Sirppisolun tulehdusta edistävä vaste intervalliharjoitteluun (SPRINTS)
perjantai 13. joulukuuta 2024 päivittänyt: Robert I. Liem, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
Akuutin harjoituksen tulehdusta edistävät vaikutukset lapsilla, joilla on sirppisoluanemia
Harjoitusmääräystä koskevia suosituksia ei tällä hetkellä ole henkilöille, joilla on sirppisoluanemia (SCA), vaikka SCA:han liittyvien komplikaatioiden tiedetään vaikuttavan fyysiseen toimintaan ja kuntoon.
Suurin este fyysisen aktiivisuuden lisäämiselle SCA:ssa on huoli siitä, että harjoituksen hyvin kuvatut tulehdukselliset vaikutukset voivat aiheuttaa tai pahentaa komplikaatioita, kuten vaso-okklusiivista kipua tai hengitysteiden keuhkoputkien supistumista (ts.
rasituksen aiheuttama astma).
Vaikka tutkijan alustavat tiedot viittaavat siihen, että fyysisen aktiivisuuden lisääminen voi olla enemmän hyödyllistä kuin haitallista SCA-lapsilla, toistuviin kohtalaisen tai voimakkaan harjoittelun tulehdusta edistäviä vaikutuksia ei ymmärretä tässä populaatiossa.
Pitkän aikavälin tavoitteena on käsitellä säännöllisen liikunnan turvallisuus- ja terveysvaikutuksia SCA-lapsilla.
Tämä ehdotus auttaisi vahvistamaan kohtalaisen tai voimakkaan intensiivisen harjoittelun turvallisuutta SCA-lapsilla, ja mikä tärkeintä, se antaisi tietoja tulevien kliinisten tutkimusten suunnittelussa, jotka keskittyvät harjoitteluharjoitteluun muuntavana strategiana parantaakseen tämän väestön kuntoa ja yleistä hyvinvointia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijan suunnitelma arvioida akuutin harjoituksen ja harjoituksen intensiteetin vaikutusta verenkierrossa oleviin systeemisiin tulehdusta edistäviin välittäjiin ja hengitysteiden keuhkoputkien supistumiseen SCA:ssa.
Tutkijat olettavat, että säännöllinen harjoittelu kohtalaisella tai voimakkaalla intensiteetillä on turvallista SCA:ta sairastaville lapsille eikä aiheuta SCA:han liittyviä oireita.
Tässä monikeskustutkimuksessa 70 ei-astmaattiselle lapselle, joilla on SCA ja 70 verrokille ilman SCA:ta, tehdään ensin maksimaalinen kardiopulmonaalinen rasitustesti (CPET), jonka jälkeen heidät satunnaistetaan harjoitushaasteeseen kontrolloidun intensiteetin intervalliharjoittelulla (CIIT) joko kohtalaisella tai voimakkaalla teholla. (8 harjoituskertaa 50 % tai 70 % huippukuormalla).
Tutkijan tavoitteet ovat: 1) määrittää harjoituksen intensiteetin vaikutus harjoituksen akuuttiin tulehdusvasteeseen, joka määritellään liukoisen vaskulaaristen solujen adheesiomolekyylin (VCAM) ja muiden adheesiomolekyylien lisääntymisenä, ja 2) määritellä kohtalaisen voimakkaan vaikutus. harjoittelu pakotetun uloshengityksen tilavuudella 1 sekunnissa (FEV1) ja akuutilla keuhkoputkien supistumisella lapsilla, joilla on SCA.
Tutkijat selvittävät myös harjoituksen aiheuttamia muutoksia geenien ja mikro-RNA:n ilmentymisessä perifeerisen veren mononukleaarisissa soluissa, kudosten hapettumiseen harjoituksen aikana lähi-infrapunaspektroskopialla sekä hyperventilaation roolia keuhkoputkien supistumisessa käyttämällä eukapnista vapaaehtoista hyperventilaatiotestausta osalla osallistujia.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
110
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60608
- University of Illinois at Chicago
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
10 vuotta - 21 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tähän tutkimukseen aiotaan ilmoittautua yhteensä 70 ei-astaattista koehenkilöä, joilla on SCA, ja 70 kontrollia ilman SCA:ta kaikissa kohteissa. Mies tai nainen, 10-21-vuotiaat. Hemoglobiini-SS- tai S/Beta0-talassemia-diagnoosi vahvistettu hemoglobiinielektroforeesilla.
Hydroksiureaa saavat lapset ja nuoret aikuiset ovat kelvollisia, mutta heidän on oltava vakaassa tilassa ilmoittautumisajankohtana, mikä määritellään vakaaksi annokseksi vähintään 2 kuukauden ajan ilman odotettavissa olevia annoksen muutoksia tutkimukseen osallistumisen aikana.
Rotuun ja ikään sopivat kontrollit, joilla ei ole SCA:ta tai sirppisoluominaisuutta, rekrytoidaan ystävien, sukulaisten, sisarusten tai samankaltaisista yhteisöistä tulevien henkilöiden keskuuteen, jotta voidaan minimoida hämmentävät sosiodemografiset muuttujat, jotka voivat vaikuttaa peruskuntoon. Kontrollien tulee olla 10–21-vuotiaita.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Anna allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumuslomake
- Halukas noudattamaan kaikkia opintomenettelyjä ja olemaan käytettävissä opintojen ajan
- Mies tai nainen, 10-21-vuotiaat
- Hemoglobiini-SS- tai S/Beta0-talassemia-diagnoosi vahvistettu hemoglobiinielektroforeesilla
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys suorittaa CPET:tä fyysisten rajoitusten vuoksi (esim. vaikea lonkan osteonekroosi tai aivohalvaus)
- Ilmoittautuminen krooniseen verensiirto-ohjelmaan
- Aiempi harjoituksen aiheuttama rytmihäiriö tai pyörtyminen
- Astman diagnoosi, määritellään lääkärin diagnoosiksi tai päivittäisten astmalääkkeiden käytöksi
- Tunnettu rasituksen aiheuttama keuhkoputkien supistuminen, joka määritellään lääkärin diagnoosiksi rasitustestillä
- Aiempi sydändiagnoosi, joka estää rasitustestin suorittamisen, ellei kardiologi ole hyväksynyt sitä
- Mikä tahansa, mikä saattaisi henkilön lisääntyneeseen riskiin tai estäisi henkilöä noudattamasta täysin tutkimusta tai suorittamasta sitä loppuun
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Koehenkilöt, joilla on SCA
Lapset ja nuoret, joilla on SCA, varmistettu hemoglobiinianalyysillä, joka on satunnaistettu joko kohtalaisen tai voimakkaan intensiteetin rasitustestiin (CIIT)
|
CIIT-harjoituskoe koostuu kahdeksasta kierroksesta (kukin 2 minuuttia) tasaisen kuormituksen pyöräilyä ja lepojaksoja (kukin 1 minuutti) jokaisen harjoituskerran välissä.
Koehenkilöt ja kontrollit satunnaistetaan joko kohtalaiseen tai voimakkaaseen intensiteettiin, joka määritellään 50 % tai 70 % maksimaalisesta kardiopulmonaalisesta rasitustestissä (CPET) saavutetusta työkuormasta.
|
|
Säätimet ilman SCA:ta
Lapset ja nuoret, joilla ei ole SCA:ta tai sirppisoluominaisuutta, satunnaistettu joko kohtalaisen tai voimakkaan intensiteetin harjoitustestiin (CIIT)
|
CIIT-harjoituskoe koostuu kahdeksasta kierroksesta (kukin 2 minuuttia) tasaisen kuormituksen pyöräilyä ja lepojaksoja (kukin 1 minuutti) jokaisen harjoituskerran välissä.
Koehenkilöt ja kontrollit satunnaistetaan joko kohtalaiseen tai voimakkaaseen intensiteettiin, joka määritellään 50 % tai 70 % maksimaalisesta kardiopulmonaalisesta rasitustestissä (CPET) saavutetusta työkuormasta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Biomarkkeri - VCAM-1
Aikaikkuna: Opintojen päättyessä noin 2 vuotta
|
Muutos liukoisen vaskulaaristen solujen adheesiomolekyylissä VCAM-1 yksikössä ng/ml
|
Opintojen päättyessä noin 2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Biomarkkeri - ICAM-1
Aikaikkuna: Opintojen päättyessä noin 2 vuotta
|
Muutos solujen välisessä adheesiomolekyylissä-1 yksikössä ng/ml
|
Opintojen päättyessä noin 2 vuotta
|
|
Biomarkkeri - PECAM-1
Aikaikkuna: Opintojen päättyessä noin 2 vuotta
|
Muutos verihiutaleiden endoteelisolujen adheesiomolekyylissä-1 yksikössä ng/ml
|
Opintojen päättyessä noin 2 vuotta
|
|
Biomarkkeri - L-selektiini
Aikaikkuna: Opintojen päättyessä noin 2 vuotta
|
Muutos L-selektiinissä ng/ml
|
Opintojen päättyessä noin 2 vuotta
|
|
Biomarkkeri - E-selektiini
Aikaikkuna: Opintojen päättyessä noin 2 vuotta
|
Muutos E-selektiinissä ng/ml
|
Opintojen päättyessä noin 2 vuotta
|
|
Biomarkkeri - P-selektiini
Aikaikkuna: Opintojen päättyessä noin 2 vuotta
|
Muutos P-selektiinissä ng/ml
|
Opintojen päättyessä noin 2 vuotta
|
|
Biomarkkeri - IL-6
Aikaikkuna: Opintojen päättyessä noin 2 vuotta
|
Interleukiini-6:n muutos pg/ml
|
Opintojen päättyessä noin 2 vuotta
|
|
Harjoittele spirometriaa
Aikaikkuna: Opintojen päättyessä noin 2 vuotta
|
Pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1 mitattuna prosentteina normaalista ennustetusta arvosta)
|
Opintojen päättyessä noin 2 vuotta
|
|
Lähi-infrapunaspektroskopia (NIRS) - kokonaishappisaturaatio
Aikaikkuna: Opintojen päättyessä noin 2 vuotta
|
Lähi-infrapunaspektroskopialla (NIRS) johdetut mittaukset (kokonaishappisaturaatio (StO2) esiotsakuoressa ja vastus lateralis-lihaksessa) %
|
Opintojen päättyessä noin 2 vuotta
|
|
Lähi-infrapunaspektroskopia (NIRS) - hapetettu hemoglobiini
Aikaikkuna: Opintojen päättyessä noin 2 vuotta
|
Lähi-infrapunaspektroskopialla (NIRS) johdetut mittaukset (happipitoinen hemoglobiini etuotsakuoressa ja vastus lateralis -lihaksessa) %
|
Opintojen päättyessä noin 2 vuotta
|
|
Lähi-infrapunaspektroskopia (NIRS) - happiton hemoglobiini
Aikaikkuna: Opintojen päättyessä noin 2 vuotta
|
Lähi-infrapunaspektroskopialla (NIRS) johdetut mittaukset (dehapetettu hemoglobiini etuotsakuoressa ja vastus lateralis -lihaksessa) %
|
Opintojen päättyessä noin 2 vuotta
|
|
Genomitutkimukset
Aikaikkuna: Opintojen päättyessä noin 2 vuotta
|
Geeni- ja mikroRNA-ilmentyminen mononukleaarisissa soluissa mitattuna kertamuutoksilla
|
Opintojen päättyessä noin 2 vuotta
|
|
Astmariskiseulonta - ISAAC-kysely
Aikaikkuna: Opintojen päättyessä noin 2 vuotta
|
Kansainvälinen lapsuuden astman ja allergioiden tutkimus (ISAAC) nuhan ja ekseeman seulontakyselylomake, joka perustuu kyllä/ei-vastauksiin ja pistejärjestelmään tilan vakavuuden määrittämiseksi (esim. nuhalle 0–3 pistettä (vakavin); ekseeman osalta 0–0 4 pistettä (vakain)).
|
Opintojen päättyessä noin 2 vuotta
|
|
Astmariskiseulonta - FeNO-mittaus
Aikaikkuna: Opintojen päättyessä noin 2 vuotta
|
Uloshengitetty typpioksidi (FeNO) ppb)
|
Opintojen päättyessä noin 2 vuotta
|
|
Astmariskin seulonta - Virtsan leukotrieenit
Aikaikkuna: Opintojen päättyessä noin 2 vuotta
|
Virtsan leukotrieeni (LTE4) pg/mg)
|
Opintojen päättyessä noin 2 vuotta
|
|
Eucapnic voluntary hyperventilation (EVH) spirometria
Aikaikkuna: Opintojen päättyessä noin 2 vuotta
|
Pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1 prosentteina normaalista ennustetusta arvosta) mitataan EVH:n jälkeen 5, 10, 15 ja 30 minuutin kohdalla rasituksen aiheuttaman keuhkoputkien supistumisen arvioimiseksi osallistujien alajoukossa.
|
Opintojen päättyessä noin 2 vuotta
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Opintojen päättyessä noin 2 vuotta
|
Turvallisuustulokset, mukaan lukien sydän- ja keuhkokomplikaatioiden lukumäärä, vaso-okklusiivinen kipu tai muut harjoitukseen ja EVH:hen liittyvät haittatapahtumat, jotka on ilmoitettu ilmaantuvuutena (lukumäärä ja %).
|
Opintojen päättyessä noin 2 vuotta
|
|
Potilaan ilmoittama fyysinen toimintakyky - väsymys
Aikaikkuna: Opintojen päättyessä noin 2 vuotta
|
NIH PROMIS -kyselylomake väsymystä varten käyttämällä asianmukaisia raaka-arvoja ja T-pisteitä, joissa korkeammat pisteet osoittavat huonompaa väsymystä (lapset - raaka 0 - 40, T-pisteet 30,3 - 84; vanhempi proxy - raaka 0 - 40, T-pisteet 34 - 85; aikuinen - raaka 8 40, T-pisteet 33,1 - 77,8)
|
Opintojen päättyessä noin 2 vuotta
|
|
Potilas ilmoitti fyysisen toiminnan - liikkuvuuden
Aikaikkuna: Opintojen päättyessä noin 2 vuotta
|
NIH PROMIS -kyselylomake liikkuvuudesta käyttäen asianmukaisia raakasumma-, asteikko- tai T-pisteitä, joissa korkeammat pisteet osoittavat parempaa liikkuvuutta (lapset - raaka 0 - 32, T-pisteet 15,2 - 58,5; aikuiset - raaka 8 - 40, T-pisteet 20,9 - 59,7; vanhempi välityspalvelin - raaka 0-32, asteikko 14-56)
|
Opintojen päättyessä noin 2 vuotta
|
|
Potilaan ilmoittama fyysinen aktiivisuustaso
Aikaikkuna: Opintojen päättyessä noin 2 vuotta
|
NHANES-fyysisen aktiivisuuden kyselylomake kohtalaisen ja voimakkaan fyysisen aktiivisuuden esiintymistiheydestä tyypillisen viikon päivien lukumääränä (vaihteluväli 0–7 päivää, korkeampi luku osoittaa enemmän päiviä kohtalaisessa tai voimakkaassa liikunnassa) ja tyypillisenä päivänä vietettyä aikaa (0–> 2 tuntia) suurempi luku osoittaa enemmän tunteja, jotka on viety kohtalaiseen tai voimakkaaseen toimintaan)
|
Opintojen päättyessä noin 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Robert Liem, MD, Ann and Robert H. Lurie Childrens Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 2. tammikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 17. maaliskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 17. maaliskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 2. tammikuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. elokuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 31. elokuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. joulukuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2017-881
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .