Modifica dello stile di vita basata sulla meditazione nella depressione (MBLM-D)
25 luglio 2022 aggiornato da: Holger C. Bringmann, Diakonie Kliniken Zschadraß
Modifica dello stile di vita basata sulla meditazione nella depressione: uno studio controllato randomizzato
Valutare l'efficacia di un intervento comportamentale mente-corpo di 8 settimane basato su yoga e meditazione in pazienti ambulatoriali depressi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Come contributo al campo della medicina integrale, la modifica dello stile di vita basata sulla meditazione (MBLM) è una terapia olistica per i pazienti con disturbi mentali.
Influenzato dall'Ayurveda e dallo Yoga, utilizza la meditazione mantra, la condotta etica e uno stile di vita sano per promuovere la salute fisica, mentale e spirituale.
MBLM spiega i processi all'interno del corpo e della mente e la loro relazione con la dieta, l'esercizio fisico, i bioritmi, la condotta sociale e personale in modo semplice ma profondo ea livello esperienziale.
Oltre a fornire strumenti per l'autoregolazione fisica, mentale ed emotiva, MBLM pone le basi per la crescita personale e la trascendenza della mente.
È destinato ad essere implementato in gruppi di pazienti così come nell'allenamento quotidiano individuale e, grazie alla sua struttura modulare, può essere regolato in intensità, durata e peso delle componenti in base alle esigenze specifiche e ai disturbi da affrontare.
Ciò lo rende anche idoneo per il suo potenziale utilizzo nella prevenzione delle malattie mentali e nel trattamento delle comorbidità psichiche nei pazienti con malattie somatiche croniche.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
81
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Sachsen
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Colditz, Sachsen, Germania, 04680
- Diakoniekliniken Zschadraß
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
I soggetti devono soddisfare i seguenti criteri per essere iscritti:
- Ambulatori
- Consenso informato scritto da parte di pazienti competenti ad acconsentire alla partecipazione allo studio
- Diagnosi dell'attuale episodio lieve o moderato di depressione diagnosticato da uno psichiatra consulente
- Maschio o femmina ≥18 anni di età
- BDI-II >= 10
- I pazienti devono essere fisicamente in grado di eseguire semplici posture Yoga e di stare seduti in silenzio per 20 minuti
Criteri di esclusione:
I pazienti saranno esclusi per QUALUNQUE dei seguenti motivi:
- Sintomi psicotici
- Tendenze suicide acute
- Disturbi compulsivi
- Malattie cerebro-organiche con sintomi clinicamente rilevanti
- Multimorbilità grave
- Dipendenze clinicamente rilevanti (l'abuso di tabacco o la dipendenza è consentito)
- Attuale partecipazione ad un altro processo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Intervento
8 settimane Trattamento minimo + MBLM 16 settimane Trattamento specifico multimodale + Consolidamento MBLM Definizioni Trattamento minimo: proseguimento della terapia sotto controllo medico Trattamento specifico multimodale: Farmaci / Psicoterapia / Terapia fisica / Ergoterapia / Rilassamento; escl. Yoga, Mantra, MBSR MBLM: corso di 8 settimane Modifica dello stile di vita basato sulla meditazione Consolidamento MBLM: meditazione mantra settimanale, etica della vita mensile |
8 moduli settimanali, ciascuno di 3,5 ore di Etica della vita, esercizi di Yoga e Meditazione Mantra
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Comparatore attivo: Controllo I
8 settimane Trattamento minimo 16 settimane Trattamento specifico multimodale Definizioni Trattamento minimo: proseguimento della terapia sotto controllo medico Trattamento specifico multimodale: Farmaci / Psicoterapia / Terapia fisica / Ergoterapia / Rilassamento; escl. Yoga, Mantra, MBSR MBLM: corso di 8 settimane Modifica dello stile di vita basato sulla meditazione Consolidamento MBLM: meditazione mantra settimanale, etica della vita mensile |
Continuazione della droga sotto controllo medico
Farmaci / Psicoterapia / Terapia fisica / Ergoterapia / Rilassamento; escl.
Yoga, Mantra, MBSR
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Comparatore attivo: Controllo 2
Definizioni 24 settimane Trattamento multimodale specifico Trattamento minimo: continuazione del farmaco sotto controllo medico Trattamento specifico multimodale: Farmaci / Psicoterapia / Terapia fisica / Ergoterapia / Rilassamento; escl. Yoga, Mantra, MBSR MBLM: corso di 8 settimane Modifica dello stile di vita basato sulla meditazione Consolidamento MBLM: meditazione mantra settimanale, etica della vita mensile |
Farmaci / Psicoterapia / Terapia fisica / Ergoterapia / Rilassamento; escl.
Yoga, Mantra, MBSR
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica dell'indice di depressione di Beck BDI-II
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane, 8 settimane. Follow-up 24 settimane
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Cambiamento dei sintomi depressivi
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Basale, 4 settimane, 8 settimane. Follow-up 24 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Inventario della consapevolezza di Friburgo (FMI)
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane; Follow-up 24 settimane
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L'FMI (versione a 14 item; FMI-14) è uno strumento ampiamente utilizzato che valuta la consapevolezza dei tratti che è stato convalidato in numerosi studi.
Questa forma breve del questionario originariamente di 30 voci fornisce dati robusti e psicometricamente stabili (alfa = .86)
proprietà.
È semanticamente indipendente da un contesto buddista o di meditazione (Walach, Buchheld, Buttenmüller, Kleinknecht e Schmidt, 2006).
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Basale, 8 settimane; Follow-up 24 settimane
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Scala di consapevolezza dell'attenzione consapevole (MAAS)
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane; Follow-up 24 settimane
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Il MAAS (K.
W. Brown & Ryan, 2003) è una scala di 15 item progettata per valutare una caratteristica fondamentale della mindfulness disposizionale, ovvero la consapevolezza aperta o ricettiva e l'attenzione a ciò che sta avvenendo nel presente.
La scala mostra forti proprietà psicometriche ed è stata convalidata con campioni di college, comunità e pazienti oncologici.
Studi di correlazione, quasi sperimentali e di laboratorio hanno dimostrato che il MAAS attinge a una qualità di coscienza unica che è correlata e predittiva di una varietà di costrutti di autoregolazione e benessere.
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Basale, 8 settimane; Follow-up 24 settimane
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Scala dello stress percepito (PSS-10)
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane; Follow-up 24 settimane
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La Perceived Stress Scale (Cohen, Kamarck, & Mermelstein, 1983) è lo strumento psicologico più utilizzato per misurare la percezione dello stress.
È una misura del grado in cui le situazioni nella propria vita sono valutate come stressanti.
Gli elementi sono stati progettati per toccare il modo in cui gli intervistati imprevedibili, incontrollabili e sovraccarichi trovano la loro vita.
La scala include anche una serie di domande dirette sui livelli attuali di stress sperimentato.
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Basale, 8 settimane; Follow-up 24 settimane
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Breve lista di controllo dei sintomi (BSI-18)
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane; Follow-up 24 settimane
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Il BSI-18 (Franke et al., 2017) contiene le tre scale a sei elementi somatizzazione, depressione e ansia, nonché il Global Severity Index (GSI), che include tutti i 18 elementi.
Il BSI-18 è l'ultima e la più breve delle versioni multidimensionali della Symptom-Checklist 90-R comunemente usata.
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Basale, 8 settimane; Follow-up 24 settimane
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Questionario sull'autoefficacia di Aquisgrana (Aachener Selbstwirksamkeitsfragebogen, [ASF])
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane; Follow-up 24 settimane
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L'ASF valuta l'autoefficacia generalizzata così come fattori specifici come il successo, l'interazione sociale e l'autostima correlata al corpo.
La sua consistenza interna (α di Chronbach) è 0,90 per la scala generale e 0,74-0,84
per le sue sottoscale.
L'affidabilità test-retest per l'ASF è rtt 0,66 su un periodo di otto settimane (Flatten, Wälte e Perlitz, 2008).
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Basale, 8 settimane; Follow-up 24 settimane
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SpREUK-P-SF17
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane; Follow-up 24 settimane
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Questo strumento (Bussing, Reiser, Michalsen e Baumann, 2012) è stato progettato per misurare le frequenze di coinvolgimento di un ampio spettro di pratiche religiose, spirituali, esistenziali e filosofiche organizzate e private.
Evita la commistione di atteggiamenti e convinzioni cognitivo/emotive da un lato con l'impegno in forme di pratica (azione, comportamento) dall'altro.
Per tenere conto del fatto che la religiosità istituzionale declina non solo in Europa, e dell'uso alternativo di varie risorse esoteriche e religiose esistenti, lo strumento differenzia sia la frequenza delle forme convenzionali di spiritualità/religiosità, sia anche la pratica e la natura più riflessiva o filosofica/ pratiche orientate all'ambiente.
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Basale, 8 settimane; Follow-up 24 settimane
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Scala Triguna (TGS)
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane; Follow-up 24 settimane
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Il TGS è uno strumento per valutare una varietà di tratti psicosociali (ad es.
cognizione, motivazione, comportamento sociale ecc.) secondo il modello tri-guna della filosofia Yoga (M.
Puta, 2016; Maika Puta & Sedlmeier, 2014).
L'affidabilità della maggior parte delle 27 scale corrisponde ai valori di affidabilità degli inventari di personalità stabiliti: l'α di Cronbach delle 24 sottoscale è superiore a 0,7.
Le consistenze interne delle altre tre sottoscale non soddisfano questo standard, ma i loro valori sono ancora superiori a 0,6.
Le misure che determinano la validità dell'inventario sono molto buone.
L'analisi fattoriale esplorativa del secondo studio mostra che tutte le scale sono costituite da tre fattori, ciascuno dei quali può essere correlato a uno dei guna.
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Basale, 8 settimane; Follow-up 24 settimane
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Inventario delle motivazioni interpersonali legate alla trasgressione (TRIM)
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane; Follow-up 24 settimane
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Il TRIM è uno strumento di autovalutazione che valuta le motivazioni assunte alla base del perdono: l'evitamento e la vendetta.
Le risposte a 12 affermazioni che si riferiscono ai pensieri e ai sentimenti attuali di un destinatario della trasgressione nei confronti del trasgressore sono valutate su una scala di tipo Likert a 5 punti.
Recentemente, è stata sviluppata una sottoscala di sei elementi per riflettere le motivazioni benevole verso il trasgressore (contattare il primo autore per i dettagli).
Le sottoscale TRIM non solo si correlano con una varietà di relazioni, offese e variabili socio-cognitive, ma hanno anche dimostrato forti relazioni con una misura del perdono a singolo elemento.
L'inventario richiede circa 5 minuti per essere completato (McCullough et al., 1998).
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Basale, 8 settimane; Follow-up 24 settimane
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Breve misura globale della soddisfazione del cliente (ZUF-8)
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane; Follow-up 24 settimane
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ZUF-8 è uno strumento di misurazione della soddisfazione del paziente globale e unidimensionale.
È l'adattamento in lingua tedesca dell'americano CSQ-8 di Attkisson & Zwick (1982).
Oltre otto item, viene registrata la soddisfazione generale per gli aspetti della clinica o del trattamento ricevuto.
ZUF-8 è particolarmente adatto per lo screening economico della soddisfazione del paziente (Schmidt, Lamprecht e Wittmann, 1989).
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Basale, 8 settimane; Follow-up 24 settimane
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Questionario sul pensiero perseverante (PTQ)
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane; Follow-up 24 settimane
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Il PTQ (Ehring et al., 2011) è un questionario di 15 item che valuta la tendenza a impegnarsi in pensieri negativi ripetitivi indipendentemente dal contenuto specifico del disturbo.
Gli item sono valutati su una scala che va da 0 (mai) a 4 (quasi sempre).
Il PTQ è composto da tre sottoscale: Caratteristiche fondamentali del pensiero negativo ripetitivo (item campione: "Gli stessi pensieri continuano a ripassare nella mia mente ancora e ancora".),
l'improduttività percepita del pensiero negativo ripetitivo (item di esempio: "Continuo a pormi domande senza trovare una risposta"), e il pensiero negativo ripetitivo che cattura la capacità mentale (item di esempio: "I miei pensieri mi impediscono di concentrarmi su altre cose").
L'analisi fattoriale di conferma fornisce supporto per una soluzione a 3 fattori.
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Basale, 8 settimane; Follow-up 24 settimane
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Indice delle religioni della Duke University (DUREL)
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane; Follow-up 24 settimane
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Il Duke University Religion Index (DUREL) è una misura in cinque elementi del coinvolgimento religioso ed è stato sviluppato per l'uso in ampi studi osservazionali trasversali e longitudinali.
Lo strumento valuta le tre principali dimensioni della religiosità che sono state identificate durante un incontro di consenso promosso dal National Institute on Aging.
Queste tre dimensioni sono l'attività religiosa organizzativa, l'attività religiosa non organizzativa e la religiosità intrinseca (o religiosità soggettiva).
Il DUREL misura ciascuna di queste dimensioni con una "sottoscala" separata e le correlazioni con gli esiti di salute dovrebbero essere analizzate per sottoscala in modelli separati.
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Basale, 8 settimane; Follow-up 24 settimane
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Aspetti della spiritualità (ASP)
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane; Follow-up 24 settimane
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Il questionario ASP è stato sviluppato per misurare un'ampia varietà di aspetti vitali della spiritualità oltre i confini concettuali convenzionali nelle società secolari.
Sia a rappresentanti esperti di vari orientamenti spirituali sia ad atei è stato chiesto quali aspetti della spiritualità fossero rilevanti per loro (Büssing, 2006).
Motivi identificati che abbiamo condensato in 40 item del questionario Aspects of Spirituality (ASP 1.0) (7 fattori; Cronbach ́s alpha = .94)
(Büssing et al., 2007) che differenzia e quantifica le questioni cognitive, emotive, intenzionali e orientate all'azione del teismo/credenza, trascendenza (esoterica), esistenzialismo, umanesimo ecc.
Lo strumento affidabile e valido è adatto per essere utilizzato nella ricerca sanitaria (Büssing et al. 2007).
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Basale, 8 settimane; Follow-up 24 settimane
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La spiritualità come risorsa su cui fare affidamento nella malattia cronica (SpREUK-15)
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane; Follow-up 24 settimane
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Lo SpREUK è stato sviluppato per indagare se i pazienti con malattie croniche che vivono in società secolari si affidano o meno alla spiritualità come risorsa per far fronte alla malattia.
Il questionario SpREUK si basa su motivi essenziali trovati nelle interviste di consulenza con pazienti con malattie croniche (ad esempio, avere fiducia/fede; ricerca di una fonte trascendente su cui fare affidamento; riflessione sulla vita e successivo cambiamento di vita e comportamento).
Lo strumento è adatto per essere utilizzato nella ricerca sanitaria (A Büssing, Ostermann, & Matthiessen, 2005).
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Basale, 8 settimane; Follow-up 24 settimane
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Valutazione delle ore di formazione ed esercitazione
Lasso di tempo: Ogni giorno per 8 settimane nel gruppo di intervento
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I pazienti ricevono fogli di lavoro settimanali per documentare la durata cumulativa giornaliera della pratica.
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Ogni giorno per 8 settimane nel gruppo di intervento
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Variabilità del battito cardiaco
Lasso di tempo: Misurazione continua di 24 ore al basale e a 8 settimane
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Variabilità della frequenza cardiaca dell'ECG a 3 derivazioni derivato da Faros eMotion 180 (intervalli RR in ms)
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Misurazione continua di 24 ore al basale e a 8 settimane
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Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 8 settimane consecutive a intervalli di 1 minuto
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Frequenza cardiaca derivata da FitBit Charge 2 (battiti al minuto)
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8 settimane consecutive a intervalli di 1 minuto
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Durata del sonno
Lasso di tempo: 8 settimane ininterrottamente
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FitBit Charge 2 ha calcolato la durata del sonno in minuti
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8 settimane ininterrottamente
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Attività: Passi al giorno
Lasso di tempo: 8 settimane ininterrottamente
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FitBit Charge 2 passi derivati al giorno
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8 settimane ininterrottamente
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Intervista qualitativa
Lasso di tempo: Dopo 8 o 24 settimane
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Dopo almeno 8 settimane di trattamento verrà effettuata un'unica intervista qualitativa con pazienti selezionati (circa 10 pazienti in ciascun gruppo) per valutare i dati qualitativi: Le interviste coinvolgeranno i seguenti domini di esplorazione
Le interviste sono una parte facoltativa dello studio in termini di approccio a modello misto per ricevere anche dati quantitativi e qualitativi. I partecipanti che desiderano essere intervistati devono firmare un ulteriore consenso per la raccolta e il trattamento dei dati personali del colloquio. |
Dopo 8 o 24 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
27 agosto 2018
Completamento primario (Effettivo)
20 luglio 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
20 luglio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 agosto 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 agosto 2018
Primo Inserito (Effettivo)
29 agosto 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 luglio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 luglio 2022
Ultimo verificato
1 luglio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MBLM-D
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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