- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03653078
Wurzelnähe während der Mini-Schraubeninsertion unter Verwendung einer digitalen dreidimensionalen gedruckten Anleitung
28. August 2018 aktualisiert von: Hadir Aboshady, Cairo University
Bewertung der Wurzelnähe während des Einsetzens einer Mini-Schraube unter Verwendung einer digitalen dreidimensionalen gedruckten Anleitung im Vergleich zu einer konventionellen Freihand-Platzierungstechnik bei erwachsenen kieferorthopädischen Patienten Eine randomisierte klinische Studie mit Split Mouth
Obwohl das Einsetzen von Minischrauben als einfache und nicht-invasive Technik gilt, ist es ein kritisches Verfahren, das Präzision und Genauigkeit erfordert.
Die Platzierung von Mini-Schrauben stellt den Kieferorthopäden vor eine Herausforderung, insbesondere wenn der für Mini-Schrauben verfügbare Platz begrenzt ist.4
Die Nähe zu den lebenswichtigen Strukturen, die die vorgeschlagene Position der Minischraube umgeben, erfordert die genaue Kenntnis der Anatomie des Insertionsbereichs.5
Die Inzidenz von Kontakt zwischen Minischraube und Zahn bei der Platzierung der interradikulären Region betrug 27 %.6
Obwohl das Versagen der Mini-Schraube als multifaktorielles Problem angesehen wird, haben viele Studien berichtet, dass die Nähe einer Mini-Schraube zu Zahnstrukturen ein Hauptrisikofaktor für das Versagen ist, insbesondere bei interradikulär eingesetzten Mini-Schrauben.
Es wurde angenommen, dass die geführte Einführung günstigere Ergebnisse liefert.
Vor allem die neuere Technologie des Scannens und des dreidimensionalen Druckens könnte den Weg ebnen, um eine einfache genaue Anleitung zu konstruieren.
Darüber hinaus bewerteten alle früheren Studien die Insertionsgenauigkeit mit CBCT postoperativ, die aus ethischen Gründen nicht auf menschliche Probanden angewendet werden kann.
Daher sollte eine nicht-invasive Methode zur Beurteilung der Insertion von Minischrauben implementiert werden.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
PICOs P: Erwachsene kieferorthopädische Patienten benötigen bilateral Minischrauben im Oberkieferbogen zur Verankerung I: Dreidimensional gedruckte digitale Anleitung für das Einbringen von Minischrauben C: Herkömmliche Freihand-Eindrehtechnik
- O: Primäres Ergebnis: Wurzelnähe
Sekundäre Ergebnisse:
- Unbehagen des Patienten während des Einführens 17
- Genauigkeit beim Einsetzen
- Winkelabweichung
- Lineare Abweichung
- Fehler 18 S: Split Mouth Randomisierte klinische Studie
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
30
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 45 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kieferorthopädische Patienten mit bimaxillärer Protrusion Klasse I nach Angle • Patienten mit durchschnittlichem Winkel der Unterkieferebene
Ausschlusskriterien:
Patienten mit gemischten Zähnen
- Raucherpatienten
- Patienten mit erhöhter unterer Gesichtshöhe
- Patienten mit fehlenden Seitenzähnen
- Blutgerinnungsstörungen oder gerinnungshemmende Therapie
- Patienten mit Lippen-Kiefer-Gaumenspalten
- Patienten mit Gesichtsasymmetrie
- Patienten mit transversalem Oberkiefermangel
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Dreidimensional gedruckter digitaler Leitfaden
Eine Minischraube wird in den bukkalen interradikulären Raum zwischen dem oberen zweiten Prämolaren und dem ersten Molaren eingesetzt, wobei eine dreidimensional gedruckte digitale Führung verwendet wird, bei der es sich um ein Gerät handelt, das mit CAD / CAM-Technologie entworfen und gedruckt wurde. Es handelt sich um eine gedruckte Platte, die auf die Zähne und die Wangenschleimhaut passt Mit einem Kanal zum Einbringen der Minischraube wird die Minischraube durch den Kanal der Platte eingeführt
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Eine CAD/CAM-gedruckte Platte mit einem Kanal zum Einsetzen von Minischrauben
Andere Namen:
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Kein Eingriff: Herkömmliche Freihandinsertion
Eine Minischraube wird in den bukkalen interradikulären Raum zwischen dem oberen zweiten Prämolaren und dem ersten Molaren unter Verwendung einer konventionellen freihändigen Insertion der Minischraube eingebracht, einer Technik, die die anatomische Führung für die Minischraubeninsertion unter Verwendung des Schraubendrehers und der Geschicklichkeit des Bedieners nutzt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Root-Nähe
Zeitfenster: unmittelbar nach Minischraubeninsertion (T0)
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Abstand zwischen eingesetzter Minischraube und den angrenzenden Wurzeln in Mikron
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unmittelbar nach Minischraubeninsertion (T0)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Patientenbeschwerden:
Zeitfenster: unmittelbar nach Minischraubeninsertion (T0)
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Likert-Skala, eine Skala, die in fünf Punkte unterteilt ist, um den Grad des Unbehagens des Patienten zu messen. Maximalwert (5) starkes Unbehagen, Unbehagen, neutral, wenig Unbehagen und Mindestwert (0) kein Unbehagen
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unmittelbar nach Minischraubeninsertion (T0)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Bae MJ, Kim JY, Park JT, Cha JY, Kim HJ, Yu HS, Hwang CJ. Accuracy of miniscrew surgical guides assessed from cone-beam computed tomography and digital models. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2013 Jun;143(6):893-901. doi: 10.1016/j.ajodo.2013.02.018.
- Suzuki EY, Suzuki B. Accuracy of miniscrew implant placement with a 3-dimensional surgical guide. J Oral Maxillofac Surg. 2008 Jun;66(6):1245-52. doi: 10.1016/j.joms.2007.08.047.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
15. November 2018
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
15. Dezember 2019
Studienabschluss (Voraussichtlich)
15. Januar 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. August 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. August 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
31. August 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
31. August 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. August 2018
Zuletzt verifiziert
1. August 2018
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- CEBD-CU-2018-08-27
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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