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デジタル三次元印刷ガイドを使用したミニスクリュー挿入時の根元近接

2018年8月28日 更新者:Hadir Aboshady、Cairo University

成人矯正患者における従来のフリーハンド配置技術とデジタル三次元印刷ガイドを使用したミニスクリュー挿入時の歯根近接の評価分割口無作為化臨床試験

ミニスクリュー挿入は単純で非侵襲的な技術と考えられていますが、精度と正確さが要求される重要な処置です。 ミニ スクリューの配置は、特にミニ スクリューに使用できるスペースが限られている場合、歯科矯正医にとって難しい課題となります.4 提案されたミニスクリュー位置を囲む重要な構造に近接しているため、挿入領域の解剖学的構造に関する正確な知識が必要です.5 歯根間領域の配置におけるミニスクリューと歯の接触の発生率は 27% でした.6 ミニスクリューの失敗は多因子的な懸念事項と考えられていますが、多くの研究では、ミニスクリューが歯の構造に近接していることは、特に歯根間に挿入されたミニスクリューにおいて、失敗の主要な危険因子であると報告されています。 誘導挿入は、より好ましい結果をもたらすと考えられていました。 とりわけ、最近のスキャニングと 3 次元印刷の技術は、簡単で正確なガイドを構築する道を開くことができました。 さらに、以前のすべての研究では、術後に CBCT を使用して挿入精度を評価しましたが、倫理上の理由から人間の被験者には適用できません。 したがって、ミニスクリューの挿入を評価するための非侵襲的な方法を実装する必要があります。

調査の概要

詳細な説明

PICOs P: 成人の歯列矯正患者は、固定のために両側の上顎弓にミニ スクリューが必要です I: ミニ スクリュー挿入用の 3 次元印刷デジタル ガイド C: 従来のフリーハンド挿入技術

- O: 主な結果: 根の近接

副次的結果:

  • 挿入中の患者の不快感 17
  • 挿入精度
  • 角度偏差
  • 直線偏差
  • 失敗 18 S: スプリットマウス無作為化臨床試験

研究の種類

介入

入学 (予想される)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年~45年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • アングルのクラス I 両顎突出を有する矯正患者 • 平均的な下顎平面角度を有する患者

除外基準:

  • 混合歯列患者

    • 喫煙者
    • 顔の高さが低くなった患者
    • 奥歯を失った患者
    • 出血性疾患または抗凝固療法
    • 口唇口蓋裂の患者さん
    • 顔面非対称の患者
    • 上顎横断欠損症の患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:立体印刷デジタルガイド
CAD/CAM 技術によって設計および印刷されたデバイスである 3 次元印刷デジタル ガイドを使用して、上顎第 2 小臼歯と第 1 大臼歯の間の頬側歯根間スペースに 1 つのミニスクリューが挿入されます。これは、歯と頬粘膜にフィットする印刷プレートです。ミニスクリュー挿入用のチャンネル付き、ミニスクリューはプレートのチャンネルを通して挿入されます
ミニスクリュー挿入用のチャンネルを備えた CAD/CAM プリントプレート
他の名前:
  • 手術ガイド
  • 外科用ステント
介入なし:従来のフリーハンド挿入
ミニスクリューの従来のフリーハンド挿入を使用して、上部第 2 小臼歯と第 1 大臼歯の間の頬側歯根間スペースに 1 つのミニスクリューが挿入されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
根の近接
時間枠:ミニネジ挿入直後(T0)
挿入されたミニ スクリューと隣接するルートとの間の距離 (ミクロン単位)
ミニネジ挿入直後(T0)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者の不快感:
時間枠:ミニネジ挿入直後(T0)
リッカート尺度とは、患者の不快感の度合いを最大値(5)強く不快感、不快感、中立、不快感少なめ、最小値(0)不快感なしの5点に分けた尺度です。
ミニネジ挿入直後(T0)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2018年11月15日

一次修了 (予想される)

2019年12月15日

研究の完了 (予想される)

2020年1月15日

試験登録日

最初に提出

2018年8月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年8月28日

最初の投稿 (実際)

2018年8月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年8月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年8月28日

最終確認日

2018年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • CEBD-CU-2018-08-27

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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