このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

微小眼瞼剥離術による前眼瞼炎の治療

2021年1月27日 更新者:Saba K. Al-Hashimi, MD、University of California, Los Angeles

前眼瞼炎の治療における微小眼瞼剥離の有効性

目的:前眼瞼炎の治療におけるまぶた洗浄の補助としての BlephEx™ による微小眼瞼剥離の有効性を調査し、前眼瞼炎の重症度を説明するために眼瞼汚染の等級付けスコアを検証すること。 設計: 前向き無作為化対眼試験。 方法: 患者の眼の 1 つが無作為に微小眼瞼剥離グループに割り付けられ、院内での眼瞼洗浄手順中に BlephExTM デバイスを使用します。 もう一方の目は、従来のまぶたの洗浄を受ける対照群になります。 症状スコアリングシステムを含む、微小眼瞼剥離手順の有効性を示すパラメータ。目の乾燥に関する標準的な患者評価アンケート(SPEED)、まつげの汚染、まぶたの縁の赤み、1日に使用される防腐剤を含まない人工涙液の数、マイボーム腺の品質と発現性は、スクリーニング訪問と3週間のフォローアップ訪問で記録されます。 患者は、フォローアップの前に、Optase まぶたスクラブで 3 週間、自宅で 1 日 1 回温圧とまぶたの洗浄を行うように指示されます。

調査の概要

詳細な説明

この研究は、プロスペクティブ、無作為化、ペアアイ試験になります。 マイボーム腺機能不全を伴うまたは伴わない症候性前眼瞼炎患者20人で、睫毛汚染スコアが1以上で、目の乾燥に関する標準患者評価アンケートスコア(SPEEDスコア)が1以上の患者が研究に含まれます。 まつげの汚染の等級付けの基準は次のように定義されます。 4=重度 (>=75%)。 患者は、UCLA の Jules Stein Eye Institute のドライアイ クリニックから募集されます。 インフォームド コンセントは、各患者から取得されます。 研究に入る前の6週間以内に局所コルチコステロイドを投与された患者、または眼瞼洗浄の補助として局所コルチコステロイドまたは局所抗生物質を必要とする患者は、研究から除外されます。 結膜炎または角膜症を併発している患者も除外されます。 抗緑内障薬や人工涙液など、患者が研究に参加する前の以前の局所薬は継続されます。

患者の眼の 1 つは、BlephExTM デバイス (1) を使用してまぶたの縁とまつげのクレンジングを行う介入群に無作為に割り付けられます。 もう一方の目は対照群に入れられ、Optase ワイプを使用して従来の方法でまぶたのクレンジングが行われます。 スクリーニング訪問では、目の乾燥の標準化された患者評価(SPEED)アンケートスコアとまぶたの汚染が評価され、適格な患者を募集します。 まぶたのクレンジングの前に、ドイツのウェッツラーにある Oculus Keratograph 5M によってまぶたの縁の画像が取得され、2 人の独立した観察者がまつげの汚れとまぶたの縁の赤みを等級分けするために使用されます。 各目の関心のあるパラメーターは、個別に評価されます。 主な結果は、目の乾燥に関する標準的な患者評価アンケート (SPEED)(2) を使用して採点される症状と、上記のように等級付けされる睫毛汚染です。 関心のある他の結果は、まぶたの縁の発赤、および 1 日に使用される防腐剤を含まない人工涙液の数です。 まぶたの縁の赤みは、0=透明/白、1=軽度の赤み、2=軽度の赤み、3=中程度の赤み、4=重度の赤みのように等級付けされます。 患者は、マイボーム腺機能不全に関する国際ワークショップ 2011(3) に従って、マイバムの質とマイボーム腺の発現性を評価することにより、併発するマイボーム腺機能不全についても評価されます。 マイバムの品質は、下まぶたの中央 3 分の 1 の 8 つの腺のそれぞれで、各腺の 0 から 3 のスケールで評価されます。 1、曇り。 2、破片で曇っている(粒状)。 3、歯磨き粉のように濃厚 (合計スコア範囲、0 ~ 24)。 表現可能性は、表現可能な腺の数に応じて、下まぶたまたは上まぶたの 5 つの腺で 0 ~ 3 のスケールで評価されます。0、すべての腺。 1、3 ~ 4 つの腺。 2、1 つから 2 つの腺。そして3、腺がない。 グレード 2~4 以上の分泌物変化が最小限で、表現可能性が 1 以上の患者は、MGD と診断されます。 まぶたの洗浄直後にまぶたの画像を再度撮影し、まぶたの汚染スコアを評価します。 その後、患者は 1 日 1 回、自宅でまぶたクレンジング ワイプ (Optase) を使用して 21 日間、まぶたのクレンジングを行うように指示されます。 この技術は、クリニックで患者にデモンストレーションされます。 フォローアップの訪問は21日になります。 フォローアップ訪問では、スクリーニング訪問で得られたすべてのデータが繰り返されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

2

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • Stein Eye Institute, UCLA

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

-マイボーム腺機能不全を伴うまたは伴わない前部眼瞼炎で、まつげ汚染スコアが1を超えており、目の乾燥アンケートスコアの標準患者評価(SPEEDスコア)> = 1

除外基準:

  • 研究に入る前の6週間以内に局所コルチコステロイドを投与された患者、または眼瞼洗浄の補助として局所コルチコステロイドまたは局所抗生物質を必要とする患者は、研究から除外されます。
  • 結膜炎または角膜症を併発している患者も除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:治療アーム
マイクロブレファロエクスフォリエーティブ手順を使用して
この装置は、来院時に上まぶたと下まぶたの両方を洗浄するために使用されます。
両腕の患者は、21 日間、自宅で毎日、まぶたワイプ (Optase) を使用してまぶたをセルフクレンジングするように指示されます。
アクティブコンパレータ:コントロールアーム
アイリッドワイプ(オプターゼ)の使用
両腕の患者は、21 日間、自宅で毎日、まぶたワイプ (Optase) を使用してまぶたをセルフクレンジングするように指示されます。
まぶたのクレンジングは、1人の臨床医がまぶたのワイプ(オプターゼ)で行います

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療の 21 日後の標準化された眼球乾燥評価 (SPEED) 質問票スコアのベースラインからの変化
時間枠:治療後21日目
治療後21日目
治療21日後のまつげ汚れの基準値からの変化
時間枠:治療後21日目
まつげの汚染の等級付けの基準は、まつ毛の破片の重症度として定義されます。 < 75%)、4=重度 (>=75%)。
治療後21日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
まぶたの縁の赤み
時間枠:ベースラインと治療後 21 日目
まぶたの縁の赤みは、0=透明/白、1=軽度の赤み、2=軽度の赤み、3=中程度の赤み、4=重度の赤みのように等級付けされます。
ベースラインと治療後 21 日目
防腐剤を含まない人工涙液点眼薬の 1 日あたりの使用頻度
時間枠:ベースラインと治療後 21 日目
ベースラインと治療後 21 日目
マイボーム腺機能不全の程度
時間枠:ベースラインと治療後 21 日目
マイボーム腺機能不全に関する国際ワークショップ 2011(3) によるマイボーム腺のマイバムの質と表現可能性の評価。 マイバムの品質は、下まぶたの中央 3 分の 1 の 8 つの腺のそれぞれで、各腺の 0 から 3 のスケールで評価されます。 1、曇り。 2、破片で曇っている(粒状)。 3、歯磨き粉のように濃厚 (合計スコア範囲、0 ~ 24)。 表現可能性は、表現可能な腺の数に応じて、下まぶたまたは上まぶたの 5 つの腺で 0 ~ 3 のスケールで評価されます。0、すべての腺。 1、3 ~ 4 つの腺。 2、1 つから 2 つの腺。そして3、腺がない。 グレード 2~4 以上の分泌物変化が最小限で、表現可能性が 1 以上の患者は、MGD と診断されます。
ベースラインと治療後 21 日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年6月2日

一次修了 (実際)

2020年11月1日

研究の完了 (実際)

2020年11月1日

試験登録日

最初に提出

2020年2月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年2月27日

最初の投稿 (実際)

2020年3月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年2月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年1月27日

最終確認日

2021年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 20-000084

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する