- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03653078
Rotnærhet under innsetting av miniskrue ved hjelp av en digital tredimensjonal trykt veiledning
28. august 2018 oppdatert av: Hadir Aboshady, Cairo University
Evaluering av rotnærhet under innsetting av miniskrue ved bruk av en digital tredimensjonal trykt veiledning versus konvensjonell frihåndsplasseringsteknikk hos voksne kjeveortopediske pasienter En randomisert klinisk prøve med splitt munn
Selv om miniskrueinnsetting anses som en enkel og ikke-invasiv teknikk, er det en kritisk prosedyre som krever presisjon og nøyaktighet.
Plasseringen av miniskruer utgjør en utfordring for kjeveortopeden, spesielt hvis plassen tilgjengelig for miniskruer er begrenset.4
Nærheten til de vitale strukturene rundt den foreslåtte miniskrueposisjonen nødvendiggjør nøyaktig kunnskap om anatomien til innsettingsområdet.5
Forekomsten av miniskrue til tannkontakt ved plassering av interradikulær region var 27 %.6
Selv om svikt i miniskrue anses som en multifaktoriell bekymring, rapporterte mange studier at nærhet til en miniskrue til tannstrukturer er en stor risikofaktor for svikt, spesielt i de interradikulære miniskruene.
veiledet innsetting ble antatt å gi mer gunstige resultater.
Fremfor alt kan den nyere teknologien for skanning og tredimensjonal utskrift bane vei for å konstruere en enkel nøyaktig guide.
I tillegg har alle tidligere studier vurdert innsettingsnøyaktigheten ved bruk av CBCT postoperativt, som ikke kan brukes på mennesker av etiske grunner.
En ikke-invasiv metode for vurdering av miniskrueinnsetting bør derfor implementeres.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
PICOs P: Voksne kjeveortopediske pasienter trenger miniskruer i maxillarbuen bilateralt for forankring I: Tredimensjonal trykt digital guide for miniskrueinnsetting C: Konvensjonell frihåndsinnsettingsteknikk
- O: Primært utfall: Rotnærhet
Sekundære utfall:
- Pasientens ubehag under innsetting 17
- Innsettingsnøyaktighet
- Vinkelavvik
- Lineært avvik
- Feil 18 S: Randomisert klinisk studie med delt munn
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 45 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kjeveortopedisk pasienter med Angle's Class I bimaxillært fremspring • Pasienter med gjennomsnittlig underkjeveplanvinkel
Ekskluderingskriterier:
Blandede tannpasienter
- Røykerpasienter
- Pasienter med økt nedre ansiktshøyde
- Pasienter med manglende bakre tenner
- Blødningsforstyrrelser eller antikoagulantbehandling
- Pasienter med leppe- og ganespalte
- Pasienter med ansiktsasymmetri
- Pasienter med transversal maxillær mangel
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tredimensjonal trykt digital guide
en miniskrue vil settes inn i det bukkale interradikulære rommet mellom øvre andre premolar og første molar ved hjelp av tredimensjonal trykt digital guide, som er en enhet designet og trykt gjennom CAD/CAM-teknologi, det er en trykt plate som passer på tennene og munnslimhinnen med en kanal for miniskrueinnsetting, vil miniskruen settes inn gjennom platens kanal
|
En CAD/CAM trykt plate med kanal for miniskrueinnsetting
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Konvensjonell frihåndsinnføring
en miniskrue vil settes inn i det bukkale interterradikulære rommet mellom øvre andre premolar og første molar ved bruk av konvensjonell frihåndsinnsetting av miniskrue, som er en teknikk som bruker den veiledende anatomien for miniskrueinnsetting ved bruk av føreren og operatørens ferdigheter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rotnærhet
Tidsramme: umiddelbart etter innsetting av miniskrue (T0)
|
Avstand mellom innsatt miniskrue og de tilstøtende røttene i mikron
|
umiddelbart etter innsetting av miniskrue (T0)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientens ubehag:
Tidsramme: umiddelbart etter innsetting av miniskrue (T0)
|
Likert-skalaen er en skala delt inn i fem punkter for å måle graden av pasientens ubehag maksimal verdi(5) sterkt ubehag, ubehag, nøytral, lite ubehag og minimumsverdi (0)ingen ubehag
|
umiddelbart etter innsetting av miniskrue (T0)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Bae MJ, Kim JY, Park JT, Cha JY, Kim HJ, Yu HS, Hwang CJ. Accuracy of miniscrew surgical guides assessed from cone-beam computed tomography and digital models. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2013 Jun;143(6):893-901. doi: 10.1016/j.ajodo.2013.02.018.
- Suzuki EY, Suzuki B. Accuracy of miniscrew implant placement with a 3-dimensional surgical guide. J Oral Maxillofac Surg. 2008 Jun;66(6):1245-52. doi: 10.1016/j.joms.2007.08.047.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
15. november 2018
Primær fullføring (Forventet)
15. desember 2019
Studiet fullført (Forventet)
15. januar 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. august 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. august 2018
Først lagt ut (Faktiske)
31. august 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
31. august 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. august 2018
Sist bekreftet
1. august 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- CEBD-CU-2018-08-27
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .