うつ病における瞑想に基づくライフスタイルの修正 (MBLM-D)
2022年7月25日 更新者：Holger C. Bringmann、Diakonie Kliniken Zschadraß
うつ病における瞑想に基づくライフスタイルの修正：無作為対照試験
うつ病の外来患者におけるヨガと瞑想に基づく 8 週間の行動的心身介入の有効性を評価すること。
調査の概要
詳細な説明
統合医療の分野への貢献として、瞑想ベースのライフスタイル修正 (MBLM) は、精神障害を持つ患者のためのホリスティック療法です。
アーユルヴェーダとヨガの影響を受け、マントラ瞑想、倫理的な行動、健康的なライフ スタイルを使用して、肉体的、精神的、精神的な健康を促進します。
MBLM は、体と心のプロセスと、食事、運動、バイオリズム、社会的および個人的な行動との関係を、簡単かつ深遠な方法で体験レベルで説明します。
身体的、精神的、感情的な自己調整のためのツールを提供するだけでなく、MBLM は個人の成長と精神の超越の土台を築きます。
患者のグループだけでなく、個々の毎日のトレーニングで実施されることを意図しており、そのモジュラー構造により、特定のニーズや対処する障害に応じて、コンポーネントの強度、期間、および重み付けを調整できます。
これにより、精神疾患の予防や慢性身体疾患患者の精神的併存疾患の治療に使用できる可能性があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
81
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Sachsen
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Colditz、Sachsen、ドイツ、04680
- Diakoniekliniken Zschadraß
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～99年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
被験者は、登録されるために次の基準を満たす必要があります。
- 外来患者
- -研究参加に同意する能力のある患者による書面によるインフォームドコンセント
- -コンサルタント精神科医によって診断された現在の軽度または中等度のうつ病エピソードの診断
- 18歳以上の男性または女性
- BDI-II >= 10
- 患者は、単純なヨガのポーズを身体的に実行でき、20 分間静かに座ることができなければなりません。
除外基準:
患者は、次のいずれかの理由で除外されます。
- 精神症状
- 急性の自殺傾向
- 強迫性障害
- 臨床的に関連する症状を伴う脳器質疾患
- 重度の多疾患併存
- 臨床的に関連する依存症 (タバコ乱用または依存症は許可されます)
- 別の試験への現在の参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入
8 週間 最小治療 + MBLM 16 週間 マルチモーダル特定治療 + MBLM 地固め 定義 最小限の治療: 医師の監督下での薬物療法の継続 マルチモーダルな特定の治療法: 薬物 / 心理療法 / 運動療法 / エルゴセラピー / リラクゼーション。除外 ヨガ、マントラ、MBSR MBLM: 8 週間のコース 瞑想に基づくライフスタイルの修正 MBLM-統合: 毎週のマントラ瞑想、毎月の生命倫理 |
毎週 8 つのモジュール、各 3.5 時間の生命倫理、ヨガのエクササイズ、マントラ瞑想
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アクティブコンパレータ：コントロールⅠ
8 週間 最小限の治療 16 週間 マルチモーダルな特定治療 定義 最小限の治療: 医師の監督下での薬物療法の継続 マルチモーダルな特定の治療法: 薬物 / 心理療法 / 運動療法 / エルゴセラピー / リラクゼーション。除外 ヨガ、マントラ、MBSR MBLM: 8 週間のコース 瞑想に基づくライフスタイルの修正 MBLM-統合: 毎週のマントラ瞑想、毎月の生命倫理 |
医師の監督下での投薬継続
薬物 / 心理療法 / 運動療法 / エルゴセラピー / リラクゼーション;除外
ヨガ、マントラ、MBSR
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アクティブコンパレータ：コントロール 2
定義 24 週間 マルチモーダル特有の治療 最小限の治療: 医師の監督下での薬物療法の継続 マルチモーダルな特定の治療法: 薬物 / 心理療法 / 運動療法 / エルゴセラピー / リラクゼーション。除外 ヨガ、マントラ、MBSR MBLM: 8 週間のコース 瞑想に基づくライフスタイルの修正 MBLM-統合: 毎週のマントラ瞑想、毎月の生命倫理 |
薬物 / 心理療法 / 運動療法 / エルゴセラピー / リラクゼーション;除外
ヨガ、マントラ、MBSR
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Beck Depression Index BDI-IIの変化
時間枠：ベースライン、4 週間、8 週間。フォローアップ24週間
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うつ症状の変化
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ベースライン、4 週間、8 週間。フォローアップ24週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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フライブルク マインドフルネス インベントリ (FMI)
時間枠：ベースライン、8週間。フォローアップ24週間
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FMI (14 項目バージョン; FMI-14) は、多くの研究で検証されている特徴的なマインドフルネスを評価するために広く使用されている手段です。
もともと 30 項目のアンケートのこの短い形式は、堅牢で心理測定的に安定しています (アルファ = .86)。
プロパティ。
それは仏教や瞑想の文脈から意味的に独立しています (Walach, Buchheld, Buttenmüller, Kleinknecht, & Schmidt, 2006)。
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ベースライン、8週間。フォローアップ24週間
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マインドフル・アテンション・アウェアネス・スケール (MAAS)
時間枠：ベースライン、8週間。フォローアップ24週間
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MAAS (K.
W. Brown & Ryan, 2003) は、気質マインドフルネスの核となる特徴、つまり、現在起こっていることに対するオープンまたは受容的な認識と注意を評価するために設計された 15 項目の尺度です。
スケールは強力な心理測定特性を示しており、大学、コミュニティ、がん患者のサンプルで検証されています。
相関的、準実験的、および実験的研究により、MAAS は、さまざまな自己調節および幸福構造に関連し、それらを予測する独自の意識の質を活用することが示されています。
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ベースライン、8週間。フォローアップ24週間
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知覚ストレススケール (PSS-10)
時間枠：ベースライン、8週間。フォローアップ24週間
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知覚ストレス スケール (Cohen、Kamarck、および Mermelstein、1983 年) は、ストレスの知覚を測定するための最も広く使用されている心理的手段です。
これは、人生における状況がストレスに満ちていると評価される程度の尺度です。
項目は、予測不可能で、制御不能で、過負荷になっている回答者が自分の人生をどのように見つけているかを明らかにするように設計されています。
このスケールには、現在経験されているストレスのレベルに関する多くの直接的なクエリも含まれています。
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ベースライン、8週間。フォローアップ24週間
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簡単な症状チェックリスト (BSI-18)
時間枠：ベースライン、8週間。フォローアップ24週間
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BSI-18 (Franke et al., 2017) には、身体化、うつ病、不安の 3 つの 6 項目スケールと、18 項目すべてを含むグローバル重症度指数 (GSI) が含まれています。
BSI-18 は、一般的に使用されている症状チェックリスト 90-R の最新かつ最短の多次元バージョンです。
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ベースライン、8週間。フォローアップ24週間
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アーヘン自己効力感アンケート (Aachener Selbstwirksamkeitsfragebogen、[ASF])
時間枠：ベースライン、8週間。フォローアップ24週間
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ASF は、一般化された自己効力感だけでなく、達成、社会的相互作用、身体関連の自尊心などの特定の要因を評価します。
その内部整合性（クロンバッハのα）は、一般的なスケールで 0.90、0.74 ～ 0.84 です。
そのサブスケールのために。
ASF のテスト再テストの信頼性は、8 週間にわたって rtt 0.66 です (Flatten、Wälte、および Perlitz、2008 年)。
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ベースライン、8週間。フォローアップ24週間
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SpREUK-P-SF17
時間枠：ベースライン、8週間。フォローアップ24週間
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このツール (Bussing, Reiser, Michalsen, & Baumann, 2012) は、組織的および個人的な宗教的、精神的、実存的、哲学的実践の広いスペクトルの関与頻度を測定するように設計されています。
一方で認知的/感情的な態度と信念が混ざり合うことを回避し、他方では実践の形（行動、行動）への関与を回避します。
ヨーロッパだけでなく、さまざまな既存の秘教的および宗教的資源の代替的使用の制度的宗教性の低下の事実を説明するために、この文書は、精神性/宗教性の従来の形態の頻度と、より反映または哲学的な実践と自然/環境指向の実践。
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ベースライン、8週間。フォローアップ24週間
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トリガーナスケール（TGS）
時間枠：ベースライン、8週間。フォローアップ24週間
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TGS は、さまざまな心理社会的特性を評価する手段です (例:
ヨガ哲学のトライグナモデルによると、認知、動機、社会的行動など）（M.
プータ、2016年。マイカ プタ & セドルマイヤー, 2014)。
27 のスケールの大部分の信頼性は、確立されたパーソナリティ インベントリの信頼性の値に対応します。24 のサブスケールの Cronbach の α は .7 を超えています。
他の 3 つのサブスケールの内部一貫性はこの基準を満たしていませんが、それらの値は依然として 0.6 を上回っています。
インベントリの有効性を判断する手段は非常に優れています。
2 番目の研究の探索的因子分析は、すべてのスケールが 3 つの因子で構成され、それぞれがグナの 1 つに関連している可能性があることを示しています。
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ベースライン、8週間。フォローアップ24週間
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違反関連の対人動機インベントリ (TRIM)
時間枠：ベースライン、8週間。フォローアップ24週間
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TRIM は、寛容の根底にあると想定される動機を評価する自己報告手段です: 回避と復讐。
違反した受信者の現在の思考と違反者についての感情に言及する 12 のステートメントへの応答は、5 点のリッカート型スケールで採点されます。
最近、違反者に対する善意の動機を反映する 6 項目のサブスケールが開発されています (詳細については、最初の著者に連絡してください)。
TRIMサブスケールは、さまざまな関係、攻撃、および社会的認知変数と相関するだけでなく、許しの単一項目測定との強い関係も示しています.
インベントリが完了するまでに約 5 分かかります (McCullough et al., 1998)。
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ベースライン、8週間。フォローアップ24週間
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顧客満足度の簡単なグローバル尺度 (ZUF-8)
時間枠：ベースライン、8週間。フォローアップ24週間
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ZUF-8 は、グローバルな 1 次元の患者満足度測定ツールです。
これは Attkisson & Zwick (1982) によるアメリカの CSQ-8 のドイツ語版です。
診療所または受けた治療の側面に関する一般的な満足度が 8 項目にわたって記録されます。
ZUF-8 は、患者満足度の経済的なスクリーニングに特に適しています (Schmidt、Lamprecht、および Wittmann、1989)。
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ベースライン、8週間。フォローアップ24週間
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固執的思考アンケート (PTQ)
時間枠：ベースライン、8週間。フォローアップ24週間
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PTQ (Ehring et al., 2011) は、障害固有の内容とは関係なく、反復的な否定的思考に従事する傾向を評価する 15 項目のアンケートです。
項目は、0 (まったくない) から 4 (ほぼ常に) までの範囲で評価されます。
PTQ は、次の 3 つのサブスケールで構成されています。
反復的な否定的思考の認識された非生産性 (サンプル項目: 「私は答えを見つけることなく自分自身に質問し続けます」.)、および精神的能力を捉える反復的な否定的思考 (サンプル項目: 私の考えは私が他のことに集中するのを妨げます.).
確認因子分析は、3 因子ソリューションのサポートを提供します。
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ベースライン、8週間。フォローアップ24週間
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デューク大学宗教指数 (DUREL)
時間枠：ベースライン、8週間。フォローアップ24週間
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デューク大学宗教指数 (DUREL) は、宗教的関与の 5 つの項目からなる尺度であり、大規模な横断的および縦断的な観察研究で使用するために開発されました。
このツールは、国立老化研究所が後援するコンセンサス会議で特定された宗教性の 3 つの主要な側面を評価します。
これらの 3 つの次元は、組織的な宗教活動、非組織的な宗教活動、および本質的な宗教性 (または主観的な宗教性) です。
DUREL は、これらの各次元を個別の「サブスケール」で測定し、健康転帰との相関関係は、個別のモデルのサブスケールで分析する必要があります。
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ベースライン、8週間。フォローアップ24週間
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精神性の側面 (ASP)
時間枠：ベースライン、8週間。フォローアップ24週間
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ASPアンケートは、世俗社会における従来の概念の境界を超えて、精神性のさまざまな重要な側面を測定するために開発されました。
さまざまな精神的指向の専門家の代表者と無神論者の両方が、精神性のどの側面が彼らに関連しているかを尋ねられました（Büssing、2006）。
Aspects of Spirituality (ASP 1.0) アンケートの 40 項目に凝縮した特定されたモチーフ (7 因子; Cronbach ́s alpha = .94)
(Büssing et al., 2007) 有神論/信念、(難解な) 超越、実存主義、ヒューマニズムなどの認知的、感情的、意図的、行動指向の問題を区別し、定量化します。
信頼性が高く有効な機器は、ヘルスケア研究での使用に適しています (Büssing et al. 2007)。
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ベースライン、8週間。フォローアップ24週間
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慢性疾患において頼りになるリソースとしてのスピリチュアリティ (SpREUK-15)
時間枠：ベースライン、8週間。フォローアップ24週間
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SpREUK は、世俗社会に住む慢性疾患患者が病気に対処するためのリソースとして精神性に依存しているかどうかを調査するために開発されました。
SpREUK アンケートは、慢性疾患患者へのカウンセリング インタビューで見られる本質的なモチーフに依存しています (つまり、信頼/信仰を持っていること、頼りになる超越的な情報源を探すこと、人生の反映とその後の人生と行動の変化)。
この機器は、ヘルスケア研究での使用に適しています (A Büssing、Ostermann、および Matthiessen、2005 年)。
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ベースライン、8週間。フォローアップ24週間
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トレーニングと運動時間の評価
時間枠：介入群では8週間毎日
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患者は、毎日の累積診療時間を文書化するための毎週のワーキングシートを受け取ります。
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介入群では8週間毎日
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心拍変動
時間枠：ベースラインおよび8週間での24時間連続測定
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Faros eMotion 180 から派生した 3 リード ECG 心拍変動 (ミリ秒単位の RR 間隔)
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ベースラインおよび8週間での24時間連続測定
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心拍数
時間枠：1分間隔で8週間連続
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FitBit Charge 2 から派生した心拍数 (1 分あたりの拍数)
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1分間隔で8週間連続
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睡眠時間
時間枠：連続8週間
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FitBit Charge 2 から派生した睡眠時間 (分単位)
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連続8週間
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アクティビティ: 1 日あたりの歩数
時間枠：連続8週間
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FitBit Charge 1 日あたり 2 回の派生歩数
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連続8週間
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定性面接
時間枠：8週または24週後
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質的データを評価するために、少なくとも8週間の治療後に、選択された患者（各グループで約10人の患者）との1回の質的インタビューが行われます。 インタビューには、次の調査領域が含まれます。
インタビューは、定量的および定性的なデータを受け取るための混合モデル アプローチに関して、研究のオプションの部分です。 インタビューを希望する参加者は、個人的なインタビュー データの収集と処理に関する追加の同意書に署名する必要があります。 |
8週または24週後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年8月27日
一次修了 (実際)
2020年7月20日
研究の完了 (実際)
2020年7月20日
試験登録日
最初に提出
2018年8月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年8月27日
最初の投稿 (実際)
2018年8月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年7月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年7月25日
最終確認日
2022年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。