Лечение дисфункции мейбомиевых желез
4 сентября 2018 г. обновлено: University of the Incarnate Word
Лечение дисфункции мейбомиевых желез для облегчения дискомфорта от контактных линз
Целью данного исследования является сравнение электронной санации края века (BlephEx) с ручной санацией края века в качестве вариантов лечения пациентов, не переносящих ношение контактных линз вследствие дисфункции мейбомиевых желез.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Rosenberg School of Optometry
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Для участия в этом исследовании предпочтительно будут рассматриваться те, кто постоянно носит контактные линзы, чье время ношения контактных линз сократилось из-за MGD. Субъекты, которые в настоящее время не могут носить контактные линзы из-за MGD, могут рассматриваться в индивидуальном порядке.
Критерий исключения:
- Субъекты, которые в настоящее время используют какие-либо рецептурные офтальмологические препараты (такие как антибиотики, стероиды и иммуномодулирующие препараты), будут исключены из участия.
- Субъекты с активными глазными инфекциями будут исключены из участия.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Блефекс
Субъекты, включенные в эту группу, пройдут электронную санацию края века с помощью инструмента BlephEx.
|
Электронная обработка края крышки
|
|
Экспериментальный: Ручная санация
Субъекты, включенные в эту группу, пройдут ручную санацию края века с помощью офтальмологического наконечника для гольфа из нержавеющей стали.
|
Ручная санация края век
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Симптоматическое облегчение
Временное ограничение: 60 дней
|
Улучшение симптомов (уменьшение дискомфорта от контактных линз) будет измеряться с помощью двух разных опросов — Индекса заболеваний поверхности глаза (OSID) и Опросника сухости глаз при контактных линзах-8 (CLDEQ-8).
Оценки OSDI могут варьироваться от 0 до 100.
Баллы CLDEQ-8 могут варьироваться от 0 до 37. В обоих вопросниках снижение балла во время последующих посещений свидетельствует об улучшении симптомов, от которых страдает пациент.
Числовое изменение баллов по этим двум опросникам будет документировано как изменение профиля симптомов пациента (улучшение/ухудшение/стабильность).
|
60 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Мейбография
Временное ограничение: 60 дней
|
Визуализация мейбомиевых желез будет выполняться для документирования любых изменений в мейбомиевых железах в течение периода исследования.
|
60 дней
|
|
Степень окрашивания краев век лиссаминовым зеленым
Временное ограничение: 60 дней
|
Край века окрашивают зеленым красителем Lissamine.
Для целей данного исследования окрашивание краев век зеленым лиссамином будет оцениваться по шкале от 0 до 4 (ноль соответствует «нормальному» или «отсутствию» окрашивания; четыре соответствует наивысшей степени окрашивания).
В ходе исследования уменьшение окрашивания краев век будет свидетельствовать об улучшении состояния краев век.
|
60 дней
|
|
Воспалительная активность
Временное ограничение: 60 дней
|
Наличие или отсутствие матриксной металлопротеиназы-9 (ММП-9) в слезной жидкости будет задокументировано во время визитов для проведения исследования.
Присутствие ММП-9 в слезной жидкости указывает на наличие воспалительной активности в слезной жидкости.
|
60 дней
|
|
Время разрыва слезы
Временное ограничение: 60 дней
|
Улучшение неинвазивного измерения времени разрыва слезы будет объективным результатом исследования.
|
60 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Srihari Narayanan, OD, PhD, Professor
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 мая 2018 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2018 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
10 апреля 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 июня 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 августа 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 августа 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 сентября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 сентября 2018 г.
Последняя проверка
1 сентября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 18-04-003
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Описание плана IPD
Не планируется делиться IPD.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Блефекс
-
University of California, Los AngelesПрекращено