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Un estudio que compara daratumumab, VELCADE (bortezomib), lenalidomida y dexametasona (D-VRd) con VELCADE, lenalidomida y dexametasona (VRd) en participantes con mieloma múltiple no tratado y para quienes el trasplante de células madre hematopoyéticas no está planificado como terapia inicial

7 de mayo de 2026 actualizado por: Janssen Research & Development, LLC

Un estudio de fase 3 que compara daratumumab, VELCADE (bortezomib), lenalidomida y dexametasona (D-VRd) con VELCADE, lenalidomida y dexametasona (VRd) en sujetos con mieloma múltiple no tratado y para quienes el trasplante de células madre hematopoyéticas no está planificado como terapia inicial

El objetivo de este estudio es determinar si la adición de daratumumab a bortezomib + lenalidomida + dexametasona (VRd) mejorará la tasa global de negatividad de la enfermedad mínima residual (MRD) en comparación con VRd solo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio evaluará a los participantes con mieloma múltiple (MM) recientemente diagnosticado para quienes no se planeó un trasplante de células madre hematopoyéticas como terapia inicial. Los datos disponibles de otros estudios disponibles sugieren que se prevé que la adición de daratumumab con Velcade (bortezomib), lenalidomida y dexametasona [VRd] mejore las tasas de respuesta y la profundidad de la respuesta y puede conducir a mejores resultados a largo plazo en participantes recién diagnosticados con MM. Daratumumab se dirige a CD38, una proteína expresada en la superficie de las células MM y otras células hematopoyéticas. Bortezomib es un inhibidor del proteasoma, que juega un papel crítico en la patogénesis del MM. La lenalidomida tiene efectos citotóxicos en las células del mieloma y es capaz de inducir la apoptosis o muerte celular programada y la dexametasona induce la apoptosis en las células del MM. La justificación del estudio es utilizar la formulación subcutánea (SC) de daratumumab en lugar de la formulación intravenosa (IV), que se espera proporcione una exposición similar y limite la toxicidad adicional para los participantes tratados con este régimen cuádruple. El estudio constará de 3 fases: Cribado (hasta 28 días antes de la aleatorización), Fase de Tratamiento (desde el Ciclo 1 [21 días] Día 1 y continúa hasta la progresión de la enfermedad) y Seguimiento (Postintervención). Las evaluaciones de eficacia incluirán mediciones de carga tumoral/enfermedad residual, proteínas de mieloma, exámenes de médula ósea, encuestas esqueléticas, plasmocitomas extramedulares y calcio sérico corregido para albúmina. Los participantes se someterán a procedimientos como electrocardiograma (ECG), radiografías de tórax o tomografías computarizadas de tórax de dosis completa, prueba de función pulmonar (PFT), espirometría, etc. durante el curso del estudio. Los participantes también serán monitoreados de cerca en busca de eventos adversos (AA), anomalías de laboratorio y respuesta clínica. La duración del estudio será de aproximadamente 6,5 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

395

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Aschaffenburg, Alemania, 63739
        • phase 3 - Hämatoonkologischer Studienkreis am Klinikum Aschaffenburg
      • Freiburg im Breisgau, Alemania, 79106
        • Universitatsklinikum Freiburg
      • Hamm, Alemania, 59075
        • St. Josef-Krankenhaus Hamm-Bockum-Hövel
      • Koblenz, Alemania, 56068
        • Institut für Versorgungsforschung
      • Leipzig, Alemania, 4103
        • Universitatsmedizin Leipzig
      • München, Alemania, 81377
        • Klinikum Grosshadern Der Ludwig-Maximilians-Universitat
      • Tübingen, Alemania, 72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen der Eberhard-Karls-Universitaet, Abteilung fuer Innere Medizin II,
  • Brasil
      • Campinas, Brasil, 13083-878
        • Universidade Estadual de Campinas
      • Natal, Brasil, 59062 000
        • Liga Norte Riograndense Contra O Cancer
      • Porto Alegre, Brasil, 90610-000
        • Uniao Brasileira de Educacao e Assistencia Hospital Sao Lucas da PUCRS
      • Rio de Janeiro, Brasil, 20230-130
        • Ministerio da Saude Instituto Nacional do Cancer
      • Rio de Janeiro, Brasil, 22775 001
        • Instituto de Educacao, Pesquisa e Gestao em Saude Instituto Americas (COI)
      • São Paulo, Brasil, 04122-000
        • Hospital Santa Cruz
      • São Paulo, Brasil, 01323 900
        • Real e Benemerita Associacao Portuguesa de Beneficencia
      • São Paulo, Brasil, 01227-200
        • Instituto de Ensino e Pesquisa São Lucas
      • São Paulo, Brasil, 03102-002
        • Instituto Brasileiro de Controle do Cancer - Sao Camilo Oncologia
      • São Paulo, Brasil, 04537-081
        • Clínica Médica São Germano S/S Ltda
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 5G2
        • Arthur J E Child Comprehensive Cancer Centre
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
        • The Gordon & Leslie Diamond Health Care Center
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 1V7
        • QEII Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canadá, L6R 3J7
        • Brampton Civic Hospital
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
        • Victoria Hospital
      • Oshawa, Ontario, Canadá, L1G-2B9
        • Lakeridge Health Oshawa
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre
      • Québec, Quebec, Canadá, G1J 1Z4
        • CHU de Quebec L Hotel Dieu de Quebec
  • Chequia
      • Brno, Chequia, 625 00
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Hradec Králové, Chequia, 500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Ostrava, Chequia, 708 52
        • Fakultni Nemocnice Ostrava
      • Pilsen, Chequia, 323 00
        • Fakultni nemocnice Plzen, Hemato-onkologicke oddeleni
      • Prague, Chequia, 128 08
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
  • España
      • Alcorcón, España, 28922
        • Hosp. Univ. Fundacion Alcorcon
      • Barcelona, España, 08003
        • Hosp. Del Mar
      • Guadalajara, España, 19002
        • Hosp. Univ. de Guadalajara
      • Majadahonda, España, 28222
        • Hosp. Univ. Pta. de Hierro Majadahonda
      • Pozuelo de Alarcón, España, 28223
        • Hosp. Quiron Madrid Pozuelo
      • Terrassa, España, 08221
        • Hosp. Mutua Terrassa
  • Estados Unidos
    • California
      • Cerritos, California, Estados Unidos, 90703
        • Innovative Clinical Research Inc
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
        • Baptist MD Anderson
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46804
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Inc.
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40207
        • Norton Healthcare
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Boston University Medical Center
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Cancer And Hematology Centers of Western Michigan PC
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • Saint Lukes Hospital Saint Lukes Cancer Specialists
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New Mexico
      • Farmington, New Mexico, Estados Unidos, 87401
        • San Juan Oncology Associates
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
        • NYU Winthrop
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Levine Cancer Institute
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Estados Unidos, 97330
        • Good Samaritan Hospital Corvallis
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232 1301
        • University Of Pittsburgh Medical Center UPMC Hillman Cancer Center
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
        • Gibbs Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • University of Texas, MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • University of Virginia
  • Francia
      • Créteil, Francia, 94010
        • CHU Henri Mondor
      • La Roche-sur-Yon, Francia, 85925
        • Centre Hospitalier Départmental La Roche sur Yon
      • Lille, Francia, 59037
        • Hôpital Claude Huriez
      • Marseille, Francia, 13009
        • Institut Paoli Calmettes
      • Montpellier, Francia, 34295
        • CHU de Montpellier Hôpital Saint Eloi
      • Pessac, Francia, 33604
        • CHU de Bordeaux - Hospital Haut-Leveque
      • Strasbourg, Francia, 67000
        • Strasbourg Oncologie Libérale
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Institut Universitaire du Cancer de Toulouse-Oncopole
  • Israel
      • Ashkelon, Israel, 78741
        • Barzilai Medical Center
      • Hadera, Israel, 38100
        • Hillel Yaffe Medical Center
      • Haifa, Israel, 3436212
        • Carmel Medical Center
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Med.Center - Hematology Institute
      • Kfar Saba, Israel, 44281
        • Meir Hospital
      • Petah Tikva, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Sheba medical center
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Sourasky (Ichilov) Medical Center
  • Japón
      • Fukuoka, Japón, 814-0180
        • Fukuoka University Hospital
      • Gifu, Japón, 503-8502
        • Ogaki Municipal Hospital
      • Kanazawa, Japón, 920 8641
        • Kanazawa University Hospital
      • Kobe, Japón, 650 0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
      • Kumamoto, Japón, 860-0008
        • National Hospital Organization Kumamoto Medical Center
      • Kyoto, Japón, 602-8566
        • University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
      • Matsumoto, Japón, 399-8701
        • National Hospital Organization Matsumoto Medical Center
      • Matsuyama, Japón, 790-8524
        • Matsuyama Red Cross Hospital
      • Nagoya, Japón, 467 8602
        • Nagoya City University Hospital
      • Okayama, Japón, 701-1192
        • National Hospital Organization Okayama Medical Center
      • Osaka, Japón, 543 8555
        • Japanese Red Cross Osaka Hospital
      • Shibukawa, Japón, 377-0280
        • National Hospital Organization Shibukawa Medical Center
      • Shibuya City, Japón, 150-8935
        • Japanese Red Cross Medical Center
  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos, 1081 HV
        • VU Medisch Centrum
      • Dordrecht, Países Bajos, 3318 AT
        • Albert Schweitzer ziekenhuis-lokatie Dordwijk
      • Rotterdam, Países Bajos, 3015CE
        • Erasmus MC
  • Polonia
      • Brzozów, Polonia, 36-200
        • Szpital Specjalistyczny w Brzozowie Podkarpacki Osrodek Onkologiczny im Ks B Markiewicza
      • Chorzów, Polonia, 41-500
        • Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Zespol Szpitali Miejskich
      • Gdansk, Polonia, 80 214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Kielce, Polonia, 25 734
        • Swietokrzyskie Centrum Onkologii SPZOZ w Kielcach
      • Krakow, Polonia, 30 688
        • NSSU Szpital Uniwersytecki w Krakowie
      • Lublin, Polonia, 20090
        • Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej im sw Jana z Dukli
      • Poznan, Polonia, 60-569
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu
      • Słupsk, Polonia, 76-200
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. Janusza Korczaka
      • Warsaw, Polonia, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im Marii Sklodowskiej Curie Panstwowy Instytut Badawczy
      • Warsaw, Polonia, 02 776
        • Instytut Hematologii i Transfuzjologii
  • Reino Unido
      • Airdrie, Reino Unido, ML6 0JS
        • Monklands District General Hospital
      • Blackpool, Reino Unido, FY3 8NR
        • Blackpool Victoria Hospital
      • Cardiff, Reino Unido, CF14 4XN
        • University Hospital Wales
      • Colchester, Reino Unido, CO4 5JL
        • Colchester Hospital University NHS
      • Leicester, Reino Unido, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary - Haematology
      • Londonderry, Reino Unido, BT47 6SB
        • Altnagelvin Hospital
      • Oldham, Reino Unido, OL1 2JH
        • The Royal Oldham Hospital
      • Plymouth, Reino Unido, PL6 8DH
        • Derriford Hospital
      • Wolverhampton, Reino Unido, WV10 0QP
        • New Cross Hospital
  • Turquía (Türkiye)
      • Ankara, Turquía (Türkiye), 06200
        • Dr Abdurrahman Yurtaslan Oncology Training and Research Hospital
      • Ankara, Turquía (Türkiye), 06010
        • Gulhane Egitim ve Arastirma Hastanesi
      • Ankara, Turquía (Türkiye), 06590
        • Ankara University School of Medicine Cebeci Hospital
      • Ankara, Turquía (Türkiye), 06230
        • Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi
      • Istanbul, Turquía (Türkiye), 34093
        • Istanbul University Istanbul Medical Faculty
      • Izmir, Turquía (Türkiye), 35340
        • Dokuz Eylul University Medical Faculty
      • Samsun, Turquía (Türkiye), 55200
        • On Dokuz Mayis Universitesi Tip Fakultesi

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

- Diagnóstico de mieloma múltiple documentado según los criterios del Grupo de Trabajo Internacional sobre Mieloma (IMWG) Células plasmáticas monoclonales en la médula ósea mayor o igual a (>=) 10 porcentaje (%) o presencia de un plasmocitoma comprobado por biopsia y mieloma múltiple documentado que satisfaga al menos uno de los criterios de calcio, renal, anemia, huesos (CRAB) o biomarcadores de malignidad. Criterios CRAB: Hipercalcemia: calcio sérico superior a (>) 0,25 milimoles por litro (mmol/L) (>1 miligramo por decilitro [mg/dL]) superior al límite superior normal (LSN) o >2,75 mmol/L (> 11 mg/dL); Insuficiencia renal: aclaramiento de creatinina inferior a (177 micro milimoles por litro (umol/L) (>2 mg/dL); Anemia: hemoglobina >2 g/dL por debajo del límite inferior normal o hemoglobina

Biomarcadores de malignidad: porcentaje de células plasmáticas de médula ósea clonal >=60%; Involucrado: relación de cadenas ligeras libres (FLC) séricas no involucradas >=100; > 1 lesión focal en estudios de resonancia magnética nuclear (RMN)

  • Debe tener una enfermedad medible, según lo evaluado por el laboratorio central
  • Puntuación del estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 o 2
  • Una mujer en edad fértil debe tener 2 pruebas de embarazo en suero u orina negativas en la selección, la primera dentro de los 10 a 14 días previos a la dosificación y la segunda dentro de las 24 horas previas a la dosificación.
  • Una mujer debe aceptar no donar óvulos (óvulos, ovocitos) con fines de reproducción asistida durante el estudio y durante un período de 3 meses después de recibir la última dosis de cualquier componente del régimen de tratamiento.

Criterio de exclusión:

  • Índice de fragilidad de >=2 según la puntuación de la evaluación geriátrica de mieloma
  • Terapia previa para el mieloma múltiple que no sea un curso corto de corticosteroides (que no exceda los 40 mg de dexametasona o equivalente por día, un total de 160 mg de dexametasona o equivalente)
  • Neoplasia maligna invasiva anterior o concurrente (que no sea mieloma múltiple) dentro de los 5 años de la fecha de la aleatorización (las excepciones son el carcinoma de células basales o de células escamosas de la piel tratado adecuadamente, carcinoma in situ del cuello uterino o mama, u otra lesión no invasiva que en la opinión del investigador, con la concurrencia del monitor médico del patrocinador, se considera curado con riesgo mínimo de recurrencia dentro de los 3 años)
  • Neuropatía periférica o dolor neuropático Grado 2 o superior, según lo definido por los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer (NCI-CTCAE) Versión 5
  • Radioterapia focal dentro de los 14 días posteriores a la aleatorización, con la excepción de la radioterapia paliativa para el control del dolor sintomático. La radioterapia dentro de los 14 días previos a la aleatorización en plasmocitoma extramedular medible no está permitida incluso en el contexto de paliación para el manejo sintomático

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Bortezomib + Lenalidomide + Dexamethasone (VRd) y Rd
Los participantes recibirán bortezomib 1,3 miligramos por metro cuadrado (mg/m²) mediante inyección subcutánea dos veces por semana los días 1, 4, 8 y 11 de los ciclos 1 a 8 (cada ciclo es de 21 días); lenalidomida 25 mg por vía oral del día 1 al día 14 de los ciclos 1 a 8 y del día 1 al día 21 del ciclo 9 (ciclo de 28 días); dexametasona 20 mg por vía oral o intravenosa los días 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 y 12 de los ciclos 1 a 8 y 40 mg los días 1, 8, 15 y 22 durante el ciclo 9 y posteriores (cada ciclo es de 28 días), seguido de lenalidomida-dexametasona (Rd) hasta la progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Los participantes mayores de 75 años o con un índice de masa corporal (IMC) inferior a 18,5 kilogramos por metro cuadrado (kg/m²) recibirán dexametasona 20 mg en comprimidos orales los días 1, 4, 8 y 11 de cada ciclo.
Droga: Bortezomib
Bortezomib 1,3 mg/m^2 se administrará mediante inyección SC dos veces por semana los días 1, 4, 8 y 11 de cada ciclo de 21 días para los ciclos 1-8.
Otros nombres:
  • Velcade
Droga: Lenalidomida
Lenalidomida se autoadministrará a una dosis de 25 mg por vía oral del día 1 al día 14 para los ciclos 1 al 8 y de los días 1 al 21 para el ciclo 9 y posteriores hasta la progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable, lo que ocurra primero.
Otros nombres:
  • Revlimid
Droga: Dexametasona
La dexametasona se autoadministrará por vía oral, 20 mg los Días 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, 12 de cada ciclo de 21 días para los Ciclos 1-8. Durante el ciclo 9 y posteriores, la dexametasona se autoadministrará por vía oral a una dosis total de 40 mg los días 1, 8, 15 y 22 de cada ciclo de 28 días.
Experimental: Daratumumab + VRd (D-VRd) y DRd
Los participantes recibirán daratumumab 1800 mg por inyección subcutánea una vez a la semana durante los ciclos 1 y 2, luego cada 3 semanas durante los ciclos 3 a 8 y cada 4 semanas a partir del ciclo 9 en adelante; bortezomib 1,3 mg/m² por inyección subcutánea dos veces por semana los días 1, 4, 8 y 11 durante los ciclos 1 a 8 (cada ciclo dura 21 días); lenalidomida 25 mg por vía oral del día 1 al día 14 durante los ciclos 1 a 8 y del día 1 al día 21 durante el ciclo 9; dexametasona 20 mg por vía oral o intravenosa los días 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 y 12 durante los ciclos 1 a 8 y 40 mg los días 1, 8, 15 y 22 durante el ciclo 9 y posteriores, seguido de daratumumab-lenalidomida-dexametasona (DRd) hasta la progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Los participantes de edad >75 años o con IMC <18,5 kg/m² recibirán dexametasona 20 mg en comprimidos orales los días 1, 4, 8 y 11 de cada ciclo.
Droga: Bortezomib
Bortezomib 1,3 mg/m^2 se administrará mediante inyección SC dos veces por semana los días 1, 4, 8 y 11 de cada ciclo de 21 días para los ciclos 1-8.
Otros nombres:
  • Velcade
Droga: Lenalidomida
Lenalidomida se autoadministrará a una dosis de 25 mg por vía oral del día 1 al día 14 para los ciclos 1 al 8 y de los días 1 al 21 para el ciclo 9 y posteriores hasta la progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable, lo que ocurra primero.
Otros nombres:
  • Revlimid
Droga: Dexametasona
La dexametasona se autoadministrará por vía oral, 20 mg los Días 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, 12 de cada ciclo de 21 días para los Ciclos 1-8. Durante el ciclo 9 y posteriores, la dexametasona se autoadministrará por vía oral a una dosis total de 40 mg los días 1, 8, 15 y 22 de cada ciclo de 28 días.
Droga: Daratumumab
Daratumumab (1800 mg) se administrará mediante inyección SC una vez por semana para los Ciclos 1 a 2, luego cada 3 semanas para los Ciclos 3-8. Para el Ciclo 9 y posteriores, los participantes recibirán daratumumab 1800 mg SC una vez cada 4 semanas hasta la progresión documentada de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Otros nombres:
  • JNJ-54767414
  • DARZALEX

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Análisis Primario: Tasa Global de Enfermedad Mínima Residual (MRD) Negativa
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización (Día 1) hasta 27,9 meses
La tasa global de negatividad de la enfermedad mínima residual (MRD) se definió como el porcentaje de participantes que alcanzaron respuesta completa (CR) o una mejor respuesta y tuvieron estado negativo de MRD (a 10^5) mediante biopsia de médula ósea o aspirado después de la aleatorización pero antes de enfermedad progresiva (PD), terapia antimieloma posterior, o ambos. La tasa de CR o mejor se definió como el porcentaje de participantes que alcanzaron CR o respuesta completa estricta (sCR) antes de la terapia antimieloma posterior de acuerdo con los criterios del Grupo Internacional de Trabajo sobre Mieloma (IMWG) durante o después del tratamiento del estudio. CR se definió como inmunofijación negativa en suero y orina, desaparición de cualquier plasmacitoma de tejidos blandos, y menos de (<) 5 por ciento (%) de células plasmáticas (PCs) en la médula ósea. sCR se definió como CR más proporción normal de cadenas ligeras libres (FLC), y ausencia de PCs clonales mediante inmunohistoquímica, inmunofluorescencia o citometría de flujo de 2 a 4 colores.
Desde la aleatorización (Día 1) hasta 27,9 meses
Análisis Final de Supervivencia Libre de Progresión (PFS): Tasa Global de Enfermedad Residual Mínima (MRD) Negativa
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización (Día 1) hasta 64,8 meses
La tasa global de negatividad de MRD se definió como el porcentaje de participantes que lograron una respuesta de CR o mejor y tuvieron un estado de MRD negativo (a 10^5) mediante biopsia o aspirado de médula ósea después de la aleatorización pero antes de PD, terapia antimieloma subsiguiente, o ambos. La tasa de CR o mejor se definió como el porcentaje de participantes que lograron CR o sCR antes de la terapia antimieloma subsiguiente de acuerdo con los criterios del IMWG durante o después del tratamiento del estudio. CR se definió como inmunofijación negativa en suero y orina, desaparición de cualquier plasmacitoma de tejido blando y < 5 % de células plasmáticas en la médula ósea. sCR se definió como CR más una proporción normal de cadenas ligeras libres y ausencia de células plasmáticas clonales mediante inmunohistoquímica, inmunofluorescencia o citometría de flujo de 2 a 4 colores.
Desde la aleatorización (Día 1) hasta 64,8 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de Respuesta Completa (RC) o Mejor
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización (Día 1) hasta 64,8 meses
Desde la aleatorización (Día 1) hasta 64,8 meses
Supervivencia Libre de Progresión (SLP)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización (Día 1) hasta 64,8 meses
Desde la aleatorización (Día 1) hasta 64,8 meses
Tasa de Negatividad de ERD a 1 Año
Periodo de tiempo: A los 1 año
A los 1 año
Tasa de Respuesta Global (TRG)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización (Día 1) hasta 64,8 meses
Desde la aleatorización (Día 1) hasta 64,8 meses
Tasa Durable de MRD Negativo
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización (Día 1) hasta 64,8 meses
Desde la aleatorización (Día 1) hasta 64,8 meses
Tasa de Respuesta Parcial Muy Buena (VGPR) o Mejor
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización (Día 1) hasta 64,8 meses
Desde la aleatorización (Día 1) hasta 64,8 meses
Duración de la Respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización (Día 1) hasta 64,8 meses
Desde la aleatorización (Día 1) hasta 64,8 meses
Tiempo hasta la respuesta
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización (Día 1) hasta 64,8 meses
Desde la aleatorización (Día 1) hasta 64,8 meses
PFS en la Siguiente Línea de Terapia
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización (Día 1) hasta 64,8 meses
Desde la aleatorización (Día 1) hasta 64,8 meses
Supervivencia Global (SG)
Periodo de tiempo: Desde el cribado (-28 días) hasta 64,8 meses
Desde el cribado (-28 días) hasta 64,8 meses
Tasa Global de Negatividad de la ERD en Subgrupos Moleculares de Alto Riesgo
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización (Día 1) hasta 64,8 meses
Desde la aleatorización (Día 1) hasta 64,8 meses
PFS en Subgrupos Moleculares de Alto Riesgo
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización (Día 1) hasta 64,8 meses
Desde la aleatorización (Día 1) hasta 64,8 meses
Concentración Máxima Observada en Suero (Cmax) de Daratumumab
Periodo de tiempo: Predosis en el Día 1 y posdosis en el Día 4 de los Ciclos 1 y 3 (cada ciclo constaba de 21 días); Predosis en el Día 1 de los Ciclos 9 y 12 (cada ciclo constaba de 28 días); Pos tratamiento Semana 8
Predosis en el Día 1 y posdosis en el Día 4 de los Ciclos 1 y 3 (cada ciclo constaba de 21 días); Predosis en el Día 1 de los Ciclos 9 y 12 (cada ciclo constaba de 28 días); Pos tratamiento Semana 8
Concentración Sérica Mínima Observada (Cmin) de Daratumumab
Periodo de tiempo: Predosis en el Día 1 y posdosis en el Día 4 de los Ciclos 1 y 3 (cada ciclo consistió en 21 días); Predosis en el Día 1 de los Ciclos 9 y 12 (cada ciclo consistió en 28 días); Semana 8 posterior al tratamiento
Predosis en el Día 1 y posdosis en el Día 4 de los Ciclos 1 y 3 (cada ciclo consistió en 21 días); Predosis en el Día 1 de los Ciclos 9 y 12 (cada ciclo consistió en 28 días); Semana 8 posterior al tratamiento
Número de participantes con anticuerpos anti-daratumumab
Periodo de tiempo: Previa a la dosis en el Día 1 de los Ciclos 1, 9 y 12 (el Ciclo 1 constaba de 21 días, los Ciclos 9 y 12 constaban de 28 días); y la Semana 8 posterior al tratamiento
Previa a la dosis en el Día 1 de los Ciclos 1, 9 y 12 (el Ciclo 1 constaba de 21 días, los Ciclos 9 y 12 constaban de 28 días); y la Semana 8 posterior al tratamiento
Número de participantes con anticuerpos anti-hialuronidasa humana recombinante PH20 (anti-rHuPH20)
Periodo de tiempo: Predosis en el Día 1 de los Ciclos 1, 9 y 12 (el Ciclo 1 consistió en 21 días, los Ciclos 9 y 12 consistieron en 28 días); y la Semana 8 posterior al tratamiento
Predosis en el Día 1 de los Ciclos 1, 9 y 12 (el Ciclo 1 consistió en 21 días, los Ciclos 9 y 12 consistieron en 28 días); y la Semana 8 posterior al tratamiento
Cambio Medio Respecto al Valor Basal en el Cuestionario de Calidad de Vida de 30 Ítems del Núcleo de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ-C30)
Periodo de tiempo: Desde el cribado (-28 días) hasta 64,8 meses
Desde el cribado (-28 días) hasta 64,8 meses
Cambio Medio Respecto a la Línea de Base en el Cuestionario de Calidad de Vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer para Mieloma Múltiple de 20 Ítems (EORTC QLQ-MY20)
Periodo de tiempo: Desde el cribado (-28 días) hasta 64,8 meses
Desde el cribado (-28 días) hasta 64,8 meses
Cambio Medio Respecto al Valor Basal en el Cuestionario EuroQol de Cinco Dimensiones y Cinco Niveles (EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: Desde la selección (-28 días) hasta 64,8 meses
Desde la selección (-28 días) hasta 64,8 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Janssen Research & Development, LLC

Investigadores

  • Director de estudio: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de noviembre de 2018

Finalización primaria (Actual)

7 de mayo de 2024

Finalización del estudio (Actual)

21 de abril de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de agosto de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de agosto de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

29 de agosto de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CR108529
  • 2018-001545-13 (Número EudraCT)
  • 54767414MMY3019 (Otro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2023-507312-13-00 (Identificador de registro: EUCT number)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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