Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie srovnávající daratumumab, VELCADE (Bortezomib), lenalidomid a dexamethason (D-VRd) s VELCADE, lenalidomidem a dexamethasonem (VRd) u účastníků s neléčeným mnohočetným myelomem au těch, pro které není transplantace hematopoetických kmenových buněk plánována jako první

7. května 2026 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC

Studie fáze 3 srovnávající daratumumab, VELCADE (Bortezomib), lenalidomid a dexamethason (D-VRd) s VELCADE, lenalidomidem a dexamethasonem (VRd) u pacientů s neléčeným mnohočetným myelomem au pacientů, pro které není transplantace hematopoetických kmenových buněk počáteční transplantací

Účelem této studie je určit, zda přidání daratumumabu k bortezomibu + lenalidomidu + dexamethasonu (VRd) zlepší celkovou míru negativity minimální reziduální choroby (MRD) ve srovnání se samotnou VRd.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie bude hodnotit účastníky s nově diagnostikovaným mnohočetným myelomem (MM), u kterých není transplantace hematopoetických kmenových buněk plánována jako počáteční terapie. Údaje dostupné z jiných dostupných studií naznačují, že se očekává, že přidání daratumumabu k přípravku Velcade (bortezomib), lenalidomidu a dexamethasonu [VRd] zlepší míru odpovědi a hloubku odpovědi a může vést ke zlepšení dlouhodobých výsledků u nově diagnostikovaných účastníků s MM. Daratumumab se zaměřuje na CD38, protein exprimovaný na povrchu MM buněk a dalších hematopoetických buněk. Bortezomib je inhibitor proteazomu, který hraje klíčovou roli v patogenezi MM. Lenalidomid má cytotoxické účinky na myelomové buňky a je schopen indukovat apoptózu nebo programovanou buněčnou smrt a dexamethason indukuje apoptózu v MM buňkách. Důvodem pro studii je použití subkutánní (SC) formulace daratumumabu místo intravenózní (IV) formulace, u které se očekává, že poskytne podobnou expozici a očekává se, že omezí další toxicitu pro účastníky léčené tímto čtyřnásobným režimem. Studie se bude skládat ze 3 fází: Screening (až 28 dní před randomizací), Léčebná fáze (od cyklu 1 [21 dní] Den 1 a pokračuje až do progrese onemocnění) a Sledování (postintervenční). Hodnocení účinnosti bude zahrnovat měření nádorové zátěže/zbytkového onemocnění, myelomových proteinů, vyšetření kostní dřeně, vyšetření skeletu, extramedulárních plazmocytomů a sérového vápníku korigovaného na albumin. Účastníci během studia podstoupí procedury, jako je elektrokardiogram (EKG), rentgen hrudníku nebo CT hrudníku s plnou dávkou, test plicních funkcí (PFT), spirometrie atd. Účastníci budou také pečlivě sledováni na nežádoucí účinky (AE), laboratorní abnormality a klinickou odpověď. Délka studia bude přibližně 6,5 roku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

395

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
      • Campinas, Brazílie, 13083-878
        • Universidade Estadual de Campinas
      • Natal, Brazílie, 59062 000
        • Liga Norte Riograndense Contra O Cancer
      • Porto Alegre, Brazílie, 90610-000
        • Uniao Brasileira de Educacao e Assistencia Hospital Sao Lucas da PUCRS
      • Rio de Janeiro, Brazílie, 20230-130
        • Ministerio da Saude Instituto Nacional do Cancer
      • Rio de Janeiro, Brazílie, 22775 001
        • Instituto de Educacao, Pesquisa e Gestao em Saude Instituto Americas (COI)
      • São Paulo, Brazílie, 04122-000
        • Hospital Santa Cruz
      • São Paulo, Brazílie, 01323 900
        • Real e Benemerita Associacao Portuguesa de Beneficencia
      • São Paulo, Brazílie, 01227-200
        • Instituto de Ensino e Pesquisa São Lucas
      • São Paulo, Brazílie, 03102-002
        • Instituto Brasileiro de Controle do Cancer - Sao Camilo Oncologia
      • São Paulo, Brazílie, 04537-081
        • Clínica Médica São Germano S/S Ltda
  • Francie
      • Créteil, Francie, 94010
        • CHU Henri Mondor
      • La Roche-sur-Yon, Francie, 85925
        • Centre Hospitalier Départmental La Roche sur Yon
      • Lille, Francie, 59037
        • Hôpital Claude Huriez
      • Marseille, Francie, 13009
        • Institut Paoli Calmettes
      • Montpellier, Francie, 34295
        • CHU de Montpellier Hôpital Saint Eloi
      • Pessac, Francie, 33604
        • CHU de Bordeaux - Hospital Haut-Leveque
      • Strasbourg, Francie, 67000
        • Strasbourg Oncologie Libérale
      • Toulouse, Francie, 31059
        • Institut Universitaire du Cancer de Toulouse-Oncopole
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1081 HV
        • VU Medisch Centrum
      • Dordrecht, Holandsko, 3318 AT
        • Albert Schweitzer ziekenhuis-lokatie Dordwijk
      • Rotterdam, Holandsko, 3015CE
        • Erasmus MC
  • Izrael
      • Ashkelon, Izrael, 78741
        • Barzilai Medical Center
      • Hadera, Izrael, 38100
        • Hillel Yaffe Medical Center
      • Haifa, Izrael, 3436212
        • Carmel Medical Center
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Rambam Med.Center - Hematology Institute
      • Kfar Saba, Izrael, 44281
        • Meir Hospital
      • Petah Tikva, Izrael, 49100
        • Rabin Medical Center
      • Ramat Gan, Izrael, 52621
        • Sheba medical center
      • Tel Aviv, Izrael, 64239
        • Sourasky (Ichilov) Medical Center
  • Japonsko
      • Fukuoka, Japonsko, 814-0180
        • Fukuoka University Hospital
      • Gifu, Japonsko, 503-8502
        • Ogaki Municipal Hospital
      • Kanazawa, Japonsko, 920 8641
        • Kanazawa University Hospital
      • Kobe, Japonsko, 650 0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
      • Kumamoto, Japonsko, 860-0008
        • National Hospital Organization Kumamoto Medical Center
      • Kyoto, Japonsko, 602-8566
        • University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
      • Matsumoto, Japonsko, 399-8701
        • National Hospital Organization Matsumoto Medical Center
      • Matsuyama, Japonsko, 790-8524
        • Matsuyama Red Cross Hospital
      • Nagoya, Japonsko, 467 8602
        • Nagoya City University Hospital
      • Okayama, Japonsko, 701-1192
        • National Hospital Organization Okayama Medical Center
      • Osaka, Japonsko, 543 8555
        • Japanese Red Cross Osaka Hospital
      • Shibukawa, Japonsko, 377-0280
        • National Hospital Organization Shibukawa Medical Center
      • Shibuya City, Japonsko, 150-8935
        • Japanese Red Cross Medical Center
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 5G2
        • Arthur J E Child Comprehensive Cancer Centre
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • The Gordon & Leslie Diamond Health Care Center
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • QEII Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6R 3J7
        • Brampton Civic Hospital
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Victoria Hospital
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1G-2B9
        • Lakeridge Health Oshawa
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre
      • Québec, Quebec, Kanada, G1J 1Z4
        • CHU de Quebec L Hotel Dieu de Quebec
  • Německo
      • Aschaffenburg, Německo, 63739
        • phase 3 - Hämatoonkologischer Studienkreis am Klinikum Aschaffenburg
      • Freiburg im Breisgau, Německo, 79106
        • Universitatsklinikum Freiburg
      • Hamm, Německo, 59075
        • St. Josef-Krankenhaus Hamm-Bockum-Hövel
      • Koblenz, Německo, 56068
        • Institut für Versorgungsforschung
      • Leipzig, Německo, 4103
        • Universitatsmedizin Leipzig
      • München, Německo, 81377
        • Klinikum Grosshadern Der Ludwig-Maximilians-Universitat
      • Tübingen, Německo, 72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen der Eberhard-Karls-Universitaet, Abteilung fuer Innere Medizin II,
  • Polsko
      • Brzozów, Polsko, 36-200
        • Szpital Specjalistyczny w Brzozowie Podkarpacki Osrodek Onkologiczny im Ks B Markiewicza
      • Chorzów, Polsko, 41-500
        • Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Zespol Szpitali Miejskich
      • Gdansk, Polsko, 80 214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Kielce, Polsko, 25 734
        • Swietokrzyskie Centrum Onkologii SPZOZ w Kielcach
      • Krakow, Polsko, 30 688
        • NSSU Szpital Uniwersytecki w Krakowie
      • Lublin, Polsko, 20090
        • Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej im sw Jana z Dukli
      • Poznan, Polsko, 60-569
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu
      • Słupsk, Polsko, 76-200
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. Janusza Korczaka
      • Warsaw, Polsko, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im Marii Sklodowskiej Curie Panstwowy Instytut Badawczy
      • Warsaw, Polsko, 02 776
        • Instytut Hematologii i Transfuzjologii
  • Spojené království
      • Airdrie, Spojené království, ML6 0JS
        • Monklands District General Hospital
      • Blackpool, Spojené království, FY3 8NR
        • Blackpool Victoria Hospital
      • Cardiff, Spojené království, CF14 4XN
        • University Hospital Wales
      • Colchester, Spojené království, CO4 5JL
        • Colchester Hospital University NHS
      • Leicester, Spojené království, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary - Haematology
      • Londonderry, Spojené království, BT47 6SB
        • Altnagelvin Hospital
      • Oldham, Spojené království, OL1 2JH
        • The Royal Oldham Hospital
      • Plymouth, Spojené království, PL6 8DH
        • Derriford Hospital
      • Wolverhampton, Spojené království, WV10 0QP
        • New Cross Hospital
  • Spojené státy
    • California
      • Cerritos, California, Spojené státy, 90703
        • Innovative Clinical Research Inc
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207
        • Baptist MD Anderson
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46804
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Inc.
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40207
        • Norton Healthcare
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
        • Boston University Medical Center
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
        • Cancer And Hematology Centers of Western Michigan PC
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
        • Saint Lukes Hospital Saint Lukes Cancer Specialists
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New Mexico
      • Farmington, New Mexico, Spojené státy, 87401
        • San Juan Oncology Associates
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Mineola, New York, Spojené státy, 11501
        • NYU Winthrop
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • Levine Cancer Institute
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Spojené státy, 97330
        • Good Samaritan Hospital Corvallis
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232 1301
        • University Of Pittsburgh Medical Center UPMC Hillman Cancer Center
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29303
        • Gibbs Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • University of Texas, MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
        • University of Virginia
  • Turecko (Türkiye)
      • Ankara, Turecko (Türkiye), 06200
        • Dr Abdurrahman Yurtaslan Oncology Training and Research Hospital
      • Ankara, Turecko (Türkiye), 06010
        • Gulhane Egitim ve Arastirma Hastanesi
      • Ankara, Turecko (Türkiye), 06590
        • Ankara University School of Medicine Cebeci Hospital
      • Ankara, Turecko (Türkiye), 06230
        • Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi
      • Istanbul, Turecko (Türkiye), 34093
        • Istanbul University Istanbul Medical Faculty
      • Izmir, Turecko (Türkiye), 35340
        • Dokuz Eylul University Medical Faculty
      • Samsun, Turecko (Türkiye), 55200
        • On Dokuz Mayis Universitesi Tip Fakultesi
  • Česko
      • Brno, Česko, 625 00
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Hradec Králové, Česko, 500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Ostrava, Česko, 708 52
        • Fakultni Nemocnice Ostrava
      • Pilsen, Česko, 323 00
        • Fakultni nemocnice Plzen, Hemato-onkologicke oddeleni
      • Prague, Česko, 128 08
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
  • Španělsko
      • Alcorcón, Španělsko, 28922
        • Hosp. Univ. Fundacion Alcorcon
      • Barcelona, Španělsko, 08003
        • Hosp. Del Mar
      • Guadalajara, Španělsko, 19002
        • Hosp. Univ. de Guadalajara
      • Majadahonda, Španělsko, 28222
        • Hosp. Univ. Pta. de Hierro Majadahonda
      • Pozuelo de Alarcón, Španělsko, 28223
        • Hosp. Quiron Madrid Pozuelo
      • Terrassa, Španělsko, 08221
        • Hosp. Mutua Terrassa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

- Diagnóza mnohočetného myelomu zdokumentovaná podle kritérií International Myelom Working Group (IMWG) Monoklonální plazmatické buňky v kostní dřeni větší nebo rovné (>=)10 procentům (%) nebo přítomnost biopsií prokázaného plazmocytomu a dokumentovaného mnohočetného myelomu vyhovujícího při alespoň jedno z kritérií vápníku, ledvin, anémie, kostí (CRAB) nebo biomarkerů kritérií malignity. Kritéria CRAB: Hyperkalcémie: sérový vápník vyšší než (>) 0,25 milimolu na litr (mmol/l) (>1 miligram na decilitr [mg/dl]) vyšší než horní hranice normy (ULN) nebo >2,75 mmol/l (> 11 mg/dl); Renální insuficience: clearance kreatininu nižší než (177 mikromimolů na litr (umol/l) (>2 mg/dl); Anémie: hemoglobin >2 g/dl pod spodní hranicí normálu nebo hemoglobinu

Biomarkery malignity: Procento klonálních plazmatických buněk kostní dřeně >=60 %; Zahrnuje: nezúčastněný poměr volného lehkého řetězce (FLC) v séru >=100; >1 fokální léze ve studiích zobrazování magnetickou rezonancí (MRI).

  • Musí mít měřitelné onemocnění podle posouzení centrální laboratoře
  • Skóre stavu výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 nebo 2
  • Žena ve fertilním věku musí mít při screeningu 2 negativní těhotenské testy v séru nebo moči, první během 10 až 14 dnů před podáním dávky a druhý během 24 hodin před podáním dávky
  • Žena musí souhlasit s tím, že během studie a po dobu 3 měsíců po podání poslední dávky jakékoli složky léčebného režimu nedaruje vajíčka (vajíčka, oocyty) pro účely asistované reprodukce

Kritéria vyloučení:

  • Index křehkosti >=2 podle skóre Myeloma Geriatric Assessment
  • Předchozí léčba mnohočetného myelomu jiná než krátkodobá léčba kortikosteroidy (nesmí překročit 40 mg dexamethasonu nebo ekvivalentu denně, celkem 160 mg dexametazonu nebo ekvivalentu)
  • Předchozí nebo souběžná invazivní malignita (jiná než mnohočetný myelom) do 5 let od data randomizace (výjimkou je adekvátně léčený bazaliom nebo spinocelulární karcinom kůže, karcinom in situ děložního čípku nebo prsu nebo jiná neinvazivní léze, která v stanovisko zkoušejícího se souhlasem lékaře zadavatele se považuje za vyléčené s minimálním rizikem recidivy do 3 let)
  • Periferní neuropatie nebo neuropatická bolest 2. nebo vyššího stupně, jak je definováno Společnými terminologickými kritérii pro nežádoucí účinky (NCI-CTCAE) Verze 5 Národního institutu pro rakovinu
  • Fokální radioterapie do 14 dnů od randomizace s výjimkou paliativní radioterapie pro symptomatickou léčbu bolesti. Radioterapie do 14 dnů před randomizací u měřitelného extramedulárního plazmocytomu není povolena ani v rámci paliativní léčby pro symptomatickou léčbu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Bortezomib + Lenalidomide + Dexamethason (VRd) a Rd
Účastníci dostanou bortezomib 1,3 miligramu na metr čtvereční (mg/m²) jako subkutánní (SC) injekci dvakrát týdně ve dnech 1, 4, 8, 11 v cyklech 1 až 8 (každý cyklus trvá 21 dní); lenalidomid 25 mg perorálně od dne 1 do dne 14 v cyklech 1 až 8 a od dne 1 do dne 21 v cyklu 9 (cyklus trvá 28 dní); dexamethason 20 mg perorálně nebo intravenózně ve dnech 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, 12 v cyklech 1 až 8 a 40 mg ve dnech 1, 8, 15 a 22 během cyklu 9 a dále (každý cyklus trvá 28 dní), následovaný lenalidomid-dexamethasonem (Rd) až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Účastníci starší než (>) 75 let nebo s indexem tělesné hmotnosti (BMI) nižším než (<) 18,5 kilogramů na metr čtvereční (kg/m²) dostanou dexamethason 20 mg v perorálních tabletách ve dnech 1, 4, 8 a 11 každého cyklu.
Lék: Bortezomib
Bortezomib 1,3 mg/m^2 bude podáván SC injekcí dvakrát týdně ve dnech 1, 4, 8 a 11 každého 21denního cyklu pro cykly 1-8.
Ostatní jména:
  • Velcade
Lék: Lenalidomid
Lenalidomid si bude pacient sám podávat v dávce 25 mg perorálně v den 1 až den 14 pro cykly 1 až 8 a ve dnech 1 až 21 pro cyklus 9 a dále až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity, podle toho, co nastane dříve.
Ostatní jména:
  • Revlimid
Lék: Dexamethason
Dexamethason si budete sami podávat perorálně, 20 mg ve dnech 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, 12 každého 21denního cyklu pro cykly 1-8. Během cyklu 9 a po něm si bude dexamethason sám podávat perorálně v celkové dávce 40 mg ve dnech 1, 8, 15, 22 každého 28denního cyklu.
Experimentální: Daratumumab + VRd (D-VRd) a DRd
Účastníci obdrží daratumumab 1800 mg jako subkutánní injekci jednou týdně v cyklech 1 až 2, poté každé 3 týdny v cyklech 3 až 8 a každé 4 týdny v cyklu 9 a dále; bortezomib 1,3 mg/m² jako subkutánní injekci dvakrát týdně ve dnech 1, 4, 8, 11 v cyklech 1 až 8 (každý cyklus trvá 21 dní); lenalidomid 25 mg perorálně ve dnech 1 až 14 v cyklech 1 až 8 a ve dnech 1 až 21 v cyklu 9; dexamethason 20 mg perorálně nebo intravenózně ve dnech 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, 12 v cyklech 1 až 8 a 40 mg ve dnech 1, 8, 15 a 22 během cyklu 9 a dále, následovaný daratumumab-lenalidomid-dexamethasonem (DRd) do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Účastníci ve věku >75 let nebo s BMI <18,5 kg/m² obdrží Dexamethason 20 mg perorální tablety ve dnech 1, 4, 8 a 11 každého cyklu.
Lék: Bortezomib
Bortezomib 1,3 mg/m^2 bude podáván SC injekcí dvakrát týdně ve dnech 1, 4, 8 a 11 každého 21denního cyklu pro cykly 1-8.
Ostatní jména:
  • Velcade
Lék: Lenalidomid
Lenalidomid si bude pacient sám podávat v dávce 25 mg perorálně v den 1 až den 14 pro cykly 1 až 8 a ve dnech 1 až 21 pro cyklus 9 a dále až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity, podle toho, co nastane dříve.
Ostatní jména:
  • Revlimid
Lék: Dexamethason
Dexamethason si budete sami podávat perorálně, 20 mg ve dnech 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, 12 každého 21denního cyklu pro cykly 1-8. Během cyklu 9 a po něm si bude dexamethason sám podávat perorálně v celkové dávce 40 mg ve dnech 1, 8, 15, 22 každého 28denního cyklu.
Lék: Daratumumab
Daratumumab (1800 mg) bude podáván SC injekcí jednou týdně pro cykly 1 až 2, poté každé 3 týdny pro cykly 3-8. V cyklu 9 a dále budou účastníci dostávat daratumumab 1800 mg SC jednou za 4 týdny, dokud nebude zdokumentována progrese onemocnění nebo nepřijatelná toxicita.
Ostatní jména:
  • JNJ-54767414
  • DARZALEX

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární analýza: Celková míra negativity minimální reziduální choroby (MRD)
Časové okno: Od randomizace (den 1) až do 27,9 měsíce
Celková míra negativity MRD byla definována jako procento účastníků, kteří dosáhli úplné odpovědi (CR) nebo lepší odpovědi a měli status negativity MRD (při 10^5) vyšetřením kostní dřeně (biopsií nebo aspirační punkcí) po randomizaci, ale před progresí onemocnění (PD), následnou anti-myelomovou terapií nebo obojím. Míra CR nebo lepší odpovědi byla definována jako procento účastníků dosahujících CR nebo přísné úplné odpovědi (sCR) před následnou anti-myelomovou terapií v souladu s kritérii International Myeloma Working Group (IMWG) během nebo po ukončení studie. CR byla definována jako negativní imunofixace v séru a moči, vymizení jakýchkoli plazmocytomů měkkých tkání a méně než (<) 5 % plazmatických buněk (PC) v kostní dřeni. sCR byla definována jako CR plus normální poměr volných lehkých řetězců (FLC) a absence klonálních PC pomocí imunohistochemie, imunofluorescence nebo 2- až 4-barevné průtokové cytometrie.
Od randomizace (den 1) až do 27,9 měsíce
Závěrečná analýza progresivně volného přežití (PFS) : Celková míra negativity minimální reziduální choroby (MRD)
Časové okno: Od randomizace (1. den) do 64,8 měsíce
Celková míra negativity MRD byla definována jako procento účastníků, kteří dosáhli odpovědi CR nebo lepší a měli negativní stav MRD (při 10^5) vyšetřením kostní dřeně biopsií nebo aspirátem po randomizaci, ale před progresí onemocnění, následnou protimyelomovou terapií nebo obojím. Míra CR nebo lepší byla definována jako procento účastníků dosahujících CR nebo sCR před následnou protimyelomovou terapií v souladu s kritérii IMWG během nebo po ukončení léčby ve studii. CR byla definována jako negativní imuno fixace v séru a moči, vymizení jakýchkoli plazmocytomů měkkých tkání a < 5 % plazmatických buněk v kostní dřeni. sCR byla definována jako CR plus normální poměr volných lehkých řetězců a absence klonálních plazmatických buněk při imunohistochemickém vyšetření, imunofluorescenci nebo 2- až 4-barevné průtokové cytometrii.
Od randomizace (1. den) do 64,8 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Úplná odpověď (CR) nebo lepší míra
Časové okno: Od randomizace (Den 1) až do 64,8 měsíce
Od randomizace (Den 1) až do 64,8 měsíce
Bezprogresivní přežití (PFS)
Časové okno: Od randomizace (Den 1) až do 64,8 měsíců
Od randomizace (Den 1) až do 64,8 měsíců
Míra negativity MRD po 1 roce
Časové okno: Po 1 roce
Po 1 roce
Celková míra odpovědi (ORR)
Časové okno: Od randomizace (Den 1) až do 64,8 měsíce
Od randomizace (Den 1) až do 64,8 měsíce
Míra dlouhodobé negativity MRD
Časové okno: Od randomizace (den 1) až do 64,8 měsíce
Od randomizace (den 1) až do 64,8 měsíce
Míra velmi dobré parciální odpovědi (VGPR) nebo lepší
Časové okno: Od randomizace (den 1) až do 64,8 měsíců
Od randomizace (den 1) až do 64,8 měsíců
Délka trvání odpovědi (DOR)
Časové okno: Od randomizace (den 1) do 64,8 měsíců
Od randomizace (den 1) do 64,8 měsíců
Čas do odpovědi
Časové okno: Od randomizace (1. den) do 64,8 měsíce
Od randomizace (1. den) do 64,8 měsíce
PFS na následující linii léčby
Časové okno: Od randomizace (den 1) do 64,8 měsíců
Od randomizace (den 1) do 64,8 měsíců
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od screeningu (-28 dnů) až do 64,8 měsíce
Od screeningu (-28 dnů) až do 64,8 měsíce
Celková míra negativity MRD u vysoce rizikových molekulárních podskupin
Časové okno: Od randomizace (1. den) až do 64,8 měsíce
Od randomizace (1. den) až do 64,8 měsíce
PFS u vysoce rizikových molekulárních podskupin
Časové okno: Od randomizace (Den 1) až do 64,8 měsíců
Od randomizace (Den 1) až do 64,8 měsíců
Maximální naměřená koncentrace daratumumabu v séru (Cmax)
Časové okno: Predóza v den 1 a postdóza v den 4 cyklů 1, 3 (každý cyklus trval 21 dní); Predóza v den 1 cyklů 9 a 12 (každý cyklus trval 28 dní); Po léčbě týden 8
Predóza v den 1 a postdóza v den 4 cyklů 1, 3 (každý cyklus trval 21 dní); Predóza v den 1 cyklů 9 a 12 (každý cyklus trval 28 dní); Po léčbě týden 8
Minimální naměřená koncentrace daratumumabu v séru (Cmin)
Časové okno: Predóza v den 1 a postdóza v den 4 cyklů 1 a 3 (každý cyklus trval 21 dní); Predóza v den 1 cyklů 9 a 12 (každý cyklus trval 28 dní); Po léčbě týden 8
Predóza v den 1 a postdóza v den 4 cyklů 1 a 3 (každý cyklus trval 21 dní); Predóza v den 1 cyklů 9 a 12 (každý cyklus trval 28 dní); Po léčbě týden 8
Počet účastníků s protilátkami proti daratumumabu
Časové okno: Predávkování v den 1 cyklů 1, 9 a 12 (cyklus 1 se skládal z 21 dnů, cykly 9 a 12 se skládaly z 28 dnů); a po léčbě týden 8
Predávkování v den 1 cyklů 1, 9 a 12 (cyklus 1 se skládal z 21 dnů, cykly 9 a 12 se skládaly z 28 dnů); a po léčbě týden 8
Počet účastníků s protilátkami proti rekombinantní lidské hyaluronidáze PH20 (anti-rHuPH20)
Časové okno: Predávkování 1. dne cyklů 1, 9 a 12 (cyklus 1 trval 21 dní, cykly 9 a 12 trvaly 28 dní); a 8. týden po léčbě
Predávkování 1. dne cyklů 1, 9 a 12 (cyklus 1 trval 21 dní, cykly 9 a 12 trvaly 28 dní); a 8. týden po léčbě
Průměrná změna od výchozí hodnoty v dotazníku Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny pro kvalitu života (EORTC QLQ-C30) obsahujícím 30 položek
Časové okno: Od screeningu (-28 dní) až do 64,8 měsíců
Od screeningu (-28 dní) až do 64,8 měsíců
Průměrná změna od výchozí hodnoty v dotazníku Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny pro kvalitu života s mnohočetným myelomem s 20 položkami (EORTC QLQ-MY20)
Časové okno: Od screeningu (-28 dní) až do 64,8 měsíce
Od screeningu (-28 dní) až do 64,8 měsíce
Průměrná změna oproti výchozí hodnotě v dotazníku EuroQol Five Dimension Five Level (EQ-5D-5L)
Časové okno: Od screeningu (-28 dní) až do 64,8 měsíců
Od screeningu (-28 dní) až do 64,8 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Janssen Research & Development, LLC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. listopadu 2018

Primární dokončení (Aktuální)

7. května 2024

Dokončení studie (Aktuální)

21. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

29. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR108529
  • 2018-001545-13 (Číslo EudraCT)
  • 54767414MMY3019 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2023-507312-13-00 (Identifikátor registru: EUCT number)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit