Modificación del estilo de vida basada en la meditación en la depresión (MBLM-D)
25 de julio de 2022 actualizado por: Holger C. Bringmann, Diakonie Kliniken Zschadraß
Modificación del estilo de vida basada en la meditación en la depresión: un ensayo controlado aleatorio
Evaluar la efectividad de una Intervención Mente-Cuerpo conductual de 8 semanas basada en Yoga y Meditación en pacientes ambulatorios depresivos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Como contribución al campo de la Medicina Integral, la Modificación del Estilo de Vida Basada en la Meditación (MBLM) es una terapia holística para pacientes con trastornos mentales.
Influenciado por el Ayurveda y el Yoga, utiliza la meditación mantra, la conducta ética y el estilo de vida saludable para promover la salud física, mental y espiritual.
MBLM explica los procesos dentro del cuerpo y la mente y su relación con la dieta, el ejercicio, los biorritmos, la conducta social y personal de una manera fácil pero profunda y en un nivel experiencial.
Además de brindar herramientas para la autorregulación física, mental y emocional, MBLM sienta las bases para el crecimiento personal y la trascendencia de la mente.
Está pensado para ser implementado tanto en grupos de pacientes como en el entrenamiento diario individual, y debido a su estructura modular se puede ajustar en intensidad, duración y ponderación de los componentes según las necesidades específicas y los trastornos a tratar.
Esto lo hace también elegible para su uso potencial en la prevención de enfermedades mentales y el tratamiento de comorbilidades psíquicas en pacientes con enfermedades somáticas crónicas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
81
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Sachsen
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Colditz, Sachsen, Alemania, 04680
- Diakoniekliniken Zschadraß
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Los sujetos deben cumplir con los siguientes criterios para ser inscritos:
- Pacientes ambulatorios
- Consentimiento informado por escrito de los pacientes que son competentes para dar su consentimiento para participar en el estudio
- Diagnóstico de episodio actual leve o moderado de depresión diagnosticado por un psiquiatra consultor
- Hombre o mujer ≥18 años de edad
- BDI-II >= 10
- Los pacientes deben ser físicamente capaces de realizar posturas de yoga simples y sentarse en silencio durante 20 minutos.
Criterio de exclusión:
Los pacientes serán excluidos por CUALQUIERA de las siguientes razones:
- Síntomas psicóticos
- Tendencias suicidas agudas
- Trastornos compulsivos
- Enfermedades cerebro-orgánicas con síntomas clínicamente relevantes
- Multimorbilidad grave
- Adicciones clínicamente relevantes (se permite el abuso o la adicción al tabaco)
- Participación actual en otro ensayo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención
8 semanas Tratamiento mínimo + MBLM 16 semanas Tratamiento específico multimodal + Consolidación MBLM Definiciones Tratamiento mínimo: continuación del fármaco bajo supervisión médica Tratamiento específico multimodal: Fármacos / Psicoterapia / Terapia de ejercicios / Ergoterapia / Relajación; excluido Yoga, Mantra, MBSR MBLM: curso de 8 semanas Modificación del estilo de vida basada en la meditación MBLM-Consolidation: Mantra-Meditation semanal, Life-Ethics mensual |
8 módulos semanales, cada 3,5 horas de Ética de vida, ejercicios de Yoga y Meditación Mantra
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Comparador activo: Control yo
8 semanas Tratamiento mínimo 16 semanas Tratamiento específico multimodal Definiciones Tratamiento mínimo: continuación del fármaco bajo supervisión médica Tratamiento específico multimodal: Fármacos / Psicoterapia / Terapia de ejercicios / Ergoterapia / Relajación; excluido Yoga, Mantra, MBSR MBLM: curso de 8 semanas Modificación del estilo de vida basada en la meditación MBLM-Consolidation: Mantra-Meditation semanal, Life-Ethics mensual |
Continuación del fármaco bajo supervisión médica
Fármacos / Psicoterapia / Terapia de ejercicios / Ergoterapia / Relajación; excluido
Yoga, Mantras, MBSR
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Comparador activo: Mando 2
Definiciones 24 semanas Tratamiento específico multimodal Tratamiento mínimo: continuación del fármaco bajo control médico Tratamiento específico multimodal: Fármacos / Psicoterapia / Ejercicios / Ergoterapia / Relajación; excluido Yoga, Mantra, MBSR MBLM: curso de 8 semanas Modificación del estilo de vida basada en la meditación MBLM-Consolidation: Mantra-Meditation semanal, Life-Ethics mensual |
Fármacos / Psicoterapia / Terapia de ejercicios / Ergoterapia / Relajación; excluido
Yoga, Mantras, MBSR
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio del índice de depresión de Beck BDI-II
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas, 8 semanas. Seguimiento 24 semanas
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Cambio de síntomas depresivos
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Línea de base, 4 semanas, 8 semanas. Seguimiento 24 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Inventario de Mindfulness de Friburgo (FMI)
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas; Seguimiento 24 semanas
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El FMI (versión de 14 ítems; FMI-14) es un instrumento ampliamente utilizado que evalúa la atención plena como rasgo que ha sido validado en una serie de estudios.
Esta forma abreviada del cuestionario original de 30 ítems proporciona robustez y estabilidad psicométrica (alfa = .86)
propiedades.
Es semánticamente independiente de un contexto budista o de meditación (Walach, Buchheld, Buttenmüller, Kleinknecht y Schmidt, 2006).
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Línea de base, 8 semanas; Seguimiento 24 semanas
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Escala de conciencia de atención consciente (MAAS)
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas; Seguimiento 24 semanas
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El MAAS (K.
W. Brown & Ryan, 2003) es una escala de 15 ítems diseñada para evaluar una característica central de la atención plena disposicional, a saber, la conciencia abierta o receptiva y la atención a lo que está sucediendo en el presente.
La escala muestra fuertes propiedades psicométricas y ha sido validada con muestras de pacientes con cáncer, de la comunidad y de la universidad.
Los estudios correlacionales, cuasi-experimentales y de laboratorio han demostrado que el MAAS aprovecha una cualidad única de la conciencia que está relacionada y es predictiva de una variedad de construcciones de autorregulación y bienestar.
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Línea de base, 8 semanas; Seguimiento 24 semanas
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Escala de estrés percibido (PSS-10)
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas; Seguimiento 24 semanas
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La Escala de Estrés Percibido (Cohen, Kamarck y Mermelstein, 1983) es el instrumento psicológico más utilizado para medir la percepción del estrés.
Es una medida del grado en que las situaciones en la vida de uno son evaluadas como estresantes.
Los elementos se diseñaron para aprovechar la forma en que los encuestados encuentran sus vidas impredecibles, incontrolables y sobrecargadas.
La escala también incluye una serie de consultas directas sobre los niveles actuales de estrés experimentado.
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Línea de base, 8 semanas; Seguimiento 24 semanas
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Breve lista de verificación de síntomas (BSI-18)
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas; Seguimiento 24 semanas
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El BSI-18 (Franke et al., 2017) contiene las tres escalas de seis elementos somatización, depresión y ansiedad, así como el Índice de gravedad global (GSI), que incluye los 18 elementos.
El BSI-18 es la última y más corta de las versiones multidimensionales de la Symptom-Checklist 90-R de uso común.
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Línea de base, 8 semanas; Seguimiento 24 semanas
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Cuestionario de autoeficacia de Aachen (Aachener Selbstwirksamkeitsfragebogen, [ASF])
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas; Seguimiento 24 semanas
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El ASF evalúa la autoeficacia generalizada, así como factores específicos como el logro, la interacción social y la autoestima relacionada con el cuerpo.
Su consistencia interna (α de Chronbach) es de 0,90 para la escala general, y de 0,74-0,84
por sus subescalas.
La fiabilidad test-retest para el ASF es rtt 0,66 durante un período de ocho semanas (Flatten, Wälte y Perlitz, 2008).
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Línea de base, 8 semanas; Seguimiento 24 semanas
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SpREUK-P-SF17
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas; Seguimiento 24 semanas
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Este instrumento (Bussing, Reiser, Michalsen, & Baumann, 2012) fue diseñado para medir las frecuencias de compromiso de un amplio espectro de prácticas religiosas, espirituales, existenciales y filosóficas organizadas y privadas.
Evita la mezcla de actitudes y convicciones cognitivas/emocionales por un lado con el compromiso en formas de práctica (acción, comportamiento) por el otro.
Para dar cuenta del hecho del declive de la religiosidad institucional no solo en Europa, y del uso alternativo de varios recursos esotéricos y religiosos existentes, el instrumento diferencia tanto la frecuencia de formas convencionales de espiritualidad/religiosidad, como también prácticas y naturaleza más reflexivas o filosóficas. prácticas orientadas al medio ambiente.
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Línea de base, 8 semanas; Seguimiento 24 semanas
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Escala Triguna (TGS)
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas; Seguimiento 24 semanas
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TGS es un instrumento para calificar una variedad de rasgos psicosociales (p.
cognición, motivación, comportamiento social, etc.) según el modelo tri-guna de la filosofía del Yoga (M.
Puta, 2016; Maika Puta & Sedlmeier, 2014).
La fiabilidad de la mayoría de las 27 escalas corresponde a valores de fiabilidad de los inventarios de personalidad establecidos: el α de Cronbach de 24 subescalas está por encima de .7.
Las consistencias internas de las otras tres subescalas no cumplen con este estándar, pero sus valores aún están por encima de .6.
Las medidas que determinan la validez del inventario son muy buenas.
El análisis factorial exploratorio del segundo estudio muestra que todas las escalas constan de tres factores, cada uno de los cuales puede relacionarse con una de las gunas.
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Línea de base, 8 semanas; Seguimiento 24 semanas
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Inventario de Motivaciones Interpersonales Relacionadas con Transgresiones (TRIM)
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas; Seguimiento 24 semanas
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El TRIM es un instrumento de autoinforme que evalúa las motivaciones que se supone que subyacen al perdón: Evitación y Venganza.
Las respuestas a 12 declaraciones que se refieren a los pensamientos y sentimientos actuales del receptor de la transgresión sobre el transgresor se califican en una escala tipo Likert de 5 puntos.
Recientemente, se ha estado desarrollando una subescala de seis ítems para reflejar las motivaciones benevolentes hacia el transgresor (comuníquese con el primer autor para obtener más detalles).
Las subescalas TRIM no solo se correlacionan con una variedad de variables de relación, ofensa y sociocognitivas, sino que también han demostrado fuertes relaciones con una medida de perdón de un solo ítem.
El inventario tarda aproximadamente 5 minutos en completarse (McCullough et al., 1998).
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Línea de base, 8 semanas; Seguimiento 24 semanas
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Breve medida global de la satisfacción del cliente (ZUF-8)
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas; Seguimiento 24 semanas
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ZUF-8 es una herramienta de medición de satisfacción del paciente global y unidimensional.
Es la adaptación al idioma alemán del CSQ-8 estadounidense de Attkisson & Zwick (1982).
Sobre ocho ítems se registra la satisfacción general con aspectos de la clínica o del trato recibido.
ZUF-8 es particularmente adecuado para la evaluación económica de la satisfacción del paciente (Schmidt, Lamprecht y Wittmann, 1989).
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Línea de base, 8 semanas; Seguimiento 24 semanas
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Cuestionario de pensamiento perseverante (PTQ)
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas; Seguimiento 24 semanas
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El PTQ (Ehring et al., 2011) es un cuestionario de 15 ítems que evalúa la tendencia a involucrarse en pensamientos negativos repetitivos independientemente del contenido específico del trastorno.
Los ítems se califican en una escala que va de 0 (nunca) a 4 (casi siempre).
El PTQ consta de tres subescalas: características centrales del pensamiento negativo repetitivo (elemento de muestra: "Los mismos pensamientos siguen pasando por mi mente una y otra vez").
improductividad percibida del pensamiento negativo repetitivo (ítem de muestra: 'Sigo haciéndome preguntas sin encontrar una respuesta'), y pensamiento negativo repetitivo que captura la capacidad mental (ítem de muestra: 'Mis pensamientos me impiden concentrarme en otras cosas').
El análisis factorial confirmatorio proporciona soporte para una solución de 3 factores.
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Línea de base, 8 semanas; Seguimiento 24 semanas
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Índice de religión de la Universidad de Duke (DUREL)
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas; Seguimiento 24 semanas
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El Índice de Religión de la Universidad de Duke (DUREL) es una medida de participación religiosa de cinco ítems, y fue desarrollado para su uso en grandes estudios observacionales transversales y longitudinales.
El instrumento evalúa las tres dimensiones principales de la religiosidad que se identificaron durante una reunión de consenso patrocinada por el Instituto Nacional sobre el Envejecimiento.
Esas tres dimensiones son la actividad religiosa organizativa, la actividad religiosa no organizativa y la religiosidad intrínseca (o religiosidad subjetiva).
El DUREL mide cada una de estas dimensiones por una "subescala" separada, y las correlaciones con los resultados de salud deben analizarse por subescala en modelos separados.
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Línea de base, 8 semanas; Seguimiento 24 semanas
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Aspectos de la Espiritualidad (ASP)
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas; Seguimiento 24 semanas
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El cuestionario ASP fue desarrollado para medir una amplia variedad de aspectos vitales de la espiritualidad más allá de los límites conceptuales convencionales en las sociedades seculares.
Se preguntó a representantes expertos de varias orientaciones espirituales y también a ateos qué aspectos de la espiritualidad son relevantes para ellos (Büssing, 2006).
Motivos identificados que condensamos en 40 ítems del cuestionario Aspects of Spirituality (ASP 1.0) (7 factores; alfa de Cronbach = .94)
(Büssing et al., 2007) que diferencia y cuantifica las cuestiones cognitivas, emocionales, intencionales y orientadas a la acción del teísmo/creencia, la trascendencia (esotérica), el existencialismo, el humanismo, etc.
El instrumento confiable y válido es adecuado para ser utilizado en la investigación del cuidado de la salud (Büssing et al. 2007).
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Línea de base, 8 semanas; Seguimiento 24 semanas
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La espiritualidad como un recurso de confianza en enfermedades crónicas (SpREUK-15)
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas; Seguimiento 24 semanas
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El SpREUK se desarrolló para investigar si los pacientes con enfermedades crónicas que viven en sociedades seculares confían o no en la espiritualidad como recurso para hacer frente a la enfermedad.
El cuestionario SpREUK se basa en motivos esenciales que se encuentran en las entrevistas de asesoramiento con pacientes con enfermedades crónicas (es decir, tener confianza/fe; buscar una fuente trascendente en la que confiar; reflexión sobre la vida y posterior cambio de vida y comportamiento).
El instrumento es adecuado para ser utilizado en la investigación del cuidado de la salud (A Büssing, Ostermann, & Matthiessen, 2005).
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Línea de base, 8 semanas; Seguimiento 24 semanas
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Valoración de las horas de entrenamiento y ejercicio
Periodo de tiempo: Diariamente durante 8 semanas en el grupo de intervención
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Los pacientes reciben hojas de trabajo semanales para documentar la duración acumulada diaria de la práctica.
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Diariamente durante 8 semanas en el grupo de intervención
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Variabilidad del ritmo cardíaco
Periodo de tiempo: Medición continua de 24 horas al inicio y a las 8 semanas
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Variabilidad de frecuencia cardíaca de ECG de 3 derivaciones derivada de Faros eMotion 180 (intervalos RR en ms)
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Medición continua de 24 horas al inicio y a las 8 semanas
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Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: 8 semanas continuas en intervalos de 1 minuto
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Frecuencia cardíaca derivada de FitBit Charge 2 (latidos por minuto)
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8 semanas continuas en intervalos de 1 minuto
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Duración del sueño
Periodo de tiempo: 8 semanas continuamente
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Duración del sueño derivada de FitBit Charge 2 en minutos
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8 semanas continuamente
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Actividad: Pasos por día
Periodo de tiempo: 8 semanas continuamente
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Pasos derivados de FitBit Charge 2 por día
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8 semanas continuamente
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Entrevista Cualitativa
Periodo de tiempo: Después de 8 o 24 semanas
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Se realizará una sola entrevista cualitativa con pacientes seleccionados (alrededor de 10 pacientes en cada grupo) después de al menos 8 semanas de tratamiento para evaluar datos cualitativos: Las entrevistas incluirán los siguientes dominios de exploración
Las entrevistas son una parte opcional del estudio en términos de un enfoque de modelo mixto para recibir datos cuantitativos y cualitativos también. Los participantes que deseen ser entrevistados deben firmar un consentimiento adicional para la recopilación y el procesamiento de datos personales de la entrevista. |
Después de 8 o 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de agosto de 2018
Finalización primaria (Actual)
20 de julio de 2020
Finalización del estudio (Actual)
20 de julio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de agosto de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de agosto de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
29 de agosto de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de julio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de julio de 2022
Última verificación
1 de julio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MBLM-D
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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