Blízkost kořene během vkládání minišroubu pomocí digitálního trojrozměrného tištěného průvodce
28. srpna 2018 aktualizováno: Hadir Aboshady, Cairo University
Hodnocení blízkosti kořene během zavádění minišroubu pomocí digitálního trojrozměrného tištěného průvodce versus konvenční technika umístění volné ruky u dospělých ortodontických pacientů Randomizovaná klinická studie s rozdělenými ústy
Ačkoli je zavedení minišroubu považováno za jednoduchou a neinvazivní techniku, je to kritický postup, který vyžaduje přesnost a přesnost.
Umístění minišroubu představuje pro ortodontistu problém, zejména pokud je prostor pro minišrouby omezený.4
Blízkost vitálních struktur obklopujících navrhovanou polohu minišroubu vyžaduje přesnou znalost anatomie oblasti zavádění.5
Incidence kontaktu minišroubu se zubem v umístění interradikulární oblasti byla 27 %.6
Ačkoli je selhání minišroubu považováno za multifaktoriální problém, mnoho studií uvádí, že blízkost minišroubu ke strukturám zubu je hlavním rizikovým faktorem selhání, zejména u meziradikulárně zaváděných minišroubů.
věřilo se, že řízená inzerce poskytuje příznivější výsledky.
Především moderní technologie skenování a trojrozměrného tisku by mohla připravit cestu k vytvoření jednoduchého přesného průvodce.
Všechny předchozí studie navíc hodnotily přesnost zavádění pomocí CBCT po operaci, kterou nelze z etických důvodů aplikovat na lidské subjekty.
Proto by měla být implementována neinvazivní metoda pro hodnocení zavádění minišroubu.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
PICOs P: Dospělí ortodontičtí pacienti potřebují minišrouby v maxilárním oblouku bilaterálně pro ukotvení I: Trojrozměrný tištěný digitální průvodce pro zavedení minišroubu C: Konvenční technika zavádění volnou rukou
- O: Primární výsledek: Blízkost kořene
Sekundární výsledky:
- Nepohodlí pacienta při zavádění 17
- Přesnost vkládání
- Úhlová odchylka
- Lineární odchylka
- Selhání 18 S: Randomizovaná klinická studie Split Mouth
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 45 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ortodontičtí pacienti s bimaxilární protruzí I. třídy Angle • Pacienti s průměrným úhlem roviny dolní čelisti
Kritéria vyloučení:
Pacienti se smíšeným chrupem
- Pacienti kuřáci
- Pacienti se zvýšenou nižší výškou obličeje
- Pacienti s chybějícími zadními zuby
- Poruchy krvácení nebo antikoagulační léčba
- Pacienti s rozštěpem rtu a patra
- Pacienti s asymetrií obličeje
- Pacienti s příčným maxilárním deficitem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Trojrozměrný tištěný digitální průvodce
jeden minišroub bude vložen do bukálního interradikulárního prostoru mezi horním druhým premolárem a prvním molárem pomocí trojrozměrného tištěného digitálního průvodce, což je zařízení navržené a vytištěné pomocí technologie CAD/CAM, je to tištěná destička vhodná na zuby a bukální sliznici s kanálkem pro zavedení minišroubu se minišroub zavede skrz kanálek dlahy
|
CAD/CAM tištěná deska s kanálem pro vložení minišroubu
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Konvenční vkládání volnou rukou
jeden minišroub bude zaveden do bukálního interradikulárního prostoru mezi horním druhým premolárem a prvním molárem pomocí konvenčního zavádění minišroubu volnou rukou, což je technika využívající vodící anatomii pro zavádění minišroubu pomocí řidiče a dovednosti operátora.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Blízkost kořene
Časové okno: ihned po vložení minišroubu (T0)
|
Vzdálenost mezi vloženým minišroubem a sousedními kořeny v mikronech
|
ihned po vložení minišroubu (T0)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nepohodlí pacienta:
Časové okno: ihned po vložení minišroubu (T0)
|
Likertova škála, je to škála rozdělená do pěti bodů pro měření stupně nepohodlí pacienta maximální hodnota(5) silný diskomfort, diskomfort, neutrální, malý diskomfort a minimální hodnota (0)žádný diskomfort
|
ihned po vložení minišroubu (T0)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Bae MJ, Kim JY, Park JT, Cha JY, Kim HJ, Yu HS, Hwang CJ. Accuracy of miniscrew surgical guides assessed from cone-beam computed tomography and digital models. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2013 Jun;143(6):893-901. doi: 10.1016/j.ajodo.2013.02.018.
- Suzuki EY, Suzuki B. Accuracy of miniscrew implant placement with a 3-dimensional surgical guide. J Oral Maxillofac Surg. 2008 Jun;66(6):1245-52. doi: 10.1016/j.joms.2007.08.047.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
15. listopadu 2018
Primární dokončení (Očekávaný)
15. prosince 2019
Dokončení studie (Očekávaný)
15. ledna 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. srpna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. srpna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
31. srpna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
31. srpna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. srpna 2018
Naposledy ověřeno
1. srpna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- CEBD-CU-2018-08-27
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .