Seglcelle pro-inflammatorisk respons på intervaltræningsundersøgelse (SPRINTS)
13. december 2024 opdateret af: Robert I. Liem, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
De pro-inflammatoriske virkninger af akut træning hos børn med seglcelleanæmi
Anbefalinger til træningsrecept eksisterer i øjeblikket ikke for personer med seglcelleanæmi (SCA) på trods af den kendte indvirkning, som SCA-relaterede komplikationer har på fysisk funktion og kondition.
En væsentlig barriere for øget fysisk aktivitet ved SCA er bekymringen for, at de velbeskrevne inflammatoriske virkninger af træning kan fremkalde eller forværre komplikationer såsom vaso-okklusiv smerte eller luftvejsbronkokonstriktion (dvs.
anstrengelsesudløst astma).
Selvom efterforskerens foreløbige data tyder på, at øget fysisk aktivitet kan være gavnligt snarere end skadeligt hos børn med SCA, er de pro-inflammatoriske virkninger forbundet med gentagne anfald af moderat til kraftig træning stadig dårligt forstået i denne population.
Det langsigtede mål er at adressere sikkerheds- og sundhedseffekten af regelmæssig træning hos børn med SCA.
Dette forslag vil hjælpe med at etablere sikkerheden ved moderat til kraftig intensitetstræning hos børn med SCA, og vigtigst af alt, vil det informere udformningen af fremtidige kliniske forsøg med fokus på træningstræning som en transformativ strategi til at forbedre konditionen og det generelle velvære i denne befolkning.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Efterforskerens plan om at evaluere effekten af akut træning og træningsintensitet på cirkulerende systemiske pro-inflammatoriske mediatorer og luftvejsbronkokonstriktion i SCA.
Efterforskerne antager, at regelmæssig træning med moderat til kraftig intensitet er sikkert for børn med SCA og ikke fremkalder SCA-relaterede symptomer.
I denne multicenterundersøgelse vil 70 ikke-astmatiske børn med SCA og 70 kontroller uden SCA først gennemgå en maksimal kardiopulmonal træningstest (CPET) og derefter blive randomiseret til en træningsudfordring ved kontrolleret intensitetsintervaltræning (CIIT) ved enten moderat eller kraftig intensitet (8 træningskampe ved henholdsvis 50 % eller 70 % spidsbelastning).
Efterforskerens mål er at: 1) bestemme indflydelsen af træningsintensitet på den akutte inflammatoriske reaktion på træning, defineret ved en stigning i opløselige vaskulære celleadhæsionsmolekyler (VCAM) og andre adhæsionsmolekyler, og 2) definere effekten af moderat til kraftig øvelse på forceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1) og akut bronkokonstriktion hos børn med SCA.
Forskerne vil også undersøge træningsinducerede ændringer i gen- og mikroRNA-ekspression i perifere blodmononukleære celler, vævsiltning under træning ved nær-infrarød spektroskopi samt rollen af hyperventilation i bronkokonstriktion ved hjælp af eucapnisk frivillig hyperventilationstest i en undergruppe af deltagere.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
110
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60608
- University of Illinois at Chicago
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
10 år til 21 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Denne undersøgelse planlægger at tilmelde i alt 70 ikke-astmatiske forsøgspersoner med SCA og 70 kontroller uden SCA på tværs af alle steder. Mand eller kvinde i alderen 10 år til 21 år. Diagnose af hæmoglobin SS eller S/Beta0 thalassæmi bekræftet ved hæmoglobinelektroforese.
Børn og unge voksne på hydroxyurinstof er berettigede, men skal være i steady state på tidspunktet for indskrivning, defineret som stabil dosering i mindst 2 måneder, uden forventede ændringer i dosis under undersøgelsesdeltagelsen.
Race og aldersmatchede kontroller uden SCA eller seglcelleegenskaber vil blive rekrutteret blandt venner, slægtninge, søskende eller individer fra lignende samfund for at minimere forvirrende sociodemografiske variabler, der kan påvirke baseline fitness. Kontroller skal være i alderen 10 til 21 år.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Giv en underskrevet og dateret informeret samtykkeformular
- Villig til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og være tilgængelig i hele undersøgelsens varighed
- Mand eller kvinde i alderen 10 år til 21 år
- Diagnose af hæmoglobin SS eller S/Beta0 thalassæmi bekræftet ved hæmoglobinelektroforese
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til at udføre CPET på grund af fysisk begrænsning (f.eks. svær hofteosteonekrose eller slagtilfælde)
- Tilmelding til kronisk transfusionsprogram
- Anamnese med træningsinduceret arytmi eller synkope
- Diagnose af astma, defineret som lægediagnose eller brug af daglig astmamedicin
- Kendt træningsinduceret bronkokonstriktion, defineret som lægediagnose ved anstrengelsestest
- Anamnese med enhver hjertediagnose, der udelukker træningstest, medmindre den er godkendt af en kardiolog
- Alt, hvad der ville sætte individet i øget risiko eller udelukke individets fulde overholdelse af eller fuldførelse af undersøgelsen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Emner med SCA
Børn og unge med SCA bekræftet ved hæmoglobinanalyse randomiseret til enten moderat eller kraftig intensitetstræningstest (CIIT)
|
CIIT træningstesten vil bestå af 8 omgange (2 minutter hver) af konstant arbejdsbelastning cykling med hvileperioder (1 minut hver) mellem hver træningskamp.
Forsøgspersoner og kontroller vil blive randomiseret til enten en moderat intensitet eller kraftig intensitet, defineret som 50 % eller 70 % af den maksimale arbejdsbelastning opnået på den maksimale kardiopulmonale træningstest (CPET).
|
|
Styring uden SCA
Børn og unge uden SCA eller seglcelletræk randomiseret til enten moderat eller kraftig intensitetstræningstest (CIIT)
|
CIIT træningstesten vil bestå af 8 omgange (2 minutter hver) af konstant arbejdsbelastning cykling med hvileperioder (1 minut hver) mellem hver træningskamp.
Forsøgspersoner og kontroller vil blive randomiseret til enten en moderat intensitet eller kraftig intensitet, defineret som 50 % eller 70 % af den maksimale arbejdsbelastning opnået på den maksimale kardiopulmonale træningstest (CPET).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Biomarkør-VCAM-1
Tidsramme: Gennem studieafslutning, cirka 2 år
|
Ændring i det opløselige vaskulære celleadhæsionsmolekyle VCAM-1 i ng/ml
|
Gennem studieafslutning, cirka 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Biomarkør - ICAM-1
Tidsramme: Gennem studieafslutning, cirka 2 år
|
Ændring i intercellulært adhæsionsmolekyle-1 i ng/ml
|
Gennem studieafslutning, cirka 2 år
|
|
Biomarkør - PECAM-1
Tidsramme: Gennem studieafslutning, cirka 2 år
|
Ændring i blodplade-endotelcelleadhæsionsmolekyle-1 i ng/ml
|
Gennem studieafslutning, cirka 2 år
|
|
Biomarkør - L-selectin
Tidsramme: Gennem studieafslutning, cirka 2 år
|
Ændring i L-selectin i ng/ml
|
Gennem studieafslutning, cirka 2 år
|
|
Biomarkør - E-selectin
Tidsramme: Gennem studieafslutning, cirka 2 år
|
Ændring i E-selectin i ng/ml
|
Gennem studieafslutning, cirka 2 år
|
|
Biomarkør - P-selektin
Tidsramme: Gennem studieafslutning, cirka 2 år
|
Ændring i P-selectin i ng/ml
|
Gennem studieafslutning, cirka 2 år
|
|
Biomarkør - IL-6
Tidsramme: Gennem studieafslutning, cirka 2 år
|
Ændring i interleukin-6 i pg/ml
|
Gennem studieafslutning, cirka 2 år
|
|
Træn spirometri
Tidsramme: Gennem studieafslutning, cirka 2 år
|
Forceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1 målt i % af normal forudsagt værdi)
|
Gennem studieafslutning, cirka 2 år
|
|
Nær infrarød spektroskopi (NIRS) - total iltmætning
Tidsramme: Gennem studieafslutning, cirka 2 år
|
Nær-infrarød spektroskopi (NIRS) afledte målinger (total iltmætning (StO2) i den præfrontale cortex og vastus lateralis muskel) i %
|
Gennem studieafslutning, cirka 2 år
|
|
Nær infrarød spektroskopi (NIRS) - oxygeneret hæmoglobin
Tidsramme: Gennem studieafslutning, cirka 2 år
|
Nær infrarød spektroskopi (NIRS) afledte målinger (iltet hæmoglobin i den præfrontale cortex og vastus lateralis muskel) i %
|
Gennem studieafslutning, cirka 2 år
|
|
Nær infrarød spektroskopi (NIRS) - deoxygeneret hæmoglobin
Tidsramme: Gennem studieafslutning, cirka 2 år
|
Nær infrarød spektroskopi (NIRS) afledte målinger (deoxygeneret hæmoglobin i den præfrontale cortex og vastus lateralis muskel) i %
|
Gennem studieafslutning, cirka 2 år
|
|
Genomiske undersøgelser
Tidsramme: Gennem studieafslutning, cirka 2 år
|
Gen- og mikroRNA-ekspression i mononukleære celler målt ved foldændring
|
Gennem studieafslutning, cirka 2 år
|
|
Astmarisikoscreening - ISAAC-spørgeskema
Tidsramme: Gennem studieafslutning, cirka 2 år
|
Internationalt undersøgelse af astma og allergier i barndommen (ISAAC) screeningsspørgeskema for rhinitis og eksem baseret på ja/nej-svar og pointsystem til bestemmelse af tilstandens sværhedsgrad (f.eks. for rhinitis, 0 til 3 point (mest alvorlig); for eksem, 0 til 4 point (mest alvorlige)).
|
Gennem studieafslutning, cirka 2 år
|
|
Astmarisikoscreening - FeNO-måling
Tidsramme: Gennem studieafslutning, cirka 2 år
|
Udåndet nitrogenoxid (FeNO) i ppb)
|
Gennem studieafslutning, cirka 2 år
|
|
Astmarisikoscreening - Urinleukotriener
Tidsramme: Gennem studieafslutning, cirka 2 år
|
Urin leukotrien (LTE4) i pg/mg)
|
Gennem studieafslutning, cirka 2 år
|
|
Eucapnisk frivillig hyperventilation (EVH) spirometri
Tidsramme: Gennem studieafslutning, cirka 2 år
|
Forceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1 i % af normal forudsagt værdi) vil blive taget efter EVH efter 5, 10, 15 og 30 minutter for at vurdere træningsinduceret bronkokonstriktion hos en undergruppe af deltagere.
|
Gennem studieafslutning, cirka 2 år
|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: Gennem studieafslutning, cirka 2 år
|
Sikkerhedsresultater, herunder antallet af kardiopulmonale komplikationer, vaso-okklusiv smerte eller andre bivirkninger relateret til træning og EVH rapporteret som incidens (antal og %).
|
Gennem studieafslutning, cirka 2 år
|
|
Patienten rapporterede fysisk funktion - træthed
Tidsramme: Gennem studieafslutning, cirka 2 år
|
NIH PROMIS-spørgeskema for træthed ved hjælp af passende rå opsummeret og T-score med højere score, der indikerer værre træthed (pædiatrisk - rå 0 til 40, T-score 30,3 til 84; forældreproxy - rå 0 til 40, T-score 34 til 85; voksen - rå 8 til 40, T-score 33,1 til 77,8)
|
Gennem studieafslutning, cirka 2 år
|
|
Patienten rapporterede fysisk funktionsevne - mobilitet
Tidsramme: Gennem studieafslutning, cirka 2 år
|
NIH PROMIS-spørgeskema til mobilitet ved hjælp af passende rå summerede, skalaer eller T-scores med højere score, der indikerer bedre mobilitet (pædiatrisk - rå 0 til 32, T-score 15,2 til 58,5; voksen - rå 8 til 40, T-score 20,9 til 59,7; proxy - rå 0 til 32, skala 14 til 56)
|
Gennem studieafslutning, cirka 2 år
|
|
Patienten rapporterede fysisk aktivitetsniveau
Tidsramme: Gennem studieafslutning, cirka 2 år
|
NHANES fysisk aktivitetsspørgeskema for hyppighed af moderat i forhold til kraftig fysisk aktivitet i antal dage i typisk uge (interval 0 til 7 dage med et højere antal, der indikerer flere dage brugt i moderat eller kraftig aktivitet) og tid brugt i typisk dag (0 til > 2 timer) med højere tal, hvilket indikerer flere timer brugt i moderat eller kraftig aktivitet)
|
Gennem studieafslutning, cirka 2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Robert Liem, MD, Ann and Robert H. Lurie Childrens Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
2. januar 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
17. marts 2023
Studieafslutning (Faktiske)
17. marts 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. januar 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. august 2018
Først opslået (Faktiske)
31. august 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. december 2024
Sidst verificeret
1. december 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2017-881
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .