenységeket, a fájdalmat/diszkomfortot és a szorongást/depressziót, valamint egy vizuális analóg skálát, amely az "egészségügyi ma" értékelését tartalmazza, 0-tól (legrosszabb) terjedő horgonyokkal. elképzelhető egészségi állapot) 100-ra (elképzelhető legjobb egészségi állapot). Az 5 különálló kérdés pontszáma kategorikus, és nem elemezhető kardinális számként.
Alapállapot, legfeljebb 6 év (tanulmány vége)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Janssen Research & Development, LLC

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. november 6.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. augusztus 29.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. október 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. augusztus 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 28.

Első közzététel (Tényleges)

2018. augusztus 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 24.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CR108529
  • 2018-001545-13 (EudraCT szám)
  • 54767414MMY3019 (Egyéb azonosító: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2023-507312-13-00 (Registry Identifier: EUCT number)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Bortezomib

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cameroon

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel