Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa verrataan daratumumabia, VELCADEa (bortetsomibi), lenalidomidia ja deksametasonia (D-VRd) VELCADEN, lenalidomidin ja deksametasonin (VRd) kanssa potilailla, joilla on hoitamaton multippeli myelooma ja joille ei ole suunniteltu hematopoieettista kantasolusiirtoa

keskiviikko 24. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Janssen Research & Development, LLC

Vaiheen 3 tutkimus, jossa verrataan daratumumabia, VELCADEa (bortetsomibi), lenalidomidia ja deksametasonia (D-VRd) VELCADEN, lenalidomidin ja deksametasonin (VRd) kanssa potilailla, joilla on hoitamaton multippeli myelooma ja joille hematopoieettista kantasolua ei ole suunniteltu suunnitellun vuoksi

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, parantaako daratumumabin lisääminen bortetsomibi + lenalidomidi + deksametasoni (VRd) -yhdistelmään yleistä minimaalisen jäännössairauden (MRD) negatiivisuutta verrattuna pelkkään VRd:hen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa arvioidaan osallistujia, joilla on äskettäin diagnosoitu multippeli myelooma (MM), joille ei ole suunniteltu hematopoieettista kantasolusiirtoa alkuhoitona. Muista saatavilla olevista tutkimuksista saatavilla olevat tiedot viittaavat siihen, että daratumumabin lisäämisen Velcaden (bortetsomibi), lenalidomidin ja deksametasonin (VRd) kanssa odotetaan parantavan vasteprosenttia ja vasteen syvyyttä ja voi johtaa parempiin pitkäaikaisiin tuloksiin vastadiagnoosin saaneilla osallistujilla. MM:n kanssa. Daratumumabi kohdistuu CD38:aan, MM-solujen ja muiden hematopoieettisten solujen pinnalla ekspressoituvaan proteiiniin. Bortetsomibi on proteasomin estäjä, jolla on kriittinen rooli MM:n patogeneesissä. Lenalidomidilla on sytotoksisia vaikutuksia myeloomasoluihin ja se pystyy indusoimaan apoptoosia tai ohjelmoitua solukuolemaa, ja deksametasoni indusoi apoptoosia MM-soluissa. Tutkimuksen perusteena on käyttää subkutaanista (SC) daratumumabin formulaatiota suonensisäisen (IV) formulaation sijaan, jonka odotetaan antavan samanlaisen altistuksen ja jonka odotetaan rajoittavan lisätoksisuutta osallistujille, joita hoidetaan tällä nelinkertaisella hoito-ohjelmalla. Tutkimus koostuu kolmesta vaiheesta: seulonta (enintään 28 päivää ennen satunnaistamista), hoitovaihe (syklistä 1 [21 päivää], päivä 1 ja jatkuu taudin etenemiseen asti) ja seuranta (postintervention). Tehokkuusarvioinnit sisältävät kasvaintaakan/jäännössairauden mittaukset, myeloomaproteiinit, luuydintutkimukset, luustotutkimukset, ekstramedullaariset plasmasytoomat ja albumiinilla korjattu seerumin kalsium. Osallistujat käyvät läpi toimenpiteitä, kuten EKG (EKG), rintakehän röntgenkuvat tai täyden annoksen rintakehän CT-skannaukset, keuhkojen toimintatesti (PFT), spirometria jne. tutkimuksen aikana. Osallistujia seurataan myös tarkasti haittatapahtumien (AE), laboratoriopoikkeamien ja kliinisen vasteen varalta. Tutkimuksen kesto on noin 6,5 vuotta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

395

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat, 1081 HV
        • VU Medisch Centrum
      • Dordrecht, Alankomaat, 3318 AT
        • Albert Schweitzer ziekenhuis-lokatie Dordwijk
      • Rotterdam, Alankomaat, 3015CE
        • Erasmus MC
  • Brasilia
      • Campinas, Brasilia, 13083-878
        • Universidade Estadual De Campinas
      • Natal, Brasilia, 59062 000
        • Liga Norte Riograndense Contra O Cancer
      • Porto Alegre, Brasilia, 90610-000
        • Uniao Brasileira de Educaçao e Assistencia-Hospital Sao Lucas da PUCRS
      • Rio de Janeiro, Brasilia, 20230-130
        • Ministerio da Saude - Instituto Nacional do Cancer
      • Rio de Janeiro, Brasilia, 22775-001
        • Instituto de Educacao, Pesquisa e Gestao em Saude Instituto Americas (COI)
      • Sao Paulo, Brasilia, 01236-030
        • Instituto de Ensino e Pesquisa São Lucas
      • Sao Paulo, Brasilia, 03102-002
        • Instituto Brasileiro de Controle do Cancer - Sao Camilo Oncologia
      • Sao Paulo, Brasilia, 01323-900
        • Real e Benemerita Associacao Portuguesa de Beneficencia
      • São Paulo, Brasilia, 01455-010
        • Clinica Sao Germano
      • São Paulo, Brasilia, 04122-000
        • Hospital Santa Cruz
  • Espanja
      • Alcorcon, Espanja, 28922
        • Hosp. Univ. Fundacion Alcorcon
      • Barcelona, Espanja, 08003
        • Hosp. Del Mar
      • Guadalajara, Espanja, 19002
        • Hosp. Univ. de Guadalajara
      • Majadahonda, Espanja, 28222
        • Hosp. Univ. Pta. de Hierro Majadahonda
      • Pozuelo De Alarcon, Madrid, Espanja, 28223
        • Hosp. Quiron Madrid Pozuelo
      • Terrassa, Espanja, 08221
        • Hosp. Mutua Terrassa
  • Israel
      • Ashkelon, Israel, 78741
        • Barzilai Medical Center
      • Hadera, Israel, 38100
        • Hillel Yaffe Medical Center
      • Haifa, Israel, 3436212
        • Carmel Medical Center
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Med.Center - Hematology Institute
      • Kfar Saba, Israel, 44281
        • Meir Hospital
      • Petah-Tiqva, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Sourasky (Ichilov) Medical Center
  • Japani
      • Fukuoka, Japani, 814-0180
        • Fukuoka University Hospital
      • Gifu, Japani, 503-8502
        • Ogaki Municipal Hospital
      • Hyogo, Japani, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
      • Kanazawa, Japani, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital
      • Kumamoto-shi, Japani, 860-0008
        • National Hospital Organization Kumamoto Medical Center
      • Kyoto, Japani, 602-8566
        • University Hospital Kyoto Perfectural University of Medicine
      • Matsumoto, Japani, 399-8701
        • National Hospital Organization Matsumoto Medical Center
      • Matsuyama, Japani, 790-8524
        • Matsuyama Red Cross Hospital
      • Nagoya, Japani, 467 8602
        • Nagoya City University Hospital
      • Okayama, Japani, 701-1192
        • National Hospital Organization Okayama Medical Center
      • Osaka, Japani, 543-8555
        • Japanese Red Cross Osaka Hospital
      • Shibukawa, Japani, 377-0280
        • National Hospital Organization Shibukawa Medical Center
      • Shibuya, Japani, 150-8935
        • Japanese Red Cross Medical Center
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1J 1Z4
        • CHU de Québec -L'Hôtel-Dieu de Québec
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • The Gordon & Leslie Diamond Health Care Center
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • QEII Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6R 3J7
        • Brampton Civic Hospital
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Victoria Hospital
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1G-2B9
        • Lakeridge Health Oshawa
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre
  • Puola
      • Brzozow, Puola, 36-200
        • Szpital Specjalistyczny w Brzozowie Podkarpacki Osrodek Onkologiczny im Ks B Markiewicza
      • Chorzów, Puola, 41-500
        • Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Zespol Szpitali Miejskich
      • Gdansk, Puola, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Kielce, Puola, 25-734
        • Swietokrzyskie Centrum Onkologii SPZOZ w Kielcach
      • Krakow, Puola, 30 688
        • NSSU Szpital Uniwersytecki w Krakowie
      • Lublin, Puola, 20090
        • Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej im. sw. Jana z Dukli
      • Poznan, Puola, 60-569
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Poznaniu
      • Slupsk, Puola, 76-200
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. Janusza Korczaka
      • Warszawa, Puola, 02-776
        • Instytut Hematologii i Transfuzjologii
      • Warszawa, Puola, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im Marii Sklodowskiej Curie Panstwowy Instytut Badawczy
  • Ranska
      • Creteil N/a, Ranska, 94010
        • CHU Henri Mondor
      • La Roche sur Yon Cedex 9, Ranska, 85925
        • Centre Hospitalier Départmental La Roche sur Yon
      • Lille, Ranska, 59037
        • Hopital Claude Huriez
      • Marseille Cedex 9, Ranska, 13009
        • Institut Paoli Calmettes
      • Montpellier, Ranska, 34295
        • CHU de Montpellier, Hopital Saint-Eloi
      • Pessac cedex, Ranska, 33604
        • CHU de Bordeaux - Hospital Haut-Leveque
      • Strasbourg, Ranska, 67000
        • Strasbourg Oncologie Libérale
      • Toulouse cedex 9, Ranska, 31059
        • Institut Universitaire du Cancer de Toulouse-Oncopole
  • Saksa
      • Aschaffenburg, Saksa, 63739
        • phase 3 - Hämatoonkologischer Studienkreis am Klinikum Aschaffenburg
      • Freiburg, Saksa, 79106
        • Universitatsklinikum Freiburg
      • Hamm, Saksa, 59075
        • St. Josef-Krankenhaus Hamm-Bockum-Hövel
      • Koblenz, Saksa, 56068
        • Institut für Versorgungsforschung
      • Leipzig, Saksa, 4103
        • Universitatsmedizin Leipzig
      • München, Saksa, 81377
        • Klinikum Großhadern der Ludwig-Maximilians-Universität
      • Tuebingen, Saksa, 72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen der Eberhard-Karls-Universitaet, Abteilung fuer Innere Medizin II,
  • Turkki
      • Ankara, Turkki, 06100
        • Hacettepe University Medical Faculty
      • Ankara, Turkki, 06010
        • Gulhane Egitim ve Arastirma Hastanesi
      • Ankara, Turkki, 06590
        • Ankara University School of Medicine, Cebeci Hospital
      • Ankara, Turkki, 06200
        • Dr Abdurrahman Yurtaslan Oncology Training and Research Hospital
      • Istanbul, Turkki, 34093
        • Istanbul University Istanbul Medical Faculty
      • Izmir, Turkki, 35340
        • Dokuz Eylul University Medical Faculty
      • Samsun, Turkki, 55280
        • Ondokuz Mayis Universitesi Tip Fakultesi
  • Tšekki
      • Brno, Tšekki, 625 00
        • Fakultni Nemocnice Brno
      • Hradec Kralove, Tšekki, 500 05
        • Fakultni Nemocnice Hradec Kralove
      • Ostrava, Tšekki, 708 52
        • Fakultni Nemocnice Ostrava
      • Plzen, Tšekki, 323 00
        • Fakultni nemocnice Plzen, Hemato-onkologicke oddeleni
      • Praha 2, Tšekki, 128 08
        • Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Airdrie, Yhdistynyt kuningaskunta, ML6 0JS
        • Monklands District General Hospital
      • Blackpool, Yhdistynyt kuningaskunta, FY3 8NR
        • Blackpool Victoria Hospital
      • Cardiff, Yhdistynyt kuningaskunta, CF14 4XN
        • University Hospital Wales
      • Colchester, Yhdistynyt kuningaskunta, CO4 5JL
        • Colchester Hospital University NHS
      • Leicester, Yhdistynyt kuningaskunta, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary - Haematology
      • Londonderry, Yhdistynyt kuningaskunta, BT47 6SB
        • Altnagelvin Hospital
      • Oldham, Yhdistynyt kuningaskunta, OL1 2JH
        • The Royal Oldham Hospital
      • Plymouth, Yhdistynyt kuningaskunta, PL6 8DH
        • Derriford Hospital
      • Wolverhampton, Yhdistynyt kuningaskunta, WV10 0QP
        • New Cross Hospital
  • Yhdysvallat
    • California
      • Whittier, California, Yhdysvallat, 90805
        • Innovative Clinical Research, Inc.
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32207
        • Baptist MD Anderson
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Yhdysvallat, 46804
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Inc.
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40207
        • Norton Healthcare
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
        • Boston University Medical Center
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
        • Cancer & Hematology Centers of Western Michigan, PC
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64111
        • Saint Luke's Hospital - Saint Luke's Cancer Specialists
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08901
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New Mexico
      • Farmington, New Mexico, Yhdysvallat, 87401
        • San Juan Oncology Associates
    • New York
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Mineola, New York, Yhdysvallat, 11501
        • NYU Winthrop
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
        • Levine Cancer Institute
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Yhdysvallat, 97330
        • Good Samaritan Hospital Corvallis
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232-1301
        • University of Pittsburgh Medical Center (UPMC) - Hillman Cancer Center
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29303
        • Gibbs Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • University of Texas, MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
        • University of Virginia

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

- Multippelin myelooman diagnoosi dokumentoidun kansainvälisen myeloomatyöryhmän (IMWG) kriteerien mukaisesti Monoklonaaliset plasmasolut luuytimessä vähintään (>=) 10 prosenttia (%) tai biopsialla todistettu plasmasytooma ja dokumentoitu multippeli myelooma, joka tyydyttää vähintään yksi kalsium-, munuais-, anemia-, luu- (CRAB) kriteereistä tai maligniteettikriteerien biomarkkereista. CRAB-kriteerit: Hyperkalsemia: seerumin kalsium yli (>) 0,25 millimoolia litrassa (mmol/L) (>1 milligramma desilitraa kohti [mg/dl]) korkeampi kuin normaalin yläraja (ULN) tai >2,75 mmol/l (> 11 mg/dl); Munuaisten vajaatoiminta: kreatiniinipuhdistuma alle (177 mikromoolia litrassa (umol/l) (>2 mg/dl); anemia: hemoglobiini >2 g/dl normaalin alarajan alapuolella tai hemoglobiini

Pahanlaatuisuuden biomarkkerit: Klonaalisen luuytimen plasmasoluprosentti > = 60 %; Mukana: osallistumattoman seerumin vapaan kevytketjun (FLC) suhde >=100; >1 fokaalinen leesio magneettikuvaustutkimuksissa (MRI).

  • Taudin on oltava mitattavissa keskuslaboratorion arvioimana
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn pistemäärä on 0, 1 tai 2
  • Hedelmällisessä iässä olevalla naisella on oltava 2 negatiivista seerumi- tai virtsaraskaustestiä seulonnassa, ensimmäinen 10–14 päivää ennen annostusta ja toinen 24 tunnin sisällä ennen annostelua
  • Naisen on suostuttava olemaan luovuttamatta munasoluja (munasoluja, munasoluja) avusteiseen lisääntymiseen tutkimuksen aikana ja 3 kuukauden ajan sen jälkeen, kun hän on saanut viimeisen annoksen jotakin hoito-ohjelman komponenttia.

Poissulkemiskriteerit:

  • Haurausindeksi >=2 myelooma-geriatric Assessment -pistemäärän mukaan
  • Aiempi multippelin myelooman hoito muu kuin lyhyt kortikosteroidihoito (ei yli 40 mg deksametasonia tai vastaavaa päivässä, yhteensä 160 mg deksametasonia tai vastaavaa)
  • Aiempi tai samanaikainen invasiivinen pahanlaatuinen syöpä (muu kuin multippeli myelooma) 5 vuoden sisällä satunnaistamisen päivämäärästä (poikkeuksia ovat asianmukaisesti hoidettu ihon tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä, kohdunkaulan tai rinnan karsinooma in situ tai muu ei-invasiivinen vaurio. tutkijan mielipide, joka on yhteneväinen sponsorin lääketieteellisen monitorin kanssa, katsotaan parantuneeksi niin, että uusiutumisriski on minimaalinen 3 vuoden kuluessa)
  • Perifeerinen neuropatia tai neuropaattinen kipu, aste 2 tai korkeampi, kuten National Cancer Instituten yleiset terminologiakriteerit haittatapahtumille (NCI-CTCAE) versio 5 määrittelee
  • Fokaalinen sädehoito 14 päivän kuluessa satunnaistamisesta, lukuun ottamatta palliatiivista sädehoitoa oireenmukaiseen kivunhallintaan. Mitattavissa olevan ekstramedullaarisen plasmasytooman satunnaistamista edeltävän 14 päivän sädehoitoa ei sallita edes oireiden lievittämisen yhteydessä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Bortetsomibi + lenalidomidi + deksametasoni (VRd) ja Rd
Osallistujat saavat bortetsomibia 1,3 milligrammaa neliömetriä kohti (mg/m^2) ihonalaisena (SC) injektiona kahdesti viikossa päivinä 1, 4, 8, 11 syklien 1–8 aikana (kukin sykli on 21 päivää); lenalidomidi 25 mg suun kautta päivinä 1-14 jaksoille 1-8 ja päivinä 1-21 syklille 9 (28 päivän jakso); deksametasoni 20 mg suun kautta tai suonensisäisesti päivinä 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, 12 jaksoille 1–8 ja 40 mg päivinä 1, 8, 15 ja 22 syklin 9 ja sen jälkeen (jokainen sykli on 28 päivää), jonka jälkeen lenalidomidi-deksametasoni (Rd) taudin etenemiseen tai ei-hyväksyttävään toksisuuteen asti.
Lääke: Bortetsomibi
Bortezomib 1,3 mg/m^2 annetaan SC-injektiona kahdesti viikossa päivinä 1, 4, 8 ja 11 kunkin 21 päivän syklin 1-8 aikana.
Muut nimet:
  • Velcade
Lääke: Lenalidomidi
Lenalidomidia annetaan itse 25 mg:n annoksena suun kautta päivinä 1–14 syklien 1–8 aikana ja päivinä 1–21 syklin 9 ja sen jälkeen, kunnes sairaus etenee tai myrkyllisyyttä ei voida hyväksyä sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Muut nimet:
  • Revlimid
Lääke: Deksametasoni
Deksametasoni annetaan itse oraalisesti, 20 mg päivinä 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, 12 kunkin 21 päivän syklin 1-8 jaksoissa. Jakson 9 aikana ja sen jälkeen deksametasonia annetaan itse oraalisesti kokonaisannoksella 40 mg jokaisen 28 päivän syklin päivinä 1, 8, 15 ja 22.
Kokeellinen: Daratumumabi + VRd (D-VRd) ja DRd
Osallistujat saavat 1800 mg daratumumabia sc-injektiona kerran viikossa sykleissä 1–2, sitten joka kolmas viikko jaksoissa 3–8 ja joka neljäs viikko syklissä 9 ja sen jälkeen; bortetsomibi 1,3 mg/m^2 SC-injektiona kahdesti viikossa päivinä 1, 4, 8, 11 jaksoille 1-8 (kukin sykli on 21 päivää); lenalidomidi 25 mg suun kautta päivinä 1 - 14 jaksoille 1 - 8 ja päivinä 1 - 21 syklille 9; deksametasoni 20 mg suun kautta tai suonensisäisesti päivinä 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, 12 syklien 1–8 aikana ja 40 mg päivinä 1, 8, 15 ja 22 syklin 9 ja sen jälkeen, minkä jälkeen daratumumabi-lenalidomidi -deksametasoni (DRd) taudin etenemiseen tai ei-hyväksyttävään toksisuuteen asti.
Lääke: Bortetsomibi
Bortezomib 1,3 mg/m^2 annetaan SC-injektiona kahdesti viikossa päivinä 1, 4, 8 ja 11 kunkin 21 päivän syklin 1-8 aikana.
Muut nimet:
  • Velcade
Lääke: Lenalidomidi
Lenalidomidia annetaan itse 25 mg:n annoksena suun kautta päivinä 1–14 syklien 1–8 aikana ja päivinä 1–21 syklin 9 ja sen jälkeen, kunnes sairaus etenee tai myrkyllisyyttä ei voida hyväksyä sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Muut nimet:
  • Revlimid
Lääke: Deksametasoni
Deksametasoni annetaan itse oraalisesti, 20 mg päivinä 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, 12 kunkin 21 päivän syklin 1-8 jaksoissa. Jakson 9 aikana ja sen jälkeen deksametasonia annetaan itse oraalisesti kokonaisannoksella 40 mg jokaisen 28 päivän syklin päivinä 1, 8, 15 ja 22.
Lääke: Daratumumabi
Daratumumabia (1800 mg) annetaan sc-injektiona kerran viikossa syklien 1–2 aikana, sitten 3 viikon välein syklien 3–8 aikana. Jaksolla 9 ja sen jälkeen osallistujat saavat daratumumabia 1800 mg subkutaanisesti neljän viikon välein, kunnes sairauden eteneminen tai myrkyllisyys, jota ei voida hyväksyä, on dokumentoitu.
Muut nimet:
  • JNJ-54767414
  • DARZALEX

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on negatiivinen jäännössairaus (MRD).
Aikaikkuna: Satunnaistamisen jälkeen ja ennen progressiivista sairautta (PD) tai myeloomalääkkeen myeloomahoidon aloittamista noin 2,5 vuotta
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat MRD-negatiivisen tilan arvioimalla luuytimen aspiraatteja käyttämällä seuraavan sukupolven sekvensointia (NGS) 10^-5-kynnyksellä, arvioidaan.
Satunnaistamisen jälkeen ja ennen progressiivista sairautta (PD) tai myeloomalääkkeen myeloomahoidon aloittamista noin 2,5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta joko taudin etenemiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (noin 6 vuotta tai 9 vuotta, jos mukautuva lähestymistapa päätetään välivaiheessa)
PFS määritellään kestoksi satunnaistamisen päivämäärästä joko PD:hen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tulee ensin. Kansainvälisen myeloomatyöryhmän (IMWG) kriteerit PD:lle: Lisäys 25 prosenttia (%) alimmasta vastearvosta jossakin seuraavista: Seerumin M-komponentti (absoluuttisen lisäyksen on oltava >= 0,5 grammaa desilitraa kohden [g/dl],) Virtsan M-komponentti (absoluuttisen lisäyksen tulee olla >=200 mg/24 tuntia), osallistujat, joilla ei ole mitattavissa olevia seerumin ja virtsan M-proteiinitasoja: ero mukana olevien ja ei-osallistuneiden FLC-tasojen välillä (absoluuttisen lisäyksen on oltava >10 milligrammaa desilitraa kohti [mg/ dL]), osallistujat, joilla ei ole mitattavissa olevia seerumin ja virtsan M-proteiinitasoja ja joilla ei ole mitattavissa olevaa sairautta FLC-tasoilla, luuytimen PC-% (absoluuttisen prosenttiosuuden on oltava >=10 %), uusien luuvaurioiden tai pehmytkudosplasmasytoomien selkeää kehittymistä tai lisääntymistä luuvaurioiden tai kudosten plasmasytoomien koko ja hyperkalsemian kehittyminen (seerumin kalsium > 11,5 mg/dl), jonka voidaan katsoa johtuvan yksinomaan PC:n proliferatiivisesta häiriöstä.
Satunnaistamisesta joko taudin etenemiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (noin 6 vuotta tai 9 vuotta, jos mukautuva lähestymistapa päätetään välivaiheessa)
MRD:n negatiivinen korko
Aikaikkuna: 12, 18 ja 24 kuukautta
Prosenttiosuus osallistujista, jotka ovat saavuttaneet MRD-negatiivisen tilan, arvioidaan ja huomioidaan ajankohdat (12, 18 ja 24 kuukautta). MRD-negatiivisuus arvioidaan mahdollisena korvaajana PFS:lle ja kokonaiseloonjäämiselle (OS) multippelin myelooman hoidossa.
12, 18 ja 24 kuukautta
Kestävä MRD negatiivinen korko
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan (noin 6 vuotta)
Kestävä MRD-negatiivisuus määritellään niiden osallistujien lukumääräksi, jotka ovat saavuttaneet MRD-negatiivisen tilan (10^-5) kahdessa luuytimen aspiraatiotutkimuksessa, joiden välillä on vähintään 1 vuosi, ilman mitään tutkimuksia, jotka osoittavat MRD-positiivista tilaa näiden välillä.
Koko tutkimuksen ajan (noin 6 vuotta)
Kokonaisvastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun asti (noin 6 vuotta)
ORR määritellään niiden osallistujien prosenttiosuutena, jotka saavuttavat osittaisen vasteen (PR) tai paremmat vasteet ennen myeloomaa ehkäisevää hoitoa IMWG-kriteerien mukaisesti tutkimushoidon aikana tai sen jälkeen. IMWG-kriteerit PR:lle: suurempi tai yhtä suuri kuin (>=) 50 seerumin M-proteiinin väheneminen ja 24 tunnin virtsan M-proteiinin väheneminen >=90 % tai alle (=50 % erossa mukana ja M-proteiinikriteerien sijasta vaaditaan osallistumattomien vapaan kevytketjun (FLC) tasot. Jos seerumin ja virtsan M-proteiini ei ole mitattavissa eikä myöskään seerumivapaa valomääritys ei ole mitattavissa, luuytimen plasmasolujen väheneminen >=50 % (PC:t) vaaditaan M-proteiinin sijasta edellyttäen, että luuytimen plasmasolujen prosenttiosuus lähtötilanteessa oli >=30 %. Yllä olevien kriteerien lisäksi, jos niitä on lähtötilanteessa, myös pehmytkudosplasmasytoomien koon pieneneminen on >=50 %.
Tutkimuksen loppuun asti (noin 6 vuotta)
Erittäin hyvä osittainen vaste (VGPR) tai parempi nopeus
Aikaikkuna: Noin 6 vuotta
VGPR tai parempi määrä määritellään prosenttiosuutena osallistujista, jotka saavuttavat VGPR:n ja täydellisen vasteen (CR) (mukaan lukien tiukka täydellinen vaste [sCR]) ennen myeloomaa ehkäisevää hoitoa IMWG-kriteerien mukaisesti tutkimushoidon aikana tai sen jälkeen. IMWG-kriteerit VGPR:lle: Seerumin ja virtsan M-komponentti, joka voidaan havaita immunofiksaatiolla, mutta ei elektroforeesilla, tai suurempi tai yhtä suuri kuin (>=) 90 %:n väheneminen seerumin M-proteiinissa ja virtsan M-proteiinissa
Noin 6 vuotta
Complete Response (CR) tai Better Rate
Aikaikkuna: Noin 6 vuotta
CR tai parempi määrä määritellään prosenttiosuutena osallistujista, jotka saavuttavat CR:n tai sCR:n ennen myelooman vastaista hoitoa IMWG-kriteerien mukaisesti tutkimushoidon aikana tai sen jälkeen.
Noin 6 vuotta
PFS seuraavalla terapialinjalla
Aikaikkuna: Aika satunnaistamisesta seuraavaan hoitolinjaan etenemiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tulee ensin (enintään noin 6 vuotta tai 9 vuotta, jos mukautuva lähestymistapa päätetään välivaiheessa)
Seuraavan hoitolinjan PFS määritellään ajaksi satunnaistamisesta seuraavaan hoitolinjaan etenemiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tulee ensin. Sairauden eteneminen perustuu tutkijan arvioon.
Aika satunnaistamisesta seuraavaan hoitolinjaan etenemiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tulee ensin (enintään noin 6 vuotta tai 9 vuotta, jos mukautuva lähestymistapa päätetään välivaiheessa)
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta osallistujan kuolemaan mistä tahansa syystä (enintään noin 6 vuotta tai 9 vuotta, jos adaptiivinen lähestymistapa päätetään välivaiheessa)
Käyttöjärjestelmä määritellään ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä osallistujan mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Satunnaistamisesta osallistujan kuolemaan mistä tahansa syystä (enintään noin 6 vuotta tai 9 vuotta, jos adaptiivinen lähestymistapa päätetään välivaiheessa)
Aika vastata
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta PR-vaiheeseen tai paremmin noin 6 vuoteen asti
Aika vasteeseen määritellään satunnaistamisen ja ensimmäisen tehonarvioinnin välisenä aikana, jolloin osallistuja täyttää kaikki PR:n kriteerit tai paremmat.
Satunnaistamisesta PR-vaiheeseen tai paremmin noin 6 vuoteen asti
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Vastauksen alkuperäisestä dokumentaatiosta PD-päivään noin 6 vuoteen asti
DOR lasketaan vasteen (PR tai parempi) alkuperäisen dokumentoinnin päivämäärästä ensimmäisten dokumentoitujen PD-todisteiden päivämäärään, joka on määritelty IMWG-arvioinnissa ennen myeloomalääkkeen vastaisen hoidon aloittamista.
Vastauksen alkuperäisestä dokumentaatiosta PD-päivään noin 6 vuoteen asti
Daratumumabin suurin havaittu seerumipitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Annostusta edeltävä sykli 1, päivä 1 (C1D1), C3D1, C9D1, C12D1 ja annoksen jälkeen C1D4, C3D4, hoidon jälkeinen viikko 8 (syklit 1-8 ovat 21 päivän mittaisia; sykli 9 ja siitä eteenpäin ovat 28 päivää)
Cmax on daratumumabin suurin havaittu seerumipitoisuus.
Annostusta edeltävä sykli 1, päivä 1 (C1D1), C3D1, C9D1, C12D1 ja annoksen jälkeen C1D4, C3D4, hoidon jälkeinen viikko 8 (syklit 1-8 ovat 21 päivän mittaisia; sykli 9 ja siitä eteenpäin ovat 28 päivää)
Daratumumabin pienin havaittu seerumipitoisuus (Cmin).
Aikaikkuna: Annostelu, C1D1 (kukin 28 päivän sykli), C3D1, C9D1, C12D1 ja annoksen jälkeinen C1D4, C3D4, hoidon jälkeinen viikko 8 (syklit 1-8 on 21 päivää; sykli 9 ja siitä eteenpäin ovat 28 päivää)
Cmin on daratumumabin pienin havaittu seerumipitoisuus.
Annostelu, C1D1 (kukin 28 päivän sykli), C3D1, C9D1, C12D1 ja annoksen jälkeinen C1D4, C3D4, hoidon jälkeinen viikko 8 (syklit 1-8 on 21 päivää; sykli 9 ja siitä eteenpäin ovat 28 päivää)
Anit-daratumumabivasta-aineita omaavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Esiannos, C1D1 (kukin sykli 28 päivää), C9D1, C12D1, jälkihoitoviikko 8 (syklit 1-8 on 21 päivää; sykli 9 ja siitä eteenpäin ovat 28 päivää)
Arvioidaan niiden osallistujien lukumäärä, joilla on daratumumabivasta-aineita.
Esiannos, C1D1 (kukin sykli 28 päivää), C9D1, C12D1, jälkihoitoviikko 8 (syklit 1-8 on 21 päivää; sykli 9 ja siitä eteenpäin ovat 28 päivää)
Anit-rHuPH20-vasta-aineita omaavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Esiannos, C1D1 (kukin sykli 28 päivää), C9D1, C12D1, jälkihoitoviikko 8 (syklit 1-8 on 21 päivää; sykli 9 ja siitä eteenpäin ovat 28 päivää)
Arvioidaan niiden osallistujien lukumäärä, joilla on anti-rekombinantti ihmisen hyaluronidaasi (rHuPH20) vasta-aineita.
Esiannos, C1D1 (kukin sykli 28 päivää), C9D1, C12D1, jälkihoitoviikko 8 (syklit 1-8 on 21 päivää; sykli 9 ja siitä eteenpäin ovat 28 päivää)
Muutos terveyteen liittyvässä elämänlaadussa (HRQoL) lähtötasosta Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselylomakkeen Core-30 -kohteen (EORTC QLQ-C30) arvioimana
Aikaikkuna: Perustaso, enintään 6 vuotta (tutkimuksen lopussa)
EORTC-QLQ-Core-30 sisältää 30 tuotetta, jotka muodostavat 5 toiminnallista asteikkoa (fyysinen, rooli, emotionaalinen, kognitiivinen ja sosiaalinen), 1 maailmanlaajuisen terveydentilaasteikon, 3 oireasteikon (kipu, väsymys ja pahoinvointi/oksentelu), ja 6 yksittäistä oiretta (hengitys, unettomuus, ruokahaluttomuus, ummetus, ripuli ja taloudelliset vaikeudet). Palautusaika on 1 viikko ("viime viikko"), ja vastaukset raportoidaan käyttämällä sanallista ja numeerista arviointiasteikkoa. Kohteen ja asteikon pisteet muunnetaan asteikolla 0–100. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa HRQoL:ää, parempaa toimintaa ja enemmän (huonompia) oireita.
Perustaso, enintään 6 vuotta (tutkimuksen lopussa)
Muutos terveyteen liittyvässä elämänlaadussa (HRQoL) lähtötasosta Euroopan syövän tutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselyn 20-kohtaisen multippelin myelooman (EORTC QLQ-MY20) arvioiden mukaan
Aikaikkuna: Perustaso, enintään 6 vuotta (tutkimuksen lopussa)
EORTC QLQ-MY20 on validoitu, itsehallinnollinen instrumentti MM-potilaiden elämänlaadun arvioimiseksi. Tämä 20 kohdan kyselylomake mittaa seuraavia alueita: oireasteikot, mukaan lukien sairauden oireet (6 kohtaa) ja hoidon sivuvaikutuksiin liittyvät oireet (10 kohtaa); funktion mittakaava ja tulevaisuuden näkymät (3 kohtaa); ja kehon kuva (1 tuote).
Perustaso, enintään 6 vuotta (tutkimuksen lopussa)
Muutos perustilanteesta HRQoL:ssa EuroQol Five Dimension Five Level Questionnaire (EQ-5D-5L) arvioituna
Aikaikkuna: Perustaso, enintään 6 vuotta (tutkimuksen lopussa)
EQ-5D-5L on yleinen terveydentilan mitta. EQ-5D-5L on 5 kohdan kyselylomake, joka arvioi viittä osa-aluetta, mukaan lukien liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus sekä visuaalinen analoginen luokitus "terveys tänään" ankkureilla, jotka vaihtelevat 0:sta (pahin). kuviteltavissa oleva terveydentila) 100:aan (paras kuviteltavissa oleva terveydentila). Viiden erillisen kysymyksen pisteet ovat kategorisia, eikä niitä voida analysoida päälukuina.
Perustaso, enintään 6 vuotta (tutkimuksen lopussa)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Janssen Research & Development, LLC

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 6. marraskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 29. elokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. lokakuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 17. elokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. elokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 29. elokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 25. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR108529
  • 2018-001545-13 (EudraCT-numero)
  • 54767414MMY3019 (Muu tunniste: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2023-507312-13-00 (Rekisterin tunniste: EUCT number)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Bortetsomibi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Moldova

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa