Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bliskość korzenia podczas wprowadzania miniśruby przy użyciu cyfrowego trójwymiarowego drukowanego przewodnika

28 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Hadir Aboshady, Cairo University

Ocena bliskości korzenia podczas wprowadzania miniśruby za pomocą cyfrowego trójwymiarowego drukowanego przewodnika w porównaniu z konwencjonalną techniką umieszczania wolnej ręki u dorosłych pacjentów ortodontycznych Randomizowane badanie kliniczne z rozszczepionymi ustami

Chociaż wprowadzanie miniśrub jest uważane za prostą i nieinwazyjną technikę, jest to procedura krytyczna, która wymaga precyzji i dokładności. Umiejscowienie miniwkrętów stanowi wyzwanie dla ortodonty, zwłaszcza jeśli miejsce dostępne na miniwkręty jest ograniczone.4 Bliskość istotnych struktur otaczających proponowaną pozycję mini-śruby wymaga dokładnej znajomości anatomii miejsca wprowadzenia.5 Częstość kontaktu mini-śruby z zębem w umiejscowieniu obszaru międzykorzeniowego wyniosła 27%.6 Chociaż awaria miniśruby jest uważana za problem wieloczynnikowy, w wielu badaniach wykazano, że bliskość miniśruby do struktur zęba jest głównym czynnikiem ryzyka niepowodzenia, zwłaszcza w przypadku miniśrub umieszczonych między korzeniami. uważano, że wprowadzanie kierowane daje korzystniejsze wyniki. Przede wszystkim najnowsza technologia skanowania i druku trójwymiarowego może utorować drogę do skonstruowania prostego, dokładnego przewodnika. Ponadto wszystkie poprzednie badania oceniały dokładność wprowadzenia za pomocą pooperacyjnej CBCT, której ze względów etycznych nie można zastosować u ludzi. Dlatego należy wdrożyć nieinwazyjną metodę oceny wprowadzenia miniśrub.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PICO P: Dorośli pacjenci ortodontyczni potrzebują miniśrub w łuku szczękowym obustronnie w celu zakotwiczenia I: Trójwymiarowy drukowany przewodnik cyfrowy do wprowadzania miniśrub C: Konwencjonalna technika wprowadzania z wolnej ręki

- O: Główny wynik: bliskość korzenia

Wyniki drugorzędne:

  • Dyskomfort pacjenta podczas zakładania 17
  • Dokładność wstawiania
  • Odchylenie kątowe
  • Odchylenie liniowe
  • Niepowodzenie 18 S: Randomizowane badanie kliniczne z rozszczepionymi ustami

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 45 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci ortodontyczni z protruzją obuszczękową klasy I Angle'a • Pacjenci ze średnim kątem płaszczyzny żuchwy

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z uzębieniem mieszanym

    • Pacjenci palący
    • Pacjenci ze zwiększoną dolną wysokością twarzy
    • Pacjenci z brakami tylnych zębów
    • Zaburzenia krzepnięcia lub leczenie przeciwzakrzepowe
    • Pacjenci z rozszczepem wargi i podniebienia
    • Pacjenci z asymetrią twarzy
    • Pacjenci z poprzecznym niedoborem szczęki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Trójwymiarowy drukowany przewodnik cyfrowy
jedna miniśruba zostanie wprowadzona w policzkową przestrzeń międzykorzeniową między górnym drugim przedtrzonowcem a pierwszym trzonowcem za pomocą trójwymiarowego drukowanego szablonu cyfrowego, który jest urządzeniem zaprojektowanym i wydrukowanym w technologii CAD/CAM, jest to drukowana płytka dopasowana do zębów i błony śluzowej policzka z kanałem do wprowadzenia mini-śruby, mini-śruba zostanie wprowadzona przez kanał płytki
Urządzenie: Trójwymiarowy drukowany przewodnik cyfrowy
Płytka drukowana CAD/CAM z kanałem do wprowadzenia mini-śruby
Inne nazwy:
  • przewodnik chirurgiczny
  • stent chirurgiczny
Brak interwencji: Konwencjonalne wkładanie z wolnej ręki
jedna miniśruba zostanie wprowadzona w policzkową przestrzeń międzykorzeniową między górnym drugim przedtrzonowcem a pierwszym trzonowcem przy użyciu konwencjonalnego wprowadzania miniśruby z wolnej ręki, co jest techniką wykorzystującą anatomię prowadzącą do wprowadzania miniśruby przy użyciu wkrętaka i umiejętności operatora.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bliskość korzenia
Ramy czasowe: bezpośrednio po wprowadzeniu miniśruby (T0)
Odległość między włożoną miniśrubą a sąsiednimi korzeniami w mikronach
bezpośrednio po wprowadzeniu miniśruby (T0)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dyskomfort pacjenta:
Ramy czasowe: bezpośrednio po wprowadzeniu miniśruby (T0)
Skala Likerta, jest to skala podzielona na pięć punktów do pomiaru stopnia dyskomfortu pacjenta wartość maksymalna (5) silny dyskomfort, dyskomfort, neutralny, mały dyskomfort i minimalna wartość (0) brak dyskomfortu
bezpośrednio po wprowadzeniu miniśruby (T0)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cairo University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

15 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

15 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

15 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CEBD-CU-2018-08-27

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj