Meditasjonsbasert livsstilsendring ved depresjon (MBLM-D)
25. juli 2022 oppdatert av: Holger C. Bringmann, Diakonie Kliniken Zschadraß
Meditasjonsbasert livsstilsendring ved depresjon: en randomisert kontrollert prøvelse
For å evaluere effektiviteten av en 8-ukers atferdsbasert Mind-Body-Intervention basert på yoga og meditasjon hos depressive polikliniske pasienter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Som et bidrag til feltet Integral Medicine er Meditation Based Lifestyle Modification (MBLM) en helhetlig terapi for pasienter med psykiske lidelser.
Påvirket av Ayurveda og Yoga, bruker den mantrameditasjon, etisk oppførsel og sunn livsstil for å fremme fysisk, mental og åndelig helse.
MBLM forklarer prosesser i kroppen og sinnet og deres forhold til kosthold, trening, biorytmer, sosial og personlig atferd på en enkel, men dyp måte og på et erfaringsmessig nivå.
I tillegg til å gi verktøy for fysisk, mental og emosjonell selvregulering, legger MBLM grunnlag for personlig vekst og transcendens av sinnet.
Den er ment å implementeres i grupper av pasienter så vel som individuell daglig trening, og på grunn av sin modulære struktur kan den justeres i intensitet, varighet og vekting av komponentene i henhold til de spesifikke behovene og lidelsene som skal adresseres.
Dette gjør det også kvalifisert for potensiell bruk i forebygging av psykiske sykdommer og behandling av psykiske komorbiditeter hos pasienter med kronisk somatisk sykdom.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
81
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Sachsen
-
Colditz, Sachsen, Tyskland, 04680
- Diakoniekliniken Zschadraß
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Emner må oppfylle følgende kriterier for å bli påmeldt:
- Polikliniske pasienter
- Skriftlig informert samtykke fra pasienter som er kompetente til å samtykke til studiedeltakelse
- Diagnose av nåværende mild eller moderat episode av depresjon diagnostisert av en psykiater
- Mann eller kvinne ≥18 år
- BDI-II >= 10
- Pasienter må være fysisk i stand til å utføre enkle yogastillinger og sitte stille i 20 minutter
Ekskluderingskriterier:
Pasienter vil bli ekskludert av ENHVER EN av følgende årsaker:
- Psykotiske symptomer
- Akutte selvmordstendenser
- Tvangslidelser
- Cerebro-organiske sykdommer med klinisk relevante symptomer
- Alvorlig multimorbiditet
- Klinisk relevante avhengigheter (tobakksmisbruk eller avhengighet er tillatt)
- Nåværende deltakelse i en annen rettssak
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Innblanding
8 uker Minimal behandling + MBLM 16 uker Multimodal spesifikk behandling + MBLM Consolidation Definisjoner Minimal behandling: legemiddelfortsettelse under medisinsk tilsyn Multimodal spesifikk behandling: Legemidler / Psykoterapi / Treningsterapi / Ergoterapi / Avslapping; ekskl. Yoga, Mantra, MBSR MBLM: 8-ukers kurs Meditasjonsbasert livsstilsendring MBLM-konsolidering: ukentlig mantra-meditasjon, månedlig livsetikk |
8 ukentlige moduler, hver 3,5 timer med livsetikk, yogaøvelser og mantrameditasjon
|
|
Aktiv komparator: Kontroll I
8 uker Minimal behandling 16 uker Multimodal spesifikk behandling Definisjoner Minimal behandling: legemiddelfortsettelse under medisinsk tilsyn Multimodal spesifikk behandling: Legemidler / Psykoterapi / Treningsterapi / Ergoterapi / Avslapping; ekskl. Yoga, Mantra, MBSR MBLM: 8-ukers kurs Meditasjonsbasert livsstilsendring MBLM-konsolidering: ukentlig mantra-meditasjon, månedlig livsetikk |
Legemiddelfortsettelse under medisinsk tilsyn
Legemidler / Psykoterapi / Treningsterapi / Ergoterapi / Avslapping; ekskl.
Yoga, Mantra, MBSR
|
|
Aktiv komparator: Kontroll 2
Definisjoner 24 uker Multimodal spesifikk behandling Minimal behandling: legemiddelfortsettelse under medisinsk tilsyn Multimodal spesifikk behandling: Legemidler / Psykoterapi / Treningsterapi / Ergoterapi / Avslapping; ekskl. Yoga, Mantra, MBSR MBLM: 8-ukers kurs Meditasjonsbasert livsstilsendring MBLM-konsolidering: ukentlig mantra-meditasjon, månedlig livsetikk |
Legemidler / Psykoterapi / Treningsterapi / Ergoterapi / Avslapping; ekskl.
Yoga, Mantra, MBSR
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av Beck Depression Index BDI-II
Tidsramme: Baseline, 4 uker, 8 uker. Oppfølging 24 uker
|
Endring av depressive symptomer
|
Baseline, 4 uker, 8 uker. Oppfølging 24 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Freiburg Mindfulness Inventory (FMI)
Tidsramme: Baseline, 8 uker; Oppfølging 24 uker
|
FMI (14-elements versjon; FMI-14) er et mye brukt instrument som vurderer trekk oppmerksomhet som har blitt validert i en rekke studier.
Denne korte formen av det opprinnelige 30-elementers spørreskjema gir robust og psykometrisk stabil (alfa = .86)
egenskaper.
Det er semantisk uavhengig av en buddhistisk eller meditasjonskontekst (Walach, Buchheld, Buttenmüller, Kleinknecht, & Schmidt, 2006).
|
Baseline, 8 uker; Oppfølging 24 uker
|
|
Mindful Attention Awareness Scale (MAAS)
Tidsramme: Baseline, 8 uker; Oppfølging 24 uker
|
MAAS (K.
W. Brown & Ryan, 2003) er en 15-elements skala designet for å vurdere en kjernekarakteristikk ved disposisjonell oppmerksomhet, nemlig åpen eller mottakelig bevissthet om og oppmerksomhet til det som foregår i nåtiden.
Skalaen viser sterke psykometriske egenskaper og har blitt validert med prøver fra høyskoler, lokalsamfunn og kreftpasienter.
Korrelasjons-, kvasi-eksperimentelle og laboratoriestudier har vist at MAAS har en unik bevissthetskvalitet som er relatert til og prediktiv for en rekke selvregulerings- og velværekonstruksjoner.
|
Baseline, 8 uker; Oppfølging 24 uker
|
|
Opplevd stressskala (PSS-10)
Tidsramme: Baseline, 8 uker; Oppfølging 24 uker
|
The Perceived Stress Scale (Cohen, Kamarck, & Mermelstein, 1983) er det mest brukte psykologiske instrumentet for å måle oppfatningen av stress.
Det er et mål på i hvilken grad situasjoner i ens liv blir vurdert som stressende.
Elementer ble designet for å finne ut hvordan uforutsigbare, ukontrollerbare og overbelastede respondenter finner livet sitt.
Skalaen inkluderer også en rekke direkte spørsmål om nåværende nivåer av opplevd stress.
|
Baseline, 8 uker; Oppfølging 24 uker
|
|
Kort symptomsjekkliste (BSI-18)
Tidsramme: Baseline, 8 uker; Oppfølging 24 uker
|
BSI-18 (Franke et al., 2017) inneholder de tre seks-elementskalaene somatisering, depresjon og angst samt Global Severity Index (GSI), inkludert alle 18 elementene.
BSI-18 er den nyeste og korteste av de flerdimensjonale versjonene av den ofte brukte Symptom-Checklist 90-R.
|
Baseline, 8 uker; Oppfølging 24 uker
|
|
Aachen Self-Efficacy Questionnaire (Aachener Selbstwirksamkeitsfragebogen, [ASF])
Tidsramme: Baseline, 8 uker; Oppfølging 24 uker
|
ASF vurderer generalisert selveffektivitet så vel som spesifikke faktorer som prestasjon, sosial interaksjon og kroppsrelatert selvfølelse.
Dens indre konsistens (Chronbachs α) er 0,90 for den generelle skalaen, og 0,74-0,84
for sine underskalaer.
Test-retest reliabiliteten for ASF er rtt 0,66 over en periode på åtte uker (Flatten, Wälte, & Perlitz, 2008).
|
Baseline, 8 uker; Oppfølging 24 uker
|
|
SpREUK-P-SF17
Tidsramme: Baseline, 8 uker; Oppfølging 24 uker
|
Dette instrumentet (Bussing, Reiser, Michalsen, & Baumann, 2012) ble designet for å måle engasjementsfrekvensene til et stort spekter av organiserte og private religiøse, spirituelle, eksistensielle og filosofiske praksiser.
Den unngår blandingen av kognitive/emosjonelle holdninger og overbevisninger på den ene siden med engasjementet i praksisformer (handling, atferd) på den andre.
For å gjøre rede for faktumet av institusjonell religiøsitetsnedgang ikke bare i Europa, og den alternative bruken av forskjellige eksisterende esoteriske og religiøse ressurser, skiller instrumentet både hyppigheten av konvensjonelle former for spiritualitet/religiøsitet, og også mer reflekterende eller filosofisk praksis og natur/ miljøorientert praksis.
|
Baseline, 8 uker; Oppfølging 24 uker
|
|
Triguna-skala (TGS)
Tidsramme: Baseline, 8 uker; Oppfølging 24 uker
|
TGS er et instrument for å vurdere en rekke psykososiale egenskaper (f.eks.
kognisjon, motivasjon, sosial atferd etc.) i henhold til tri-guna-modellen for yogafilosofi (M.
Puta, 2016; Maika Puta & Sedlmeier, 2014).
Reliabiliteten til flertallet av de 27 skalaene tilsvarer pålitelighetsverdiene til etablerte personlighetsopptellinger: Cronbachs α på 24 underskalaer er over ,7.
De interne konsistensen til de tre andre underskalaene oppfyller ikke denne standarden, men verdiene deres er fortsatt over 0,6.
Tiltak som bestemmer gyldigheten av inventaret er svært gode.
Den eksplorative faktoranalysen til den andre studien viser at alle skalaer består av tre faktorer, som hver kan relateres til en av gunaene.
|
Baseline, 8 uker; Oppfølging 24 uker
|
|
Overtredelsesrelatert interpersonell motivasjonsliste (TRIM)
Tidsramme: Baseline, 8 uker; Oppfølging 24 uker
|
TRIM er et selvrapporteringsinstrument som vurderer motivasjonene som antas å ligge til grunn for tilgivelse: unngåelse og hevn.
Svar på 12 utsagn som refererer til en overtredelsesmottakers nåværende tanker og følelser om overtrederen er skåret på en 5-punkts Likert-skala.
Nylig har en seks-elements underskala for å gjenspeile velvillige motivasjoner mot overtrederen vært under utvikling (kontakt førsteforfatteren for detaljer).
TRIM-underskalaene korrelerer ikke bare med en rekke relasjons-, krenkelses- og sosial-kognitive variabler, de har også vist sterke relasjoner til et enkelt-element mål på tilgivelse.
Inventaret tar omtrent 5 minutter å fullføre (McCullough et al., 1998).
|
Baseline, 8 uker; Oppfølging 24 uker
|
|
Kort globalt mål på kundetilfredshet (ZUF-8)
Tidsramme: Baseline, 8 uker; Oppfølging 24 uker
|
ZUF-8 er et globalt, endimensjonalt verktøy for måling av pasienttilfredshet.
Det er den tyskspråklige tilpasningen av den amerikanske CSQ-8 av Attkisson & Zwick (1982).
Over åtte punkter registreres den generelle tilfredsheten med aspekter ved klinikken eller den mottatte behandlingen.
ZUF-8 er spesielt egnet for økonomisk screening av pasienttilfredshet (Schmidt, Lamprecht, & Wittmann, 1989).
|
Baseline, 8 uker; Oppfølging 24 uker
|
|
Perseverative Thinking Questionnaire (PTQ)
Tidsramme: Baseline, 8 uker; Oppfølging 24 uker
|
PTQ (Ehring et al., 2011) er et 15-elements spørreskjema som vurderer tendensen til å engasjere seg i repeterende negativ tenkning uavhengig av et lidelsesspesifikt innhold.
Elementer er vurdert på en skala fra 0 (aldri) til 4 (nesten alltid).
PTQ består av tre underskalaer: Kjernetrekk ved repeterende negativ tenkning (eksempelelement: 'De samme tankene fortsetter å gå gjennom hodet mitt igjen og igjen'.)
oppfattet uproduktivitet av repeterende negativ tenkning (eksempelelement: 'Jeg fortsetter å stille meg selv spørsmål uten å finne et svar'.), og repeterende negativ tenkning som fanger mental kapasitet (eksempelelement: 'Mine tanker hindrer meg i å fokusere på andre ting'.).
Bekreftende faktoranalyse gir støtte for en 3-faktor løsning.
|
Baseline, 8 uker; Oppfølging 24 uker
|
|
Duke University Religion Index (DUREL)
Tidsramme: Baseline, 8 uker; Oppfølging 24 uker
|
Duke University Religion Index (DUREL) er et mål på fem elementer for religiøst engasjement, og ble utviklet for bruk i store tverrsnitts- og longitudinelle observasjonsstudier.
Instrumentet vurderer de tre hoveddimensjonene av religiøsitet som ble identifisert under et konsensusmøte sponset av National Institute on Aging.
Disse tre dimensjonene er organisatorisk religiøs aktivitet, ikke-organisatorisk religiøs aktivitet og indre religiøsitet (eller subjektiv religiøsitet).
DUREL måler hver av disse dimensjonene med en egen "underskala", og korrelasjoner med helseutfall bør analyseres etter underskala i separate modeller.
|
Baseline, 8 uker; Oppfølging 24 uker
|
|
Aspects of Spirituality (ASP)
Tidsramme: Baseline, 8 uker; Oppfølging 24 uker
|
ASP-spørreskjemaet ble utviklet for å måle et bredt spekter av vitale aspekter ved spiritualitet utover konvensjonelle konseptuelle grenser i sekulære samfunn.
Både ekspertrepresentanter for ulike åndelige orienteringer og også ateister ble spurt om hvilke aspekter av spiritualitet som er relevante for dem (Büssing, 2006).
Identifiserte motiver vi kondenserte til 40 elementer i spørreskjemaet Aspects of Spirituality (ASP 1.0) (7 faktorer; Cronbach's alpha = .94)
(Büssing et al., 2007) som differensierer og kvantifiserer kognitive, emosjonelle, intensjonelle og handlingsorienterte spørsmål om teisme/tro, (esoterisk) transcendens, eksistensialisme, humanisme etc.
Det pålitelige og valide instrumentet er egnet for bruk i helsevesenets forskning (Büssing et al. 2007).
|
Baseline, 8 uker; Oppfølging 24 uker
|
|
Spiritualitet som en ressurs å stole på ved kronisk sykdom (SpREUK-15)
Tidsramme: Baseline, 8 uker; Oppfølging 24 uker
|
SpREUK ble utviklet for å undersøke om pasienter med kroniske sykdommer som lever i sekulære samfunn er avhengige av spiritualitet som en ressurs for å mestre sykdom.
SpREUK-spørreskjemaet er avhengig av essensielle motiver funnet i rådgivningsintervjuer med pasienter med kronisk sykdom (dvs. å ha tillit/tro; søke etter en transcendent kilde å stole på; refleksjon av livet og påfølgende endring av liv og atferd).
Instrumentet er egnet for bruk i helsevesenets forskning (A Büssing, Ostermann, & Matthiessen, 2005).
|
Baseline, 8 uker; Oppfølging 24 uker
|
|
Vurdering av trenings- og treningstimer
Tidsramme: Daglig i 8 uker i intervensjonsgruppe
|
Pasienter mottar ukentlige arbeidsark for å dokumentere daglig, kumulativ varighet av praksis.
|
Daglig i 8 uker i intervensjonsgruppe
|
|
Hjertefrekvensvariasjon
Tidsramme: 24 timers kontinuerlig måling ved baseline, og ved 8 uker
|
Faros eMotion 180-avledet 3-avlednings EKG hjertefrekvensvariabilitet (RR-intervaller i ms)
|
24 timers kontinuerlig måling ved baseline, og ved 8 uker
|
|
Puls
Tidsramme: 8 uker sammenhengende med 1 minutts intervaller
|
FitBit Charge 2-avledet hjertefrekvens (slag per minutt)
|
8 uker sammenhengende med 1 minutts intervaller
|
|
Søvnvarighet
Tidsramme: 8 uker sammenhengende
|
FitBit Charge 2-avledet søvnvarighet i minutter
|
8 uker sammenhengende
|
|
Aktivitet: Trinn per dag
Tidsramme: 8 uker sammenhengende
|
FitBit Charge 2 avledede trinn per dag
|
8 uker sammenhengende
|
|
Kvalitativt intervju
Tidsramme: Etter 8 eller 24 uker
|
Et enkelt kvalitativt intervju med utvalgte pasienter (rundt 10 pasienter i hver gruppe) vil bli holdt etter minst 8 ukers behandling for å vurdere kvalitative data: Intervjuer vil involvere følgende utforskningsdomener
Intervjuer er en valgfri del av studien i form av en blandet modelltilnærming for å motta kvantitative og kvalitative data også. Deltakere som er villige til å bli intervjuet må signere et tilleggssamtykke for innsamling og behandling av personlige intervjudata. |
Etter 8 eller 24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
27. august 2018
Primær fullføring (Faktiske)
20. juli 2020
Studiet fullført (Faktiske)
20. juli 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. august 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. august 2018
Først lagt ut (Faktiske)
29. august 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. juli 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. juli 2022
Sist bekreftet
1. juli 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MBLM-D
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .