インターバルトレーニング研究に対する鎌状赤血球炎症誘発性反応 (SPRINTS)
2024年12月13日 更新者：Robert I. Liem、Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
鎌状赤血球貧血の子供における急性運動の炎症促進効果
鎌状赤血球貧血 (SCA) に関連する合併症が身体機能とフィットネスに与える影響が知られているにもかかわらず、現在、運動処方に関する推奨事項は存在しません。
SCA における身体活動の増加に対する主な障壁は、よく説明されている運動の炎症効果が、血管閉塞性疼痛や気道気管支収縮などの合併症を引き起こしたり悪化させたりする可能性があるという懸念です。
運動誘発喘息）。
研究者の予備データは、身体活動を増やすことはSCAの子供にとって有害ではなく有益である可能性があることを示唆していますが、中程度から激しい運動を繰り返すことに関連する炎症誘発効果は、この集団ではほとんど理解されていません.
長期的な目標は、SCA の子供たちの定期的な運動の安全と健康への影響に対処することです。
この提案は、SCAの子供たちにおける中程度から激しい強度の運動の安全性を確立するのに役立ち、重要なことに、この集団のフィットネスと全体的な幸福を改善するための革新的な戦略としての運動トレーニングに焦点を当てた将来の臨床試験の設計に情報を提供します.
調査の概要
詳細な説明
急性運動と運動強度が循環全身炎症性メディエーターと SCA の気道気管支収縮に及ぼす影響を評価する研究者の計画。
研究者らは、適度から激しい強度の定期的な運動は SCA の子供にとって安全であり、SCA 関連の症状を引き起こさないという仮説を立てています。
この多施設研究では、SCA を有する 70 人の非喘息の子供と SCA を持たない 70 人の対照が、最初に最大心肺運動負荷試験 (CPET) を受け、その後、中強度または高強度の制御強度インターバル トレーニング (CIIT) による運動負荷に無作為に割り付けられます。 (それぞれ 50% または 70% のピーク ワークロードで 8 回のエクササイズ)。
治験責任医師の目的は次のとおりです: 1) 可溶性血管細胞接着分子 (VCAM) および他の接着分子の増加によって定義される、運動に対する急性炎症反応に対する運動強度の影響を決定すること、および 2) 中等度から高強度の効果を定義すること1 秒間の強制呼気量 (FEV1) および SCA の小児における急性気管支収縮に関する運動。
研究者はまた、末梢血単核細胞における遺伝子およびマイクロRNA発現の運動誘発性変化、運動中の近赤外分光法による組織酸素化、ならびに参加者のサブセットにおけるユーカプニック随意過換気試験を使用した気管支収縮における過換気の役割も調査します。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
110
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
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Chicago、Illinois、アメリカ、60608
- University of Illinois at Chicago
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38105
- St. Jude Children's Research Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
10年～21年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
この研究では、すべてのサイトで合計 70 人の非喘息被験者の SCA と 70 人の非 SCA の被験者を登録する予定です。 10歳から21歳までの男女。 -ヘモグロビン電気泳動によって確認されたヘモグロビンSSまたはS / Beta0サラセミアの診断。
ヒドロキシ尿素を服用している子供と若年成人は適格ですが、登録時に安定した状態にある必要があります。これは、研究参加中に予想される用量の変化なしに、少なくとも2か月間安定した用量として定義されます。
ベースラインのフィットネスに影響を与える可能性のある交絡する社会人口学的変数を最小限に抑えるために、SCAまたは鎌状赤血球形質のない人種および年齢が一致したコントロールが、友人、親戚、兄弟、または同様のコミュニティの個人の間で採用されます。 コントロールは 10 ～ 21 歳である必要があります。
説明
包含基準:
- 署名および日付を記入したインフォームド コンセント フォームを提供する
- -すべての研究手順を順守し、研究期間中利用できることをいとわない
- 10歳～21歳の男女
- -ヘモグロビン電気泳動によって確認されたヘモグロビンSSまたはS / Beta0サラセミアの診断
除外基準:
- 物理的な制約により CPET を実行できない (例: 重度の股関節骨壊死または脳卒中)
- 慢性輸血プログラムへの登録
- 運動誘発性不整脈または失神の病歴
- -医師の診断または毎日の喘息薬の使用として定義される喘息の診断
- -既知の運動誘発性気管支収縮、運動負荷試験による医師の診断として定義
- -心臓専門医によって許可されていない限り、運動負荷試験を除外する心臓診断の履歴
- -個人をリスクにさらすか、個人の完全な順守または研究の完了を妨げるもの
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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SCAの被験者
ヘモグロビン分析によって確認されたSCAの小児および青年
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CIIT エクササイズ テストは、一定のワークロード サイクリングを 8 回 (各 2 分) 行い、各エクササイズの間に休憩時間 (各 1 分) を入れます。
被験者とコントロールは、最大心肺運動試験（CPET）で達成された最大ワークロードの50％または70％として定義される中程度の強度または激しい強度のいずれかに無作為化されます。
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SCA を使用しないコントロール
SCAまたは鎌状赤血球形質のない小児および青年は、中程度または激しい強度の運動試験（CIIT）に無作為化されました
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CIIT エクササイズ テストは、一定のワークロード サイクリングを 8 回 (各 2 分) 行い、各エクササイズの間に休憩時間 (各 1 分) を入れます。
被験者とコントロールは、最大心肺運動試験（CPET）で達成された最大ワークロードの50％または70％として定義される中程度の強度または激しい強度のいずれかに無作為化されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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バイオマーカー - VCAM-1
時間枠：修了まで約2年
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可溶性血管細胞接着分子 VCAM-1 の変化 (ng/mL)
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修了まで約2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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バイオマーカー - ICAM-1
時間枠：修了まで約2年
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細胞間接着分子-1の変化（ng/mL）
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修了まで約2年
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バイオマーカー - PECAM-1
時間枠：修了まで約2年
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血小板内皮細胞接着分子-1の変化（ng/mL）
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修了まで約2年
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バイオマーカー - L-セレクチン
時間枠：修了まで約2年
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L-セレクチンの変化 (ng/mL)
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修了まで約2年
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バイオマーカー - E-セレクチン
時間枠：修了まで約2年
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E-セレクチンの変化 (ng/mL)
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修了まで約2年
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バイオマーカー - P-セレクチン
時間枠：修了まで約2年
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P-セレクチンの変化 (ng/mL)
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修了まで約2年
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バイオマーカー - IL-6
時間枠：修了まで約2年
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インターロイキン-6 の変化 (pg/mL)
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修了まで約2年
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運動スパイロメトリー
時間枠：修了まで約2年
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1 秒間の強制呼気量 (FEV1 は通常の予測値の % で測定)
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修了まで約2年
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近赤外分光法 (NIRS) - 総酸素飽和度
時間枠：修了まで約2年
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近赤外分光法 (NIRS) による測定値 (前頭前皮質および外側広筋の総酸素飽和度 (StO2)) (%)
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修了まで約2年
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近赤外分光法 (NIRS) - 酸素化ヘモグロビン
時間枠：修了まで約2年
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近赤外分光法 (NIRS) による測定値 (前頭前皮質および外側広筋の酸素化ヘモグロビン) (%)
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修了まで約2年
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近赤外分光法 (NIRS) - 脱酸素ヘモグロビン
時間枠：修了まで約2年
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近赤外分光法 (NIRS) による測定値 (前頭前皮質および外側広筋の脱酸素化ヘモグロビン) (%)
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修了まで約2年
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ゲノム研究
時間枠：修了まで約2年
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倍数変化によって測定された単核細胞における遺伝子およびマイクロRNAの発現
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修了まで約2年
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喘息リスクスクリーニング - ISAACアンケート
時間枠：修了まで約2年
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小児喘息およびアレルギーに関する国際研究 (ISAAC) による鼻炎および湿疹のスクリーニング アンケートは、yes/no の回答と状態の重症度を判断するためのポイント システムに基づいています (例: 鼻炎の場合は 0 ～ 3 ポイント (最も深刻)、湿疹の場合は 0 ～ 4 点 (最も深刻))。
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修了まで約2年
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喘息リスクスクリーニング - FeNO測定
時間枠：修了まで約2年
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吐き出された一酸化窒素 (FeNO) (ppb)
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修了まで約2年
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喘息リスクスクリーニング - 尿中ロイコトリエン
時間枠：修了まで約2年
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尿中ロイコトリエン (LTE4) (pg/mg)
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修了まで約2年
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ユーカプニック自発的過換気 (EVH) スパイロメトリー
時間枠：修了まで約2年
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1 秒間の強制呼気量 (通常の予測値の % での FEV1) は、5、10、15、および 30 分の EVH 後に取得され、参加者のサブセットにおける運動誘発性気管支収縮を評価します。
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修了まで約2年
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有害事象
時間枠：修了まで約2年
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心肺合併症、血管閉塞性疼痛、または運動に関連するその他の有害事象の数と、発生率として報告された EVH を含む安全性の結果 (数と %)。
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修了まで約2年
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患者は身体機能を報告した - 疲労
時間枠：修了まで約2年
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適切な生の合計と T スコアを使用した疲労に関する NIH PROMIS アンケート (小児 - 生の 0 ～ 40、T スコア 30.3 ～ 84、親プロキシ - 生の 0 ～ 40、T スコア 34 ～ 85、成人 - 生の 8から 40、T スコア 33.1 から 77.8)
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修了まで約2年
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患者から報告された身体機能 - 可動性
時間枠：修了まで約2年
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適切な未加工の合計、尺度または T スコアを使用した可動性に関する NIH PROMIS アンケート (小児 - 未加工 0 ～ 32、T スコア 15.2 ～ 58.5、成人 - 未加工 8 ～ 40、T スコア 20.9 ～ 59.7、親プロキシ - raw 0 ～ 32、スケール 14 ～ 56)
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修了まで約2年
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患者が報告した身体活動レベル
時間枠：修了まで約2年
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NHANES の身体活動に関するアンケートで、通常の 1 週間における適度な身体活動と激しい身体活動の頻度 (範囲 0 ～ 7 日の範囲で、数値が大きいほど中程度または活発な活動に費やされる日数が多いことを示す) および典型的な 1 日に費やされる時間 (0 ～ > 2 時間)数字が大きいほど、中等度または活発な活動により多くの時間を費やすことを示します)
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修了まで約2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Robert Liem, MD、Ann and Robert H. Lurie Childrens Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年1月2日
一次修了 (実際)
2023年3月17日
研究の完了 (実際)
2023年3月17日
試験登録日
最初に提出
2018年1月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年8月29日
最初の投稿 (実際)
2018年8月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月13日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。