인터벌 트레이닝 연구에 대한 겸상적혈구 친염증 반응 (SPRINTS)
2024년 12월 13일 업데이트: Robert I. Liem, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
겸상적혈구빈혈 소아에서 급성 운동의 친염증 효과
겸상적혈구빈혈(SCA) 관련 합병증이 신체 기능과 건강에 미치는 영향이 알려져 있음에도 불구하고 현재 운동 처방에 대한 권장 사항은 겸상적혈구빈혈(SCA) 환자에게는 존재하지 않습니다.
SCA에서 신체 활동 증가에 대한 주요 장벽은 잘 설명된 운동의 염증 효과가 혈관 폐쇄성 통증 또는 기도 기관지 수축(즉,
운동 유발성 천식).
조사관의 예비 데이터에 따르면 신체 활동을 늘리는 것이 SCA가 있는 어린이에게 해롭기보다는 유익할 수 있지만, 중간 정도에서 격렬한 운동의 반복적인 발작과 관련된 전염증 효과는 이 집단에서 잘 이해되지 않고 있습니다.
장기 목표는 SCA가 있는 어린이의 규칙적인 운동이 안전과 건강에 미치는 영향을 다루는 것입니다.
이 제안은 SCA가 있는 어린이의 중등도에서 고강도 운동의 안전성을 확립하는 데 도움이 될 것이며 중요한 것은 이 인구의 체력과 전반적인 웰빙을 개선하기 위한 변형 전략으로 운동 훈련에 초점을 맞춘 향후 임상 시험 설계에 정보를 제공할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
급성 운동 및 운동 강도가 SCA에서 순환하는 전신 전염증성 매개체 및 기도 기관지 수축에 미치는 영향을 평가하기 위한 연구자의 계획.
연구자들은 중등도에서 격렬한 강도의 규칙적인 운동이 SCA가 있는 어린이에게 안전하고 SCA 관련 증상을 촉진하지 않는다는 가설을 세웠습니다.
이 다기관 연구에서, SCA가 있는 70명의 비천식 아동과 SCA가 없는 70명의 대조군이 먼저 최대 심폐 운동 검사(CPET)를 받은 다음 중간 강도 또는 강한 강도의 제어 강도 간격 훈련(CIIT)을 통해 운동 도전에 무작위 배정됩니다. (각각 최대 작업량의 50% 또는 70%에서 8회 운동).
연구자의 목표는 1) 용해성 혈관 세포 접착 분자(VCAM) 및 기타 접착 분자의 증가로 정의되는 운동에 대한 급성 염증 반응에 대한 운동 강도의 영향을 결정하고, 2) 중강도 내지 고강도의 효과를 정의하는 것입니다. SCA가 있는 어린이의 1초 강제 호기량(FEV1) 및 급성 기관지 수축에 대한 운동.
조사관은 또한 말초 혈액 단핵 세포에서 유전자 및 마이크로RNA 발현의 운동 유발 변화, 근적외선 분광법에 의한 운동 중 조직 산소화, 참가자 하위 집합에서 유카프닉 자발적 과호흡 테스트를 사용하여 기관지 수축에서 과호흡의 역할을 탐구할 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
110
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
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Chicago, Illinois, 미국, 60608
- University of Illinois at Chicago
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
10년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
이 연구는 SCA가 있는 총 70명의 비천식 피험자와 모든 사이트에 걸쳐 SCA가 없는 대조군 70명을 등록할 계획입니다. 10세에서 21세 사이의 남성 또는 여성. 헤모글로빈 전기영동으로 확인된 헤모글로빈 SS 또는 S/Beta0 지중해빈혈 진단.
하이드록시우레아를 사용하는 어린이 및 청소년은 자격이 있지만 등록 시점에 항정 상태(최소 2개월 동안 안정적인 투여량으로 정의됨)에 있어야 하며 연구 참여 기간 동안 예상되는 투여량 변화가 없어야 합니다.
SCA 또는 겸상적혈구 특성이 없는 인종 및 연령 일치 컨트롤은 기본 체력에 영향을 미칠 수 있는 혼란스러운 사회 인구학적 변수를 최소화하기 위해 친구, 친척, 형제자매 또는 유사한 커뮤니티의 개인 중에서 모집됩니다. 컨트롤은 10세에서 21세 사이여야 합니다.
설명
포함 기준:
- 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서 제공
- 모든 연구 절차를 준수하고 연구 기간 동안 이용 가능
- 만 10세 이상 21세 이하의 남녀
- 헤모글로빈 전기영동으로 확인된 헤모글로빈 SS 또는 S/Beta0 지중해빈혈 진단
제외 기준:
- 신체적 제한으로 인해 CPET를 수행할 수 없음(예: 심한 고관절 골괴사 또는 뇌졸중)
- 만성 수혈 프로그램 등록
- 운동 유발성 부정맥 또는 실신의 병력
- 의사의 진단 또는 일일 천식 약물 사용으로 정의되는 천식 진단
- 운동 챌린지 테스트에 의한 의사 진단으로 정의되는 알려진 운동 유발성 기관지 수축
- 심장 전문의가 확인하지 않는 한 운동 검사를 배제한 심장 진단 이력
- 개인을 증가된 위험에 처하게 하거나 개인의 완전한 준수 또는 연구 완료를 방해하는 모든 것
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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SCA가 있는 피험자
헤모글로빈 분석으로 확인된 SCA가 있는 아동 및 청소년은 중등도 또는 고강도 운동 검사(CIIT)에 무작위 배정됨
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CIIT 운동 테스트는 각 운동 시합 사이에 휴식 시간(각 1분)과 함께 지속적인 작업량 순환의 8시합(각 2분)으로 구성됩니다.
피험자와 대조군은 최대 심폐 운동 검사(CPET)에서 달성한 최대 작업량의 50% 또는 70%로 정의되는 중간 강도 또는 격렬한 강도로 무작위 배정됩니다.
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SCA 없이 컨트롤
SCA 또는 겸상적혈구 소질이 없는 아동 및 청소년을 중강도 또는 고강도 운동 검사(CIIT)에 무작위 배정
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CIIT 운동 테스트는 각 운동 시합 사이에 휴식 시간(각 1분)과 함께 지속적인 작업량 순환의 8시합(각 2분)으로 구성됩니다.
피험자와 대조군은 최대 심폐 운동 검사(CPET)에서 달성한 최대 작업량의 50% 또는 70%로 정의되는 중간 강도 또는 격렬한 강도로 무작위 배정됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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바이오마커- VCAM-1
기간: 연구 완료까지 약 2년
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용해성 혈관 세포 접착 분자 VCAM-1의 변화(ng/mL)
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연구 완료까지 약 2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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바이오마커 - ICAM-1
기간: 연구 완료까지 약 2년
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세포간 부착 분자-1의 변화(ng/mL)
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연구 완료까지 약 2년
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바이오마커 - PECAM-1
기간: 연구 완료까지 약 2년
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혈소판 내피 세포 부착 분자-1의 변화(ng/mL)
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연구 완료까지 약 2년
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바이오마커 - L-셀렉틴
기간: 연구 완료까지 약 2년
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L-셀렉틴의 변화(ng/mL)
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연구 완료까지 약 2년
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바이오마커 - E-셀렉틴
기간: 연구 완료까지 약 2년
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Ng/mL 단위의 E-셀렉틴 변화
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연구 완료까지 약 2년
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바이오마커 - P-셀렉틴
기간: 연구 완료까지 약 2년
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P-셀렉틴의 변화(ng/mL)
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연구 완료까지 약 2년
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바이오마커 - IL-6
기간: 연구 완료까지 약 2년
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Pg/mL 단위의 인터루킨-6 변화
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연구 완료까지 약 2년
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운동 폐활량계
기간: 연구 완료까지 약 2년
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1초간 강제 호기량(FEV1은 정상 예측값의 %로 측정됨)
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연구 완료까지 약 2년
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근적외선 분광법(NIRS) - 총 산소 포화도
기간: 연구 완료까지 약 2년
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근적외선 분광법(NIRS)에서 파생된 측정값(전두엽 피질 및 외측광근의 총 산소 포화도(StO2))(%)
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연구 완료까지 약 2년
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근적외선 분광법(NIRS) - 산소화 헤모글로빈
기간: 연구 완료까지 약 2년
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근적외선 분광법(NIRS) 파생 측정치(전두엽 피질 및 외측광근 근육의 산소화 헤모글로빈)(%)
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연구 완료까지 약 2년
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근적외선 분광법(NIRS) - 탈산소화 헤모글로빈
기간: 연구 완료까지 약 2년
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근적외선 분광법(NIRS) 파생 측정치(전두엽 피질 및 외측광근의 탈산소화된 헤모글로빈)(%)
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연구 완료까지 약 2년
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게놈 연구
기간: 연구 완료까지 약 2년
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배수 변화에 의해 측정된 단핵 세포에서의 유전자 및 마이크로RNA 발현
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연구 완료까지 약 2년
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천식 위험 스크리닝 - ISAAC 설문지
기간: 연구 완료까지 약 2년
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어린 시절의 천식 및 알레르기에 대한 국제 연구(ISAAC) 비염 및 습진에 대한 선별 설문지는 예/아니오 응답 및 상태의 중증도를 결정하기 위한 포인트 시스템을 기반으로 합니다(예: 비염의 경우 0~3점(가장 심함), 습진의 경우 0~ 4점(가장 심함)).
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연구 완료까지 약 2년
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천식 위험 선별 - FeNO 측정
기간: 연구 완료까지 약 2년
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호기된 산화질소(FeNO)(ppb)
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연구 완료까지 약 2년
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천식 위험 선별 검사 - 소변 류코트리엔
기간: 연구 완료까지 약 2년
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소변 류코트리엔(LTE4)(pg/mg)
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연구 완료까지 약 2년
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Eucapnic 자발적 과호흡(EVH) 폐활량계
기간: 연구 완료까지 약 2년
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참가자의 하위 집합에서 운동으로 인한 기관지 수축을 평가하기 위해 5, 10, 15 및 30분에 EVH 후 1초 간 강제 호기량(정상 예측 값의 %로 FEV1)을 측정합니다.
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연구 완료까지 약 2년
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부작용
기간: 연구 완료까지 약 2년
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심폐 합병증, 혈관 폐쇄성 통증 또는 운동과 관련된 기타 부작용 및 발병률로 보고된 EVH를 포함한 안전성 결과(숫자 및 %).
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연구 완료까지 약 2년
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환자 보고 신체 기능 - 피로
기간: 연구 완료까지 약 2년
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피로에 대한 NIH PROMIS 설문지는 적절한 원시 합산 및 T 점수가 높을수록 더 나쁜 피로를 나타냅니다(소아 - 원시 0~40, T 점수 30.3~84, 부모 프록시 - 원시 0~40, T 점수 34~85, 성인 - 원시 8) ~ 40, T 점수 33.1 ~ 77.8)
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연구 완료까지 약 2년
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환자 보고 신체 기능 - 이동성
기간: 연구 완료까지 약 2년
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이동성에 대한 NIH PROMIS 설문지는 적절한 원시 합계, 척도 또는 T 점수가 높을수록 더 나은 이동성을 나타냅니다(소아 - 원시 0~32, T-점수 15.2~58.5, 성인 - 원시 8~40, T-점수 20.9~59.7, 부모 프록시 - 원시 0~32, 배율 14~56)
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연구 완료까지 약 2년
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환자가 보고한 신체 활동 수준
기간: 연구 완료까지 약 2년
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NHANES 신체 활동 설문지는 일반적인 주(0~7일 범위, 높은 숫자는 중간 정도 또는 격렬한 활동에 더 많은 일수를 나타냄) 및 일반적인 하루에 소요된 시간(0~2시간 숫자가 높을수록 중간 정도 또는 격렬한 활동에 더 많은 시간을 소비했음을 나타냅니다.)
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연구 완료까지 약 2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Robert Liem, MD, Ann and Robert H. Lurie Childrens Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 1월 2일
기본 완료 (실제)
2023년 3월 17일
연구 완료 (실제)
2023년 3월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 1월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 8월 29일
처음 게시됨 (실제)
2018년 8월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 12월 13일
마지막으로 확인됨
2024년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .