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Wurzelnähe während der Mini-Schraubeninsertion unter Verwendung einer digitalen dreidimensionalen gedruckten Anleitung

28. August 2018 aktualisiert von: Hadir Aboshady, Cairo University

Bewertung der Wurzelnähe während des Einsetzens einer Mini-Schraube unter Verwendung einer digitalen dreidimensionalen gedruckten Anleitung im Vergleich zu einer konventionellen Freihand-Platzierungstechnik bei erwachsenen kieferorthopädischen Patienten Eine randomisierte klinische Studie mit Split Mouth

Obwohl das Einsetzen von Minischrauben als einfache und nicht-invasive Technik gilt, ist es ein kritisches Verfahren, das Präzision und Genauigkeit erfordert. Die Platzierung von Mini-Schrauben stellt den Kieferorthopäden vor eine Herausforderung, insbesondere wenn der für Mini-Schrauben verfügbare Platz begrenzt ist.4 Die Nähe zu den lebenswichtigen Strukturen, die die vorgeschlagene Position der Minischraube umgeben, erfordert die genaue Kenntnis der Anatomie des Insertionsbereichs.5 Die Inzidenz von Kontakt zwischen Minischraube und Zahn bei der Platzierung der interradikulären Region betrug 27 %.6 Obwohl das Versagen der Mini-Schraube als multifaktorielles Problem angesehen wird, haben viele Studien berichtet, dass die Nähe einer Mini-Schraube zu Zahnstrukturen ein Hauptrisikofaktor für das Versagen ist, insbesondere bei interradikulär eingesetzten Mini-Schrauben. Es wurde angenommen, dass die geführte Einführung günstigere Ergebnisse liefert. Vor allem die neuere Technologie des Scannens und des dreidimensionalen Druckens könnte den Weg ebnen, um eine einfache genaue Anleitung zu konstruieren. Darüber hinaus bewerteten alle früheren Studien die Insertionsgenauigkeit mit CBCT postoperativ, die aus ethischen Gründen nicht auf menschliche Probanden angewendet werden kann. Daher sollte eine nicht-invasive Methode zur Beurteilung der Insertion von Minischrauben implementiert werden.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

PICOs P: Erwachsene kieferorthopädische Patienten benötigen bilateral Minischrauben im Oberkieferbogen zur Verankerung I: Dreidimensional gedruckte digitale Anleitung für das Einbringen von Minischrauben C: Herkömmliche Freihand-Eindrehtechnik

- O: Primäres Ergebnis: Wurzelnähe

Sekundäre Ergebnisse:

  • Unbehagen des Patienten während des Einführens 17
  • Genauigkeit beim Einsetzen
  • Winkelabweichung
  • Lineare Abweichung
  • Fehler 18 S: Split Mouth Randomisierte klinische Studie

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 45 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kieferorthopädische Patienten mit bimaxillärer Protrusion Klasse I nach Angle • Patienten mit durchschnittlichem Winkel der Unterkieferebene

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit gemischten Zähnen

    • Raucherpatienten
    • Patienten mit erhöhter unterer Gesichtshöhe
    • Patienten mit fehlenden Seitenzähnen
    • Blutgerinnungsstörungen oder gerinnungshemmende Therapie
    • Patienten mit Lippen-Kiefer-Gaumenspalten
    • Patienten mit Gesichtsasymmetrie
    • Patienten mit transversalem Oberkiefermangel

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dreidimensional gedruckter digitaler Leitfaden
Eine Minischraube wird in den bukkalen interradikulären Raum zwischen dem oberen zweiten Prämolaren und dem ersten Molaren eingesetzt, wobei eine dreidimensional gedruckte digitale Führung verwendet wird, bei der es sich um ein Gerät handelt, das mit CAD / CAM-Technologie entworfen und gedruckt wurde. Es handelt sich um eine gedruckte Platte, die auf die Zähne und die Wangenschleimhaut passt Mit einem Kanal zum Einbringen der Minischraube wird die Minischraube durch den Kanal der Platte eingeführt
Eine CAD/CAM-gedruckte Platte mit einem Kanal zum Einsetzen von Minischrauben
Andere Namen:
  • chirurgische Anleitung
  • chirurgischer Stent
Kein Eingriff: Herkömmliche Freihandinsertion
Eine Minischraube wird in den bukkalen interradikulären Raum zwischen dem oberen zweiten Prämolaren und dem ersten Molaren unter Verwendung einer konventionellen freihändigen Insertion der Minischraube eingebracht, einer Technik, die die anatomische Führung für die Minischraubeninsertion unter Verwendung des Schraubendrehers und der Geschicklichkeit des Bedieners nutzt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Root-Nähe
Zeitfenster: unmittelbar nach Minischraubeninsertion (T0)
Abstand zwischen eingesetzter Minischraube und den angrenzenden Wurzeln in Mikron
unmittelbar nach Minischraubeninsertion (T0)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenbeschwerden:
Zeitfenster: unmittelbar nach Minischraubeninsertion (T0)
Likert-Skala, eine Skala, die in fünf Punkte unterteilt ist, um den Grad des Unbehagens des Patienten zu messen. Maximalwert (5) starkes Unbehagen, Unbehagen, neutral, wenig Unbehagen und Mindestwert (0) kein Unbehagen
unmittelbar nach Minischraubeninsertion (T0)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

15. November 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

15. Dezember 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

15. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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