Sigdcelle pro-inflammatorisk respons på intervalltreningsstudie (SPRINTS)
13. desember 2024 oppdatert av: Robert I. Liem, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
De pro-inflammatoriske effektene av akutt trening hos barn med sigdcelleanemi
Anbefalinger for treningsresept eksisterer foreløpig ikke for personer med sigdcelleanemi (SCA) til tross for den kjente effekten som SCA-relaterte komplikasjoner har på fysisk funksjon og kondisjon.
En stor barriere for å øke fysisk aktivitet ved SCA er bekymringen for at de godt beskrevne inflammatoriske effektene av trening kan utløse eller forverre komplikasjoner som vaso-okklusiv smerte eller luftveisbronkokonstriksjon (dvs.
anstrengelsesutløst astma).
Selv om etterforskerens foreløpige data tyder på at økt fysisk aktivitet kan være fordelaktig snarere enn skadelig hos barn med SCA, er de pro-inflammatoriske effektene forbundet med gjentatte anfall av moderat til kraftig trening fortsatt dårlig forstått i denne populasjonen.
Det langsiktige målet er å adressere sikkerhets- og helseeffekten av regelmessig trening hos barn med SCA.
Dette forslaget vil bidra til å etablere sikkerheten for trening med moderat til kraftig intensitet hos barn med SCA, og viktigere, vil informere utformingen av fremtidige kliniske studier med fokus på treningstrening som en transformativ strategi for å forbedre kondisjon og generell velvære i denne populasjonen.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Etterforskerens plan for å evaluere effekten av akutt trening og treningsintensitet på sirkulerende systemiske pro-inflammatoriske mediatorer og luftveisbronkokonstriksjon ved SCA.
Etterforskerne antar at regelmessig trening med moderat til kraftig intensitet er trygt for barn med SCA og utløser ikke SCA-relaterte symptomer.
I denne multisenterstudien vil 70 ikke-astmatiske barn med SCA og 70 kontroller uten SCA først gjennomgå en maksimal kardiopulmonal treningstest (CPET), og deretter bli randomisert til en treningsutfordring ved kontrollert intensitetsintervalltrening (CIIT) ved enten moderat eller kraftig intensitet (8 treningskamper ved henholdsvis 50 % eller 70 % maksimal arbeidsbelastning).
Etterforskerens mål er å: 1) bestemme påvirkningen av treningsintensitet på den akutte inflammatoriske responsen på trening, definert av en økning i løselig vaskulær celleadhesjonsmolekyl (VCAM) og andre adhesjonsmolekyler, og 2) definere effekten av moderat til kraftig. trening på forsert ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1) og akutt bronkokonstriksjon hos barn med SCA.
Forskerne vil også utforske treningsinduserte endringer i gen- og mikroRNA-ekspresjon i mononukleære celler i perifert blod, oksygenering av vev under trening ved nær infrarød spektroskopi, samt rollen til hyperventilering i bronkokonstriksjon ved bruk av eucapnic frivillig hyperventilasjonstesting i en undergruppe av deltakere.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
110
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60608
- University of Illinois at Chicago
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forente stater, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
10 år til 21 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Denne studien vil planlegge å registrere totalt 70 ikke-astmatiske personer med SCA og 70 kontroller uten SCA på alle områder. Mann eller kvinne, i alderen 10 år til 21 år. Diagnose av hemoglobin SS eller S/Beta0 talassemi bekreftet ved hemoglobinelektroforese.
Barn og unge voksne på hydroksyurea er kvalifisert, men må være i steady state ved registreringstidspunktet, definert som stabil dosering i minst 2 måneder, uten forventede endringer i dose under studiedeltakelsen.
Rase- og alderstilpassede kontroller uten SCA eller sigdcelletrekk vil bli rekruttert blant venner, slektninger, søsken eller individer fra lignende samfunn for å minimere forvirrende sosiodemografiske variabler som kan påvirke baseline-kondisjonen. Kontroller må være mellom 10 og 21 år gamle.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gi et signert og datert informert samtykkeskjema
- Villig til å overholde alle studieprosedyrer og være tilgjengelig under studiets varighet
- Mann eller kvinne, i alderen 10 år til 21 år
- Diagnose av hemoglobin SS eller S/Beta0 talassemi bekreftet ved hemoglobinelektroforese
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å utføre CPET på grunn av fysisk begrensning (f.eks. alvorlig hofteosteonekrose eller hjerneslag)
- Påmelding til kronisk transfusjonsprogram
- Historie med anstrengelsesutløst arytmi eller synkope
- Diagnose av astma, definert som legediagnose eller bruk av daglige astmamedisiner
- Kjent anstrengelsesutløst bronkokonstriksjon, definert som legediagnose ved treningstest
- Anamnese med enhver hjertediagnose som utelukker treningstesting, med mindre den er godkjent av en kardiolog
- Alt som vil sette individet i økt risiko eller utelukke individets fulle etterlevelse av eller fullføring av studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Emner med SCA
Barn og ungdom med SCA bekreftet av hemoglobinanalyse randomisert til enten moderat eller kraftig treningstest (CIIT)
|
CIIT-treningstesten vil bestå av 8 anfall (2 minutter hver) med sykling med konstant arbeidsbelastning med hvileperioder (1 minutt hver) mellom hver treningsøkt.
Emner og kontroller vil bli randomisert til enten moderat intensitet eller kraftig intensitet, definert som 50 % eller 70 % av maksimal arbeidsbelastning oppnådd på den maksimale kardiopulmonale treningstesten (CPET).
|
|
Kontroller uten SCA
Barn og ungdom uten SCA eller sigdcelletrekk randomisert til enten moderat eller kraftig treningstest (CIIT)
|
CIIT-treningstesten vil bestå av 8 anfall (2 minutter hver) med sykling med konstant arbeidsbelastning med hvileperioder (1 minutt hver) mellom hver treningsøkt.
Emner og kontroller vil bli randomisert til enten moderat intensitet eller kraftig intensitet, definert som 50 % eller 70 % av maksimal arbeidsbelastning oppnådd på den maksimale kardiopulmonale treningstesten (CPET).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Biomarkør-VCAM-1
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, ca 2 år
|
Endring i løselig vaskulær celleadhesjonsmolekyl VCAM-1 i ng/ml
|
Gjennom studiegjennomføring, ca 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Biomarkør - ICAM-1
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, ca 2 år
|
Endring i intercellulært adhesjonsmolekyl-1 i ng/mL
|
Gjennom studiegjennomføring, ca 2 år
|
|
Biomarkør - PECAM-1
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, ca 2 år
|
Endring i blodplate-endotelcelleadhesjonsmolekyl-1 i ng/ml
|
Gjennom studiegjennomføring, ca 2 år
|
|
Biomarkør - L-selektin
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, ca 2 år
|
Endring i L-selektin i ng/ml
|
Gjennom studiegjennomføring, ca 2 år
|
|
Biomarkør - E-selektin
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, ca 2 år
|
Endring i E-selektin i ng/ml
|
Gjennom studiegjennomføring, ca 2 år
|
|
Biomarkør - P-selektin
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, ca 2 år
|
Endring i P-selektin i ng/ml
|
Gjennom studiegjennomføring, ca 2 år
|
|
Biomarkør - IL-6
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, ca 2 år
|
Endring i interleukin-6 i pg/ml
|
Gjennom studiegjennomføring, ca 2 år
|
|
Tren spirometri
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, ca 2 år
|
Forsert ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1 målt i % av normal antatt verdi)
|
Gjennom studiegjennomføring, ca 2 år
|
|
Nær infrarød spektroskopi (NIRS) - total oksygenmetning
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, ca 2 år
|
Nær-infrarød spektroskopi (NIRS)-avledede målinger (total oksygenmetning (StO2) i pre-frontal cortex og vastus lateralis muskel) i %
|
Gjennom studiegjennomføring, ca 2 år
|
|
Nær infrarød spektroskopi (NIRS) - oksygenert hemoglobin
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, ca 2 år
|
Nær-infrarød spektroskopi (NIRS)-avledede målinger (oksygenert hemoglobin i pre-frontal cortex og vastus lateralis muskel) i %
|
Gjennom studiegjennomføring, ca 2 år
|
|
Nær infrarød spektroskopi (NIRS) - deoksygenert hemoglobin
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, ca 2 år
|
Nær-infrarød spektroskopi (NIRS)-avledede målinger (deoksygenert hemoglobin i pre-frontal cortex og vastus lateralis muskel) i %
|
Gjennom studiegjennomføring, ca 2 år
|
|
Genomiske studier
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, ca 2 år
|
Gen- og mikroRNA-ekspresjon i mononukleære celler målt ved foldendring
|
Gjennom studiegjennomføring, ca 2 år
|
|
Astmarisikoscreening - ISAAC spørreskjema
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, ca 2 år
|
International Study of Asthma and Allergies in Childhood (ISAAC) screeningspørreskjema for rhinitt og eksem basert på ja/nei-svar og poengsystem for å bestemme alvorlighetsgraden av tilstanden (f.eks. for rhinitt, 0 til 3 poeng (mest alvorlig); for eksem, 0 til 4 poeng (mest alvorlig)).
|
Gjennom studiegjennomføring, ca 2 år
|
|
Astmarisikoscreening - FeNO-måling
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, ca 2 år
|
Utåndet nitrogenoksid (FeNO) i ppb)
|
Gjennom studiegjennomføring, ca 2 år
|
|
Astmarisikoscreening - Urinleukotriener
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, ca 2 år
|
Urin leukotrien (LTE4) i pg/mg)
|
Gjennom studiegjennomføring, ca 2 år
|
|
Eucapnisk frivillig hyperventilering (EVH) spirometri
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, ca 2 år
|
Forsert ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1 i % av normal antatt verdi) vil bli tatt etter EVH ved 5, 10, 15 og 30 minutter for å vurdere anstrengelsesindusert bronkokonstriksjon hos en undergruppe av deltakere.
|
Gjennom studiegjennomføring, ca 2 år
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, ca 2 år
|
Sikkerhetsresultater inkludert antall kardiopulmonale komplikasjoner, vaso-okklusiv smerte eller andre uønskede hendelser relatert til trening og EVH rapportert som insidens (antall og %).
|
Gjennom studiegjennomføring, ca 2 år
|
|
Pasient rapporterte fysisk funksjon - tretthet
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, ca 2 år
|
NIH PROMIS spørreskjema for tretthet ved bruk av passende råsummerte og T-skårer med høyere skårer som indikerer dårligere tretthet (pediatrisk - rå 0 til 40, T-score 30,3 til 84; foreldreproxy - rå 0 til 40, T-score 34 til 85; voksen - rå 8 til 40, T-score 33,1 til 77,8)
|
Gjennom studiegjennomføring, ca 2 år
|
|
Pasient rapporterte fysisk funksjon - mobilitet
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, ca 2 år
|
NIH PROMIS spørreskjema for mobilitet ved bruk av passende råsummerte, skala- eller T-skårer med høyere skårer som indikerer bedre mobilitet (pediatrisk - rå 0 til 32, T-score 15,2 til 58,5; voksen - rå 8 til 40, T-score 20,9 til 59,7; proxy – rå 0 til 32, skala 14 til 56)
|
Gjennom studiegjennomføring, ca 2 år
|
|
Pasienten rapporterte fysisk aktivitetsnivå
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, ca 2 år
|
NHANES spørreskjema for fysisk aktivitet for frekvens av moderat versus kraftig fysisk aktivitet i antall dager i en typisk uke (spenner fra 0 til 7 dager med et høyere antall som indikerer flere dager brukt i moderat eller kraftig aktivitet) og tid brukt i en typisk dag (0 til > 2 timer) med høyere tall som indikerer flere timer brukt i moderat eller kraftig aktivitet)
|
Gjennom studiegjennomføring, ca 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Robert Liem, MD, Ann and Robert H. Lurie Childrens Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. januar 2018
Primær fullføring (Faktiske)
17. mars 2023
Studiet fullført (Faktiske)
17. mars 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. januar 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. august 2018
Først lagt ut (Faktiske)
31. august 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. desember 2024
Sist bekreftet
1. desember 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2017-881
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .