Resposta Pró-Inflamatória de Células Falciformes ao Estudo de Treinamento Intervalado (SPRINTS)
13 de dezembro de 2024 atualizado por: Robert I. Liem, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
Os efeitos pró-inflamatórios do exercício agudo em crianças com anemia falciforme
Atualmente, não existem recomendações para a prescrição de exercícios para indivíduos com anemia falciforme (AF), apesar do conhecido impacto que as complicações relacionadas à AF têm sobre o funcionamento físico e o condicionamento físico.
Uma grande barreira para o aumento da atividade física na SCA é a preocupação de que os efeitos inflamatórios bem descritos do exercício possam precipitar ou exacerbar complicações como dor vaso-oclusiva ou broncoconstrição das vias aéreas (ou seja,
asma induzida por exercício).
Embora os dados preliminares do investigador sugiram que o aumento da atividade física pode ser benéfico em vez de prejudicial em crianças com SCA, os efeitos pró-inflamatórios associados a episódios repetidos de exercícios moderados a vigorosos permanecem pouco compreendidos nessa população.
O objetivo de longo prazo é abordar o impacto na segurança e na saúde do exercício regular em crianças com SCA.
Esta proposta ajudaria a estabelecer a segurança do exercício de intensidade moderada a vigorosa em crianças com SCA e, mais importante, informará o desenho de futuros ensaios clínicos focados no treinamento físico como uma estratégia transformadora para melhorar o condicionamento físico e o bem-estar geral dessa população.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O plano do investigador é avaliar o efeito do exercício agudo e da intensidade do exercício nos mediadores pró-inflamatórios sistêmicos circulantes e na broncoconstrição das vias aéreas na AF.
Os investigadores levantam a hipótese de que o exercício regular em intensidade moderada a vigorosa é seguro para crianças com SCA e não precipita sintomas relacionados à SCA.
Neste estudo multicêntrico, 70 crianças não asmáticas com SCA e 70 controles sem SCA serão submetidas primeiro a um teste de exercício cardiopulmonar máximo (CPET) e, em seguida, serão randomizadas para um desafio de exercício por treinamento intervalado de intensidade controlada (CIIT) em intensidade moderada ou vigorosa (8 sessões de exercício a 50% ou 70% da carga de trabalho máxima, respectivamente).
Os objetivos do investigador são: 1) Determinar a influência da intensidade do exercício na resposta inflamatória aguda ao exercício, definida por um aumento na molécula de adesão celular vascular solúvel (VCAM) e outras moléculas de adesão, e 2) Definir o efeito de moderado a vigoroso exercício sobre volume expiratório forçado em 1 segundo (VEF1) e broncoconstrição aguda em crianças com AF.
Os pesquisadores também explorarão mudanças induzidas pelo exercício na expressão de genes e microRNAs em células mononucleares do sangue periférico, oxigenação tecidual durante o exercício por espectroscopia de infravermelho próximo, bem como o papel da hiperventilação na broncoconstrição usando testes de hiperventilação voluntária eucápnica em um subconjunto de participantes.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
110
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60608
- University of Illinois at Chicago
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
10 anos a 21 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Este estudo planeja inscrever um total de 70 indivíduos não asmáticos com SCA e 70 controles sem SCA em todos os locais. Masculino ou feminino, de 10 anos a 21 anos. Diagnóstico de hemoglobina SS ou talassemia S/Beta0 confirmado por eletroforese de hemoglobina.
Crianças e adultos jovens em hidroxiureia são elegíveis, mas devem estar em estado estacionário no momento da inscrição, definido como dosagem estável por pelo menos 2 meses, sem alterações antecipadas na dose durante a participação no estudo.
Os controles pareados por raça e idade sem SCA ou traço falciforme serão recrutados entre amigos, parentes, irmãos ou indivíduos de comunidades semelhantes para minimizar as variáveis sociodemográficas de confusão que podem afetar a aptidão inicial. Os controles deverão ter entre 10 e 21 anos de idade.
Descrição
Critério de inclusão:
- Fornecer formulário de consentimento informado assinado e datado
- Disposto a cumprir todos os procedimentos do estudo e estar disponível durante o estudo
- Masculino ou feminino, de 10 anos a 21 anos
- Diagnóstico de hemoglobina SS ou S/Beta0 talassemia confirmado por eletroforese de hemoglobina
Critério de exclusão:
- Incapacidade de realizar TCPE devido a limitação física (ex. osteonecrose grave do quadril ou acidente vascular cerebral)
- Inscrição no programa de transfusão crônica
- História de arritmia induzida por exercício ou síncope
- Diagnóstico de asma, definido como diagnóstico médico ou uso de medicamentos diários para asma
- Broncoconstrição induzida por exercício conhecida, definida como diagnóstico médico por teste de desafio de exercício
- Histórico de qualquer diagnóstico cardíaco que impeça o teste de esforço, a menos que seja liberado por um cardiologista
- Qualquer coisa que coloque o indivíduo em maior risco ou impeça a adesão total do indivíduo ou a conclusão do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Indivíduos com SCA
Crianças e adolescentes com SCA confirmada por análise de hemoglobina randomizados para teste de exercício de intensidade moderada ou vigorosa (CIIT)
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O teste de exercício CIIT consistirá em 8 sessões (2 minutos cada) de carga de trabalho constante ciclando com períodos de descanso (1 minuto cada) entre cada sessão de exercício.
Indivíduos e controles serão randomizados para intensidade moderada ou intensidade vigorosa, definida como 50% ou 70% da carga de trabalho máxima alcançada no teste de exercício cardiopulmonar máximo (TECP).
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Controles sem SCA
Crianças e adolescentes sem SCA ou traço falciforme randomizados para teste de exercício de intensidade moderada ou vigorosa (CIIT)
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O teste de exercício CIIT consistirá em 8 sessões (2 minutos cada) de carga de trabalho constante ciclando com períodos de descanso (1 minuto cada) entre cada sessão de exercício.
Indivíduos e controles serão randomizados para intensidade moderada ou intensidade vigorosa, definida como 50% ou 70% da carga de trabalho máxima alcançada no teste de exercício cardiopulmonar máximo (TECP).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Biomarcador- VCAM-1
Prazo: Até a conclusão do estudo, aproximadamente 2 anos
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Alteração na molécula de adesão celular vascular solúvel VCAM-1 em ng/mL
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Até a conclusão do estudo, aproximadamente 2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Biomarcador - ICAM-1
Prazo: Até a conclusão do estudo, aproximadamente 2 anos
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Alteração na molécula de adesão intercelular-1 em ng/mL
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Até a conclusão do estudo, aproximadamente 2 anos
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Biomarcador - PECAM-1
Prazo: Até a conclusão do estudo, aproximadamente 2 anos
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Alteração na molécula de adesão celular endotelial plaquetária-1 em ng/mL
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Até a conclusão do estudo, aproximadamente 2 anos
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Biomarcador - L-selectina
Prazo: Até a conclusão do estudo, aproximadamente 2 anos
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Mudança na L-selectina em ng/mL
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Até a conclusão do estudo, aproximadamente 2 anos
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Biomarcador - E-selectina
Prazo: Até a conclusão do estudo, aproximadamente 2 anos
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Mudança na E-selectina em ng/mL
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Até a conclusão do estudo, aproximadamente 2 anos
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Biomarcador - P-selectina
Prazo: Até a conclusão do estudo, aproximadamente 2 anos
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Mudança na P-selectina em ng/mL
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Até a conclusão do estudo, aproximadamente 2 anos
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Biomarcador - IL-6
Prazo: Até a conclusão do estudo, aproximadamente 2 anos
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Alteração na interleucina-6 em pg/mL
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Até a conclusão do estudo, aproximadamente 2 anos
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Espirometria de exercício
Prazo: Até a conclusão do estudo, aproximadamente 2 anos
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Volume expiratório forçado em 1 segundo (FEV1 medido em % do valor normal previsto)
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Até a conclusão do estudo, aproximadamente 2 anos
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Espectroscopia de infravermelho próximo (NIRS) - saturação total de oxigênio
Prazo: Até a conclusão do estudo, aproximadamente 2 anos
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Medições derivadas de espectroscopia de infravermelho próximo (NIRS) (saturação total de oxigênio (StO2) no córtex pré-frontal e músculo vasto lateral) em %
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Até a conclusão do estudo, aproximadamente 2 anos
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Espectroscopia de infravermelho próximo (NIRS) - hemoglobina oxigenada
Prazo: Até a conclusão do estudo, aproximadamente 2 anos
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Medições derivadas de espectroscopia de infravermelho próximo (NIRS) (hemoglobina oxigenada no córtex pré-frontal e músculo vasto lateral) em %
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Até a conclusão do estudo, aproximadamente 2 anos
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Espectroscopia de infravermelho próximo (NIRS) - hemoglobina desoxigenada
Prazo: Até a conclusão do estudo, aproximadamente 2 anos
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Medidas derivadas de espectroscopia de infravermelho próximo (NIRS) (hemoglobina desoxigenada no córtex pré-frontal e músculo vasto lateral) em %
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Até a conclusão do estudo, aproximadamente 2 anos
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Estudos genômicos
Prazo: Até a conclusão do estudo, aproximadamente 2 anos
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Expressão de genes e microRNA em células mononucleares medida por mudança de dobra
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Até a conclusão do estudo, aproximadamente 2 anos
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Triagem de risco de asma - questionário ISAAC
Prazo: Até a conclusão do estudo, aproximadamente 2 anos
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Questionário de triagem do Estudo Internacional de Asma e Alergias na Infância (ISAAC) para rinite e eczema com base em respostas sim/não e sistema de pontos para determinar a gravidade da condição (por exemplo, para rinite, 0 a 3 pontos (mais grave); para eczema, 0 a 4 pontos (mais grave)).
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Até a conclusão do estudo, aproximadamente 2 anos
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Triagem de risco de asma - medição de FeNO
Prazo: Até a conclusão do estudo, aproximadamente 2 anos
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Óxido nítrico exalado (FeNO) em ppb)
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Até a conclusão do estudo, aproximadamente 2 anos
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Triagem de risco de asma - Leucotrienos urinários
Prazo: Até a conclusão do estudo, aproximadamente 2 anos
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Leucotrieno urinário (LTE4) em pg/mg)
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Até a conclusão do estudo, aproximadamente 2 anos
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Espirometria de hiperventilação voluntária eucápnica (EVH)
Prazo: Até a conclusão do estudo, aproximadamente 2 anos
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O volume expiratório forçado em 1 segundo (FEV1 em % do valor normal previsto) será medido após EVH em 5, 10, 15 e 30 minutos para avaliar a broncoconstrição induzida por exercício em um subconjunto de participantes.
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Até a conclusão do estudo, aproximadamente 2 anos
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Eventos adversos
Prazo: Até a conclusão do estudo, aproximadamente 2 anos
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Resultados de segurança, incluindo número de complicações cardiopulmonares, dor vaso-oclusiva ou outros eventos adversos relacionados ao exercício e EVH relatados como incidência (número e %).
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Até a conclusão do estudo, aproximadamente 2 anos
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Paciente relatou funcionamento físico - fadiga
Prazo: Até a conclusão do estudo, aproximadamente 2 anos
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Questionário NIH PROMIS para fadiga usando somas brutas apropriadas e escores T com pontuações mais altas indicando pior fadiga (pediátrico - bruto 0 a 40, escore T 30,3 a 84; representante dos pais - bruto 0 a 40, escore T 34 a 85; adulto - bruto 8 a 40, pontuação T 33,1 a 77,8)
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Até a conclusão do estudo, aproximadamente 2 anos
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Paciente relatou funcionamento físico - mobilidade
Prazo: Até a conclusão do estudo, aproximadamente 2 anos
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Questionário NIH PROMIS para mobilidade usando soma bruta apropriada, escala ou escores T com pontuações mais altas indicando melhor mobilidade (pediátrico - bruto 0 a 32, T-score 15,2 a 58,5; adulto - bruto 8 a 40, T-score 20,9 a 59,7; pai proxy - bruto de 0 a 32, escala de 14 a 56)
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Até a conclusão do estudo, aproximadamente 2 anos
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Paciente relatou nível de atividade física
Prazo: Até a conclusão do estudo, aproximadamente 2 anos
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Questionário de atividade física NHANES para frequência de atividade física moderada versus vigorosa em número de dias na semana típica (intervalo de 0 a 7 dias com maior número indicando mais dias gastos em atividade moderada ou vigorosa) e tempo gasto em dia típico (0 a > 2 horas com maior número indicando mais horas gastas em atividade moderada ou vigorosa)
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Até a conclusão do estudo, aproximadamente 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Robert Liem, MD, Ann and Robert H. Lurie Childrens Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de janeiro de 2018
Conclusão Primária (Real)
17 de março de 2023
Conclusão do estudo (Real)
17 de março de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de janeiro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de agosto de 2018
Primeira postagem (Real)
31 de agosto de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de dezembro de 2024
Última verificação
1 de dezembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2017-881
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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