Réponse pro-inflammatoire de la drépanocytose à l'étude d'entraînement par intervalles (SPRINTS)
13 décembre 2024 mis à jour par: Robert I. Liem, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
Les effets pro-inflammatoires de l'exercice aigu chez les enfants atteints d'anémie falciforme
Il n'existe actuellement aucune recommandation de prescription d'exercice pour les personnes atteintes d'anémie falciforme (ACS) malgré l'impact connu des complications liées à l'ACS sur le fonctionnement physique et la condition physique.
Un obstacle majeur à l'augmentation de l'activité physique dans l'ACS est la crainte que les effets inflammatoires bien décrits de l'exercice puissent précipiter ou exacerber des complications telles que la douleur vaso-occlusive ou la bronchoconstriction des voies respiratoires (c.-à-d.
asthme d'effort).
Bien que les données préliminaires de l'investigateur suggèrent que l'augmentation de l'activité physique peut être bénéfique plutôt que nocive chez les enfants atteints d'ACS, les effets pro-inflammatoires associés à des périodes répétées d'exercice modéré à vigoureux restent mal compris dans cette population.
L'objectif à long terme est d'aborder l'impact sur la sécurité et la santé de l'exercice régulier chez les enfants atteints d'ACS.
Cette proposition aiderait à établir la sécurité de l'exercice d'intensité modérée à vigoureuse chez les enfants atteints d'ACS et, surtout, éclairera la conception de futurs essais cliniques axés sur l'entraînement physique en tant que stratégie transformatrice pour améliorer la condition physique et le bien-être général de cette population.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Le plan de l'investigateur pour évaluer l'effet de l'exercice aigu et de l'intensité de l'exercice sur les médiateurs pro-inflammatoires systémiques circulants et la bronchoconstriction des voies respiratoires dans le SCA.
Les enquêteurs émettent l'hypothèse que l'exercice régulier à une intensité modérée à vigoureuse est sans danger pour les enfants atteints d'ACS et ne précipite pas les symptômes liés à l'ACS.
Dans cette étude multicentrique, 70 enfants non asthmatiques avec SCA et 70 témoins sans SCA subiront d'abord un test d'effort cardiopulmonaire maximal (CPET), puis seront randomisés pour un défi d'exercice par entraînement par intervalles à intensité contrôlée (CIIT) à intensité modérée ou vigoureuse (8 séances d'exercice à 50 % ou 70 % de charge de travail maximale, respectivement).
Les objectifs de l'investigateur sont de : 1) déterminer l'influence de l'intensité de l'exercice sur la réponse inflammatoire aiguë à l'exercice, définie par une augmentation de la molécule d'adhésion cellulaire vasculaire soluble (VCAM) et d'autres molécules d'adhésion, et 2) définir l'effet de modéré à vigoureux exercice sur le volume expiratoire maximal en 1 seconde (FEV1) et la bronchoconstriction aiguë chez les enfants avec SCA.
Les chercheurs exploreront également les changements induits par l'exercice dans l'expression des gènes et des microARN dans les cellules mononucléaires du sang périphérique, l'oxygénation des tissus pendant l'exercice par spectroscopie proche infrarouge ainsi que le rôle de l'hyperventilation dans la bronchoconstriction à l'aide de tests d'hyperventilation volontaire eucapnique chez un sous-ensemble de participants.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
110
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60608
- University of Illinois at Chicago
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, États-Unis, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
10 ans à 21 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Cette étude prévoit d'inscrire un total de 70 sujets non asthmatiques avec SCA et 70 témoins sans SCA dans tous les sites. Homme ou femme, âgé de 10 ans à 21 ans. Diagnostic d'hémoglobine SS ou S/Beta0 thalassémie confirmé par électrophorèse de l'hémoglobine.
Les enfants et les jeunes adultes sous hydroxyurée sont éligibles mais doivent être à l'état d'équilibre au moment de l'inscription, défini comme une posologie stable pendant au moins 2 mois, sans changement de dose anticipé pendant la participation à l'étude.
Des témoins de race et d'âge appariés sans SCA ou trait drépanocytaire seront recrutés parmi des amis, des parents, des frères et sœurs ou des individus de communautés similaires afin de minimiser les variables sociodémographiques confondantes qui peuvent avoir un impact sur la forme physique de base. Les témoins devront être âgés de 10 à 21 ans.
La description
Critère d'intégration:
- Fournir le formulaire de consentement éclairé signé et daté
- Disposé à se conformer à toutes les procédures d'étude et à être disponible pendant toute la durée de l'étude
- Homme ou femme, âgé de 10 à 21 ans
- Diagnostic d'hémoglobine SS ou S/Beta0 thalassémie confirmé par électrophorèse de l'hémoglobine
Critère d'exclusion:
- Incapacité à effectuer le CPET en raison d'une limitation physique (par ex. ostéonécrose grave de la hanche ou accident vasculaire cérébral)
- Inscription au programme de transfusion chronique
- Antécédents d'arythmie induite par l'exercice ou de syncope
- Diagnostic d'asthme, défini comme un diagnostic médical ou l'utilisation quotidienne de médicaments contre l'asthme
- Bronchoconstriction connue induite par l'exercice, définie comme un diagnostic médical par test de provocation à l'effort
- Antécédents de tout diagnostic cardiaque excluant les tests d'effort, à moins qu'ils ne soient approuvés par un cardiologue
- Tout ce qui exposerait l'individu à un risque accru ou empêcherait l'individu de se conformer pleinement à l'étude ou de l'achever
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Sujets avec SCA
Enfants et adolescents atteints d'ACS confirmés par analyse d'hémoglobine randomisés pour un test d'effort d'intensité modérée ou vigoureuse (CIIT)
|
Le test d'effort CIIT consistera en 8 périodes (2 minutes chacune) de cycle de charge de travail constant avec des périodes de repos (1 minute chacune) entre chaque période d'exercice.
Les sujets et les témoins seront randomisés à une intensité modérée ou à une intensité vigoureuse, définie comme 50 % ou 70 % de la charge de travail maximale atteinte lors du test d'effort cardiopulmonaire maximal (CPET).
|
|
Contrôles sans SCA
Enfants et adolescents sans SCA ou trait drépanocytaire randomisés pour un test d'effort d'intensité modérée ou vigoureuse (CIIT)
|
Le test d'effort CIIT consistera en 8 périodes (2 minutes chacune) de cycle de charge de travail constant avec des périodes de repos (1 minute chacune) entre chaque période d'exercice.
Les sujets et les témoins seront randomisés à une intensité modérée ou à une intensité vigoureuse, définie comme 50 % ou 70 % de la charge de travail maximale atteinte lors du test d'effort cardiopulmonaire maximal (CPET).
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Biomarqueur - VCAM-1
Délai: Jusqu'à la fin des études, environ 2 ans
|
Modification de la molécule d'adhérence des cellules vasculaires soluble VCAM-1 en ng/mL
|
Jusqu'à la fin des études, environ 2 ans
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Biomarqueur - ICAM-1
Délai: Jusqu'à la fin des études, environ 2 ans
|
Modification de la molécule d'adhésion intercellulaire-1 en ng/mL
|
Jusqu'à la fin des études, environ 2 ans
|
|
Biomarqueur - PECAM-1
Délai: Jusqu'à la fin des études, environ 2 ans
|
Modification de la molécule d'adhésion des cellules endothéliales plaquettaires-1 en ng/mL
|
Jusqu'à la fin des études, environ 2 ans
|
|
Biomarqueur - L-sélectine
Délai: Jusqu'à la fin des études, environ 2 ans
|
Modification de la L-sélectine en ng/mL
|
Jusqu'à la fin des études, environ 2 ans
|
|
Biomarqueur - E-sélectine
Délai: Jusqu'à la fin des études, environ 2 ans
|
Modification de la sélectine E en ng/mL
|
Jusqu'à la fin des études, environ 2 ans
|
|
Biomarqueur - P-sélectine
Délai: Jusqu'à la fin des études, environ 2 ans
|
Modification de la P-sélectine en ng/mL
|
Jusqu'à la fin des études, environ 2 ans
|
|
Biomarqueur - IL-6
Délai: Jusqu'à la fin des études, environ 2 ans
|
Modification de l'interleukine-6 en pg/mL
|
Jusqu'à la fin des études, environ 2 ans
|
|
Spirométrie d'exercice
Délai: Jusqu'à la fin des études, environ 2 ans
|
Volume expiratoire forcé en 1 seconde (VEMS mesuré en % de la valeur normale prédite)
|
Jusqu'à la fin des études, environ 2 ans
|
|
Spectroscopie proche infrarouge (NIRS) - saturation totale en oxygène
Délai: Jusqu'à la fin des études, environ 2 ans
|
Mesures dérivées de la spectroscopie proche infrarouge (NIRS) (saturation totale en oxygène (StO2) dans le cortex préfrontal et le muscle vaste latéral) en %
|
Jusqu'à la fin des études, environ 2 ans
|
|
Spectroscopie proche infrarouge (NIRS) - hémoglobine oxygénée
Délai: Jusqu'à la fin des études, environ 2 ans
|
Mesures dérivées de la spectroscopie proche infrarouge (NIRS) (hémoglobine oxygénée dans le cortex préfrontal et le muscle vaste latéral) en %
|
Jusqu'à la fin des études, environ 2 ans
|
|
Spectroscopie proche infrarouge (NIRS) - hémoglobine désoxygénée
Délai: Jusqu'à la fin des études, environ 2 ans
|
Mesures dérivées de la spectroscopie proche infrarouge (NIRS) (hémoglobine désoxygénée dans le cortex préfrontal et le muscle vaste latéral) en %
|
Jusqu'à la fin des études, environ 2 ans
|
|
Études génomiques
Délai: Jusqu'à la fin des études, environ 2 ans
|
Expression des gènes et des microARN dans les cellules mononucléaires mesurée par changement de pli
|
Jusqu'à la fin des études, environ 2 ans
|
|
Dépistage du risque d'asthme - questionnaire ISAAC
Délai: Jusqu'à la fin des études, environ 2 ans
|
Questionnaire de dépistage de l'étude internationale sur l'asthme et les allergies infantiles (ISAAC) pour la rhinite et l'eczéma basé sur des réponses oui/non et un système de points pour déterminer la gravité de l'état (par exemple, pour la rhinite, 0 à 3 points (le plus grave) ; pour l'eczéma, 0 à 4 points (le plus sévère)).
|
Jusqu'à la fin des études, environ 2 ans
|
|
Dépistage du risque d'asthme - Mesure du FeNO
Délai: Jusqu'à la fin des études, environ 2 ans
|
Oxyde nitrique expiré (FeNO) en ppb)
|
Jusqu'à la fin des études, environ 2 ans
|
|
Dépistage du risque d'asthme - Leucotriènes urinaires
Délai: Jusqu'à la fin des études, environ 2 ans
|
Leucotriènes urinaires (LTE4) en pg/mg)
|
Jusqu'à la fin des études, environ 2 ans
|
|
Spirométrie d'hyperventilation volontaire eucapnique (EVH)
Délai: Jusqu'à la fin des études, environ 2 ans
|
Le volume expiratoire forcé en 1 seconde (VEM1 en % de la valeur normale prédite) sera pris après EVH à 5, 10, 15 et 30 minutes pour évaluer la bronchoconstriction induite par l'exercice chez un sous-ensemble de participants.
|
Jusqu'à la fin des études, environ 2 ans
|
|
Événements indésirables
Délai: Jusqu'à la fin des études, environ 2 ans
|
Résultats d'innocuité, y compris le nombre de complications cardio-pulmonaires, de douleurs vaso-occlusives ou d'autres événements indésirables liés à l'exercice et à l'EVH rapportés en tant qu'incidence (nombre et %).
|
Jusqu'à la fin des études, environ 2 ans
|
|
Le patient a signalé un fonctionnement physique – fatigue
Délai: Jusqu'à la fin des études, environ 2 ans
|
Questionnaire NIH PROMIS pour la fatigue utilisant des scores bruts additionnés et T appropriés avec des scores plus élevés indiquant une fatigue pire (pédiatrique - brut 0 à 40, score T 30,3 à 84 ; parent proxy - brut 0 à 40, score T 34 à 85 ; adulte - brut 8 à 40, score T de 33,1 à 77,8)
|
Jusqu'à la fin des études, environ 2 ans
|
|
Fonctionnement physique rapporté par le patient - mobilité
Délai: Jusqu'à la fin des études, environ 2 ans
|
Questionnaire NIH PROMIS pour la mobilité utilisant des scores bruts, des échelles ou des scores T appropriés avec des scores plus élevés indiquant une meilleure mobilité (pédiatrique - brut 0 à 32, score T 15,2 à 58,5 ; adulte - brut 8 à 40, score T 20,9 à 59,7 ; parent proxy - brut 0 à 32, échelle 14 à 56)
|
Jusqu'à la fin des études, environ 2 ans
|
|
Niveau d'activité physique déclaré par le patient
Délai: Jusqu'à la fin des études, environ 2 ans
|
Questionnaire NHANES sur l'activité physique pour la fréquence de l'activité physique modérée par rapport à vigoureuse en nombre de jours dans la semaine typique (gamme de 0 à 7 jours avec un nombre plus élevé indiquant plus de jours passés dans une activité modérée ou vigoureuse) et le temps passé dans une journée typique (0 à> 2 heures avec un nombre plus élevé indiquant plus d'heures passées dans une activité modérée ou vigoureuse)
|
Jusqu'à la fin des études, environ 2 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Robert Liem, MD, Ann and Robert H. Lurie Childrens Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 janvier 2018
Achèvement primaire (Réel)
17 mars 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
17 mars 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 janvier 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 août 2018
Première publication (Réel)
31 août 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 décembre 2024
Dernière vérification
1 décembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2017-881
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .