- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03653078
Proximidade da raiz durante a inserção do mini-parafuso usando um guia impresso tridimensional digital
28 de agosto de 2018 atualizado por: Hadir Aboshady, Cairo University
Avaliação da proximidade radicular durante a inserção de mini-parafusos usando um guia impresso tridimensional digital versus técnica convencional de colocação à mão livre em pacientes ortodônticos adultos Um ensaio clínico randomizado de boca dividida
Embora a inserção de mini-parafusos seja considerada uma técnica simples e não invasiva, é um procedimento crítico que requer precisão e exatidão.
A colocação de mini-parafusos representa um desafio para o ortodontista, principalmente se o espaço disponível para mini-parafusos for limitado.4
A proximidade com as estruturas vitais ao redor da posição proposta do mini-parafuso requer o conhecimento preciso da anatomia da área de inserção.5
A incidência de mini-parafuso em contato com o dente na colocação da região inter-radicular foi de 27%.6
Embora a falha do mini-parafuso seja considerada uma preocupação multifatorial, muitos estudos relataram que a proximidade de um mini-parafuso às estruturas dentárias é um importante fator de risco para falha, especialmente nos mini-parafusos inseridos inter-radiculares.
Acreditava-se que a inserção guiada dava resultados mais favoráveis.
Acima de tudo, a recente tecnologia de escaneamento e impressão tridimensional poderia abrir caminho para a construção de um guia simples e preciso.
Além disso, todos os estudos anteriores avaliaram a precisão da inserção usando CBCT no pós-operatório, que não pode ser aplicado em seres humanos por razões éticas.
Assim, um método não invasivo para avaliação da inserção do mini-parafuso deve ser implementado.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
PICOs P: Pacientes ortodônticos adultos precisam de miniparafusos no arco superior bilateralmente para ancoragem I: Guia digital impresso tridimensional para inserção de miniparafusos C: Técnica convencional de inserção com a mão livre
- O: Resultado primário: proximidade da raiz
Resultados secundários:
- Desconforto do paciente durante a inserção 17
- Precisão de inserção
- desvio angular
- Desvio linear
- Falha 18 S: Ensaio clínico randomizado de boca dividida
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 45 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes ortodônticos com protrusão bimaxilar Classe I de Angle • Pacientes com ângulo do plano mandibular médio
Critério de exclusão:
Pacientes com dentição mista
- pacientes fumantes
- Pacientes com aumento da altura facial inferior
- Pacientes com falta de dentes posteriores
- Distúrbios hemorrágicos ou terapia anticoagulante
- Pacientes com fissura labiopalatal
- Pacientes com assimetria facial
- Pacientes com deficiência transversal da maxila
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Guia digital impresso tridimensional
um mini-parafuso será inserido no espaço interradicular vestibular entre o segundo pré-molar e o primeiro molar superior usando guia digital tridimensional impresso, que é um dispositivo projetado e impresso através da tecnologia CAD/CAM, é uma placa impressa encaixada nos dentes e na mucosa bucal com canal para inserção de mini-parafusos, o mini-parafuso será inserido pelo canal da placa
|
Uma placa impressa em CAD/CAM com um canal para inserção de miniparafusos
Outros nomes:
|
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Sem intervenção: Inserção convencional com as mãos livres
um mini-parafuso será inserido no espaço interradicular vestibular entre o segundo pré-molar superior e o primeiro molar usando a inserção manual livre convencional do mini-parafuso, que é uma técnica que utiliza a anatomia guia para inserção do mini-parafuso usando a chave e a habilidade do operador.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proximidade raiz
Prazo: imediatamente após a inserção do mini-parafuso (T0)
|
Distância entre o mini parafuso inserido e as raízes adjacentes em mícrons
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imediatamente após a inserção do mini-parafuso (T0)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Desconforto do paciente:
Prazo: imediatamente após a inserção do mini-parafuso (T0)
|
Escala Likert, é uma escala dividida em cinco pontos para medir o grau de desconforto do paciente valor máximo (5) forte desconforto, desconforto, neutro, pouco desconforto e valor mínimo (0) nenhum desconforto
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imediatamente após a inserção do mini-parafuso (T0)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Bae MJ, Kim JY, Park JT, Cha JY, Kim HJ, Yu HS, Hwang CJ. Accuracy of miniscrew surgical guides assessed from cone-beam computed tomography and digital models. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2013 Jun;143(6):893-901. doi: 10.1016/j.ajodo.2013.02.018.
- Suzuki EY, Suzuki B. Accuracy of miniscrew implant placement with a 3-dimensional surgical guide. J Oral Maxillofac Surg. 2008 Jun;66(6):1245-52. doi: 10.1016/j.joms.2007.08.047.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
15 de novembro de 2018
Conclusão Primária (Antecipado)
15 de dezembro de 2019
Conclusão do estudo (Antecipado)
15 de janeiro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de agosto de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de agosto de 2018
Primeira postagem (Real)
31 de agosto de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de agosto de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de agosto de 2018
Última verificação
1 de agosto de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- CEBD-CU-2018-08-27
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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