- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03653078
Proximidad a la raíz durante la inserción de un minitornillo utilizando una guía impresa tridimensional digital
28 de agosto de 2018 actualizado por: Hadir Aboshady, Cairo University
Evaluación de la proximidad de la raíz durante la inserción de minitornillos utilizando una guía impresa tridimensional digital frente a la técnica convencional de colocación de manos libres en pacientes adultos con ortodoncia Un ensayo clínico aleatorizado de boca dividida
Aunque la inserción de mini tornillos se considera una técnica simple y no invasiva, es un procedimiento crítico que requiere precisión y exactitud.
La colocación de mini-tornillos representa un desafío para el ortodoncista, particularmente si el espacio disponible para mini-tornillos es limitado.4
La proximidad a las estructuras vitales que rodean la posición propuesta del minitornillo requiere un conocimiento preciso de la anatomía del área de inserción.5
La incidencia de contacto entre minitornillo y diente en la colocación de la región interradicular fue del 27%.6
Aunque la falla del mini tornillo se considera una preocupación multifactorial, muchos estudios informaron que la proximidad de un mini tornillo a las estructuras dentales es un factor de riesgo importante para la falla, especialmente en los mini tornillos insertados interradicularmente.
Se creía que la inserción guiada daba resultados más favorables.
Sobre todo, la tecnología reciente de escaneo e impresión tridimensional podría allanar el camino para construir una guía simple y precisa.
Además, todos los estudios anteriores evaluaron la precisión de la inserción con CBCT después de la operación, que no se puede aplicar en sujetos humanos por razones éticas.
Por lo tanto, se debe implementar un método no invasivo para evaluar la inserción de minitornillos.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
PICOs P: Los pacientes adultos de ortodoncia necesitan mini tornillos en el arco maxilar bilateralmente para el anclaje I: Guía digital impresa en tres dimensiones para la inserción de mini tornillos C: Técnica convencional de inserción a mano libre
- O: resultado primario: proximidad de la raíz
Resultados secundarios:
- Molestias del paciente durante la inserción 17
- Precisión de inserción
- Desviación angular
- Desviación lineal
- Fracaso 18 S: ensayo clínico aleatorizado de boca dividida
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 45 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ortodóncicos con protrusión bimaxilar clase I de Angle • Pacientes con ángulo del plano mandibular promedio
Criterio de exclusión:
Pacientes con dentición mixta
- Pacientes fumadores
- Pacientes con altura facial inferior aumentada
- Pacientes con dientes posteriores faltantes
- Trastornos hemorrágicos o tratamiento anticoagulante
- Pacientes con labio hendido y paladar hendido
- Pacientes con asimetría facial
- Pacientes con deficiencia maxilar transversa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Guía digital impresa en tres dimensiones
Se insertará un mini-tornillo en el espacio interradicular bucal entre el segundo premolar superior y el primer molar utilizando una guía digital impresa en tres dimensiones, que es un dispositivo diseñado e impreso a través de la tecnología CAD/CAM, es una placa impresa que se ajusta a los dientes y la mucosa bucal. con un canal para la inserción de minitornillos, el minitornillo se insertará a través del canal de la placa
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Una placa impresa CAD/CAM con un canal para la inserción de mini-tornillos
Otros nombres:
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Sin intervención: Inserción manual libre convencional
se insertará un mini-tornillo en el espacio interradicular bucal entre el segundo premolar superior y el primer molar utilizando la inserción manual libre convencional de mini-tornillo, que es una técnica que utiliza la anatomía de guía para la inserción de mini-tornillo utilizando el destornillador y la habilidad del operador.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proximidad a la raíz
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la inserción del mini-tornillo (T0)
|
Distancia entre el mini tornillo insertado y las raíces adyacentes en micras
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inmediatamente después de la inserción del mini-tornillo (T0)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Molestias del paciente:
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la inserción del mini-tornillo (T0)
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Escala tipo Likert, es una escala dividida en cinco puntos para medir el grado de malestar del paciente valor máximo (5) fuerte malestar, malestar, neutro, poco malestar y valor mínimo (0) sin malestar
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inmediatamente después de la inserción del mini-tornillo (T0)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Bae MJ, Kim JY, Park JT, Cha JY, Kim HJ, Yu HS, Hwang CJ. Accuracy of miniscrew surgical guides assessed from cone-beam computed tomography and digital models. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2013 Jun;143(6):893-901. doi: 10.1016/j.ajodo.2013.02.018.
- Suzuki EY, Suzuki B. Accuracy of miniscrew implant placement with a 3-dimensional surgical guide. J Oral Maxillofac Surg. 2008 Jun;66(6):1245-52. doi: 10.1016/j.joms.2007.08.047.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
15 de noviembre de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
15 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
15 de enero de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de agosto de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de agosto de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
31 de agosto de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de agosto de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de agosto de 2018
Última verificación
1 de agosto de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- CEBD-CU-2018-08-27
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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