우울증의 명상 기반 생활 습관 수정 (MBLM-D)
2022년 7월 25일 업데이트: Holger C. Bringmann, Diakonie Kliniken Zschadraß
우울증의 명상 기반 라이프스타일 수정: 무작위 통제 시험
우울한 외래 환자에서 요가와 명상을 기반으로 한 8주간의 행동 심신 개입의 효과를 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
통합 의학 분야에 기여한 MBLM(명상 기반 생활 방식 수정)은 정신 장애가 있는 환자를 위한 전체론적 치료법입니다.
아유르베다와 요가의 영향을 받아 만트라 명상, 윤리적 행위 및 건강한 생활 방식을 사용하여 육체적, 정신적, 영적 건강을 증진합니다.
MBLM은 몸과 마음의 과정과 식이요법, 운동, 생체리듬, 사회적, 개인적 행동과의 관계를 쉽고 심오한 방식으로 경험적 수준에서 설명합니다.
MBLM은 육체적, 정신적, 정서적 자기 조절을 위한 도구를 제공하는 것 외에도 개인의 성장과 마음의 초월을 위한 토대를 마련합니다.
이것은 개별 일일 교육뿐만 아니라 환자 그룹에서 구현되도록 의도되었으며 모듈식 구조로 인해 해결해야 할 특정 요구 및 장애에 따라 구성 요소의 강도, 지속 시간 및 가중치를 조정할 수 있습니다.
이것은 또한 만성 신체 질환 환자의 정신 질환 예방 및 정신 동반 질환 치료에 잠재적으로 사용할 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
81
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Sachsen
-
Colditz, Sachsen, 독일, 04680
- Diakoniekliniken Zschadraß
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
피험자는 등록을 위해 다음 기준을 충족해야 합니다.
- 외래환자
- 연구 참여에 동의할 자격이 있는 환자의 서면 동의서
- 컨설턴트 정신과 의사가 진단한 현재 경증 또는 중등도의 우울증 삽화 진단
- 만 18세 이상의 남성 또는 여성
- BDI-II >= 10
- 환자는 신체적으로 간단한 요가 자세를 수행하고 20분 동안 조용히 앉아 있을 수 있어야 합니다.
제외 기준:
환자는 다음 이유 중 하나에 대해 제외됩니다.
- 정신병적 증상
- 급성 자살 경향
- 강박 장애
- 임상적으로 관련된 증상이 있는 뇌기질 질환
- 심각한 복합상병
- 임상적으로 관련된 중독(담배 남용 또는 중독은 허용됨)
- 현재 다른 임상시험 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 간섭
8주 최소 치료 + MBLM 16주 복합적 특정 치료 + MBLM 강화 정의 최소 치료: 의료 감독 하에 약물 지속 복합적 특정 치료: 약물/정신 요법/운동 요법/에르고테라피/이완; 제외 Yoga, Mantra, MBSR MBLM: 8주 과정 명상 기반 라이프스타일 수정 MBLM-Consolidation: 주간 Mantra-Meditation, 월간 Life-Ethics |
8개의 주간 모듈, 각 3.5시간의 생명 윤리, 요가 연습 및 만트라 명상
|
|
활성 비교기: 컨트롤 I
8주 최소 치료 16주 복합적 특정 치료 정의 최소 치료: 의료 감독 하에 약물 지속 복합적 특정 치료: 약물/정신 요법/운동 요법/에르고테라피/이완; 제외 Yoga, Mantra, MBSR MBLM: 8주 과정 명상 기반 라이프스타일 수정 MBLM-Consolidation: 주간 Mantra-Meditation, 월간 Life-Ethics |
의료 감독하에 약물 지속
약물 / 정신 요법 / 운동 요법 / Ergotherapy / 휴식; 제외
요가, 만트라, MBSR
|
|
활성 비교기: 컨트롤 2
정의 24주 Multimodal specific treatment 최소 치료: 의료 감독 하에 약물 지속 복합적 특정 치료: 약물/정신 요법/운동 요법/에르고테라피/이완; 제외 Yoga, Mantra, MBSR MBLM: 8주 과정 명상 기반 라이프스타일 수정 MBLM-Consolidation: 주간 Mantra-Meditation, 월간 Life-Ethics |
약물 / 정신 요법 / 운동 요법 / Ergotherapy / 휴식; 제외
요가, 만트라, MBSR
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Beck Depression Index BDI-II의 변화
기간: 기준선, 4주, 8주. 후속 조치 24주
|
우울 증상의 변화
|
기준선, 4주, 8주. 후속 조치 24주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
프라이부르크 마음챙김 목록(FMI)
기간: 기준선, 8주; 후속 조치 24주
|
FMI(14개 항목 버전, FMI-14)는 여러 연구에서 검증된 특성 마음챙김을 평가하는 널리 사용되는 도구입니다.
원래 30개 항목으로 구성된 이 짧은 형식의 설문지는 강력하고 심리적으로 안정적입니다(알파 = .86).
속성.
그것은 불교나 명상 맥락과 의미론적으로 독립적입니다(Walach, Buchheld, Buttenmüller, Kleinknecht, & Schmidt, 2006).
|
기준선, 8주; 후속 조치 24주
|
|
마음챙김 주의 인식 척도(MAAS)
기간: 기준선, 8주; 후속 조치 24주
|
MAAS(K.
W. Brown & Ryan, 2003)은 성향적 마음챙김의 핵심 특성, 즉 현재 일어나고 있는 일에 대한 개방적이거나 수용적인 인식과 주의를 평가하기 위해 고안된 15개 항목 척도입니다.
이 척도는 강력한 심리적 특성을 나타내며 대학, 지역 사회 및 암 환자 샘플로 검증되었습니다.
상관 관계, 준 실험 및 실험실 연구에 따르면 MAAS는 다양한 자기 규제 및 웰빙 구조와 관련되고 이를 예측하는 고유한 의식 품질을 활용합니다.
|
기준선, 8주; 후속 조치 24주
|
|
인지된 스트레스 척도(PSS-10)
기간: 기준선, 8주; 후속 조치 24주
|
인지된 스트레스 척도(Cohen, Kamarck, & Mermelstein, 1983)는 스트레스 인지를 측정하기 위해 가장 널리 사용되는 심리적 도구입니다.
그것은 자신의 삶의 상황이 스트레스로 평가되는 정도를 측정한 것입니다.
항목은 예측할 수 없고 제어할 수 없으며 과부하가 걸린 응답자가 자신의 삶을 찾는 방식을 탭하도록 설계되었습니다.
이 척도에는 경험한 스트레스의 현재 수준에 대한 여러 가지 직접적인 쿼리도 포함됩니다.
|
기준선, 8주; 후속 조치 24주
|
|
간략한 증상 체크리스트(BSI-18)
기간: 기준선, 8주; 후속 조치 24주
|
BSI-18(Franke et al., 2017)에는 총 18개 항목을 포함하는 GSI(Global Severity Index)뿐만 아니라 신체화, 우울증, 불안의 3개 6개 항목 척도가 포함되어 있습니다.
BSI-18은 일반적으로 사용되는 Symptom-Checklist 90-R의 다차원 버전 중 가장 짧은 최신 버전입니다.
|
기준선, 8주; 후속 조치 24주
|
|
아헨 자기효능감 설문지(Aachener Selbstwirksamkeitsfragebogen, [ASF])
기간: 기준선, 8주; 후속 조치 24주
|
ASF는 성취도, 사회적 상호 작용 및 신체 관련 자존감과 같은 특정 요인뿐만 아니라 일반화된 자기 효능감을 평가합니다.
내부 일관성(Chronbach's α)은 일반 척도에서 0.90이고 0.74-0.84입니다.
그것의 하위 척도를 위해.
ASF의 테스트-재테스트 신뢰도는 8주 동안 rtt 0.66입니다(Flatten, Wälte, & Perlitz, 2008).
|
기준선, 8주; 후속 조치 24주
|
|
SpREUK-P-SF17
기간: 기준선, 8주; 후속 조치 24주
|
이 도구(Bussing, Reiser, Michalsen, & Baumann, 2012)는 광범위한 조직 및 사적 종교, 영적, 실존적, 철학적 실천의 참여 빈도를 측정하도록 설계되었습니다.
그것은 한편으로는 인지적/감정적 태도와 신념의 혼합을 피하고 다른 한편으로는 실천 형태(행동, 행동)에 참여하는 것을 피합니다.
유럽뿐만 아니라 제도적 종교성이 쇠퇴하고 있다는 사실과 기존의 다양한 밀교 및 종교 자원의 대안적 사용을 설명하기 위해 도구는 영성/종교의 전통적인 형태의 빈도와 더 성찰적이거나 철학적인 실천 및 자연/ 환경 지향적 관행.
|
기준선, 8주; 후속 조치 24주
|
|
TGS(트리구나 척도)
기간: 기준선, 8주; 후속 조치 24주
|
TGS는 다양한 심리사회적 특성(예:
인지, 동기, 사회적 행동 등) 요가 철학(M.
푸타, 2016; 마이카 푸타 & 세들마이어, 2014).
27개 척도 대부분의 신뢰도는 확립된 성격 목록의 신뢰도 값에 해당합니다. 24개 하위 척도 중 Cronbach의 α는 .7 이상입니다.
다른 세 하위 척도의 내부 일관성은 이 표준을 충족하지 못하지만 해당 값은 여전히 .6 이상입니다.
인벤토리의 유효성을 결정하는 조치는 매우 좋습니다.
두 번째 연구의 탐색적 요인 분석은 모든 척도가 세 가지 요인으로 구성되어 있으며 각 요인은 하나의 구나와 관련될 수 있음을 보여줍니다.
|
기준선, 8주; 후속 조치 24주
|
|
범법 관련 대인 동기 부여 목록(TRIM)
기간: 기준선, 8주; 후속 조치 24주
|
TRIM은 용서의 바탕이 되는 것으로 추정되는 동기인 회피와 복수를 평가하는 자가 보고 도구입니다.
범법자에 대한 범법 수용자의 현재 생각과 감정을 언급하는 12개의 진술에 대한 응답은 5점 리커트 유형 척도로 점수가 매겨집니다.
최근에는 위반자에 대한 자비로운 동기를 반영하기 위한 6개 항목 하위 척도가 개발 중입니다(자세한 내용은 제1저자에게 문의).
TRIM 하위 척도는 다양한 관계, 범죄 및 사회적 인지 변수와 상관관계가 있을 뿐만 아니라 용서의 단일 항목 측정과도 강한 관계를 보여줍니다.
인벤토리를 완료하는 데 약 5분이 걸립니다(McCullough et al., 1998).
|
기준선, 8주; 후속 조치 24주
|
|
고객 만족도에 대한 간략한 글로벌 측정(ZUF-8)
기간: 기준선, 8주; 후속 조치 24주
|
ZUF-8은 글로벌하고 1차원적인 환자 만족도 측정 도구입니다.
Attkisson & Zwick(1982)이 미국 CSQ-8을 독일어로 개작한 것입니다.
8개 이상의 항목에 걸쳐 클리닉의 측면 또는 받은 치료에 대한 일반적인 만족도가 기록됩니다.
ZUF-8은 특히 환자 만족도를 경제적으로 선별하는 데 적합합니다(Schmidt, Lamprecht, & Wittmann, 1989).
|
기준선, 8주; 후속 조치 24주
|
|
PTQ(Perseverative Thinking Questionnaire)
기간: 기준선, 8주; 후속 조치 24주
|
PTQ(Ehring et al., 2011)는 장애 관련 내용과 독립적으로 반복적인 부정적 사고에 관여하는 경향을 평가하는 15개 항목으로 구성된 설문지입니다.
항목은 0(전혀 없음)에서 4(거의 항상) 범위의 등급으로 평가됩니다.
PTQ는 세 가지 하위 척도로 구성되어 있습니다.
반복적인 부정적 사고의 비생산성 인식(예시: '나는 답을 찾지 못한 채 스스로에게 계속 질문을 던진다.'), 정신적 능력을 포착하는 반복적인 부정적 사고(예시: '내 생각은 내가 다른 것에 집중하는 것을 방해한다.'.).
확증적 요인 분석은 3요인 솔루션을 지원합니다.
|
기준선, 8주; 후속 조치 24주
|
|
듀크 대학교 종교 지수(DUREL)
기간: 기준선, 8주; 후속 조치 24주
|
듀크 대학교 종교 지수(DUREL)는 종교적 참여도를 측정하는 5가지 항목으로 대규모 단면 및 종단 관찰 연구에 사용하기 위해 개발되었습니다.
이 도구는 National Institute on Aging이 후원하는 합의 회의에서 확인된 종교성의 세 가지 주요 차원을 평가합니다.
그 세 가지 차원은 조직적 종교 활동, 비조직적 종교 활동, 내재적 종교성(또는 주관적 종교성)입니다.
DUREL은 별도의 "하위 척도"로 이러한 각 차원을 측정하며 건강 결과와의 상관 관계는 별도의 모델에서 하위 척도로 분석해야 합니다.
|
기준선, 8주; 후속 조치 24주
|
|
영성의 측면(ASP)
기간: 기준선, 8주; 후속 조치 24주
|
ASP 설문지는 세속 사회에서 기존의 개념적 경계를 넘어 영성의 다양한 중요한 측면을 측정하기 위해 개발되었습니다.
다양한 영적 성향의 전문가 대표와 무신론자 모두에게 영성의 어떤 측면이 그들과 관련이 있는지 질문을 받았습니다(Büssing, 2006).
Aspects of Spirituality(ASP 1.0) 설문지의 40개 항목으로 압축한 확인된 모티프(7개 요인, Cronbach's alpha = .94)
(Büssing et al., 2007) 유신론/신앙, (밀교) 초월, 실존주의, 인본주의 등 인지적, 감정적, 의도적, 행동 지향적인 문제를 구별하고 정량화합니다.
신뢰할 수 있고 유효한 도구는 의료 연구에 사용하기에 적합합니다(Büssing et al. 2007).
|
기준선, 8주; 후속 조치 24주
|
|
만성 질환에 의존하는 자원으로서의 영성(SpREUK-15)
기간: 기준선, 8주; 후속 조치 24주
|
SpREUK는 세속 사회에 사는 만성 질환 환자가 질병에 대처하기 위한 자원으로 영성에 의존하는지 여부를 조사하기 위해 개발되었습니다.
SpREUK 설문지는 만성 질환 환자와의 상담 인터뷰에서 발견되는 필수 모티프(즉, 신뢰/신념을 갖는 것, 의지할 초월적 소스를 찾는 것, 삶의 반성 및 그에 따른 삶과 행동의 변화)에 의존합니다.
이 기기는 의료 연구에 사용하기에 적합합니다(A Büssing, Ostermann, & Matthiessen, 2005).
|
기준선, 8주; 후속 조치 24주
|
|
훈련 및 운동 시간 평가
기간: 개입 그룹에서 8주 동안 매일
|
환자는 일일 누적 연습 기간을 문서화하기 위해 주간 작업 시트를 받습니다.
|
개입 그룹에서 8주 동안 매일
|
|
심박수 변동성
기간: 베이스라인 및 8주차에 24시간 연속 측정
|
Faros eMotion 180 파생 3-리드 ECG 심박수 가변성(RR-간격(ms))
|
베이스라인 및 8주차에 24시간 연속 측정
|
|
심박수
기간: 1분 간격으로 연속 8주
|
FitBit Charge 2 파생 심박수(분당 박동수)
|
1분 간격으로 연속 8주
|
|
수면 시간
기간: 8주 연속
|
FitBit Charge 2에서 파생된 수면 시간(분)
|
8주 연속
|
|
활동: 일일 걸음 수
기간: 8주 연속
|
FitBit Charge 하루 2걸음 파생
|
8주 연속
|
|
질적 인터뷰
기간: 8주 또는 24주 후
|
정성적 데이터를 평가하기 위해 최소 8주 치료 후 선별된 환자(각 그룹당 약 10명의 환자)와의 단일 정성적 인터뷰가 진행됩니다. 인터뷰에는 다음과 같은 탐색 영역이 포함됩니다.
인터뷰는 양적 및 질적 데이터를 수신하기 위한 혼합 모델 접근 방식 측면에서 연구의 선택적 부분입니다. 인터뷰를 원하는 참가자는 개인 인터뷰 데이터 수집 및 처리에 대한 추가 동의서에 서명해야 합니다. |
8주 또는 24주 후
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 8월 27일
기본 완료 (실제)
2020년 7월 20일
연구 완료 (실제)
2020년 7월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 8월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 8월 27일
처음 게시됨 (실제)
2018년 8월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 7월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 7월 25일
마지막으로 확인됨
2022년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .