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Meditationsbasierte Lebensstilmodifikation bei Depressionen (MBLM-D)

25. Juli 2022 aktualisiert von: Holger C. Bringmann, Diakonie Kliniken Zschadraß

Meditationsbasierte Lebensstiländerung bei Depressionen: eine randomisierte kontrollierte Studie

Es sollte die Wirksamkeit einer 8-wöchigen verhaltensorientierten Mind-Body-Intervention basierend auf Yoga und Meditation bei depressiven ambulanten Patienten evaluiert werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Als Beitrag zum Bereich der Integralen Medizin ist Meditation Based Lifestyle Modification (MBLM) eine ganzheitliche Therapie für Patienten mit psychischen Störungen. Beeinflusst von Ayurveda und Yoga verwendet es Mantra-Meditation, ethisches Verhalten und einen gesunden Lebensstil, um die körperliche, geistige und geistige Gesundheit zu fördern. MBLM erklärt Prozesse innerhalb des Körpers und des Geistes und ihre Beziehung zu Ernährung, Bewegung, Biorhythmus, sozialem und persönlichem Verhalten auf einfache, aber tiefgründige Weise und auf Erfahrungsebene. Neben der Bereitstellung von Werkzeugen für die körperliche, geistige und emotionale Selbstregulierung legt MBLM den Grundstein für persönliches Wachstum und die Transzendenz des Geistes. Es ist sowohl für die Durchführung in Patientengruppen als auch als individuelles Tagestraining vorgesehen und kann aufgrund seines modularen Aufbaus in Intensität, Dauer und Gewichtung der Komponenten an die spezifischen Bedürfnisse und zu behandelnden Störungen angepasst werden. Dies macht es auch für seinen potenziellen Einsatz in der Prävention psychischer Erkrankungen und der Behandlung psychischer Komorbiditäten bei Patienten mit chronischen somatischen Erkrankungen geeignet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

81

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Sachsen
      • Colditz, Sachsen, Deutschland, 04680
        • Diakoniekliniken Zschadraß

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Die Probanden müssen die folgenden Kriterien erfüllen, um eingeschrieben zu werden:

  1. Ambulant
  2. Schriftliche Einverständniserklärung von Patienten, die in der Lage sind, der Studienteilnahme zuzustimmen
  3. Diagnose einer aktuellen leichten oder mittelschweren depressiven Episode, die von einem beratenden Psychiater diagnostiziert wurde
  4. Männlich oder weiblich ≥18 Jahre alt
  5. BDI-II >= 10
  6. Die Patienten müssen körperlich in der Lage sein, einfache Yoga-Haltungen auszuführen und 20 Minuten lang still zu sitzen

Ausschlusskriterien:

Patienten werden aus einem der folgenden Gründe ausgeschlossen:

  1. Psychotische Symptome
  2. Akute Suizidalität
  3. Zwangsstörungen
  4. Zerebroorganische Erkrankungen mit klinisch relevanten Symptomen
  5. Schwere Multimorbidität
  6. Klinisch relevante Abhängigkeiten (Tabakmissbrauch oder -sucht ist erlaubt)
  7. Aktuelle Teilnahme an einer anderen Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention

8 Wochen Minimalbehandlung + MBLM 16 Wochen Multimodale spezifische Behandlung + MBLM Konsolidierung

Definitionen Minimalbehandlung: medikamentöse Weiterführung unter ärztlicher Aufsicht Multimodale spezifische Behandlung: Medikamente / Psychotherapie / Bewegungstherapie / Ergotherapie / Entspannung; exkl. Yoga, Mantra, MBSR MBLM: 8-wöchiger Kurs Meditation Based Lifestyle Modification MBLM-Consolidation: wöchentliche Mantra-Meditation, monatlich Life-Ethics
Verhalten: Meditationsbasierte Lebensstiländerung
8 Wochenmodule à 3,5 Stunden Lebensethik, Yogaübungen und Mantra-Meditation
Aktiver Komparator: Kontrolle I

8 Wochen Minimalbehandlung 16 Wochen Multimodale spezifische Behandlung

Definitionen Minimalbehandlung: medikamentöse Weiterführung unter ärztlicher Aufsicht Multimodale spezifische Behandlung: Medikamente / Psychotherapie / Bewegungstherapie / Ergotherapie / Entspannung; exkl. Yoga, Mantra, MBSR MBLM: 8-wöchiger Kurs Meditation Based Lifestyle Modification MBLM-Consolidation: wöchentliche Mantra-Meditation, monatlich Life-Ethics
Sonstiges: Minimale Behandlung
Fortsetzung des Medikaments unter ärztlicher Aufsicht
Sonstiges: Multimodale spezifische Behandlung:
Medikamente / Psychotherapie / Bewegungstherapie / Ergotherapie / Entspannung; exkl. Yoga, Mantra, MBSR
Aktiver Komparator: Kontrolle 2

Definitionen 24 Wochen Multimodale spezifische Behandlung

Minimalbehandlung: medikamentöse Weiterführung unter ärztlicher Aufsicht Multimodale spezifische Behandlung: Medikamente / Psychotherapie / Bewegungstherapie / Ergotherapie / Entspannung; exkl. Yoga, Mantra, MBSR MBLM: 8-wöchiger Kurs Meditation Based Lifestyle Modification MBLM-Consolidation: wöchentliche Mantra-Meditation, monatlich Life-Ethics
Sonstiges: Multimodale spezifische Behandlung:
Medikamente / Psychotherapie / Bewegungstherapie / Ergotherapie / Entspannung; exkl. Yoga, Mantra, MBSR

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Beck-Depressions-Index BDI-II
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen. Nachsorge 24 Wochen
Veränderung der depressiven Symptome
Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen. Nachsorge 24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Freiburger Achtsamkeitsinventar (FMI)
Zeitfenster: Basislinie, 8 Wochen; Nachsorge 24 Wochen
Der FMI (Version mit 14 Items; FMI-14) ist ein weit verbreitetes Instrument zur Bewertung der Merkmalsachtsamkeit, das in einer Reihe von Studien validiert wurde. Diese Kurzform des ursprünglich 30-Punkte-Fragebogens liefert robuste und psychometrisch stabile (Alpha = .86) Eigenschaften. Es ist semantisch unabhängig von einem buddhistischen oder meditativen Kontext (Walach, Buchheld, Buttenmüller, Kleinknecht, & Schmidt, 2006).
Basislinie, 8 Wochen; Nachsorge 24 Wochen
Achtsame Aufmerksamkeitsskala (MAAS)
Zeitfenster: Basislinie, 8 Wochen; Nachsorge 24 Wochen
Das MAAS (K. W. Brown & Ryan, 2003) ist eine 15-Punkte-Skala, die entwickelt wurde, um ein Kernmerkmal dispositioneller Achtsamkeit zu bewerten, nämlich offenes oder empfängliches Gewahrsein und Aufmerksamkeit für das, was in der Gegenwart vor sich geht. Die Skala weist starke psychometrische Eigenschaften auf und wurde mit Proben von College-, Gemeinde- und Krebspatienten validiert. Korrelations-, quasi-experimentelle und Laborstudien haben gezeigt, dass das MAAS eine einzigartige Bewusstseinsqualität erschließt, die mit einer Vielzahl von Konstrukten der Selbstregulierung und des Wohlbefindens zusammenhängt und diese vorhersagt.
Basislinie, 8 Wochen; Nachsorge 24 Wochen
Wahrgenommene Stressskala (PSS-10)
Zeitfenster: Basislinie, 8 Wochen; Nachsorge 24 Wochen
Die Perceived Stress Scale (Cohen, Kamarck & Mermelstein, 1983) ist das am weitesten verbreitete psychologische Instrument zur Messung der Stresswahrnehmung. Sie ist ein Maß dafür, wie stark Lebenssituationen als belastend eingeschätzt werden. Die Items wurden entwickelt, um zu erfassen, wie unvorhersehbar, unkontrollierbar und überlastet die Befragten ihr Leben finden. Die Skala enthält auch eine Reihe direkter Abfragen zum aktuellen Ausmaß des erlebten Stresses.
Basislinie, 8 Wochen; Nachsorge 24 Wochen
Kurze Symptom-Checkliste (BSI-18)
Zeitfenster: Basislinie, 8 Wochen; Nachsorge 24 Wochen
Der BSI-18 (Franke et al., 2017) enthält die drei Sechs-Item-Skalen Somatisierung, Depression und Angst sowie den Global Severity Index (GSI) mit allen 18 Items. Die BSI-18 ist die neueste und kürzeste der mehrdimensionalen Versionen der häufig verwendeten Symptom-Checkliste 90-R.
Basislinie, 8 Wochen; Nachsorge 24 Wochen
Aachener Selbstwirksamkeitsfragebogen (ASF)
Zeitfenster: Basislinie, 8 Wochen; Nachsorge 24 Wochen
Der ASF erfasst die allgemeine Selbstwirksamkeit sowie spezifische Faktoren wie Leistung, soziale Interaktion und körperbezogenes Selbstwertgefühl. Seine interne Konsistenz (Chronbachs α) beträgt 0,90 für die allgemeine Skala und 0,74-0,84 für seine Subskalen. Die Test-Retest-Reliabilität für die ASF beträgt rtt 0,66 über einen Zeitraum von acht Wochen (Flatten, Wälte, & Perlitz, 2008).
Basislinie, 8 Wochen; Nachsorge 24 Wochen
SpREUK-P-SF17
Zeitfenster: Basislinie, 8 Wochen; Nachsorge 24 Wochen
Dieses Instrument (Bussing, Reiser, Michalsen & Baumann, 2012) wurde entwickelt, um die Engagementfrequenzen eines großen Spektrums organisierter und privater religiöser, spiritueller, existentieller und philosophischer Praktiken zu messen. Es vermeidet die Vermischung von kognitiven/emotionalen Einstellungen und Überzeugungen einerseits mit der Auseinandersetzung mit Praxisformen (Handeln, Verhalten) andererseits. Um dem Rückgang der institutionellen Religiosität nicht nur in Europa und der alternativen Nutzung verschiedener vorhandener esoterischer und religiöser Ressourcen Rechnung zu tragen, unterscheidet das Instrument sowohl die Häufigkeit konventioneller Formen von Spiritualität/Religiosität als auch eher reflektierende oder philosophische Praktiken und Natur/ umweltorientierte Praktiken.
Basislinie, 8 Wochen; Nachsorge 24 Wochen
Triguna-Skala (TGS)
Zeitfenster: Basislinie, 8 Wochen; Nachsorge 24 Wochen
TGS ist ein Instrument zur Bewertung einer Vielzahl psychosozialer Merkmale (z. Kognition, Motivation, Sozialverhalten etc.) nach Tri-Guna-Modell der Yoga-Philosophie (M. Puta, 2016; Maika Puta & Sedlmeier, 2014). Die Reliabilität der Mehrzahl der 27 Skalen entspricht Reliabilitätswerten etablierter Persönlichkeitsinventare: Cronbachs α von 24 Subskalen liegt über .7. Die internen Konsistenzen der anderen drei Subskalen erfüllen diesen Standard nicht, aber ihre Werte liegen immer noch über 0,6. Sehr gut sind Maßnahmen, die die Validität des Inventars bestimmen. Die explorative Faktorenanalyse der zweiten Studie zeigt, dass alle Skalen aus drei Faktoren bestehen, die jeweils einem der Gunas zugeordnet werden können.
Basislinie, 8 Wochen; Nachsorge 24 Wochen
Transgressionsbezogenes interpersonelles Motivationsinventar (TRIM)
Zeitfenster: Basislinie, 8 Wochen; Nachsorge 24 Wochen
Der TRIM ist ein Selbstberichtsinstrument, das die Motivationen bewertet, von denen angenommen wird, dass sie dem Vergeben zugrunde liegen: Vermeidung und Rache. Die Antworten auf 12 Aussagen, die sich auf die aktuellen Gedanken und Gefühle des Empfängers der Übertretung bezüglich des Übertreters beziehen, werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet. Kürzlich wurde eine Subskala mit sechs Items entwickelt, um wohlwollende Motivationen gegenüber dem Übertreter widerzuspiegeln (kontaktieren Sie den Erstautor für Einzelheiten). Die TRIM-Subskalen korrelieren nicht nur mit einer Vielzahl von Beziehungs-, Beleidigungs- und sozial-kognitiven Variablen, sie haben auch starke Beziehungen zu einem Einzelelement-Maß für Vergebung gezeigt. Die Bestandsaufnahme dauert ungefähr 5 Minuten (McCullough et al., 1998).
Basislinie, 8 Wochen; Nachsorge 24 Wochen
Kurze globale Messung der Kundenzufriedenheit (ZUF-8)
Zeitfenster: Basislinie, 8 Wochen; Nachsorge 24 Wochen
ZUF-8 ist ein globales, eindimensionales Instrument zur Messung der Patientenzufriedenheit. Es ist die deutschsprachige Adaption des amerikanischen CSQ-8 von Attkisson & Zwick (1982). Über acht Items wird die allgemeine Zufriedenheit mit Aspekten der Klinik bzw. der erhaltenen Behandlung erfasst. ZUF-8 eignet sich besonders für ein kostengünstiges Screening der Patientenzufriedenheit (Schmidt, Lamprecht, & Wittmann, 1989).
Basislinie, 8 Wochen; Nachsorge 24 Wochen
Fragebogen zum Perseverativen Denken (PTQ)
Zeitfenster: Basislinie, 8 Wochen; Nachsorge 24 Wochen
Der PTQ (Ehring et al., 2011) ist ein 15-Punkte-Fragebogen, der unabhängig von störungsspezifischen Inhalten die Neigung zum wiederholten negativen Denken erfasst. Die Items werden auf einer Skala von 0 (nie) bis 4 (fast immer) bewertet. Der PTQ besteht aus drei Subskalen: Kernmerkmale des repetitiven negativen Denkens (Beispielitem: „Die gleichen Gedanken gehen mir immer wieder durch den Kopf“.), empfundene Unproduktivität durch wiederholtes negatives Denken (Beispielitem: „Ich stelle mir ständig Fragen, ohne eine Antwort zu finden“) und wiederholtes negatives Denken, das die geistige Leistungsfähigkeit erfasst (Beispielitem: „Meine Gedanken hindern mich daran, mich auf andere Dinge zu konzentrieren“). Die konfirmatorische Faktorenanalyse unterstützt eine 3-Faktoren-Lösung.
Basislinie, 8 Wochen; Nachsorge 24 Wochen
Religionsindex der Duke University (DUREL)
Zeitfenster: Basislinie, 8 Wochen; Nachsorge 24 Wochen
Der Duke University Religion Index (DUREL) ist ein aus fünf Punkten bestehendes Maß für die religiöse Beteiligung und wurde für die Verwendung in großen Querschnitts- und Längsschnitt-Beobachtungsstudien entwickelt. Das Instrument bewertet die drei Hauptdimensionen der Religiosität, die während eines vom National Institute on Aging gesponserten Konsensustreffens identifiziert wurden. Diese drei Dimensionen sind organisatorische religiöse Aktivität, nicht-organisatorische religiöse Aktivität und intrinsische Religiosität (oder subjektive Religiosität). Der DUREL misst jede dieser Dimensionen durch eine separate „Subskala“, und Korrelationen mit Gesundheitsergebnissen sollten durch Subskalen in separaten Modellen analysiert werden.
Basislinie, 8 Wochen; Nachsorge 24 Wochen
Aspekte der Spiritualität (ASP)
Zeitfenster: Basislinie, 8 Wochen; Nachsorge 24 Wochen
Der ASP-Fragebogen wurde entwickelt, um eine Vielzahl von wesentlichen Aspekten der Spiritualität über konventionelle konzeptionelle Grenzen in säkularen Gesellschaften hinaus zu messen. Sowohl Fachvertreter verschiedener spiritueller Orientierungen als auch Atheisten wurden gefragt, welche Aspekte von Spiritualität für sie relevant sind (Büssing, 2006). Identifizierte Motive, die wir zu 40 Items des Fragebogens Aspects of Spirituality (ASP 1.0) verdichtet haben (7 Faktoren; Cronbachs Alpha = .94) (Büssing et al., 2007), der kognitive, emotionale, intentionale und handlungsorientierte Belange von Theismus/Glauben, (esoterische) Transzendenz, Existentialismus, Humanismus etc. differenziert und quantifiziert. Das zuverlässige und valide Instrument eignet sich für den Einsatz in der Versorgungsforschung (Büssing et al. 2007).
Basislinie, 8 Wochen; Nachsorge 24 Wochen
Spiritualität als Ressource, auf die man sich bei chronischen Krankheiten verlassen kann (SpREUK-15)
Zeitfenster: Basislinie, 8 Wochen; Nachsorge 24 Wochen
Das SpREUK wurde entwickelt, um zu untersuchen, ob Patienten mit chronischen Krankheiten, die in säkularen Gesellschaften leben, sich auf Spiritualität als Ressource zur Bewältigung von Krankheiten verlassen oder nicht. Der SpREUK-Fragebogen stützt sich auf wesentliche Motive, die in Beratungsgesprächen mit Patienten mit chronischen Krankheiten gefunden wurden (z. B. Vertrauen haben; Suche nach einer transzendenten Quelle, auf die man sich verlassen kann; Reflexion des Lebens und anschließende Änderung des Lebens und des Verhaltens). Das Instrument eignet sich für den Einsatz in der Versorgungsforschung (A. Büssing, Ostermann, & Matthiessen, 2005).
Basislinie, 8 Wochen; Nachsorge 24 Wochen
Bewertung der Trainings- und Übungsstunden
Zeitfenster: Täglich für 8 Wochen in der Interventionsgruppe
Die Patienten erhalten wöchentlich Arbeitsblätter zur Dokumentation der täglichen, kumulierten Praxisdauer.
Täglich für 8 Wochen in der Interventionsgruppe
Herzfrequenzvariabilität
Zeitfenster: Kontinuierliche 24-Stunden-Messung zu Studienbeginn und nach 8 Wochen
Faros eMotion 180 abgeleitetes 3-Kanal-EKG Herzfrequenzvariabilität (RR-Intervalle in ms)
Kontinuierliche 24-Stunden-Messung zu Studienbeginn und nach 8 Wochen
Pulsschlag
Zeitfenster: 8 Wochen durchgehend im 1-Minuten-Takt
Von FitBit Charge 2 abgeleitete Herzfrequenz (Schläge pro Minute)
8 Wochen durchgehend im 1-Minuten-Takt
Schlafdauer
Zeitfenster: 8 Wochen ununterbrochen
Von FitBit Charge 2 abgeleitete Schlafdauer in Minuten
8 Wochen ununterbrochen
Aktivität: Schritte pro Tag
Zeitfenster: 8 Wochen ununterbrochen
FitBit berechnet 2 abgeleitete Schritte pro Tag
8 Wochen ununterbrochen
Qualitatives Interview
Zeitfenster: Nach 8 oder 24 Wochen

Nach mindestens 8 Behandlungswochen wird ein einziges qualitatives Interview mit ausgewählten Patienten (ca. 10 Patienten in jeder Gruppe) durchgeführt, um die qualitativen Daten zu bewerten:

Die Interviews umfassen die folgenden Untersuchungsbereiche

  1. Wie hat sich die Behandlung, die Sie in den letzten Wochen erhalten haben, auf Ihre Depression ausgewirkt?
  2. Wie haben Sie die Behandlung erlebt?
  3. Was bedeutet Spiritualität für Sie und wie hat sich das während der Behandlung verändert?

Interviews sind ein optionaler Bestandteil der Studie im Sinne eines Mixed-Model-Ansatzes, um auch quantitative und qualitative Daten zu erhalten. Interviewwillige Teilnehmer müssen zusätzlich eine Einwilligung zur Erhebung und Verarbeitung personenbezogener Interviewdaten unterzeichnen.
Nach 8 oder 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Diakonie Kliniken Zschadraß

Mitarbeiter

Charite University, Berlin, Germany
Chemnitz University of Technology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. August 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Juli 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MBLM-D

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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