Modyfikacja stylu życia oparta na medytacji w depresji (MBLM-D)
25 lipca 2022 zaktualizowane przez: Holger C. Bringmann, Diakonie Kliniken Zschadraß
Modyfikacja stylu życia oparta na medytacji w depresji: randomizowana, kontrolowana próba
Ocena skuteczności 8-tygodniowej behawioralnej interwencji umysł-ciało opartej na jodze i medytacji u pacjentów ambulatoryjnych z depresją.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Jako wkład w dziedzinę medycyny integralnej, modyfikacja stylu życia oparta na medytacji (MBLM) jest holistyczną terapią dla pacjentów z zaburzeniami psychicznymi.
Zainspirowany ajurwedą i jogą, wykorzystuje medytację mantry, etyczne postępowanie i zdrowy styl życia w celu promowania zdrowia fizycznego, psychicznego i duchowego.
MBLM wyjaśnia procesy zachodzące w ciele i umyśle oraz ich związek z dietą, ćwiczeniami, biorytmami, zachowaniem społecznym i osobistym w łatwy, ale głęboki sposób i na poziomie empirycznym.
Oprócz dostarczania narzędzi do samoregulacji fizycznej, psychicznej i emocjonalnej, MBLM kładzie podwaliny pod rozwój osobisty i transcendencję umysłu.
Jest przeznaczony do stosowania w grupach pacjentów, jak również do indywidualnego codziennego treningu, a ze względu na swoją modułową strukturę można dostosować intensywność, czas trwania i wagę składników zgodnie z konkretnymi potrzebami i zaburzeniami, którymi należy się zająć.
To kwalifikuje ją również do potencjalnego zastosowania w profilaktyce chorób psychicznych i leczeniu współistniejących chorób psychicznych u pacjentów z przewlekłymi chorobami somatycznymi.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
81
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Sachsen
-
Colditz, Sachsen, Niemcy, 04680
- Diakoniekliniken Zschadraß
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Przedmioty muszą spełniać następujące kryteria, aby zostać zarejestrowane:
- Pacjenci ambulatoryjni
- Pisemna świadoma zgoda pacjentów, którzy są kompetentni do wyrażenia zgody na udział w badaniu
- Rozpoznanie aktualnego łagodnego lub umiarkowanego epizodu depresji zdiagnozowanego przez specjalistę psychiatrę
- Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥18 lat
- BDI-II >= 10
- Pacjenci muszą być fizycznie zdolni do wykonywania prostych pozycji jogi i siedzenia w ciszy przez 20 minut
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci zostaną wykluczeni z DOWOLNEGO z następujących powodów:
- Objawy psychotyczne
- Ostre skłonności samobójcze
- Zaburzenia kompulsywne
- Choroby mózgowo-organiczne z klinicznie istotnymi objawami
- Ciężka wielochorobowość
- Klinicznie istotne uzależnienia (nadużywanie lub uzależnienie od tytoniu jest dozwolone)
- Obecny udział w innym badaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja
8 tygodni Leczenie minimalne + MBLM 16 tygodni Specyficzne leczenie multimodalne + MBLM Konsolidacja Definicje Leczenie minimalne: kontynuacja leczenia pod nadzorem lekarza Specyficzne leczenie multimodalne: Leki / Psychoterapia / Terapia ruchowa / Ergoterapia / Relaks; wył. Joga, Mantra, MBSR MBLM: 8-tygodniowy kurs Modyfikacja stylu życia oparta na medytacji MBLM-Konsolidacja: cotygodniowa medytacja z mantrą, co miesiąc etyka życia |
8 tygodniowych modułów, każdy po 3,5 godziny etyki życiowej, ćwiczeń jogi i medytacji mantry
|
|
Aktywny komparator: Kontrola I
8 tygodni Minimalne leczenie 16 tygodni Specyficzne leczenie multimodalne Definicje Leczenie minimalne: kontynuacja leczenia pod nadzorem lekarza Specyficzne leczenie multimodalne: Leki / Psychoterapia / Terapia ruchowa / Ergoterapia / Relaks; wył. Joga, Mantra, MBSR MBLM: 8-tygodniowy kurs Modyfikacja stylu życia oparta na medytacji MBLM-Konsolidacja: cotygodniowa medytacja z mantrą, co miesiąc etyka życia |
Kontynuacja leczenia pod nadzorem lekarza
Narkotyki / Psychoterapia / Terapia ruchowa / Ergoterapia / Relaks; wył.
Joga, Mantra, MBSR
|
|
Aktywny komparator: Kontrola 2
Definicje 24 tygodnie Specyficzne leczenie multimodalne Leczenie minimalne: kontynuacja leczenia pod nadzorem lekarza Specyficzne leczenie multimodalne: Leki / Psychoterapia / Terapia ruchowa / Ergoterapia / Relaks; wył. Joga, Mantra, MBSR MBLM: 8-tygodniowy kurs Modyfikacja stylu życia oparta na medytacji MBLM-Konsolidacja: cotygodniowa medytacja z mantrą, co miesiąc etyka życia |
Narkotyki / Psychoterapia / Terapia ruchowa / Ergoterapia / Relaks; wył.
Joga, Mantra, MBSR
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wskaźnika depresji Becka BDI-II
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni. Obserwacja 24 tygodnie
|
Zmiana objawów depresyjnych
|
Linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni. Obserwacja 24 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Freiburgski Inwentarz Uważności (FMI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 8 tygodni; Obserwacja 24 tygodnie
|
FMI (wersja 14 pozycji; FMI-14) jest szeroko stosowanym narzędziem do oceny uważności cech, które zostało potwierdzone w wielu badaniach.
Ta krótka forma pierwotnie składającego się z 30 pozycji kwestionariusza zapewnia solidną i psychometrycznie stabilną (alfa = 0,86)
nieruchomości.
Jest semantycznie niezależny od kontekstu buddyjskiego lub medytacyjnego (Walach, Buchheld, Buttenmüller, Kleinknecht i Schmidt, 2006).
|
Wartość wyjściowa, 8 tygodni; Obserwacja 24 tygodnie
|
|
Skala Świadomości Uważnej Uwagi (MAAS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 8 tygodni; Obserwacja 24 tygodnie
|
MAAS (K.
W. Brown & Ryan, 2003) to 15-punktowa skala przeznaczona do oceny podstawowej cechy uważności dyspozycyjnej, a mianowicie otwartej lub receptywnej świadomości i uwagi na to, co dzieje się w teraźniejszości.
Skala wykazuje silne właściwości psychometryczne i została potwierdzona na próbkach pacjentów z college'u, społeczności i chorych na raka.
Badania korelacyjne, quasi-eksperymentalne i laboratoryjne wykazały, że MAAS wykorzystuje wyjątkową jakość świadomości, która jest powiązana i predykcyjna z różnymi konstruktami samoregulacji i dobrego samopoczucia.
|
Wartość wyjściowa, 8 tygodni; Obserwacja 24 tygodnie
|
|
Skala odczuwanego stresu (PSS-10)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 8 tygodni; Obserwacja 24 tygodnie
|
Skala odczuwanego stresu (Cohen, Kamarck i Mermelstein, 1983) jest najczęściej używanym narzędziem psychologicznym do pomiaru postrzegania stresu.
Jest miarą stopnia, w jakim sytuacje życiowe są oceniane jako stresujące.
Pozycje zostały zaprojektowane tak, aby pokazać, jak nieprzewidywalne, niekontrolowane i przeciążone respondentki odnajdują swoje życie.
Skala zawiera również szereg bezpośrednich zapytań o aktualny poziom doświadczanego stresu.
|
Wartość wyjściowa, 8 tygodni; Obserwacja 24 tygodnie
|
|
Krótka lista kontrolna objawów (BSI-18)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 8 tygodni; Obserwacja 24 tygodnie
|
BSI-18 (Franke i in., 2017) zawiera trzy sześcioelementowe skale somatyzacji, depresji i lęku, a także Globalny Wskaźnik Nasilenia (GSI), obejmujący wszystkie 18 pozycji.
BSI-18 to najnowsza i najkrótsza z wielowymiarowych wersji powszechnie stosowanej listy kontrolnej symptomów 90-R.
|
Wartość wyjściowa, 8 tygodni; Obserwacja 24 tygodnie
|
|
Kwestionariusz poczucia własnej skuteczności w Akwizgranie (Aachener Selbstwirksamkeitsfragebogen, [ASF])
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 8 tygodni; Obserwacja 24 tygodnie
|
ASF ocenia uogólnione poczucie własnej skuteczności, jak również specyficzne czynniki, takie jak osiągnięcia, interakcje społeczne i poczucie własnej wartości związane z ciałem.
Jej spójność wewnętrzna (α Chronbacha) wynosi dla skali ogólnej 0,90, a 0,74-0,84
dla jego podskal.
Wiarygodność testu-retestu dla ASF wynosi rtt 0,66 w okresie ośmiu tygodni (Flatten, Wälte i Perlitz, 2008).
|
Wartość wyjściowa, 8 tygodni; Obserwacja 24 tygodnie
|
|
SpREUK-P-SF17
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 8 tygodni; Obserwacja 24 tygodnie
|
Instrument ten (Bussing, Reiser, Michalsen i Baumann, 2012) został zaprojektowany do pomiaru częstotliwości angażowania szerokiego spektrum zorganizowanych i prywatnych praktyk religijnych, duchowych, egzystencjalnych i filozoficznych.
Unika mieszania poznawczych/emocjonalnych postaw i przekonań z jednej strony z zaangażowaniem w formy praktyki (działanie, zachowanie) z drugiej.
Aby uwzględnić fakt zaniku religijności instytucjonalnej nie tylko w Europie, a także alternatywne wykorzystanie różnych istniejących zasobów ezoterycznych i religijnych, instrument różnicuje zarówno częstotliwość występowania konwencjonalnych form duchowości/religijności, jak i bardziej refleksyjną lub filozoficzną praktykę i przyrodę/ praktyki zorientowane na środowisko.
|
Wartość wyjściowa, 8 tygodni; Obserwacja 24 tygodnie
|
|
Skala Triguna (TGS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 8 tygodni; Obserwacja 24 tygodnie
|
TGS to narzędzie do oceny różnych cech psychospołecznych (np.
poznanie, motywacja, zachowania społeczne itp.) według modelu triguna filozofii jogi (M.
Puta, 2016; Maika Puta i Sedlmeier, 2014).
Rzetelność większości z 27 skal odpowiada wartościom rzetelności ustalonych inwentarzy osobowości: α Cronbacha dla 24 podskal wynosi powyżej 0,7.
Zgodności wewnętrzne pozostałych trzech podskal nie spełniają tego standardu, ale ich wartości wciąż przekraczają 0,6.
Miary określające ważność inwentarza są bardzo dobre.
Eksploracyjna analiza czynnikowa drugiego badania pokazuje, że wszystkie skale składają się z trzech czynników, z których każdy może być powiązany z jedną z gun.
|
Wartość wyjściowa, 8 tygodni; Obserwacja 24 tygodnie
|
|
Inwentarz motywacji interpersonalnych związanych z transgresją (TRIM)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 8 tygodni; Obserwacja 24 tygodnie
|
TRIM to narzędzie samoopisowe, które ocenia motywacje leżące u podstaw przebaczenia: Unikanie i Zemsta.
Odpowiedzi na 12 stwierdzeń odnoszących się do aktualnych myśli i uczuć odbiorcy wykroczenia na temat sprawcy oceniane są na 5-stopniowej skali typu Likerta.
Ostatnio opracowano sześciopunktową podskalę odzwierciedlającą życzliwe motywacje wobec przestępcy (skontaktuj się z pierwszym autorem, aby uzyskać szczegółowe informacje).
Podskale TRIM nie tylko korelują z różnymi zmiennymi związanymi z relacjami, przestępstwami i społeczno-poznawczymi, ale także wykazały silne związki z jednopunktową miarą przebaczenia.
Wypełnienie inwentarza zajmuje około 5 minut (McCullough i in., 1998).
|
Wartość wyjściowa, 8 tygodni; Obserwacja 24 tygodnie
|
|
Krótka globalna miara satysfakcji klienta (ZUF-8)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 8 tygodni; Obserwacja 24 tygodnie
|
ZUF-8 to globalne, jednowymiarowe narzędzie do pomiaru satysfakcji pacjentów.
Jest to niemieckojęzyczna adaptacja amerykańskiego CSQ-8 autorstwa Attkissona i Zwicka (1982).
W ośmiu pozycjach rejestrowana jest ogólna satysfakcja z aspektów kliniki lub otrzymanego leczenia.
ZUF-8 jest szczególnie odpowiedni do ekonomicznego badania satysfakcji pacjentów (Schmidt, Lamprecht i Wittmann, 1989).
|
Wartość wyjściowa, 8 tygodni; Obserwacja 24 tygodnie
|
|
Kwestionariusz Perseweracyjnego Myślenia (PTQ)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 8 tygodni; Obserwacja 24 tygodnie
|
Kwestionariusz PTQ (Ehring i in., 2011) to 15-punktowy kwestionariusz oceniający skłonność do angażowania się w powtarzające się negatywne myślenie niezależnie od treści specyficznej dla zaburzenia.
Pozycje są oceniane w skali od 0 (nigdy) do 4 (prawie zawsze).
PTQ składa się z trzech podskal: Główne cechy powtarzającego się negatywnego myślenia (przykładowa pozycja: „Te same myśli ciągle przechodzą przez mój umysł”),
postrzegana bezproduktywność powtarzającego się negatywnego myślenia (przykładowa pozycja: „Ciągle zadaję sobie pytania bez znajdowania odpowiedzi”) oraz powtarzające się negatywne myślenie przechwytujące zdolności umysłowe (przykładowa pozycja: „Moje myśli nie pozwalają mi skupić się na innych rzeczach”).
Konfirmacyjna analiza czynnikowa zapewnia wsparcie dla rozwiązania 3-czynnikowego.
|
Wartość wyjściowa, 8 tygodni; Obserwacja 24 tygodnie
|
|
Indeks religii Uniwersytetu Duke'a (DUREL)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 8 tygodni; Obserwacja 24 tygodnie
|
Duke University Religion Index (DUREL) jest pięcioelementową miarą zaangażowania religijnego i został opracowany do użytku w dużych przekrojowych i podłużnych badaniach obserwacyjnych.
Instrument ocenia trzy główne wymiary religijności, które zostały zidentyfikowane podczas spotkania konsensusu sponsorowanego przez National Institute on Aging.
Te trzy wymiary to organizacyjna aktywność religijna, nieorganizacyjna aktywność religijna i religijność wewnętrzna (lub religijność subiektywna).
DUREL mierzy każdy z tych wymiarów za pomocą oddzielnej „podskali”, a korelacje z wynikami zdrowotnymi należy analizować za pomocą podskali w oddzielnych modelach.
|
Wartość wyjściowa, 8 tygodni; Obserwacja 24 tygodnie
|
|
Aspekty duchowości (ASP)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 8 tygodni; Obserwacja 24 tygodnie
|
Kwestionariusz ASP został opracowany w celu pomiaru szerokiej gamy istotnych aspektów duchowości poza konwencjonalnymi granicami pojęciowymi w społeczeństwach świeckich.
Zapytano zarówno ekspertów reprezentujących różne orientacje duchowe, jak i ateistów, które aspekty duchowości są dla nich istotne (Büssing, 2006).
Zidentyfikowane motywy skondensowaliśmy do 40 pozycji kwestionariusza Aspekty Duchowości (ASP 1.0) (7 czynników; alfa Cronbacha = 0,94)
(Büssing i in., 2007), która różnicuje i kwantyfikuje poznawcze, emocjonalne, intencjonalne i zorientowane na działanie kwestie teizmu/wiary, (ezoterycznej) transcendencji, egzystencjalizmu, humanizmu itp.
Niezawodne i trafne narzędzie nadaje się do wykorzystania w badaniach nad ochroną zdrowia (Büssing i in. 2007).
|
Wartość wyjściowa, 8 tygodni; Obserwacja 24 tygodnie
|
|
Duchowość jako zasób, na którym można polegać w chorobie przewlekłej (SpREUK-15)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 8 tygodni; Obserwacja 24 tygodnie
|
SpREUK został opracowany w celu zbadania, czy pacjenci z chorobami przewlekłymi żyjący w społeczeństwach świeckich polegają na duchowości jako zasobie pozwalającym radzić sobie z chorobą.
Kwestionariusz SpREUK opiera się na podstawowych motywach występujących w wywiadach doradczych z pacjentami z chorobami przewlekłymi (tj. posiadanie zaufania/wiary; poszukiwanie transcendentnego źródła, na którym można polegać; refleksja nad życiem i późniejsza zmiana życia i zachowania).
Narzędzie nadaje się do wykorzystania w badaniach nad opieką zdrowotną (A Büssing, Ostermann i Matthiessen, 2005).
|
Wartość wyjściowa, 8 tygodni; Obserwacja 24 tygodnie
|
|
Ocena czasu treningu i ćwiczeń
Ramy czasowe: Codziennie przez 8 tygodni w grupie interwencyjnej
|
Pacjenci otrzymują cotygodniowe arkusze robocze, aby udokumentować dzienny, skumulowany czas trwania praktyki.
|
Codziennie przez 8 tygodni w grupie interwencyjnej
|
|
Zmienność rytmu serca
Ramy czasowe: 24-godzinny ciągły pomiar na linii bazowej i po 8 tygodniach
|
Faros eMotion 180 wyprowadzona z 3-odprowadzeniowego EKG Zmienność rytmu serca (odstępy RR w ms)
|
24-godzinny ciągły pomiar na linii bazowej i po 8 tygodniach
|
|
Tętno
Ramy czasowe: 8 tygodni w sposób ciągły w odstępach 1-minutowych
|
Tętno uzyskane z FitBit Charge 2 (uderzenia na minutę)
|
8 tygodni w sposób ciągły w odstępach 1-minutowych
|
|
Czas snu
Ramy czasowe: 8 tygodni bez przerwy
|
FitBit Charge 2 wyliczył czas snu w minutach
|
8 tygodni bez przerwy
|
|
Aktywność: kroki dziennie
Ramy czasowe: 8 tygodni bez przerwy
|
FitBit Charge 2 kroki pochodne dziennie
|
8 tygodni bez przerwy
|
|
Wywiad jakościowy
Ramy czasowe: Po 8 lub 24 tygodniach
|
Pojedynczy wywiad jakościowy z wybranymi pacjentami (około 10 pacjentów w każdej grupie) zostanie przeprowadzony po co najmniej 8 tygodniach leczenia w celu oceny danych jakościowych: Wywiady będą dotyczyły następujących dziedzin eksploracji
Wywiady są opcjonalną częścią badania pod względem podejścia do modelu mieszanego, aby uzyskać również dane ilościowe i jakościowe. Osoby chcące wziąć udział w rozmowie kwalifikacyjnej muszą podpisać dodatkową zgodę na gromadzenie i przetwarzanie danych osobowych z rozmowy kwalifikacyjnej. |
Po 8 lub 24 tygodniach
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
27 sierpnia 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
20 lipca 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
20 lipca 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 sierpnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 sierpnia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 sierpnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 lipca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 lipca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MBLM-D
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .