Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa verrataan daratumumabia, VELCADEa (bortetsomibi), lenalidomidia ja deksametasonia (D-VRd) VELCADEN, lenalidomidin ja deksametasonin (VRd) kanssa potilailla, joilla on hoitamaton multippeli myelooma ja joille ei ole suunniteltu hematopoieettista kantasolusiirtoa

torstai 7. toukokuuta 2026 päivittänyt: Janssen Research & Development, LLC

Vaiheen 3 tutkimus, jossa verrataan daratumumabia, VELCADEa (bortetsomibi), lenalidomidia ja deksametasonia (D-VRd) VELCADEN, lenalidomidin ja deksametasonin (VRd) kanssa potilailla, joilla on hoitamaton multippeli myelooma ja joille hematopoieettista kantasolua ei ole suunniteltu suunnitellun vuoksi

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, parantaako daratumumabin lisääminen bortetsomibi + lenalidomidi + deksametasoni (VRd) -yhdistelmään yleistä minimaalisen jäännössairauden (MRD) negatiivisuutta verrattuna pelkkään VRd:hen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa arvioidaan osallistujia, joilla on äskettäin diagnosoitu multippeli myelooma (MM), joille ei ole suunniteltu hematopoieettista kantasolusiirtoa alkuhoitona. Muista saatavilla olevista tutkimuksista saatavilla olevat tiedot viittaavat siihen, että daratumumabin lisäämisen Velcaden (bortetsomibi), lenalidomidin ja deksametasonin (VRd) kanssa odotetaan parantavan vasteprosenttia ja vasteen syvyyttä ja voi johtaa parempiin pitkäaikaisiin tuloksiin vastadiagnoosin saaneilla osallistujilla. MM:n kanssa. Daratumumabi kohdistuu CD38:aan, MM-solujen ja muiden hematopoieettisten solujen pinnalla ekspressoituvaan proteiiniin. Bortetsomibi on proteasomin estäjä, jolla on kriittinen rooli MM:n patogeneesissä. Lenalidomidilla on sytotoksisia vaikutuksia myeloomasoluihin ja se pystyy indusoimaan apoptoosia tai ohjelmoitua solukuolemaa, ja deksametasoni indusoi apoptoosia MM-soluissa. Tutkimuksen perusteena on käyttää subkutaanista (SC) daratumumabin formulaatiota suonensisäisen (IV) formulaation sijaan, jonka odotetaan antavan samanlaisen altistuksen ja jonka odotetaan rajoittavan lisätoksisuutta osallistujille, joita hoidetaan tällä nelinkertaisella hoito-ohjelmalla. Tutkimus koostuu kolmesta vaiheesta: seulonta (enintään 28 päivää ennen satunnaistamista), hoitovaihe (syklistä 1 [21 päivää], päivä 1 ja jatkuu taudin etenemiseen asti) ja seuranta (postintervention). Tehokkuusarvioinnit sisältävät kasvaintaakan/jäännössairauden mittaukset, myeloomaproteiinit, luuydintutkimukset, luustotutkimukset, ekstramedullaariset plasmasytoomat ja albumiinilla korjattu seerumin kalsium. Osallistujat käyvät läpi toimenpiteitä, kuten EKG (EKG), rintakehän röntgenkuvat tai täyden annoksen rintakehän CT-skannaukset, keuhkojen toimintatesti (PFT), spirometria jne. tutkimuksen aikana. Osallistujia seurataan myös tarkasti haittatapahtumien (AE), laboratoriopoikkeamien ja kliinisen vasteen varalta. Tutkimuksen kesto on noin 6,5 vuotta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

395

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat, 1081 HV
        • VU Medisch Centrum
      • Dordrecht, Alankomaat, 3318 AT
        • Albert Schweitzer ziekenhuis-lokatie Dordwijk
      • Rotterdam, Alankomaat, 3015CE
        • Erasmus MC
  • Brasilia
      • Campinas, Brasilia, 13083-878
        • Universidade Estadual de Campinas
      • Natal, Brasilia, 59062 000
        • Liga Norte Riograndense Contra O Cancer
      • Porto Alegre, Brasilia, 90610-000
        • Uniao Brasileira de Educacao e Assistencia Hospital Sao Lucas da PUCRS
      • Rio de Janeiro, Brasilia, 20230-130
        • Ministerio da Saude Instituto Nacional do Cancer
      • Rio de Janeiro, Brasilia, 22775 001
        • Instituto de Educacao, Pesquisa e Gestao em Saude Instituto Americas (COI)
      • São Paulo, Brasilia, 04122-000
        • Hospital Santa Cruz
      • São Paulo, Brasilia, 01323 900
        • Real e Benemerita Associacao Portuguesa de Beneficencia
      • São Paulo, Brasilia, 01227-200
        • Instituto de Ensino e Pesquisa São Lucas
      • São Paulo, Brasilia, 03102-002
        • Instituto Brasileiro de Controle do Cancer - Sao Camilo Oncologia
      • São Paulo, Brasilia, 04537-081
        • Clínica Médica São Germano S/S Ltda
  • Espanja
      • Alcorcón, Espanja, 28922
        • Hosp. Univ. Fundacion Alcorcon
      • Barcelona, Espanja, 08003
        • Hosp. Del Mar
      • Guadalajara, Espanja, 19002
        • Hosp. Univ. de Guadalajara
      • Majadahonda, Espanja, 28222
        • Hosp. Univ. Pta. de Hierro Majadahonda
      • Pozuelo de Alarcón, Espanja, 28223
        • Hosp. Quiron Madrid Pozuelo
      • Terrassa, Espanja, 08221
        • Hosp. Mutua Terrassa
  • Israel
      • Ashkelon, Israel, 78741
        • Barzilai Medical Center
      • Hadera, Israel, 38100
        • Hillel Yaffe Medical Center
      • Haifa, Israel, 3436212
        • Carmel Medical Center
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Med.Center - Hematology Institute
      • Kfar Saba, Israel, 44281
        • Meir Hospital
      • Petah Tikva, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Sheba medical center
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Sourasky (Ichilov) Medical Center
  • Japani
      • Fukuoka, Japani, 814-0180
        • Fukuoka University Hospital
      • Gifu, Japani, 503-8502
        • Ogaki Municipal Hospital
      • Kanazawa, Japani, 920 8641
        • Kanazawa University Hospital
      • Kobe, Japani, 650 0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
      • Kumamoto, Japani, 860-0008
        • National Hospital Organization Kumamoto Medical Center
      • Kyoto, Japani, 602-8566
        • University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
      • Matsumoto, Japani, 399-8701
        • National Hospital Organization Matsumoto Medical Center
      • Matsuyama, Japani, 790-8524
        • Matsuyama Red Cross Hospital
      • Nagoya, Japani, 467 8602
        • Nagoya City University Hospital
      • Okayama, Japani, 701-1192
        • National Hospital Organization Okayama Medical Center
      • Osaka, Japani, 543 8555
        • Japanese Red Cross Osaka Hospital
      • Shibukawa, Japani, 377-0280
        • National Hospital Organization Shibukawa Medical Center
      • Shibuya City, Japani, 150-8935
        • Japanese Red Cross Medical Center
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 5G2
        • Arthur J E Child Comprehensive Cancer Centre
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • The Gordon & Leslie Diamond Health Care Center
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • QEII Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6R 3J7
        • Brampton Civic Hospital
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Victoria Hospital
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1G-2B9
        • Lakeridge Health Oshawa
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre
      • Québec, Quebec, Kanada, G1J 1Z4
        • CHU de Quebec L Hotel Dieu de Quebec
  • Puola
      • Brzozów, Puola, 36-200
        • Szpital Specjalistyczny w Brzozowie Podkarpacki Osrodek Onkologiczny im Ks B Markiewicza
      • Chorzów, Puola, 41-500
        • Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Zespol Szpitali Miejskich
      • Gdansk, Puola, 80 214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Kielce, Puola, 25 734
        • Swietokrzyskie Centrum Onkologii SPZOZ w Kielcach
      • Krakow, Puola, 30 688
        • NSSU Szpital Uniwersytecki w Krakowie
      • Lublin, Puola, 20090
        • Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej im sw Jana z Dukli
      • Poznan, Puola, 60-569
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu
      • Słupsk, Puola, 76-200
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. Janusza Korczaka
      • Warsaw, Puola, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im Marii Sklodowskiej Curie Panstwowy Instytut Badawczy
      • Warsaw, Puola, 02 776
        • Instytut Hematologii i Transfuzjologii
  • Ranska
      • Créteil, Ranska, 94010
        • CHU Henri Mondor
      • La Roche-sur-Yon, Ranska, 85925
        • Centre Hospitalier Départmental La Roche sur Yon
      • Lille, Ranska, 59037
        • Hôpital Claude Huriez
      • Marseille, Ranska, 13009
        • Institut Paoli Calmettes
      • Montpellier, Ranska, 34295
        • CHU de Montpellier Hôpital Saint Eloi
      • Pessac, Ranska, 33604
        • CHU de Bordeaux - Hospital Haut-Leveque
      • Strasbourg, Ranska, 67000
        • Strasbourg Oncologie Libérale
      • Toulouse, Ranska, 31059
        • Institut Universitaire du Cancer de Toulouse-Oncopole
  • Saksa
      • Aschaffenburg, Saksa, 63739
        • phase 3 - Hämatoonkologischer Studienkreis am Klinikum Aschaffenburg
      • Freiburg im Breisgau, Saksa, 79106
        • Universitatsklinikum Freiburg
      • Hamm, Saksa, 59075
        • St. Josef-Krankenhaus Hamm-Bockum-Hövel
      • Koblenz, Saksa, 56068
        • Institut für Versorgungsforschung
      • Leipzig, Saksa, 4103
        • Universitatsmedizin Leipzig
      • München, Saksa, 81377
        • Klinikum Grosshadern Der Ludwig-Maximilians-Universitat
      • Tübingen, Saksa, 72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen der Eberhard-Karls-Universitaet, Abteilung fuer Innere Medizin II,
  • Turkki (Türkiye)
      • Ankara, Turkki (Türkiye), 06200
        • Dr Abdurrahman Yurtaslan Oncology Training and Research Hospital
      • Ankara, Turkki (Türkiye), 06010
        • Gulhane Egitim ve Arastirma Hastanesi
      • Ankara, Turkki (Türkiye), 06590
        • Ankara University School of Medicine Cebeci Hospital
      • Ankara, Turkki (Türkiye), 06230
        • Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi
      • Istanbul, Turkki (Türkiye), 34093
        • Istanbul University Istanbul Medical Faculty
      • Izmir, Turkki (Türkiye), 35340
        • Dokuz Eylul University Medical Faculty
      • Samsun, Turkki (Türkiye), 55200
        • On Dokuz Mayis Universitesi Tip Fakultesi
  • Tšekki
      • Brno, Tšekki, 625 00
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Hradec Králové, Tšekki, 500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Ostrava, Tšekki, 708 52
        • Fakultni Nemocnice Ostrava
      • Pilsen, Tšekki, 323 00
        • Fakultni nemocnice Plzen, Hemato-onkologicke oddeleni
      • Prague, Tšekki, 128 08
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Airdrie, Yhdistynyt kuningaskunta, ML6 0JS
        • Monklands District General Hospital
      • Blackpool, Yhdistynyt kuningaskunta, FY3 8NR
        • Blackpool Victoria Hospital
      • Cardiff, Yhdistynyt kuningaskunta, CF14 4XN
        • University Hospital Wales
      • Colchester, Yhdistynyt kuningaskunta, CO4 5JL
        • Colchester Hospital University NHS
      • Leicester, Yhdistynyt kuningaskunta, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary - Haematology
      • Londonderry, Yhdistynyt kuningaskunta, BT47 6SB
        • Altnagelvin Hospital
      • Oldham, Yhdistynyt kuningaskunta, OL1 2JH
        • The Royal Oldham Hospital
      • Plymouth, Yhdistynyt kuningaskunta, PL6 8DH
        • Derriford Hospital
      • Wolverhampton, Yhdistynyt kuningaskunta, WV10 0QP
        • New Cross Hospital
  • Yhdysvallat
    • California
      • Cerritos, California, Yhdysvallat, 90703
        • Innovative Clinical Research Inc
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32207
        • Baptist MD Anderson
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Yhdysvallat, 46804
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Inc.
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40207
        • Norton Healthcare
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
        • Boston University Medical Center
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
        • Cancer And Hematology Centers of Western Michigan PC
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64111
        • Saint Lukes Hospital Saint Lukes Cancer Specialists
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08901
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New Mexico
      • Farmington, New Mexico, Yhdysvallat, 87401
        • San Juan Oncology Associates
    • New York
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Mineola, New York, Yhdysvallat, 11501
        • NYU Winthrop
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
        • Levine Cancer Institute
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Yhdysvallat, 97330
        • Good Samaritan Hospital Corvallis
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232 1301
        • University Of Pittsburgh Medical Center UPMC Hillman Cancer Center
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29303
        • Gibbs Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • University of Texas, MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
        • University of Virginia

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

- Multippelin myelooman diagnoosi dokumentoidun kansainvälisen myeloomatyöryhmän (IMWG) kriteerien mukaisesti Monoklonaaliset plasmasolut luuytimessä vähintään (>=) 10 prosenttia (%) tai biopsialla todistettu plasmasytooma ja dokumentoitu multippeli myelooma, joka tyydyttää vähintään yksi kalsium-, munuais-, anemia-, luu- (CRAB) kriteereistä tai maligniteettikriteerien biomarkkereista. CRAB-kriteerit: Hyperkalsemia: seerumin kalsium yli (>) 0,25 millimoolia litrassa (mmol/L) (>1 milligramma desilitraa kohti [mg/dl]) korkeampi kuin normaalin yläraja (ULN) tai >2,75 mmol/l (> 11 mg/dl); Munuaisten vajaatoiminta: kreatiniinipuhdistuma alle (177 mikromoolia litrassa (umol/l) (>2 mg/dl); anemia: hemoglobiini >2 g/dl normaalin alarajan alapuolella tai hemoglobiini

Pahanlaatuisuuden biomarkkerit: Klonaalisen luuytimen plasmasoluprosentti > = 60 %; Mukana: osallistumattoman seerumin vapaan kevytketjun (FLC) suhde >=100; >1 fokaalinen leesio magneettikuvaustutkimuksissa (MRI).

  • Taudin on oltava mitattavissa keskuslaboratorion arvioimana
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn pistemäärä on 0, 1 tai 2
  • Hedelmällisessä iässä olevalla naisella on oltava 2 negatiivista seerumi- tai virtsaraskaustestiä seulonnassa, ensimmäinen 10–14 päivää ennen annostusta ja toinen 24 tunnin sisällä ennen annostelua
  • Naisen on suostuttava olemaan luovuttamatta munasoluja (munasoluja, munasoluja) avusteiseen lisääntymiseen tutkimuksen aikana ja 3 kuukauden ajan sen jälkeen, kun hän on saanut viimeisen annoksen jotakin hoito-ohjelman komponenttia.

Poissulkemiskriteerit:

  • Haurausindeksi >=2 myelooma-geriatric Assessment -pistemäärän mukaan
  • Aiempi multippelin myelooman hoito muu kuin lyhyt kortikosteroidihoito (ei yli 40 mg deksametasonia tai vastaavaa päivässä, yhteensä 160 mg deksametasonia tai vastaavaa)
  • Aiempi tai samanaikainen invasiivinen pahanlaatuinen syöpä (muu kuin multippeli myelooma) 5 vuoden sisällä satunnaistamisen päivämäärästä (poikkeuksia ovat asianmukaisesti hoidettu ihon tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä, kohdunkaulan tai rinnan karsinooma in situ tai muu ei-invasiivinen vaurio. tutkijan mielipide, joka on yhteneväinen sponsorin lääketieteellisen monitorin kanssa, katsotaan parantuneeksi niin, että uusiutumisriski on minimaalinen 3 vuoden kuluessa)
  • Perifeerinen neuropatia tai neuropaattinen kipu, aste 2 tai korkeampi, kuten National Cancer Instituten yleiset terminologiakriteerit haittatapahtumille (NCI-CTCAE) versio 5 määrittelee
  • Fokaalinen sädehoito 14 päivän kuluessa satunnaistamisesta, lukuun ottamatta palliatiivista sädehoitoa oireenmukaiseen kivunhallintaan. Mitattavissa olevan ekstramedullaarisen plasmasytooman satunnaistamista edeltävän 14 päivän sädehoitoa ei sallita edes oireiden lievittämisen yhteydessä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Bortezomib + Lenalidomide + Dexamethasone (VRd) ja Rd
Osallistujat saavat bortesomibia 1,3 milligrammaa neliömetriä kohden (mg/m²) ihonalaisena (SC) ruiskutuksena kahdesti viikossa päivinä 1, 4, 8, 11 jaksoissa 1–8 (jokainen jakso kestää 21 päivää); lenalidomidia 25 mg suun kautta päivästä 1 päivään 14 jaksoissa 1–8 ja päivästä 1 päivään 21 jaksossa 9 (jakso kestää 28 päivää); deksametasonia 20 mg suun kautta tai laskimoon päivinä 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, 12 jaksoissa 1–8 ja 40 mg päivinä 1, 8, 15 ja 22 jaksossa 9 ja sen jälkeen (jokainen jakso kestää 28 päivää), minkä jälkeen lenalidomidi-deksametasonia (Rd) sairauden etenemiseen tai kestämättömään myrkyllisyyteen asti. Yli 75-vuotiaat osallistujat tai alle 18,5 kilogramman neliömetriä kohden (kg/m²) omaavat henkilöt saavat deksametasonia 20 mg suun kautta tabletteina päivinä 1, 4, 8 ja 11 jokaisella jaksolla.
Lääke: Bortetsomibi
Bortezomib 1,3 mg/m^2 annetaan SC-injektiona kahdesti viikossa päivinä 1, 4, 8 ja 11 kunkin 21 päivän syklin 1-8 aikana.
Muut nimet:
  • Velcade
Lääke: Lenalidomidi
Lenalidomidia annetaan itse 25 mg:n annoksena suun kautta päivinä 1–14 syklien 1–8 aikana ja päivinä 1–21 syklin 9 ja sen jälkeen, kunnes sairaus etenee tai myrkyllisyyttä ei voida hyväksyä sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Muut nimet:
  • Revlimid
Lääke: Deksametasoni
Deksametasoni annetaan itse oraalisesti, 20 mg päivinä 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, 12 kunkin 21 päivän syklin 1-8 jaksoissa. Jakson 9 aikana ja sen jälkeen deksametasonia annetaan itse oraalisesti kokonaisannoksella 40 mg jokaisen 28 päivän syklin päivinä 1, 8, 15 ja 22.
Kokeellinen: Daratumumab + VRd (D-VRd) ja DRd
Osallistujat saavat daratumumabin 1800 mg ihonalaisena ruiskutuksena kerran viikossa kierroksilla 1–2, sitten kolmen viikon välein kierroksilla 3–8 ja neljän viikon välein kierroksella 9 ja sen jälkeen; bortesomibin 1,3 mg/m² ihonalaisena ruiskutuksena kahdesti viikossa päivinä 1, 4, 8, 11 kierroksilla 1–8 (jokainen kierto kestää 21 päivää); lenalidomidia 25 mg suun kautta päivästä 1 päivään 14 kierroksilla 1–8 ja päivästä 1 päivään 21 kierroksella 9; deksametasonia 20 mg suun kautta tai laskimonsisäisesti päivinä 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, 12 kierroksilla 1–8 ja 40 mg päivinä 1, 8, 15 ja 22 kierroksella 9 ja sen jälkeen, minkä jälkeen daratumumabi-lenalidomidi-deksametasoni (DRd) jatkuu sairauden etenemiseen tai sietämättömään myrkyllisyyteen saakka. Yli 75-vuotiaat osallistujat tai alle 18,5 kg/m² painoindeksin (BMI) omaavat saavat deksametasonia 20 mg suun kautta tablettina päivinä 1, 4, 8 ja 11 jokaisella kierroksella.
Lääke: Bortetsomibi
Bortezomib 1,3 mg/m^2 annetaan SC-injektiona kahdesti viikossa päivinä 1, 4, 8 ja 11 kunkin 21 päivän syklin 1-8 aikana.
Muut nimet:
  • Velcade
Lääke: Lenalidomidi
Lenalidomidia annetaan itse 25 mg:n annoksena suun kautta päivinä 1–14 syklien 1–8 aikana ja päivinä 1–21 syklin 9 ja sen jälkeen, kunnes sairaus etenee tai myrkyllisyyttä ei voida hyväksyä sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Muut nimet:
  • Revlimid
Lääke: Deksametasoni
Deksametasoni annetaan itse oraalisesti, 20 mg päivinä 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, 12 kunkin 21 päivän syklin 1-8 jaksoissa. Jakson 9 aikana ja sen jälkeen deksametasonia annetaan itse oraalisesti kokonaisannoksella 40 mg jokaisen 28 päivän syklin päivinä 1, 8, 15 ja 22.
Lääke: Daratumumabi
Daratumumabia (1800 mg) annetaan sc-injektiona kerran viikossa syklien 1–2 aikana, sitten 3 viikon välein syklien 3–8 aikana. Jaksolla 9 ja sen jälkeen osallistujat saavat daratumumabia 1800 mg subkutaanisesti neljän viikon välein, kunnes sairauden eteneminen tai myrkyllisyys, jota ei voida hyväksyä, on dokumentoitu.
Muut nimet:
  • JNJ-54767414
  • DARZALEX

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensisijainen analyysi: Yleinen minimaalisen jäännössairauden (MRD) negatiivisuusprosentti
Aikaikkuna: Randomisoinnista (Päivä 1) aina 27,9 kuukauteen saakka
Kokonaisvaltainen MRD-negatiivisuusaste määriteltiin osallistujien prosenttiosuudeksi, jotka saavuttivat täydellisen vastauksen (CR) tai paremman vastauksen ja joilla oli MRD-negatiivinen tila (10^5) luuytimen biopsian tai aspiroinnin perusteella satunnaistamisen jälkeen, mutta ennen etenevää tautia (PD), myöhempää myelomaa vastaavaa hoitoa tai molempia. CR- tai parempi vastausaste määriteltiin osallistujien prosenttiosuudeksi, jotka saavuttivat CR:n tai tiukan täydellisen vastauksen (sCR) ennen myöhempää myelomaa vastaavaa hoitoa kansainvälisten myeloomatyöryhmän (IMWG) kriteerien mukaisesti tutkimushoidon aikana tai sen jälkeen. CR määriteltiin negatiiviseksi immunofiksaatioksi seerumissa ja virtsassa, pehmytkudosplasmasytoomien katoamiseksi ja alle (<) 5 prosentin (%) plasmasolujen (PC) määräksi luuytimessä. sCR määriteltiin CR:ksi lisättynä normaalilla vapaiden kevyiden ketjujen (FLC) suhteella sekä kloonaalisten PC:iden puuttumisella immunohistokemian, immunofluoresenssin tai 2–4-värisen virtaussytometrian avulla.
Randomisoinnista (Päivä 1) aina 27,9 kuukauteen saakka
Lopullinen edistymätön elossaolo (PFS) -analyysi : Yleinen minimaalinen jäännöstauti (MRD) negatiivisuusaste
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta (Päivä 1) aina 64,8 kuukauteen
Kokonaisvaltainen MRD-negatiivisuusaste määriteltiin prosenttiosuudeksi potilaista, jotka saavuttivat CR-vastausta tai paremman vastauksen ja joilla oli MRD-negatiivinen tila (10^5 tasolla) luuytimen biopsian tai aspiroinnin perusteella randomisoinnin jälkeen, mutta ennen etenevää tautia, myöhempää vasta-ainemyelooma-hoitoa tai molempia. CR-vastausta tai paremman vastauksen aste määriteltiin prosenttiosuudeksi potilaista, jotka saavuttivat CR- tai sCR-vastausta ennen myöhempää vasta-ainemyelooma-hoitoa IMWG-kriteerien mukaisesti tutkimushoidon aikana tai sen jälkeen. CR määriteltiin negatiiviseksi immunofiksaatioksi seerumissa ja virtsassa, pehmytkudosplasmasytoomien katoamiseksi ja < 5 % plasmavalkosoluja luuytimessä. sCR määriteltiin CR:ksi plus normaali FLC-suhde ja klonaalisten plasmavalkosolujen puuttuminen immunohistokemian, immunofluoresenssin tai 2-4-värisen virtasytometrian perusteella.
Satunnaistamisesta (Päivä 1) aina 64,8 kuukauteen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Täydellinen vaste (CR) tai parempi vasteaste
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta (päivä 1) aina 64,8 kuukauteen
Satunnaistamisesta (päivä 1) aina 64,8 kuukauteen
Progression-Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta (päivä 1) aina 64,8 kuukauteen
Satunnaistamisesta (päivä 1) aina 64,8 kuukauteen
MRD-negatiivisuusprosentti 1 vuoden kohdalla
Aikaikkuna: 1 vuoden kohdalla
1 vuoden kohdalla
Kokonaisvasteaste (ORR)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta (päivä 1) aina 64,8 kuukauteen saakka
Satunnaistamisesta (päivä 1) aina 64,8 kuukauteen saakka
Kestävä MRD-negatiivisuusaste
Aikaikkuna: Randomisoinnista alkaen (Päivä 1) aina 64,8 kuukauteen saakka
Randomisoinnista alkaen (Päivä 1) aina 64,8 kuukauteen saakka
Erittäin Hyvä Osittainen Vastaus (VGPR) tai Parempi Vastausaste
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta (päivä 1) aina 64,8 kuukauteen
Satunnaistamisesta (päivä 1) aina 64,8 kuukauteen
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta (Päivä 1) aina 64,8 kuukauteen saakka
Satunnaistamisesta (Päivä 1) aina 64,8 kuukauteen saakka
Vastausaika
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta (päivä 1) aina 64,8 kuukauteen
Satunnaistamisesta (päivä 1) aina 64,8 kuukauteen
PFS seuraavalla hoitolinjalla
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta (päivä 1) aina 64,8 kuukauteen
Satunnaistamisesta (päivä 1) aina 64,8 kuukauteen
Kokonaiselossa (OS)
Aikaikkuna: Seulonnasta (-28 päivää) jopa 64,8 kuukauteen
Seulonnasta (-28 päivää) jopa 64,8 kuukauteen
Kokonais-MRD-negatiivisuuden määrä korkean riskin molekyyliryhmissä
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta (päivä 1) aina 64,8 kuukauteen
Satunnaistamisesta (päivä 1) aina 64,8 kuukauteen
PFS korkean riskin molekyyliryhmissä
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta (päivä 1) aina 64,8 kuukauteen
Satunnaistamisesta (päivä 1) aina 64,8 kuukauteen
Daratumumabin maksimi havaittu seerumin pitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Predoosi Päivä 1 ja postdoosi Päivä 4 Syklit 1, 3 (jokainen sykli kesti 21 päivää); Predoosi Päivä 1 Syklit 9 ja 12 (jokainen sykli kesti 28 päivää); Posthoito Viikko 8
Predoosi Päivä 1 ja postdoosi Päivä 4 Syklit 1, 3 (jokainen sykli kesti 21 päivää); Predoosi Päivä 1 Syklit 9 ja 12 (jokainen sykli kesti 28 päivää); Posthoito Viikko 8
Daratumumabin vähimmäismäärä veriseerumissa (Cmin)
Aikaikkuna: Predoosi Päivä 1 ja postdoosi Päivä 4 syklien 1 ja 3 aikana (jokainen sykli kesti 21 päivää); Predoosi Päivä 1 syklien 9 ja 12 aikana (jokainen sykli kesti 28 päivää); Posthoito Viikko 8
Predoosi Päivä 1 ja postdoosi Päivä 4 syklien 1 ja 3 aikana (jokainen sykli kesti 21 päivää); Predoosi Päivä 1 syklien 9 ja 12 aikana (jokainen sykli kesti 28 päivää); Posthoito Viikko 8
Osallistujien määrä, joilla on anti-daratumumab-vasta-aineita
Aikaikkuna: Ennen annostusta jaksojen 1, 9 ja 12 päivänä 1 (jakso 1 kesti 21 päivää, jaksot 9 ja 12 kestivät 28 päivää); sekä hoidon jälkeisenä viikkona 8
Ennen annostusta jaksojen 1, 9 ja 12 päivänä 1 (jakso 1 kesti 21 päivää, jaksot 9 ja 12 kestivät 28 päivää); sekä hoidon jälkeisenä viikkona 8
Osallistujien lukumäärä, joilla on anti-rekombinanttia ihmisen hyaluronidaasi PH20:tä (anti-rHuPH20) vastaan suunnattuja vasta-aineita
Aikaikkuna: Ennen annostusta jaksojen 1, 9 ja 12 päivänä 1 (jakso 1 kesti 21 päivää, jaksot 9 ja 12 kestivät 28 päivää); sekä hoidon jälkeisellä viikolla 8
Ennen annostusta jaksojen 1, 9 ja 12 päivänä 1 (jakso 1 kesti 21 päivää, jaksot 9 ja 12 kestivät 28 päivää); sekä hoidon jälkeisellä viikolla 8
Keskimääräinen muutos lähtöarvosta European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core-30 Item (EORTC QLQ-C30) -kyselyssä
Aikaikkuna: Seulonnasta (-28 päivää) aina 64,8 kuukauteen
Seulonnasta (-28 päivää) aina 64,8 kuukauteen
Keskimääräinen muutos lähtöarvosta European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Multiple Myeloma 20-item (EORTC QLQ-MY20) -kyselyssä
Aikaikkuna: Seulonnasta (-28 päivää) aina 64,8 kuukauteen
Seulonnasta (-28 päivää) aina 64,8 kuukauteen
Keskimääräinen muutos EuroQol Five Dimension Five Level -kyselylomakkeen (EQ-5D-5L) perustasosta
Aikaikkuna: Seulonnasta (-28 päivää) aina 64,8 kuukauteen
Seulonnasta (-28 päivää) aina 64,8 kuukauteen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Janssen Research & Development, LLC

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 6. marraskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 7. toukokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 21. huhtikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 17. elokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. elokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 29. elokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 2. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR108529
  • 2018-001545-13 (EudraCT-numero)
  • 54767414MMY3019 (Muu tunniste: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2023-507312-13-00 (Rekisterin tunniste: EUCT number)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa