マイボーム腺機能不全の管理
2018年9月4日 更新者：University of the Incarnate Word
コンタクトレンズの不快感を和らげるマイボーム腺機能不全の管理
この研究の目的は、マイボーム腺機能不全の結果としてコンタクトレンズの装用に耐えられない患者の治療選択肢として、眼瞼縁の電子的デブリドマン (BlephEx) と手動による眼瞼縁デブリドマンを比較することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Rosenberg School of Optometry
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- MGD のためにコンタクトレンズ装用時間が減少した習慣的なコンタクトレンズ装用者は、優先的にこの研究で考慮されます。 MGD のために現在コンタクトレンズを着用できない被験者は、ケースバイケースで考慮される場合があります。
除外基準:
- 現在処方眼科薬（抗生物質、ステロイド、免疫調節薬など）を使用している被験者は、参加から除外されます。
- アクティブな眼感染症を患っている被験者は、参加から除外されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：BlephEx
このアームに登録されている被験者は、BlephEx 機器を使用して電子眼瞼縁デブリドマンを受けます。
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電子眼瞼縁デブリドマン
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実験的：手動デブリードマン
この腕に登録されている被験者は、ステンレス鋼の眼科用ゴルフスパッドを使用して手動で眼瞼縁の創面切除を受けます。
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手動による眼瞼縁のデブリードマン
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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症状の緩和
時間枠：60日
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症状の改善 (コンタクト レンズの不快感の改善) は、2 つの異なる調査 - 眼表面疾患指数 (OSID) とコンタクト レンズ ドライアイ アンケート-8 (CLDEQ-8) を使用して測定されます。
OSDI スコアの範囲は 0 ～ 100 です。
CLDEQ-8 スコアの範囲は 0 から 37 です。両方のアンケートで、フォローアップ訪問中のスコアの低下は、患者が苦しんでいる症状の改善を表しています。
これら 2 つのアンケートのスコアの数値変化は、患者の症状プロファイルの変化 (改善 / 悪化 / 安定性) として記録されます。
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60日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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マイボグラフィー
時間枠：60日
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研究期間中のマイボーム腺の変化を記録するために、マイボーム腺のイメージングが行われます。
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60日
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眼瞼縁のリサミングリーン染色グレード
時間枠：60日
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まぶたの縁は、リサミングリーン染料で染色されます。
この研究の目的のために、まぶたの縁のリサミン グリーン染色は 0 から 4 に等級付けされます (0 は「正常」または「染色なし」を表し、4 は最高度の染色を表します)。
研究の過程で、まぶたの縁の染色の減少は、まぶたの縁の健康状態の改善を示します。
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60日
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炎症活動
時間枠：60日
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涙液中のマトリックスメタロプロテイナーゼ-9（MMP-9）の有無は、研究訪問中に記録されます。
涙液中の MMP-9 の存在は、涙液中の炎症活性の存在を示します。
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60日
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涙のブレイクアップタイム
時間枠：60日
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非侵襲的な涙液分解時間測定の改善は、研究の客観的な結果になります。
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60日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Srihari Narayanan, OD, PhD、Professor
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年5月10日
一次修了 (予想される)
2018年12月1日
研究の完了 (予想される)
2019年4月10日
試験登録日
最初に提出
2018年6月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年8月27日
最初の投稿 (実際)
2018年8月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年9月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年9月4日
最終確認日
2018年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 18-04-003
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
IPD を共有する予定はありません。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。