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コンタクトレンズの不快感に対するまぶた縁のデブリドマンの効果

2020年3月17日 更新者:Jaya Sowjanya Siddireddy、The University of New South Wales

コンタクトレンズ装用者のまぶたの徴候と分泌物、涙液層、不快感に対するまぶた縁のデブリドマンの効果と有効期間

この研究では、まぶたの兆候と分泌物、まぶたの過敏症、まぶたのマイクロバイオーム、ニキビダニの蔓延、涙液層の特性など、コンタクトレンズの不快感に影響を与える可能性のあるまぶたに関連する臨床変数が調査されます。 この研究の主な目的は、まぶた縁のデブリドマンの有効期間と、さまざまなまぶたの徴候(まぶたワイパー上皮症、まぶた平行結膜ひだ、まぶたの過敏症、マイボーム腺の形態およびマイバム分泌、眼瞼結膜など)への影響を理解することです。結膜反応、まぶたのマイクロバイオームとニキビダニの侵入、涙の特性(涙の量、涙液メニスカスの高さ、涙の蒸発、涙の浸透圧、涙の分解時間などの生物物理学的特性、および涙の脂質分析である生化学的特性の両方)。 これらの変数を観察するために、この研究では横断的デザインを採用して、ベースラインと 2 回のフォローアップ訪問の 3 つのインスタンスで治療の効果を研究しています。

調査の概要

詳細な説明

コンタクト レンズ不快感 (CLD) は、コンタクト レンズ装用者が頻繁に経験する実質的な問題であり、レンズ装用の永久中止に関連する主な要因です。 調査によると、コンタクトレンズ装用者の 43% から 72% が不快感のためにドロップアウトすることが報告されています。 コンタクトレンズ (CL) 患者のドロップアウト数を減らすことは、アイケアの専門家にとって継続的な課題となっています。 世界中で 1 億 2500 万人を超えるコンタクト レンズ装用者がいるため、患者の使用中止はアイ ケアの実践に多大な経済的影響を与える可能性があります。

定義: コンタクト レンズの不快感は、コンタクト レンズと眼球環境との適合性の低下に起因する、視覚障害の有無にかかわらず、レンズ装用に関連する一時的または持続的な眼の不快感を特徴とする状態であり、装用時間の短縮や中止につながる可能性があります。コンタクトレンズ装用について。

私たちの以前の研究 (HC15119) からの推論は、まぶた縁のデブリドマンがまぶたの兆候、涙液層の特性、およびコンタクトレンズ装用者の快適性を大幅に改善することを示しました。 しかし、以前の研究では、被験者は治療から7〜10日後に1回しか追跡調査されなかったため、有効期間は考慮されていませんでした. 被験者をより頻繁に観察することで、デブリドマン療法の有効期間を理解するのに役立ちます。 また、以前の研究では、まぶたによって生成される涙液膜脂質の生化学的変化を調べていませんでした。

まぶたの縁のデブリドマンは脂質分泌を改善し、それが眼球表面に安定した脂質層を形成するのを助け、それによってコンタクトレンズ装用者の涙の蒸発力学と快適さを改善すると仮定されています.

目的: この研究の目的は、眼瞼腺からの分泌物を改善する上での眼瞼縁のデブリードマンの効果の持続時間と、デブリードマンが眼の表面に安定した涙液膜を形成するのに役立ち、それによってコンタクトレンズ装用者の快適性を改善するかどうかを観察することです。

目的: まぶたの徴候および分泌物、涙液層およびコンタクトレンズの不快感に対する BlephEx - デブリドマン療法 (オフィスでのまぶた治療) の効果を判断すること。

コンタクト レンズ装用者の不快感の違いを観察すること ベースライン (治療) 来院から 12 ~ 15 日後および 22 ~ 25 日後にフォローアップすることにより、コンタクト レンズ装用者における BlephEx デブリドマン療法の有効期間を決定します。

方法: この研究では、横断研究デザインを採用して、1 回のベースライン (治療) 来院と 2 回のフォローアップ来院の 3 つのインスタンスで治療の効果を観察します。 ベースラインの訪問時に、被験者からインフォームドコンセントが得られ、研究変数の評価が実行されます。 参加者は、BlephEx で同じ日に治療を受けます。 ベースラインでは、予備スコアを記録するために治療前に測定が行われ、その後治療が行われます。 参加者は、フォローアップ訪問のためにクリニックに戻るように求められますが、その間は治療は行われませんが、ベースライン測定値との違いを判断するために変数が評価されます。 2 回目の訪問は、ベースライン訪問の 12 ~ 16 日後です。 最後のフォローアップは、ベースライン訪問の 22 ~ 26 日後です。 すべての研究変数は、クリニックへの3回の訪問すべてで評価されます。

治療手順: BlephEx は、まぶたとまつげの縁に沿って医療グレードのマイクロ スポンジを回転させるために使用されるハンドピースを含む器具で、まぶたから瘢痕や破片を取り除き、まぶたの角質除去に役立ちます。 クロスコンタミネーションを避けるために、すべての被験者に新しいマイクロスポンジが使用されます。 この手順は 6 ~ 8 分間続きます。

Lid Hygenix は、BlephEx デブリドマン チップを湿らせるために使用される、市販の配合された低刺激性のフォーム クレンザーです。

どちらの製品も市販されています。 この手順は安全で痛みがなく、眼科医によって定期的に行われます。

「参加者情報シートとインフォームド コンセント」および「1 日の終わりの不快感評価のための Web ベースの調査」は、電子メールの形式で送信されます。 参加に関心のある参加者は調査に回答し、ベースライン訪問中に調査員の立ち会いの下で被験者がインフォームドコンセントに署名した後にのみ結果が使用されます。 このアンケートの回答は、1 日の終わりの不快感のベースライン データとして使用されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

42

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New South Wales
      • Kensington、New South Wales、オーストラリア、2152
        • University of New South Wales

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~45年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • 研究対象としての権利を理解する
  • -インフォームドコンセントの声明に喜んで署名できる
  • 正常な眼の状態。各眼で最低 20/40 の視力として定義されます。生体顕微鏡検査で決定されるように、瘢痕、混濁、または血管新生のない透明な角膜
  • 通常の外部検査
  • 涙点プラグのない正常な涙点
  • 診断薬の装着、眼瞼外反、検査の必要な手続きに協力できること。
  • 少なくとも 6 か月間レンズを装用しているコンタクト レンズ装用者は、評価訪問の前に 3 週間コンタクト レンズを使用し、これらのレンズを週に 4 回以上使用しました。 これらのコンタクトレンズ装用者は、被験者が日中のみ少なくとも6時間装用し、睡眠中はレンズを外すことになっている毎日の装用様式である.

除外基準:

  • -涙液膜に影響を与える可能性のある眼または全身疾患、特にてんかんのエピソードの病歴を持つ被験者。
  • グレード2を超えるまぶたの炎症を伴う被験者は、治療的介入が必要なため、研究から除外されます。
  • 結膜のすべての異常(直径が 1 mm を超える結膜結膜結膜結膜結膜結膜輪部に 2 mm を超える位置、または 0.2 mm を超える隆起を含む)
  • アレルギー性結膜炎を含むすべての形態の結膜炎
  • グレード 2 以上のフルオレセイン角膜染色、保存されていないフルオレセイン溶液の 1 回のインストール後、インストールの 1 分後に検査
  • -現在の眼感染症または眼または全身薬によるそのような感染症の治療
  • -抗ヒスタミン薬を含む、処方薬または非処方薬の眼または全身薬の現在の使用
  • 検査2時間前の人工涙液製剤の使用
  • -検査前3日間の眼軟膏の使用
  • -眼科手術の既往

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:マイクロブレファロン剥離
この治療は、Optimed Pty Ltd の BlephEx ツールを使用して提供されます。
BlephEx は、まぶたとまつげの縁に沿って医療グレードのマイクロ スポンジを回転させるために使用されるハンドピースを含む器具で、まぶたからスカーフや破片を取り除き、まぶたの角質除去に役立ちます。 クロスコンタミネーションを避けるために、すべての被験者に新しいマイクロスポンジが使用されます。 この手順は 6 ~ 8 分間続きます。
実験的:Lid Hygenixを使用したまぶたのクレンジング
この研究で対照治療として使用されたフォームベースの低刺激性クレンザー。
まぶたの縁をきれいにするために使用されるフォームベースの低刺激性クレンザーは、研究の対照介入として使用されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ふたワイパー上皮症
時間枠:5分
まぶたは、フルオレセインナトリウムの点滴の前後に細隙灯を使用して検査されます。 この染色は、まぶたの表面の変化を明らかにするのに役立ちます。
5分

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
不快感評価 - CLDEQ-8アンケート
時間枠:5分
不快感は、参加者の不快感に関する質問を含む CLDEQ-8 アンケートを使用して測定されます。 これは、クリニックでのすべての研究訪問で採用されます。
5分
一日の終わりの不快感評価
時間枠:30分
一日の終わりの不快感は、視覚的なアナログスケールを使用して評価されます。ここでは、特定の時間帯にコンタクトレンズを着用したときの快適さのレベルについて参加者に質問が投げかけられます。 このアンケートはウェブベースの調査で、ベースライン訪問の前日、ベースライン訪問から 4、9、14、19、24 日目に電子メールの形式で送信されます。
30分
涙の分析
時間枠:15分
ベースラインと比較した 4、9、14、19、24 日目の涙液脂質の変化
15分
マイバム分析
時間枠:10分
ベースラインと比較した、4、9、14、19、および 24 日目のマイバム脂質の変化。
10分
マイボグラフィー
時間枠:5分
マイボーム腺 (まぶたの腺) の形態は、ベースラインと比較して 4、9、14、19、および 24 日目に比較されます。
5分
ニキビダニの蔓延
時間枠:15分
まぶたの高倍率画像を顕微鏡で撮影し、まぶたのニキビダニの数を数えます。 これらの画像は、ベースラインと比較して4、9、14、19、および24日目に比較されます。
15分
ふたの微生物叢
時間枠:5分
培養可能な眼瞼微生物叢のコロニー形成単位の変化は、ベースラインと比較して4、9、14、19、および24日目に比較されます。
5分
LipiView 干渉法
時間枠:10分
涙液膜脂質層の絶対厚さの変化を、4、9、14、19、および 24 日目にベースラインと比較します。
10分
まぶたの感度
時間枠:5分
Cochet Bonnet aesthesiometer を使用して評価されたまぶたの感度の変化は、ベースラインと比較して 4、9、14、19、および 24 日目に比較されます。
5分
涙浸透圧
時間枠:5分
TearLab浸透圧計を使用した涙液浸透圧の変化は、ベースラインと比較して4、9、14、19、および24日目に比較されます。
5分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:Mark Willcox, D Sc、University of New South Wales

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年11月1日

一次修了 (実際)

2018年1月1日

研究の完了 (実際)

2018年2月1日

試験登録日

最初に提出

2017年10月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年10月11日

最初の投稿 (実際)

2017年10月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年3月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年3月17日

最終確認日

2020年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • UNewSouthwales

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

すべての参加者には、一意の研究識別コードが与えられます。 データは収集時に匿名化され、各患者のデータを識別するために患者のイニシャルと研究識別番号のみが使用されます。 報告書、出版物に含まれる、または会議で提示されるデータは、参加者を特定できないように、グループの回答または研究の ID 番号の形式で提供されます。 個人に関する個人情報および健康情報 (識別可能または識別可能性のいずれか) は、法律で義務付けられている場合を除き、個人の同意なしに外部の関係者に開示されることはありません。 一意の研究識別コードは、必要に応じて研究チームが解読できます (再識別可能)。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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