Meditační úprava životního stylu při depresi (MBLM-D)
25. července 2022 aktualizováno: Holger C. Bringmann, Diakonie Kliniken Zschadraß
Modifikace životního stylu při depresi: Randomizovaná kontrolovaná studie
Vyhodnotit účinnost 8týdenní behaviorální intervence mysli-těla založené na józe a meditaci u depresivních ambulantních pacientů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Meditační modifikace životního stylu (MBLM) je příspěvkem do oblasti integrální medicíny a je celostní terapií pro pacienty s duševními poruchami.
Pod vlivem ájurvédy a jógy využívá meditaci mantra, etické chování a zdravý životní styl k podpoře fyzického, duševního a duchovního zdraví.
MBLM vysvětluje procesy v těle a mysli a jejich vztah ke stravě, cvičení, biorytmům, sociálnímu a osobnímu chování jednoduchým, ale hlubokým způsobem a na zážitkové úrovni.
Kromě poskytování nástrojů pro fyzickou, mentální a emocionální seberegulaci, MBLM pokládá půdu pro osobní růst a transcendenci mysli.
Je určen k provádění ve skupinách pacientů i k individuálnímu dennímu tréninku a díky své modulární struktuře lze upravit intenzitu, trvání a váhu složek podle specifických potřeb a poruch, které mají být řešeny.
Díky tomu je vhodný i pro jeho potenciální využití v prevenci duševních chorob a léčbě psychických komorbidit u pacientů s chronickým somatickým onemocněním.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
81
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Sachsen
-
Colditz, Sachsen, Německo, 04680
- Diakoniekliniken Zschadraß
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Předměty musí splňovat následující kritéria, aby se mohly přihlásit:
- Ambulantní pacienti
- Písemný informovaný souhlas pacientů, kteří jsou způsobilí souhlasit s účastí ve studii
- Diagnostika současné mírné nebo středně těžké epizody deprese diagnostikovaná konzultantem psychiatra
- Muž nebo žena ve věku ≥ 18 let
- BDI-II >= 10
- Pacienti musí být fyzicky schopni provádět jednoduché jógové pozice a 20 minut tiše sedět
Kritéria vyloučení:
Pacienti budou vyloučeni z JAKÉHOKOLI z následujících důvodů:
- Psychotické příznaky
- Akutní sebevražedné sklony
- Kompulzivní poruchy
- Cerebroorganická onemocnění s klinicky relevantními příznaky
- Těžká multimorbidita
- Klinicky relevantní závislosti (zneužívání tabáku nebo závislost je povolena)
- Aktuální účast v jiném pokusu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah
8 týdnů Minimální léčba + MBLM 16 týdnů Multimodální specifická léčba + MBLM konsolidace Definice Minimální léčba: pokračování v drogách pod lékařským dohledem Multimodální specifická léčba: Drogy / Psychoterapie / Cvičební terapie / Ergoterapie / Relaxace; vyjma Jóga, Mantra, MBSR MBLM: 8týdenní kurz Meditace založená na modifikaci životního stylu MBLM-Konsolidace: týdenní Mantra-Meditace, měsíční Life-Ethics |
8 týdenních modulů, každé 3,5 hodiny životní etiky, cvičení jógy a meditace mantry
|
|
Aktivní komparátor: Ovládání I
8 týdnů Minimální léčba 16 týdnů Multimodální specifická léčba Definice Minimální léčba: pokračování v drogách pod lékařským dohledem Multimodální specifická léčba: Drogy / Psychoterapie / Cvičební terapie / Ergoterapie / Relaxace; vyjma Jóga, Mantra, MBSR MBLM: 8týdenní kurz Meditace založená na modifikaci životního stylu MBLM-Konsolidace: týdenní Mantra-Meditace, měsíční Life-Ethics |
Pokračování v léčbě pod lékařským dohledem
Drogy / Psychoterapie / Cvičební terapie / Ergoterapie / Relaxace; vyjma
Jóga, mantra, MBSR
|
|
Aktivní komparátor: Ovládání 2
Definice 24týdenní multimodální specifická léčba Minimální léčba: pokračování v drogách pod lékařským dohledem Multimodální specifická léčba: Drogy / Psychoterapie / Cvičební terapie / Ergoterapie / Relaxace; vyjma Jóga, Mantra, MBSR MBLM: 8týdenní kurz Meditace založená na modifikaci životního stylu MBLM-Konsolidace: týdenní Mantra-Meditace, měsíční Life-Ethics |
Drogy / Psychoterapie / Cvičební terapie / Ergoterapie / Relaxace; vyjma
Jóga, mantra, MBSR
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna Beckova indexu deprese BDI-II
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů. Sledování 24 týdnů
|
Změna příznaků deprese
|
Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů. Sledování 24 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Freiburg Mindfulness Inventory (FMI)
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů; Sledování 24 týdnů
|
FMI (verze se 14 položkami; FMI-14) je široce používaný nástroj, který hodnotí všímavost vlastností, která byla ověřena v řadě studií.
Tato krátká forma původně 30položkového dotazníku poskytuje robustní a psychometricky stabilní (alfa = 0,86)
vlastnosti.
Je sémanticky nezávislý na buddhistickém nebo meditačním kontextu (Walach, Buchheld, Buttenmüller, Kleinknecht, & Schmidt, 2006).
|
Výchozí stav, 8 týdnů; Sledování 24 týdnů
|
|
Škála vědomí pozornosti (MAAS)
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů; Sledování 24 týdnů
|
MAAS (K.
W. Brown & Ryan, 2003) je 15-položková škála navržená k posouzení základní charakteristiky dispoziční všímavosti, jmenovitě otevřeného nebo receptivního uvědomění a pozornosti k tomu, co se odehrává v přítomnosti.
Škála vykazuje silné psychometrické vlastnosti a byla ověřena na vzorcích pacientů z vysoké školy, komunity a pacientů s rakovinou.
Korelační, kvazi-experimentální a laboratorní studie ukázaly, že MAAS využívá jedinečnou kvalitu vědomí, která souvisí a predikuje různé seberegulační a blahobytové konstrukty.
|
Výchozí stav, 8 týdnů; Sledování 24 týdnů
|
|
Stupnice vnímání stresu (PSS-10)
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů; Sledování 24 týdnů
|
Škála vnímání stresu (Cohen, Kamarck, & Mermelstein, 1983) je nejrozšířenějším psychologickým nástrojem pro měření vnímání stresu.
Je měřítkem míry, do jaké jsou situace v životě člověka hodnoceny jako stresující.
Položky byly navrženy tak, aby klepaly na to, jak nepředvídatelné, nekontrolovatelné a přetížené respondenti nacházejí svůj život.
Škála také zahrnuje řadu přímých dotazů na aktuální úroveň prožívaného stresu.
|
Výchozí stav, 8 týdnů; Sledování 24 týdnů
|
|
Stručný kontrolní seznam příznaků (BSI-18)
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů; Sledování 24 týdnů
|
BSI-18 (Franke et al., 2017) obsahuje tři šestipoložkové škály somatizace, deprese a úzkost a také index globální závažnosti (GSI), včetně všech 18 položek.
BSI-18 je nejnovější a nejkratší z vícerozměrných verzí běžně používaného Symptom-Checklist 90-R.
|
Výchozí stav, 8 týdnů; Sledování 24 týdnů
|
|
Aachen Self-Efficacy Questionnaire (Aachener Selbstwirksamkeitsfragebogen, [ASF])
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů; Sledování 24 týdnů
|
ASF posuzuje obecnou sebeúčinnost i specifické faktory, jako je úspěch, sociální interakce a sebevědomí související s tělem.
Jeho vnitřní konzistence (Chronbachovo α) je 0,90 pro obecnou stupnici a 0,74-0,84
pro jeho subškály.
Spolehlivost testu a opakovaného testu pro ASF je rtt 0,66 po dobu osmi týdnů (Flatten, Wälte, & Perlitz, 2008).
|
Výchozí stav, 8 týdnů; Sledování 24 týdnů
|
|
SpREUK-P-SF17
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů; Sledování 24 týdnů
|
Tento nástroj (Bussing, Reiser, Michalsen, & Baumann, 2012) byl navržen k měření frekvencí zapojení širokého spektra organizovaných i soukromých náboženských, duchovních, existenciálních a filozofických praktik.
Vyhýbá se prolínání kognitivních/emocionálních postojů a přesvědčení na jedné straně se zapojením do forem praxe (jednání, chování) na straně druhé.
Aby se zohlednil fakt úpadku institucionální religiozity nejen v Evropě, a alternativní využití různých existujících esoterických a náboženských zdrojů, nástroj rozlišuje jak frekvenci konvenčních forem spirituality/religiozity, tak i více reflektující či filozofickou praxi a povahu/ postupy orientované na životní prostředí.
|
Výchozí stav, 8 týdnů; Sledování 24 týdnů
|
|
Triguna Scale (TGS)
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů; Sledování 24 týdnů
|
TGS je nástroj k hodnocení různých psychosociálních rysů (např.
kognice, motivace, sociální chování atd.) podle tri-guna modelu jógové filozofie (M.
Půta, 2016; Maika Puta & Sedlmeier, 2014).
Spolehlivost většiny z 27 škál odpovídá hodnotám spolehlivosti zjištěných osobnostních inventářů: Cronbachova α z 24 subškál je nad 0,7.
Vnitřní konzistence ostatních tří subškál tento standard nesplňují, ale jejich hodnoty jsou stále nad 0,6.
Opatření určující platnost inventury jsou velmi dobrá.
Explorativní faktorová analýza druhé studie ukazuje, že všechny škály se skládají ze tří faktorů, z nichž každý může být vztažen k jedné z gun.
|
Výchozí stav, 8 týdnů; Sledování 24 týdnů
|
|
Inventář mezilidských motivací souvisejících s transgresí (TRIM)
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů; Sledování 24 týdnů
|
TRIM je sebehodnotící nástroj, který posuzuje motivace, o kterých se předpokládá, že jsou základem odpuštění: vyhýbání se a pomsta.
Odpovědi na 12 výroků, které se týkají aktuálních myšlenek a pocitů příjemce přestupku o pachateli přestupku, jsou hodnoceny na 5bodové škále Likertova typu.
Nedávno byla vyvíjena šestipoložková subškála odrážející benevolentní motivace vůči pachateli (pro podrobnosti kontaktujte prvního autora).
Subškály TRIM nejen korelují s různými proměnnými vztahovými, urážlivými a sociálně-kognitivními, ale také prokázaly silný vztah k jednopoložkové míře odpuštění.
Vyplnění inventáře trvá přibližně 5 minut (McCullough et al., 1998).
|
Výchozí stav, 8 týdnů; Sledování 24 týdnů
|
|
Stručné globální měřítko spokojenosti klientů (ZUF-8)
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů; Sledování 24 týdnů
|
ZUF-8 je globální, jednorozměrný nástroj pro měření spokojenosti pacientů.
Jedná se o německy psanou adaptaci amerického CSQ-8 od Attkisson & Zwick (1982).
Přes osm položek je zaznamenávána obecná spokojenost s aspekty kliniky nebo s přijatou léčbou.
ZUF-8 je zvláště vhodný pro ekonomický screening spokojenosti pacientů (Schmidt, Lamprecht, & Wittmann, 1989).
|
Výchozí stav, 8 týdnů; Sledování 24 týdnů
|
|
Dotazník perseverativního myšlení (PTQ)
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů; Sledování 24 týdnů
|
PTQ (Ehring et al., 2011) je 15položkový dotazník hodnotící tendenci zapojit se do opakovaného negativního myšlení nezávisle na obsahu specifickém pro poruchu.
Položky jsou hodnoceny na stupnici od 0 (nikdy) do 4 (téměř vždy).
PTQ se skládá ze tří dílčích škál: Základní rysy opakujícího se negativního myšlení (vzorová položka: 'Stále znovu mi probíhají stejné myšlenky'.),
vnímaná neproduktivita opakovaného negativního myšlení (vzorová položka: „Stále si kladu otázky, aniž bych nalézala odpověď“) a opakující se negativní myšlení zachycující mentální kapacitu (vzorová položka: „Moje myšlenky mi brání soustředit se na jiné věci“).
Konfirmační faktorová analýza poskytuje podporu pro 3faktorové řešení.
|
Výchozí stav, 8 týdnů; Sledování 24 týdnů
|
|
Index náboženství Duke University (DUREL)
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů; Sledování 24 týdnů
|
Index náboženství Duke University (DUREL) je pětipoložkový ukazatel náboženské angažovanosti a byl vyvinut pro použití ve velkých průřezových a longitudinálních observačních studiích.
Nástroj posuzuje tři hlavní dimenze religiozity, které byly identifikovány během konsenzuálního setkání sponzorovaného Národním institutem pro stárnutí.
Těmito třemi dimenzemi jsou organizační náboženská aktivita, neorganizační náboženská aktivita a vnitřní religiozita (nebo subjektivní religiozita).
DUREL měří každou z těchto dimenzí pomocí samostatné „subškály“ a korelace se zdravotními výsledky by měly být analyzovány podle subškály v samostatných modelech.
|
Výchozí stav, 8 týdnů; Sledování 24 týdnů
|
|
Aspekty spirituality (ASP)
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů; Sledování 24 týdnů
|
Dotazník ASP byl vyvinut za účelem měření široké škály životně důležitých aspektů spirituality za konvenčními konceptuálními hranicemi v sekulárních společnostech.
Jak odborní představitelé různých duchovních orientací, tak i ateisté byli dotázáni, které aspekty spirituality jsou pro ně relevantní (Büssing, 2006).
Identifikované motivy jsme zhustili do 40 položek dotazníku Aspects of Spirituality (ASP 1.0) (7 faktorů; Cronbachovo alfa = 0,94)
(Büssing et al., 2007), který rozlišuje a kvantifikuje kognitivní, emocionální, intencionální a akční záležitosti teismu/víry, (esoterické) transcendence, existencialismu, humanismu atd.
Spolehlivý a validní nástroj je vhodný pro použití ve výzkumu zdravotní péče (Büssing et al. 2007).
|
Výchozí stav, 8 týdnů; Sledování 24 týdnů
|
|
Spiritualita jako zdroj, na který se lze spolehnout při chronické nemoci (SpREUK-15)
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů; Sledování 24 týdnů
|
SpREUK byl vyvinut, aby prozkoumal, zda pacienti s chronickými nemocemi žijící v sekulárních společnostech spoléhají na spiritualitu jako na zdroj pro vypořádání se s nemocí.
Dotazník SpREUK se opírá o základní motivy nalezené v poradenských rozhovorech s pacienty s chronickým onemocněním (tj. důvěra/víra; hledání transcendentního zdroje, na který se lze spolehnout; reflexe života a následná změna života a chování).
Přístroj je vhodný pro použití ve výzkumu ve zdravotnictví (A Büssing, Ostermann, & Matthiessen, 2005).
|
Výchozí stav, 8 týdnů; Sledování 24 týdnů
|
|
Hodnocení hodin tréninku a cvičení
Časové okno: Denně po dobu 8 týdnů v intervenční skupině
|
Pacienti dostávají týdenní pracovní listy, aby dokumentovali denní kumulativní dobu praxe.
|
Denně po dobu 8 týdnů v intervenční skupině
|
|
Variabilita srdeční frekvence
Časové okno: 24h nepřetržité měření na základní linii a po 8 týdnech
|
Variabilita srdeční frekvence 3svodového EKG odvozená od Faros eMotion 180 (RR-intervaly v ms)
|
24h nepřetržité měření na základní linii a po 8 týdnech
|
|
Tepová frekvence
Časové okno: 8 týdnů nepřetržitě v 1minutových intervalech
|
Srdeční frekvence odvozená od FitBit Charge 2 (údery za minutu)
|
8 týdnů nepřetržitě v 1minutových intervalech
|
|
Délka spánku
Časové okno: 8 týdnů nepřetržitě
|
Délka spánku odvozená od FitBit Charge 2 v minutách
|
8 týdnů nepřetržitě
|
|
Aktivita: Kroky za den
Časové okno: 8 týdnů nepřetržitě
|
FitBit Charge 2 odvozené kroky za den
|
8 týdnů nepřetržitě
|
|
Kvalitativní rozhovor
Časové okno: Po 8 nebo 24 týdnech
|
Jeden kvalitativní rozhovor s vybranými pacienty (asi 10 pacientů v každé skupině) bude proveden po nejméně 8 týdnech léčby za účelem posouzení kvalitativních údajů: Rozhovory budou zahrnovat následující oblasti zkoumání
Rozhovory jsou volitelnou součástí studie ve smyslu smíšeného modelového přístupu pro získávání kvantitativních i kvalitativních dat. Účastníci, kteří chtějí být dotazováni, musí podepsat dodatečný souhlas se sběrem a zpracováním osobních údajů z rozhovoru. |
Po 8 nebo 24 týdnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
27. srpna 2018
Primární dokončení (Aktuální)
20. července 2020
Dokončení studie (Aktuální)
20. července 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. srpna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. srpna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
29. srpna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. července 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. července 2022
Naposledy ověřeno
1. července 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MBLM-D
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .