Modificação do estilo de vida baseada em meditação na depressão (MBLM-D)
25 de julho de 2022 atualizado por: Holger C. Bringmann, Diakonie Kliniken Zschadraß
Modificação do estilo de vida baseada em meditação na depressão: um estudo controlado randomizado
Avaliar a eficácia de uma intervenção comportamental mente-corpo de 8 semanas baseada em ioga e meditação em pacientes ambulatoriais depressivos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Como uma contribuição para o campo da Medicina Integral, a Modificação do Estilo de Vida Baseada em Meditação (MBLM) é uma terapia holística para pacientes com transtornos mentais.
Com influência do Ayurveda e do Yoga, utiliza a meditação com mantras, conduta ética e estilo de vida saudável para promover a saúde física, mental e espiritual.
MBLM explica os processos dentro do corpo e da mente e sua relação com dieta, exercício, biorritmo, conduta social e pessoal de uma maneira fácil, mas profunda e em um nível experimental.
Além de fornecer ferramentas para auto-regulação física, mental e emocional, o MBLM estabelece o terreno para o crescimento pessoal e a transcendência da mente.
Destina-se a ser implementado em grupos de doentes, bem como em treino diário individual, e devido à sua estrutura modular pode ser ajustado na intensidade, duração e ponderação das componentes de acordo com as necessidades específicas e disfunções a abordar.
Isso também o torna elegível para seu uso potencial na prevenção de doenças mentais e tratamento de comorbidades psíquicas em pacientes com doenças somáticas crônicas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
81
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Sachsen
-
Colditz, Sachsen, Alemanha, 04680
- Diakoniekliniken Zschadraß
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Os indivíduos devem atender aos seguintes critérios para serem inscritos:
- Pacientes ambulatoriais
- Consentimento informado por escrito de pacientes competentes para consentir na participação no estudo
- Diagnóstico de episódio atual leve ou moderado de depressão diagnosticado por um psiquiatra consultor
- Homem ou mulher ≥18 anos de idade
- BDI-II >= 10
- Os pacientes devem ser fisicamente capazes de realizar posturas simples de Yoga e sentar-se silenciosamente por 20 minutos
Critério de exclusão:
Os pacientes serão excluídos por QUALQUER UM dos seguintes motivos:
- Sintomas Psicóticos
- Tendências suicidas agudas
- Transtornos compulsivos
- Doenças cérebro-orgânicas com sintomas clinicamente relevantes
- Multimorbidade grave
- Vícios clinicamente relevantes (abuso ou dependência de tabaco é permitido)
- Participação atual em outro ensaio
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Intervenção
8 semanas Tratamento mínimo + MBLM 16 semanas Tratamento específico multimodal + MBLM Consolidação Definições Tratamento mínimo: continuação da droga sob supervisão médica Tratamento específico multimodal: Medicamentos / Psicoterapia / Terapia por exercícios / Ergoterapia / Relaxamento; excl. Yoga, Mantra, MBSR MBLM: Curso de 8 semanas Modificação do Estilo de Vida Baseado em Meditação MBLM-Consolidação: Meditação-Mantra semanal, Ética de Vida mensal |
8 módulos semanais, cada 3,5 horas de ética de vida, exercícios de ioga e meditação de mantra
|
|
Comparador Ativo: Controle eu
8 semanas Tratamento mínimo 16 semanas Tratamento específico multimodal Definições Tratamento mínimo: continuação da droga sob supervisão médica Tratamento específico multimodal: Medicamentos / Psicoterapia / Terapia por exercícios / Ergoterapia / Relaxamento; excl. Yoga, Mantra, MBSR MBLM: Curso de 8 semanas Modificação do Estilo de Vida Baseado em Meditação MBLM-Consolidação: Meditação-Mantra semanal, Ética de Vida mensal |
Continuação da droga sob supervisão médica
Fármaco / Psicoterapia / Exercício terapêutico / Ergoterapia / Relaxamento; excl.
Ioga, Mantra, MBSR
|
|
Comparador Ativo: Controle 2
Definições 24 semanas Tratamento específico multimodal Tratamento mínimo: continuação da droga sob supervisão médica Tratamento específico multimodal: Medicamentos / Psicoterapia / Terapia por exercícios / Ergoterapia / Relaxamento; excl. Yoga, Mantra, MBSR MBLM: Curso de 8 semanas Modificação do Estilo de Vida Baseado em Meditação MBLM-Consolidação: Meditação-Mantra semanal, Ética de Vida mensal |
Fármaco / Psicoterapia / Exercício terapêutico / Ergoterapia / Relaxamento; excl.
Ioga, Mantra, MBSR
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração do Índice de Depressão de Beck BDI-II
Prazo: Linha de base, 4 semanas, 8 semanas. Acompanhamento 24 semanas
|
Alteração dos sintomas depressivos
|
Linha de base, 4 semanas, 8 semanas. Acompanhamento 24 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Freiburg Mindfulness Inventory (FMI)
Prazo: Linha de base, 8 semanas; Acompanhamento 24 semanas
|
O FMI (versão de 14 itens; FMI-14) é um instrumento amplamente utilizado que avalia o traço de atenção plena que foi validado em vários estudos.
Esta forma abreviada do questionário originalmente de 30 itens fornece dados robustos e psicometricamente estáveis (alfa = 0,86)
propriedades.
É semanticamente independente de um contexto budista ou de meditação (Walach, Buchheld, Buttenmüller, Kleinknecht, & Schmidt, 2006).
|
Linha de base, 8 semanas; Acompanhamento 24 semanas
|
|
Escala de Atenção Consciente (MAAS)
Prazo: Linha de base, 8 semanas; Acompanhamento 24 semanas
|
O MAAS (K.
W. Brown & Ryan, 2003) é uma escala de 15 itens projetada para avaliar uma característica central da atenção plena disposicional, ou seja, consciência aberta ou receptiva e atenção ao que está acontecendo no presente.
A escala mostra fortes propriedades psicométricas e foi validada com amostras de pacientes universitários, comunitários e com câncer.
Estudos correlacionais, quase experimentais e de laboratório mostraram que o MAAS explora uma qualidade única de consciência que está relacionada e prediz uma variedade de construções de auto-regulação e bem-estar.
|
Linha de base, 8 semanas; Acompanhamento 24 semanas
|
|
Escala de Estresse Percebido (PSS-10)
Prazo: Linha de base, 8 semanas; Acompanhamento 24 semanas
|
A Escala de Estresse Percebido (Cohen, Kamarck, & Mermelstein, 1983) é o instrumento psicológico mais utilizado para medir a percepção do estresse.
É uma medida do grau em que as situações na vida de uma pessoa são avaliadas como estressantes.
Os itens foram projetados para avaliar como os entrevistados imprevisíveis, incontroláveis e sobrecarregados acham suas vidas.
A escala também inclui uma série de perguntas diretas sobre os níveis atuais de estresse vivenciado.
|
Linha de base, 8 semanas; Acompanhamento 24 semanas
|
|
Lista de Verificação Breve de Sintomas (BSI-18)
Prazo: Linha de base, 8 semanas; Acompanhamento 24 semanas
|
O BSI-18 (Franke et al., 2017) contém as três escalas de seis itens: somatização, depressão e ansiedade, bem como o Índice Global de Gravidade (GSI), incluindo todos os 18 itens.
O BSI-18 é a mais recente e mais curta das versões multidimensionais do Symptom-Checklist 90-R comumente usado.
|
Linha de base, 8 semanas; Acompanhamento 24 semanas
|
|
Questionário de autoeficácia de Aachen (Aachener Selbstwirksamkeitsfragebogen, [ASF])
Prazo: Linha de base, 8 semanas; Acompanhamento 24 semanas
|
O ASF avalia a autoeficácia generalizada, bem como fatores específicos, como realização, interação social e auto-estima corporal.
Sua consistência interna (α de Chronbach) é 0,90 para a escala geral, e 0,74-0,84
para suas subescalas.
A confiabilidade teste-reteste para o ASF é rtt 0,66 durante um período de oito semanas (Flatten, Wälte e Perlitz, 2008).
|
Linha de base, 8 semanas; Acompanhamento 24 semanas
|
|
SpREUK-P-SF17
Prazo: Linha de base, 8 semanas; Acompanhamento 24 semanas
|
Este instrumento (Bussing, Reiser, Michalsen, & Baumann, 2012) foi concebido para medir as frequências de engajamento de um amplo espectro de práticas religiosas, espirituais, existenciais e filosóficas organizadas e privadas.
Evita a mistura de atitudes e convicções cognitivas/emocionais, por um lado, com o envolvimento em formas de prática (ação, comportamento), por outro.
Para explicar o fato do declínio da religiosidade institucional não apenas na Europa, e o uso alternativo de vários recursos esotéricos e religiosos existentes, o instrumento diferencia tanto a frequência de formas convencionais de espiritualidade/religiosidade, quanto práticas e natureza/religiosidade mais reflexivas ou filosóficas. práticas orientadas para o meio ambiente.
|
Linha de base, 8 semanas; Acompanhamento 24 semanas
|
|
Escala Triguna (TGS)
Prazo: Linha de base, 8 semanas; Acompanhamento 24 semanas
|
TGS é um instrumento para classificar uma variedade de traços psicossociais (por exemplo,
cognição, motivação, comportamento social etc.) de acordo com o modelo tri-guna da filosofia do Yoga (M.
Puta, 2016; Maika Puta & Sedlmeier, 2014).
A confiabilidade da maioria das 27 escalas corresponde aos valores de confiabilidade dos inventários de personalidade estabelecidos: o α de Cronbach de 24 subescalas está acima de 0,7.
As consistências internas das outras três subescalas não atendem a esse padrão, mas seus valores ainda estão acima de 0,6.
As medidas que determinam a validade do inventário são muito boas.
A análise fatorial exploratória do segundo estudo mostra que todas as escalas consistem em três fatores, cada um dos quais pode ser relacionado a um dos gunas.
|
Linha de base, 8 semanas; Acompanhamento 24 semanas
|
|
Inventário de Motivações Interpessoais Relacionadas à Transgressão (TRIM)
Prazo: Linha de base, 8 semanas; Acompanhamento 24 semanas
|
O TRIM é um instrumento de autorrelato que avalia as motivações assumidas para o perdão: Evitação e Vingança.
As respostas a 12 declarações referentes aos pensamentos e sentimentos atuais do destinatário da transgressão sobre o transgressor são pontuadas em uma escala do tipo Likert de 5 pontos.
Recentemente, uma subescala de seis itens para refletir motivações benevolentes em relação ao transgressor está sendo desenvolvida (entre em contato com o primeiro autor para obter detalhes).
As subescalas TRIM não apenas se correlacionam com uma variedade de relacionamentos, ofensas e variáveis sociocognitivas, mas também demonstraram fortes relacionamentos com uma medida de perdão de um único item.
O inventário leva aproximadamente 5 minutos para ser concluído (McCullough et al., 1998).
|
Linha de base, 8 semanas; Acompanhamento 24 semanas
|
|
Breve medida global de satisfação do cliente (ZUF-8)
Prazo: Linha de base, 8 semanas; Acompanhamento 24 semanas
|
O ZUF-8 é uma ferramenta global e unidimensional de medição da satisfação do paciente.
É a adaptação em língua alemã do americano CSQ-8 por Attkisson & Zwick (1982).
Em oito itens, registra-se a satisfação geral com aspectos da clínica ou do tratamento recebido.
O ZUF-8 é particularmente adequado para triagem econômica da satisfação do paciente (Schmidt, Lamprecht e Wittmann, 1989).
|
Linha de base, 8 semanas; Acompanhamento 24 semanas
|
|
Questionário de Pensamento Perseverativo (PTQ)
Prazo: Linha de base, 8 semanas; Acompanhamento 24 semanas
|
O PTQ (Ehring et al., 2011) é um questionário de 15 itens que avalia a tendência de se engajar em pensamento negativo repetitivo independente de um conteúdo específico do transtorno.
Os itens são avaliados em uma escala que varia de 0 (nunca) a 4 (quase sempre).
O PTQ consiste em três subescalas: características centrais do pensamento negativo repetitivo (item de amostra: 'Os mesmos pensamentos continuam passando pela minha cabeça repetidamente'.),
improdutividade percebida de pensamento negativo repetitivo (item de exemplo: 'Eu continuo me fazendo perguntas sem encontrar uma resposta'.) e pensamento negativo repetitivo capturando a capacidade mental (item de exemplo: 'Meus pensamentos me impedem de focar em outras coisas'.).
A análise fatorial confirmatória fornece suporte para uma solução de 3 fatores.
|
Linha de base, 8 semanas; Acompanhamento 24 semanas
|
|
Índice de Religião da Universidade Duke (DUREL)
Prazo: Linha de base, 8 semanas; Acompanhamento 24 semanas
|
O Duke University Religion Index (DUREL) é uma medida de cinco itens de envolvimento religioso e foi desenvolvido para uso em grandes estudos observacionais transversais e longitudinais.
O instrumento avalia as três grandes dimensões da religiosidade que foram identificadas durante uma reunião de consenso patrocinada pelo National Institute on Aging.
Essas três dimensões são a atividade religiosa organizacional, a atividade religiosa não organizacional e a religiosidade intrínseca (ou religiosidade subjetiva).
O DUREL mede cada uma dessas dimensões por uma "subescala" separada, e as correlações com os resultados de saúde devem ser analisadas por subescala em modelos separados.
|
Linha de base, 8 semanas; Acompanhamento 24 semanas
|
|
Aspectos da Espiritualidade (ASP)
Prazo: Linha de base, 8 semanas; Acompanhamento 24 semanas
|
O questionário ASP foi desenvolvido para medir uma ampla variedade de aspectos vitais da espiritualidade além dos limites conceituais convencionais nas sociedades seculares.
Tanto representantes especialistas de várias orientações espirituais quanto ateus foram questionados sobre quais aspectos da espiritualidade são relevantes para eles (Büssing, 2006).
Os motivos identificados foram condensados em 40 itens do questionário Aspects of Spirituality (ASP 1.0) (7 fatores; alfa de Cronbach = 0,94)
(Büssing et al., 2007) que diferencia e quantifica questões cognitivas, emocionais, intencionais e orientadas para a ação de teísmo/crença, transcendência (esotérica), existencialismo, humanismo etc.
O instrumento confiável e válido é adequado para ser usado na pesquisa em saúde (Büssing et al. 2007).
|
Linha de base, 8 semanas; Acompanhamento 24 semanas
|
|
Espiritualidade como um recurso para confiar na doença crônica (SpREUK-15)
Prazo: Linha de base, 8 semanas; Acompanhamento 24 semanas
|
O SpREUK foi desenvolvido para investigar se pacientes com doenças crônicas que vivem em sociedades seculares contam ou não com a espiritualidade como um recurso para lidar com a doença.
O questionário SpREUK baseia-se em motivos essenciais encontrados em entrevistas de aconselhamento com pacientes com doenças crônicas (ou seja, ter confiança/fé; busca de uma fonte transcendente para confiar; reflexão da vida e subsequente mudança de vida e comportamento).
O instrumento é adequado para ser usado em pesquisa em saúde (A Büssing, Ostermann, & Matthiessen, 2005).
|
Linha de base, 8 semanas; Acompanhamento 24 semanas
|
|
Avaliação das horas de treino e exercício
Prazo: Diariamente por 8 semanas no grupo de intervenção
|
Os pacientes recebem folhas de trabalho semanais para documentar a duração cumulativa diária da prática.
|
Diariamente por 8 semanas no grupo de intervenção
|
|
Variabilidade do batimento cardíaco
Prazo: Medição contínua de 24h na linha de base e em 8 semanas
|
Variabilidade da frequência cardíaca de ECG de 3 derivações derivada do Faros eMotion 180 (intervalos RR em ms)
|
Medição contínua de 24h na linha de base e em 8 semanas
|
|
Frequência cardíaca
Prazo: 8 semanas continuamente em intervalos de 1 minuto
|
Frequência cardíaca derivada do FitBit Charge 2 (batidas por minuto)
|
8 semanas continuamente em intervalos de 1 minuto
|
|
Duração do sono
Prazo: 8 semanas continuamente
|
Duração do sono derivada do FitBit Charge 2 em minutos
|
8 semanas continuamente
|
|
Atividade: Passos por dia
Prazo: 8 semanas continuamente
|
FitBit Charge 2 etapas derivadas por dia
|
8 semanas continuamente
|
|
Entrevista Qualitativa
Prazo: Após 8 ou 24 semanas
|
Uma única entrevista qualitativa com pacientes selecionados (cerca de 10 pacientes em cada grupo) será realizada após pelo menos 8 semanas de tratamento para avaliar os dados qualitativos: As entrevistas envolverão os seguintes domínios de exploração
As entrevistas são uma parte opcional do estudo em termos de uma abordagem de modelo misto para receber dados quantitativos e qualitativos também. Os participantes que desejam ser entrevistados devem assinar um consentimento adicional para a coleta e processamento de dados de entrevistas pessoais. |
Após 8 ou 24 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de agosto de 2018
Conclusão Primária (Real)
20 de julho de 2020
Conclusão do estudo (Real)
20 de julho de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de agosto de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de agosto de 2018
Primeira postagem (Real)
29 de agosto de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de julho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de julho de 2022
Última verificação
1 de julho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MBLM-D
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .