Meditationsbaseret livsstilsændring ved depression (MBLM-D)
25. juli 2022 opdateret af: Holger C. Bringmann, Diakonie Kliniken Zschadraß
Meditationsbaseret livsstilsændring i depression: et randomiseret kontrolleret forsøg
At evaluere effektiviteten af en 8-ugers adfærdsmæssig Mind-Krop-Intervention baseret på Yoga og Meditation hos depressive ambulante patienter.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Som et bidrag til området Integral Medicin er Meditation Based Lifestyle Modification (MBLM) en holistisk terapi for patienter med psykiske lidelser.
Påvirket af Ayurveda og Yoga bruger den mantrameditation, etisk adfærd og sund livsstil til at fremme fysisk, mental og åndelig sundhed.
MBLM forklarer processer i kroppen og sindet og deres relation til kost, motion, biorytmer, social og personlig adfærd på en let, men dybtgående måde og på et oplevelsesmæssigt niveau.
Udover at give værktøjer til fysisk, mental og følelsesmæssig selvregulering, lægger MBLM grund til personlig vækst og transcendens af sindet.
Det er beregnet til at blive implementeret i grupper af patienter såvel som individuel daglig træning, og kan på grund af sin modulære struktur justeres i intensitet, varighed og vægtning af komponenterne i henhold til de specifikke behov og lidelser, der skal adresseres.
Dette gør det også berettiget til dets potentielle anvendelse til forebyggelse af psykiske sygdomme og behandling af psykiske følgesygdomme hos patienter med kronisk somatisk sygdom.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
81
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Sachsen
-
Colditz, Sachsen, Tyskland, 04680
- Diakoniekliniken Zschadraß
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Emner skal opfylde følgende kriterier for at blive tilmeldt:
- Ambulante patienter
- Skriftligt informeret samtykke fra patienter, der er kompetente til at give samtykke til undersøgelsesdeltagelse
- Diagnose af aktuel mild eller moderat episode af depression diagnosticeret af en psykiater
- Mand eller kvinde ≥18 år
- BDI-II >= 10
- Patienter skal være fysisk i stand til at udføre simple yogastillinger og sidde stille i 20 minutter
Ekskluderingskriterier:
Patienter vil blive udelukket af ENHVER EN af følgende årsager:
- Psykotiske symptomer
- Akutte selvmordstendenser
- Kompulsive lidelser
- Cerebro-organiske sygdomme med klinisk relevante symptomer
- Svær multimorbiditet
- Klinisk relevante afhængigheder (tobaksmisbrug eller afhængighed er tilladt)
- Aktuel deltagelse i endnu et forsøg
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intervention
8 uger Minimal behandling + MBLM 16 uger Multimodal specifik behandling + MBLM Konsolidering Definitioner Minimal behandling: lægemiddelfortsættelse under lægeligt tilsyn Multimodal specifik behandling: Lægemidler / Psykoterapi / Motionsterapi / Ergoterapi / Afslapning; ekskl. Yoga, Mantra, MBSR MBLM: 8-ugers kursus Meditationsbaseret livsstilsændring MBLM-konsolidering: ugentlig Mantra-Meditation, månedlig Livsetik |
8 ugentlige moduler, hver 3,5 timers livsetik, yogaøvelser og mantrameditation
|
|
Aktiv komparator: Kontrol I
8 uger Minimal behandling 16 uger Multimodal specifik behandling Definitioner Minimal behandling: lægemiddelfortsættelse under lægeligt tilsyn Multimodal specifik behandling: Lægemidler / Psykoterapi / Motionsterapi / Ergoterapi / Afslapning; ekskl. Yoga, Mantra, MBSR MBLM: 8-ugers kursus Meditationsbaseret livsstilsændring MBLM-konsolidering: ugentlig Mantra-Meditation, månedlig Livsetik |
Lægemiddelfortsættelse under lægeligt tilsyn
Lægemidler / Psykoterapi / Motionsterapi / Ergoterapi / Afslapning; ekskl.
Yoga, Mantra, MBSR
|
|
Aktiv komparator: Kontrol 2
Definitioner 24 uger Multimodal specifik behandling Minimal behandling: lægemiddelfortsættelse under lægeligt tilsyn Multimodal specifik behandling: Lægemidler / Psykoterapi / Motionsterapi / Ergoterapi / Afslapning; ekskl. Yoga, Mantra, MBSR MBLM: 8-ugers kursus Meditationsbaseret livsstilsændring MBLM-konsolidering: ugentlig Mantra-Meditation, månedlig Livsetik |
Lægemidler / Psykoterapi / Motionsterapi / Ergoterapi / Afslapning; ekskl.
Yoga, Mantra, MBSR
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af Beck Depression Index BDI-II
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 8 uger. Opfølgning 24 uger
|
Ændring af depressive symptomer
|
Baseline, 4 uger, 8 uger. Opfølgning 24 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Freiburg Mindfulness Inventory (FMI)
Tidsramme: Baseline, 8 uger; Opfølgning 24 uger
|
FMI (14 items version; FMI-14) er et meget brugt instrument, der vurderer egenskaber mindfulness, som er blevet valideret i en række undersøgelser.
Denne korte form af det oprindeligt 30-elementer spørgeskema giver robust og psykometrisk stabil (alfa = .86)
ejendomme.
Den er semantisk uafhængig af en buddhistisk eller meditationskontekst (Walach, Buchheld, Buttenmüller, Kleinknecht, & Schmidt, 2006).
|
Baseline, 8 uger; Opfølgning 24 uger
|
|
Mindful Attention Awareness Scale (MAAS)
Tidsramme: Baseline, 8 uger; Opfølgning 24 uger
|
MAAS (K.
W. Brown & Ryan, 2003) er en skala med 15 punkter designet til at vurdere en kerneegenskab ved dispositionel mindfulness, nemlig åben eller modtagelig bevidsthed om og opmærksomhed på, hvad der foregår i nuet.
Skalaen viser stærke psykometriske egenskaber og er blevet valideret med prøver fra universiteter, samfund og cancerpatienter.
Korrelationelle, kvasi-eksperimentelle og laboratorieundersøgelser har vist, at MAAS'en har en unik bevidsthedskvalitet, der er relateret til og forudsiger en række forskellige selvregulerings- og velværekonstruktioner.
|
Baseline, 8 uger; Opfølgning 24 uger
|
|
Perceived Stress Scale (PSS-10)
Tidsramme: Baseline, 8 uger; Opfølgning 24 uger
|
The Perceived Stress Scale (Cohen, Kamarck, & Mermelstein, 1983) er det mest udbredte psykologiske instrument til at måle opfattelsen af stress.
Det er et mål for, i hvilken grad situationer i ens liv bliver vurderet som stressende.
Elementer blev designet til at aflæse, hvordan uforudsigelige, ukontrollerbare og overbelastede respondenter finder deres liv.
Skalaen indeholder også en række direkte forespørgsler om aktuelle niveauer af oplevet stress.
|
Baseline, 8 uger; Opfølgning 24 uger
|
|
Kort symptomtjekliste (BSI-18)
Tidsramme: Baseline, 8 uger; Opfølgning 24 uger
|
BSI-18 (Franke et al., 2017) indeholder de tre seks-item skalaer somatisering, depression og angst samt Global Severity Index (GSI), inklusive alle 18 elementer.
BSI-18 er den seneste og korteste af de multidimensionelle versioner af den almindeligt anvendte Symptom-Checklist 90-R.
|
Baseline, 8 uger; Opfølgning 24 uger
|
|
Aachen Self-Efficacy Questionnaire (Aachener Selbstwirksamkeitsfragebogen, [ASF])
Tidsramme: Baseline, 8 uger; Opfølgning 24 uger
|
ASF vurderer generaliseret self-efficacy såvel som specifikke faktorer som præstation, social interaktion og kropsrelateret selvværd.
Dens interne konsistens (Chronbachs α) er 0,90 for den generelle skala og 0,74-0,84
for sine underskalaer.
Test-gentest reliabiliteten for ASF er rtt 0,66 over en periode på otte uger (Flatten, Wälte, & Perlitz, 2008).
|
Baseline, 8 uger; Opfølgning 24 uger
|
|
SpREUK-P-SF17
Tidsramme: Baseline, 8 uger; Opfølgning 24 uger
|
Dette instrument (Bussing, Reiser, Michalsen, & Baumann, 2012) blev designet til at måle engagementsfrekvenserne for et stort spektrum af organiserede og private religiøse, spirituelle, eksistentielle og filosofiske praksisser.
Det undgår sammenblandingen af kognitive/emotionelle holdninger og overbevisninger på den ene side med engagementet i praksisformer (handling, adfærd) på den anden side.
For at tage højde for kendsgerningen af institutionel religiøsitetsnedgang ikke kun i Europa og den alternative brug af forskellige eksisterende esoteriske og religiøse ressourcer, differentierer instrumentet både hyppigheden af konventionelle former for spiritualitet/religiøsitet og også mere reflekterende eller filosofisk praksis og natur/ miljøorienterede praksisser.
|
Baseline, 8 uger; Opfølgning 24 uger
|
|
Triguna skala (TGS)
Tidsramme: Baseline, 8 uger; Opfølgning 24 uger
|
TGS er et instrument til at vurdere en række psykosociale træk (f.eks.
kognition, motivation, social adfærd osv.) i henhold til tri-guna-model for yogafilosofi (M.
Puta, 2016; Maika Puta & Sedlmeier, 2014).
Reliabiliteten af størstedelen af de 27 skalaer svarer til pålidelighedsværdier af etablerede personlighedsopgørelser: Cronbachs α på 24 underskalaer er over ,7.
De interne konsistenser i de tre andre underskalaer opfylder ikke denne standard, men deres værdier er stadig over 0,6.
Foranstaltninger til at bestemme gyldigheden af opgørelsen er meget gode.
Den eksplorative faktoranalyse af det andet studie viser, at alle skalaer består af tre faktorer, som hver især kan relateres til en af gunaerne.
|
Baseline, 8 uger; Opfølgning 24 uger
|
|
Transgressions-Relateret Interpersonel Motivations Inventory (TRIM)
Tidsramme: Baseline, 8 uger; Opfølgning 24 uger
|
TRIM er et selvrapporteringsinstrument, der vurderer de motiver, der antages at ligge til grund for tilgivelse: Undgåelse og hævn.
Svar på 12 udsagn, der henviser til en overtrædelsesmodtagers aktuelle tanker og følelser om overtræderen, bedømmes på en 5-punkts Likert-skala.
For nylig har en seks-elements underskala til at afspejle velvillige motivationer over for overtræderen været under udvikling (kontakt den første forfatter for detaljer).
TRIM-underskalaerne korrelerer ikke kun med en række forhold, krænkelser og social-kognitive variabler, de har også vist stærke relationer til et enkelt-element mål for tilgivelse.
Opgørelsen tager cirka 5 minutter at fuldføre (McCullough et al., 1998).
|
Baseline, 8 uger; Opfølgning 24 uger
|
|
Kort global måling af kundetilfredshed (ZUF-8)
Tidsramme: Baseline, 8 uger; Opfølgning 24 uger
|
ZUF-8 er et globalt, endimensionelt værktøj til måling af patienttilfredshed.
Det er den tysksprogede tilpasning af den amerikanske CSQ-8 af Attkisson & Zwick (1982).
Over otte punkter registreres den generelle tilfredshed med aspekter af klinikken eller den modtagne behandling.
ZUF-8 er særligt velegnet til økonomisk screening af patienttilfredshed (Schmidt, Lamprecht, & Wittmann, 1989).
|
Baseline, 8 uger; Opfølgning 24 uger
|
|
Perseverative Thinking Questionnaire (PTQ)
Tidsramme: Baseline, 8 uger; Opfølgning 24 uger
|
PTQ (Ehring et al., 2011) er et spørgeskema med 15 punkter, der vurderer tendensen til at engagere sig i gentagne negativ tænkning uafhængigt af et lidelsesspecifikt indhold.
Elementer vurderes på en skala fra 0 (aldrig) til 4 (næsten altid).
PTQ består af tre underskalaer: Kernetræk ved gentagen negativ tænkning (eksempel: 'De samme tanker bliver ved med at gå gennem mit sind igen og igen').
opfattet uproduktivitet ved gentagen negativ tænkning (eksempelpunkt: 'Jeg bliver ved med at stille mig selv spørgsmål uden at finde et svar'.), og gentagne negativ tænkning, der fanger mental kapacitet (eksempelpunkt: 'Mine tanker forhindrer mig i at fokusere på andre ting'.).
Bekræftende faktoranalyse giver støtte til en 3-faktor løsning.
|
Baseline, 8 uger; Opfølgning 24 uger
|
|
Duke University Religion Index (DUREL)
Tidsramme: Baseline, 8 uger; Opfølgning 24 uger
|
Duke University Religion Index (DUREL) er et fem-element mål for religiøs involvering og blev udviklet til brug i store tværsnits- og longitudinelle observationsstudier.
Instrumentet vurderer de tre hoveddimensioner af religiøsitet, der blev identificeret under et konsensusmøde sponsoreret af National Institute on Aging.
Disse tre dimensioner er organisatorisk religiøs aktivitet, ikke-organisatorisk religiøs aktivitet og indre religiøsitet (eller subjektiv religiøsitet).
DUREL måler hver af disse dimensioner ved en separat "underskala", og sammenhænge med sundhedsresultater bør analyseres efter underskala i separate modeller.
|
Baseline, 8 uger; Opfølgning 24 uger
|
|
Aspekter af spiritualitet (ASP)
Tidsramme: Baseline, 8 uger; Opfølgning 24 uger
|
ASP-spørgeskemaet blev udviklet til at måle en lang række vitale aspekter af spiritualitet ud over konventionelle konceptuelle grænser i sekulære samfund.
Både ekspertrepræsentanter for forskellige spirituelle orienteringer og også ateister blev spurgt, hvilke aspekter af spiritualitet der er relevante for dem (Büssing, 2006).
Identificerede motiver, vi kondenserede til 40 punkter i spørgeskemaet Aspects of Spirituality (ASP 1.0) (7 faktorer; Cronbach's alpha = .94)
(Büssing et al., 2007) som differentierer og kvantificerer kognitive, følelsesmæssige, intentionelle og handlingsorienterede spørgsmål om teisme/tro, (esoterisk) transcendens, eksistentialisme, humanisme mv.
Det pålidelige og valide instrument er velegnet til brug i sundhedsforskning (Büssing et al. 2007).
|
Baseline, 8 uger; Opfølgning 24 uger
|
|
Spiritualitet som en ressource at stole på ved kronisk sygdom (SpREUK-15)
Tidsramme: Baseline, 8 uger; Opfølgning 24 uger
|
SpREUK blev udviklet til at undersøge, om patienter med kroniske sygdomme, der lever i sekulære samfund, er afhængige af spiritualitet som en ressource til at klare sygdom.
SpREUK-spørgeskemaet bygger på væsentlige motiver fundet i rådgivningsinterviews med patienter med kronisk sygdom (dvs. at have tillid/tro; søge efter en transcendent kilde at stole på; afspejling af livet og efterfølgende ændring af liv og adfærd).
Instrumentet er velegnet til brug i sundhedsforskning (A Büssing, Ostermann, & Matthiessen, 2005).
|
Baseline, 8 uger; Opfølgning 24 uger
|
|
Vurdering af trænings- og motionstimer
Tidsramme: Dagligt i 8 uger i interventionsgruppe
|
Patienterne modtager ugentlige arbejdsark for at dokumentere den daglige, kumulative varighed af praksis.
|
Dagligt i 8 uger i interventionsgruppe
|
|
Hjertefrekvensvariation
Tidsramme: 24 timers kontinuerlig måling ved baseline og efter 8 uger
|
Faros eMotion 180 afledt 3-aflednings EKG hjertefrekvensvariabilitet (RR-intervaller i ms)
|
24 timers kontinuerlig måling ved baseline og efter 8 uger
|
|
Hjerterytme
Tidsramme: 8 uger uafbrudt i 1 minuts intervaller
|
FitBit Charge 2-afledt hjertefrekvens (slag pr. minut)
|
8 uger uafbrudt i 1 minuts intervaller
|
|
Søvnvarighed
Tidsramme: 8 uger uafbrudt
|
FitBit Charge 2-afledt søvnvarighed i minutter
|
8 uger uafbrudt
|
|
Aktivitet: Skridt om dagen
Tidsramme: 8 uger uafbrudt
|
FitBit Charge 2 afledte trin om dagen
|
8 uger uafbrudt
|
|
Kvalitativt interview
Tidsramme: Efter 8 eller 24 uger
|
Et enkelt kvalitativt interview med udvalgte patienter (ca. 10 patienter i hver gruppe) vil blive afholdt efter mindst 8 ugers behandling for at vurdere kvalitative data: Interviews vil involvere følgende udforskningsområder
Interviews er en valgfri del af undersøgelsen i form af en blandet model tilgang til også at modtage kvantitative og kvalitative data. Deltagere, der er villige til at blive interviewet, skal underskrive et yderligere samtykke til indsamling og behandling af personlige interviewdata. |
Efter 8 eller 24 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
27. august 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
20. juli 2020
Studieafslutning (Faktiske)
20. juli 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. august 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. august 2018
Først opslået (Faktiske)
29. august 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. juli 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. juli 2022
Sidst verificeret
1. juli 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MBLM-D
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .