Sickle Cell Pro-Inflammatory Response to Interval Training Study (SPRINTS)
13 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Robert I. Liem, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
Prozapalne skutki ostrych ćwiczeń u dzieci z anemią sierpowatą
Obecnie nie istnieją zalecenia dotyczące przepisywania ćwiczeń dla osób z anemią sierpowatą (SCA), pomimo znanego wpływu powikłań związanych z NZK na funkcjonowanie fizyczne i sprawność fizyczną.
Główną przeszkodą w zwiększeniu aktywności fizycznej w NZK jest obawa, że dobrze opisane zapalne skutki ćwiczeń mogą przyspieszyć lub nasilić powikłania, takie jak ból naczynioruchowy lub zwężenie oskrzeli w drogach oddechowych (tj.
astma wysiłkowa).
Chociaż wstępne dane badacza sugerują, że zwiększona aktywność fizyczna może być raczej korzystna niż szkodliwa u dzieci z NZK, efekty prozapalne związane z powtarzającymi się napadami umiarkowanych i intensywnych ćwiczeń pozostają słabo poznane w tej populacji.
Długofalowym celem jest zajęcie się bezpieczeństwem i wpływem regularnych ćwiczeń na zdrowie dzieci z NZK.
Ta propozycja pomogłaby w ustaleniu bezpieczeństwa ćwiczeń o umiarkowanej do intensywnej intensywności u dzieci z NZK i, co ważne, dostarczy informacji do projektowania przyszłych badań klinicznych skoncentrowanych na treningu fizycznym jako strategii transformacyjnej mającej na celu poprawę sprawności i ogólnego samopoczucia w tej populacji.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Plan badacza mający na celu ocenę wpływu intensywnych ćwiczeń i ich intensywności na krążące ogólnoustrojowe mediatory prozapalne i zwężenie oskrzeli w NZK.
Badacze postawili hipotezę, że regularne ćwiczenia o umiarkowanej lub dużej intensywności są bezpieczne dla dzieci z NZK i nie powodują objawów związanych z NZK.
W tym wieloośrodkowym badaniu 70 dzieci bez astmy z NZK i 70 dzieci z grupy kontrolnej bez NZK zostanie najpierw poddanych maksymalnemu testowi wysiłkowemu krążeniowo-oddechowemu (CPET), a następnie zostanie losowo przydzielonych do grupy prowokacyjnej polegającej na treningu interwałowym o kontrolowanej intensywności (CIIT) o umiarkowanej lub dużej intensywności (8 serii ćwiczeń przy odpowiednio 50% lub 70% szczytowym obciążeniu).
Celem badacza jest: 1) Określenie wpływu intensywności ćwiczeń na ostrą odpowiedź zapalną na wysiłek, zdefiniowaną jako wzrost rozpuszczalnej cząsteczki adhezyjnej komórek naczyniowych (VCAM) i innych cząsteczek adhezyjnych oraz 2) Określenie wpływu umiarkowanych do intensywnych ćwiczeń ćwiczenia na natężoną objętość wydechową w ciągu 1 sekundy (FEV1) i ostry skurcz oskrzeli u dzieci z NZK.
Badacze zbadają również indukowane wysiłkiem zmiany w ekspresji genów i mikroRNA w jednojądrzastych komórkach krwi obwodowej, natlenienie tkanek podczas ćwiczeń za pomocą spektroskopii w bliskiej podczerwieni, a także rolę hiperwentylacji w zwężeniu oskrzeli za pomocą testów eukapnicznej dobrowolnej hiperwentylacji w podgrupie uczestników.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
110
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60608
- University of Illinois at Chicago
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
10 lat do 21 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
W tym badaniu planuje się włączenie łącznie 70 osób bez astmy z NZK i 70 osób z grupy kontrolnej bez NZK we wszystkich ośrodkach. Mężczyzna lub kobieta, w wieku od 10 do 21 lat. Rozpoznanie talasemii hemoglobiny SS lub S/Beta0 potwierdzonej elektroforezą hemoglobiny.
Dzieci i młodzi dorośli przyjmujący hydroksymocznik kwalifikują się, ale muszą być w stanie stacjonarnym w momencie włączenia, zdefiniowanym jako stabilne dawkowanie przez co najmniej 2 miesiące, bez przewidywanych zmian dawki podczas udziału w badaniu.
Kontrole dopasowane pod względem rasy i wieku bez SCA lub cechy anemii sierpowatej będą rekrutowane spośród przyjaciół, krewnych, rodzeństwa lub osób z podobnych społeczności, aby zminimalizować zakłócające zmienne społeczno-demograficzne, które mogą wpływać na wyjściową sprawność. Kontrole będą musiały mieć od 10 do 21 lat.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dostarcz podpisany i opatrzony datą formularz świadomej zgody
- Chęć przestrzegania wszystkich procedur badawczych i bycia dostępnym przez cały czas trwania badania
- Mężczyzna lub kobieta, w wieku od 10 do 21 lat
- Rozpoznanie talasemii hemoglobiny SS lub S/Beta0 potwierdzonej elektroforezą hemoglobiny
Kryteria wyłączenia:
- Niemożność wykonania CPET z powodu ograniczeń fizycznych (np. ciężka martwica kości biodrowej lub udar)
- Zapisy na program przewlekłych transfuzji
- Historia arytmii lub omdleń wywołanych wysiłkiem fizycznym
- Rozpoznanie astmy, zdefiniowane jako rozpoznanie przez lekarza lub codzienne stosowanie leków na astmę
- Znany skurcz oskrzeli wywołany wysiłkiem fizycznym, definiowany jako diagnoza lekarza na podstawie testu prowokacyjnego
- Historia jakiejkolwiek diagnozy kardiologicznej wykluczającej próbę wysiłkową, chyba że została potwierdzona przez kardiologa
- Wszystko, co mogłoby narazić daną osobę na zwiększone ryzyko lub uniemożliwić jej pełną zgodność z badaniem lub jego ukończenie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Osoby z SCA
Dzieci i młodzież z NZK potwierdzonym analizą hemoglobiny, losowo przydzieleni do próby wysiłkowej o umiarkowanej lub dużej intensywności (CIIT)
|
Test wysiłkowy CIIT będzie się składał z 8 sesji (po 2 minuty każda) ze stałym cyklem obciążenia z okresami odpoczynku (każda po 1 minucie) pomiędzy każdą serią ćwiczeń.
Osoby badane i grupa kontrolna zostaną losowo przydzielone do grupy o umiarkowanej lub intensywnej intensywności, zdefiniowanej jako 50% lub 70% maksymalnego obciążenia osiągniętego w teście maksymalnego wysiłku krążeniowo-oddechowego (CPET).
|
|
Sterowanie bez SCA
Dzieci i młodzież bez NZK lub cech anemii sierpowatokrwinkowej przydzieleni losowo do testu wysiłkowego o umiarkowanej lub dużej intensywności (CIIT)
|
Test wysiłkowy CIIT będzie się składał z 8 sesji (po 2 minuty każda) ze stałym cyklem obciążenia z okresami odpoczynku (każda po 1 minucie) pomiędzy każdą serią ćwiczeń.
Osoby badane i grupa kontrolna zostaną losowo przydzielone do grupy o umiarkowanej lub intensywnej intensywności, zdefiniowanej jako 50% lub 70% maksymalnego obciążenia osiągniętego w teście maksymalnego wysiłku krążeniowo-oddechowego (CPET).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Biomarker- VCAM-1
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, około 2 lat
|
Zmiana rozpuszczalnej cząsteczki adhezyjnej komórek naczyniowych VCAM-1 w ng/ml
|
Przez ukończenie studiów, około 2 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Biomarker - ICAM-1
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, około 2 lat
|
Zmiana międzykomórkowej cząsteczki adhezyjnej-1 w ng/ml
|
Przez ukończenie studiów, około 2 lat
|
|
Biomarker - PECAM-1
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, około 2 lat
|
Zmiana w cząsteczce adhezyjnej komórek śródbłonka płytek krwi-1 w ng/ml
|
Przez ukończenie studiów, około 2 lat
|
|
Biomarker - L-selektyna
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, około 2 lat
|
Zmiana L-selektyny w ng/ml
|
Przez ukończenie studiów, około 2 lat
|
|
Biomarker - E-selektyna
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, około 2 lat
|
Zmiana E-selektyny w ng/ml
|
Przez ukończenie studiów, około 2 lat
|
|
Biomarker - P-selektyna
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, około 2 lat
|
Zmiana P-selektyny w ng/ml
|
Przez ukończenie studiów, około 2 lat
|
|
Biomarker - IL-6
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, około 2 lat
|
Zmiana interleukiny-6 w pg/ml
|
Przez ukończenie studiów, około 2 lat
|
|
Spirometria wysiłkowa
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, około 2 lat
|
Wymuszona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy (FEV1 mierzona w % normalnej przewidywanej wartości)
|
Przez ukończenie studiów, około 2 lat
|
|
Spektroskopia w bliskiej podczerwieni (NIRS) - całkowite nasycenie tlenem
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, około 2 lat
|
Pomiary uzyskane za pomocą spektroskopii w bliskiej podczerwieni (NIRS) (całkowite nasycenie tlenem (StO2) w korze przedczołowej i mięśniu obszernym bocznym) w %
|
Przez ukończenie studiów, około 2 lat
|
|
Spektroskopia w bliskiej podczerwieni (NIRS) - hemoglobina utleniona
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, około 2 lat
|
Pomiary uzyskane za pomocą spektroskopii w bliskiej podczerwieni (NIRS) (natleniona hemoglobina w korze przedczołowej i mięśniu obszernym bocznym) w %
|
Przez ukończenie studiów, około 2 lat
|
|
Spektroskopia w bliskiej podczerwieni (NIRS) - hemoglobina odtleniona
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, około 2 lat
|
Pomiary uzyskane za pomocą spektroskopii bliskiej podczerwieni (NIRS) (hemoglobina odtleniona w korze przedczołowej i mięśniu obszernym bocznym) w %
|
Przez ukończenie studiów, około 2 lat
|
|
Badania genomiczne
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, około 2 lat
|
Ekspresja genów i mikroRNA w komórkach jednojądrzastych mierzona zmianą krotności
|
Przez ukończenie studiów, około 2 lat
|
|
Skrining ryzyka astmy – kwestionariusz ISAAC
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, około 2 lat
|
International Study of Asthma and Allergies in Childhood (ISAAC) kwestionariusz przesiewowy w kierunku nieżytu nosa i wyprysku oparty na odpowiedziach tak/nie i systemie punktowym w celu określenia ciężkości stanu (np. w przypadku nieżytu nosa, 0 do 3 punktów (najcięższy); w przypadku wyprysku, 4 punkty (najpoważniejsze)).
|
Przez ukończenie studiów, około 2 lat
|
|
Badanie przesiewowe ryzyka astmy - pomiar FeNO
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, około 2 lat
|
Wydychany tlenek azotu (FeNO) w ppb)
|
Przez ukończenie studiów, około 2 lat
|
|
Badanie ryzyka astmy - leukotrieny w moczu
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, około 2 lat
|
Leukotrien w moczu (LTE4) w pg/mg)
|
Przez ukończenie studiów, około 2 lat
|
|
Spirometria eukapnicznej dobrowolnej hiperwentylacji (EVH).
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, około 2 lat
|
Wymuszona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy (FEV1 w % normalnej przewidywanej wartości) zostanie zmierzona po EVH po 5, 10, 15 i 30 minutach w celu oceny skurczu oskrzeli wywołanego wysiłkiem fizycznym w podgrupie uczestników.
|
Przez ukończenie studiów, około 2 lat
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, około 2 lat
|
Wyniki dotyczące bezpieczeństwa, w tym liczba powikłań sercowo-płucnych, ból okluzyjny naczyń lub inne zdarzenia niepożądane związane z wysiłkiem fizycznym i EVH zgłaszane jako częstość występowania (liczba i %).
|
Przez ukończenie studiów, około 2 lat
|
|
Zgłaszane przez pacjenta funkcjonowanie fizyczne – zmęczenie
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, około 2 lat
|
Kwestionariusz NIH PROMIS dotyczący zmęczenia przy użyciu odpowiednich surowych sum i wyników T, z wyższymi wynikami wskazującymi na gorsze zmęczenie (pediatryczny — surowy od 0 do 40, wynik T od 30,3 do 84; zastępczy rodzic — surowy od 0 do 40, wynik T od 34 do 85; dorosły — surowy 8 do 40, wynik T od 33,1 do 77,8)
|
Przez ukończenie studiów, około 2 lat
|
|
Zgłaszane przez pacjenta funkcjonowanie fizyczne – ruchliwość
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, około 2 lat
|
Kwestionariusz NIH PROMIS dotyczący mobilności przy użyciu odpowiednich surowych sum, skali lub wyników T z wyższymi wynikami wskazującymi na lepszą mobilność (pediatryczny — surowy od 0 do 32, T-score 15,2 do 58,5; dorosły — surowy od 8 do 40, T-score 20,9 do 59,7; rodzic proxy - surowe od 0 do 32, skala od 14 do 56)
|
Przez ukończenie studiów, około 2 lat
|
|
Poziom aktywności fizycznej zgłaszany przez pacjenta
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, około 2 lat
|
Kwestionariusz aktywności fizycznej NHANES dotyczący częstotliwości umiarkowanej i intensywnej aktywności fizycznej w liczbie dni w typowym tygodniu (zakres od 0 do 7 dni, przy czym wyższa liczba oznacza więcej dni spędzonych na umiarkowanej lub intensywnej aktywności fizycznej) oraz czasu spędzonego w typowym dniu (od 0 do > 2 godzin) z wyższą liczbą wskazującą na więcej godzin spędzonych na umiarkowanej lub intensywnej aktywności)
|
Przez ukończenie studiów, około 2 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Robert Liem, MD, Ann and Robert H. Lurie Childrens Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
2 stycznia 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
17 marca 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
17 marca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 stycznia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 sierpnia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
31 sierpnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 grudnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2017-881
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .