Gerenciamento da Disfunção da Glândula Meibomiana
4 de setembro de 2018 atualizado por: University of the Incarnate Word
Gerenciamento da Disfunção da Glândula Meibomiana para Aliviar o Desconforto das Lentes de Contato
O objetivo deste estudo é comparar o desbridamento eletrônico da margem palpebral (BlephEx) ao desbridamento manual da margem palpebral como opções de tratamento para pacientes intolerantes ao uso de lentes de contato devido à disfunção da glândula meibomiana.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Rosenberg School of Optometry
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os usuários habituais de lentes de contato cujo tempo de uso das lentes de contato foi reduzido devido à MGD serão considerados preferencialmente para este estudo. Indivíduos que atualmente não podem usar lentes de contato devido a MGD podem ser considerados caso a caso.
Critério de exclusão:
- Indivíduos que estejam usando medicamentos oftálmicos prescritos (como antibióticos, esteróides e medicamentos imunomoduladores) serão excluídos da participação.
- Sujeitos com infecções oculares ativas serão excluídos da participação.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: BlephEx
Os indivíduos inscritos neste braço serão submetidos ao desbridamento eletrônico da margem palpebral usando o instrumento BlephEx.
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Desbridamento eletrônico da margem palpebral
|
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Experimental: Desbridamento manual
Os indivíduos inscritos neste braço serão submetidos a desbridamento manual da margem palpebral usando uma pá de golfe oftálmica de aço inoxidável.
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Desbridamento manual da margem palpebral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alívio sintomático
Prazo: 60 dias
|
A melhora dos sintomas (melhora no desconforto das lentes de contato) será medida usando duas pesquisas diferentes - Ocular Surface Disease Index (OSID) e Contact Lens Dry Eye Questionnaire-8 (CLDEQ-8).
As pontuações OSDI podem variar de 0 a 100.
Os escores do CLDEQ-8 podem variar de 0 a 37. Em ambos os questionários, uma diminuição do escore durante as consultas de acompanhamento representa uma melhora dos sintomas sofridos pelo paciente.
A mudança numérica nas pontuações desses dois questionários será documentada como a mudança no perfil de sintomas do paciente (melhora/piora/estabilidade).
|
60 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Meibografia
Prazo: 60 dias
|
A imagem da glândula meibomiana será realizada para documentar quaisquer alterações na glândula meibomiana durante o período de estudo.
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60 dias
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Grau de coloração verde de lissamina da margem palpebral
Prazo: 60 dias
|
A margem palpebral será corada com corante verde Lissamine.
Para o propósito deste estudo, a coloração verde Lissamine das margens palpebrais será graduada de 0 a 4. (Zero representando coloração "normal" ou "sem"; Quatro representando o grau mais alto de coloração).
Durante o estudo, uma diminuição na coloração da margem palpebral indicará uma melhora na saúde da margem palpebral.
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60 dias
|
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Atividade inflamatória
Prazo: 60 dias
|
A presença ou ausência de Matrix Metalloproteinase-9 (MMP-9) no fluido lacrimal será documentada durante as visitas do estudo.
A presença de MMP-9 no fluido lacrimal indica a presença de atividade inflamatória no fluido lacrimal.
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60 dias
|
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Tempo de ruptura da lágrima
Prazo: 60 dias
|
A melhoria na medição não invasiva do tempo de rompimento da lágrima será um resultado objetivo do estudo.
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60 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Srihari Narayanan, OD, PhD, Professor
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de maio de 2018
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2018
Conclusão do estudo (Antecipado)
10 de abril de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de junho de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de agosto de 2018
Primeira postagem (Real)
29 de agosto de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de setembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de setembro de 2018
Última verificação
1 de setembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 18-04-003
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Descrição do plano IPD
Não há nenhum plano para compartilhar IPD.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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