Risposta pro-infiammatoria a cellule falciformi allo studio dell'interval training (SPRINTS)
13 dicembre 2024 aggiornato da: Robert I. Liem, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
Gli effetti pro-infiammatori dell'esercizio acuto nei bambini con anemia falciforme
Attualmente non esistono raccomandazioni per la prescrizione di esercizi per le persone con anemia falciforme (SCA), nonostante l'impatto noto che le complicanze correlate alla SCA hanno sul funzionamento fisico e sulla forma fisica.
Uno dei principali ostacoli all'aumento dell'attività fisica nella SCA è la preoccupazione che gli effetti infiammatori ben descritti dell'esercizio possano precipitare o esacerbare complicazioni come il dolore vaso-occlusivo o la broncocostrizione delle vie aeree (es.
asma indotto dall'esercizio).
Sebbene i dati preliminari del ricercatore suggeriscano che l'aumento dell'attività fisica può essere benefico piuttosto che dannoso nei bambini con SCA, gli effetti pro-infiammatori associati a ripetuti periodi di esercizio da moderato a intenso rimangono poco conosciuti in questa popolazione.
L'obiettivo a lungo termine è affrontare l'impatto sulla sicurezza e sulla salute dell'esercizio fisico regolare nei bambini con SCA.
Questa proposta aiuterebbe a stabilire la sicurezza dell'esercizio di intensità da moderata a vigorosa nei bambini con SCA e, soprattutto, informerà la progettazione di futuri studi clinici incentrati sull'allenamento fisico come strategia trasformativa per migliorare la forma fisica e il benessere generale in questa popolazione.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il piano del ricercatore per valutare l'effetto dell'esercizio acuto e dell'intensità dell'esercizio sui mediatori pro-infiammatori sistemici circolanti e sulla broncocostrizione delle vie aeree nell'SCA.
I ricercatori ipotizzano che l'esercizio fisico regolare a intensità da moderata a vigorosa sia sicuro per i bambini con SCA e non acceleri i sintomi correlati all'SCA.
In questo studio multicentrico, 70 bambini non asmatici con SCA e 70 controlli senza SCA saranno prima sottoposti a un test di esercizio cardiopolmonare massimale (CPET), quindi saranno randomizzati a una sfida di esercizio mediante allenamento a intervalli di intensità controllata (CIIT) a intensità moderata o vigorosa (8 periodi di esercizio al 50% o al 70% del carico di lavoro massimo, rispettivamente).
Gli obiettivi dello sperimentatore sono: 1) Determinare l'influenza dell'intensità dell'esercizio sulla risposta infiammatoria acuta all'esercizio, definita da un aumento della molecola di adesione delle cellule vascolari solubili (VCAM) e di altre molecole di adesione, e 2) Definire l'effetto di un'attività da moderata a vigorosa esercizio sul volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) e broncocostrizione acuta nei bambini con SCA.
I ricercatori esploreranno anche i cambiamenti indotti dall'esercizio nell'espressione genica e del microRNA nelle cellule mononucleate del sangue periferico, l'ossigenazione dei tessuti durante l'esercizio mediante spettroscopia nel vicino infrarosso e il ruolo dell'iperventilazione nella broncocostrizione utilizzando test di iperventilazione volontaria eucapnica in un sottogruppo di partecipanti.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
110
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60608
- University of Illinois at Chicago
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 10 anni a 21 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Questo studio pianificherà di arruolare un totale di 70 soggetti non asmatici con SCA e 70 controlli senza SCA in tutti i siti. Maschio o femmina, di età compresa tra 10 e 21 anni. Diagnosi di emoglobina SS o talassemia S/Beta0 confermata dall'elettroforesi dell'emoglobina.
I bambini e i giovani adulti trattati con idrossiurea sono idonei ma devono essere allo stato stazionario al momento dell'arruolamento, definito come dosaggio stabile per almeno 2 mesi, senza cambiamenti previsti nella dose durante la partecipazione allo studio.
Verranno reclutati controlli di razza ed età senza SCA o tratto falciforme tra amici, parenti, fratelli o individui di comunità simili per ridurre al minimo le variabili socio-demografiche confondenti che possono influire sulla forma fisica di base. I controlli dovranno avere un'età compresa tra 10 e 21 anni.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Fornire il modulo di consenso informato firmato e datato
- Disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio ed essere disponibile per la durata dello studio
- Maschio o femmina, di età compresa tra 10 e 21 anni
- Diagnosi di emoglobina SS o talassemia S/Beta0 confermata dall'elettroforesi dell'emoglobina
Criteri di esclusione:
- Incapacità di eseguire il CPET a causa di limitazioni fisiche (ad es. grave osteonecrosi dell'anca o ictus)
- Iscrizione al programma trasfusionale cronico
- Anamnesi di aritmia o sincope indotta dall'esercizio
- Diagnosi di asma, definita come diagnosi medica o uso quotidiano di farmaci per l'asma
- Broncocostrizione nota indotta dall'esercizio, definita come diagnosi medica mediante test di provocazione da sforzo
- Anamnesi di qualsiasi diagnosi cardiaca che precluda il test da sforzo, a meno che non sia stata autorizzata da un cardiologo
- Qualsiasi cosa che possa esporre l'individuo a un rischio maggiore o precludere la piena adesione o il completamento dello studio da parte dell'individuo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Soggetti con SCA
Bambini e adolescenti con SCA confermata dall'analisi dell'emoglobina randomizzati al test da sforzo di intensità moderata o vigorosa (CIIT)
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Il test di esercizio CIIT consisterà in 8 periodi (2 minuti ciascuno) di cicli a carico di lavoro costante con periodi di riposo (1 minuto ciascuno) tra ogni periodo di esercizio.
Soggetti e controlli saranno randomizzati a un'intensità moderata o vigorosa, definita come il 50% o il 70% del carico di lavoro massimo raggiunto sul test di esercizio cardiopolmonare massimale (CPET).
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Comandi senza SCA
Bambini e adolescenti senza SCA o tratto falciforme randomizzati a test da sforzo di intensità moderata o vigorosa (CIIT)
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Il test di esercizio CIIT consisterà in 8 periodi (2 minuti ciascuno) di cicli a carico di lavoro costante con periodi di riposo (1 minuto ciascuno) tra ogni periodo di esercizio.
Soggetti e controlli saranno randomizzati a un'intensità moderata o vigorosa, definita come il 50% o il 70% del carico di lavoro massimo raggiunto sul test di esercizio cardiopolmonare massimale (CPET).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Biomarcatore- VCAM-1
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, circa 2 anni
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Variazione della molecola di adesione delle cellule vascolari solubili VCAM-1 in ng/mL
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Attraverso il completamento degli studi, circa 2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Biomarcatore - ICAM-1
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, circa 2 anni
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Variazione della molecola di adesione intercellulare-1 in ng/mL
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Attraverso il completamento degli studi, circa 2 anni
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Biomarcatore - PECAM-1
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, circa 2 anni
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Variazione della molecola di adesione delle cellule endoteliali piastriniche-1 in ng/mL
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Attraverso il completamento degli studi, circa 2 anni
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Biomarcatore - L-selectina
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, circa 2 anni
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Variazione della L-selectina in ng/mL
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Attraverso il completamento degli studi, circa 2 anni
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Biomarcatore - E-selectina
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, circa 2 anni
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Variazione della E-selectina in ng/mL
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Attraverso il completamento degli studi, circa 2 anni
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Biomarcatore - P-selectina
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, circa 2 anni
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Variazione della P-selectina in ng/mL
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Attraverso il completamento degli studi, circa 2 anni
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Biomarcatore - IL-6
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, circa 2 anni
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Variazione dell'interleuchina-6 in pg/mL
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Attraverso il completamento degli studi, circa 2 anni
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Esercizi di spirometria
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, circa 2 anni
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Volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1 misurato in % del valore normale previsto)
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Attraverso il completamento degli studi, circa 2 anni
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Spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS) - saturazione totale di ossigeno
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, circa 2 anni
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Misurazioni derivate dalla spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS) (saturazione totale di ossigeno (StO2) nella corteccia prefrontale e nel muscolo vasto laterale) in %
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Attraverso il completamento degli studi, circa 2 anni
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Spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS) - emoglobina ossigenata
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, circa 2 anni
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Misurazioni derivate dalla spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS) (emoglobina ossigenata nella corteccia prefrontale e nel muscolo vasto laterale) in %
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Attraverso il completamento degli studi, circa 2 anni
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Spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS) - emoglobina deossigenata
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, circa 2 anni
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Misurazioni derivate dalla spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS) (emoglobina deossigenata nella corteccia prefrontale e nel muscolo vasto laterale) in %
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Attraverso il completamento degli studi, circa 2 anni
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Studi genomici
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, circa 2 anni
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Espressione genica e microRNA nelle cellule mononucleate misurata mediante cambiamento di piega
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Attraverso il completamento degli studi, circa 2 anni
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Screening del rischio di asma - Questionario ISAAC
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, circa 2 anni
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Questionario di screening dell'International Study of Asthma and Allergies in Childhood (ISAAC) per rinite ed eczema basato su risposte sì/no e sistema di punti per determinare la gravità della condizione (ad es. per rinite, da 0 a 3 punti (più grave); per eczema, da 0 a 4 punti (il più grave)).
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Attraverso il completamento degli studi, circa 2 anni
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Screening del rischio di asma - misurazione FeNO
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, circa 2 anni
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Ossido di azoto espirato (FeNO) in ppb)
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Attraverso il completamento degli studi, circa 2 anni
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Screening del rischio di asma - Leucotrieni urinari
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, circa 2 anni
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Leucotriene urinario (LTE4) in pg/mg)
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Attraverso il completamento degli studi, circa 2 anni
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Spirometria dell'iperventilazione volontaria eucapnica (EVH).
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, circa 2 anni
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Il volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1 in % del valore normale previsto) sarà preso dopo EVH a 5, 10, 15 e 30 minuti per valutare la broncocostrizione indotta dall'esercizio in un sottogruppo di partecipanti.
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Attraverso il completamento degli studi, circa 2 anni
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Eventi avversi
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, circa 2 anni
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Esiti di sicurezza tra cui numero di complicanze cardiopolmonari, dolore vaso-occlusivo o altri eventi avversi correlati all'esercizio e EVH riportati come incidenza (numero e %).
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Attraverso il completamento degli studi, circa 2 anni
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Il paziente ha riferito funzionamento fisico - affaticamento
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, circa 2 anni
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Questionario NIH PROMIS per l'affaticamento utilizzando punteggi sommati grezzi appropriati e punteggi T con punteggi più alti che indicano un affaticamento peggiore (pediatrico - grezzo da 0 a 40, punteggio T da 30,3 a 84; parent proxy - punteggio grezzo da 0 a 40, punteggio T da 34 a 85; adulto - punteggio grezzo 8 a 40, punteggio T da 33,1 a 77,8)
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Attraverso il completamento degli studi, circa 2 anni
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Il paziente ha riferito funzionamento fisico - mobilità
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, circa 2 anni
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Questionario NIH PROMIS per la mobilità utilizzando appropriati punteggi grezzi sommati, scala o T con punteggi più alti che indicano una migliore mobilità (pediatrico - raw da 0 a 32, T-score da 15,2 a 58,5; adulto - raw da 8 a 40, T-score da 20,9 a 59,7; genitore proxy - grezzo da 0 a 32, scala da 14 a 56)
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Attraverso il completamento degli studi, circa 2 anni
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Livello di attività fisica riferito dal paziente
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, circa 2 anni
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Questionario NHANES sull'attività fisica per la frequenza dell'attività fisica moderata rispetto a quella vigorosa in numero di giorni nella settimana tipica (intervallo da 0 a 7 giorni con un numero più alto che indica più giorni trascorsi in attività moderata o vigorosa) e tempo trascorso in una giornata tipo (da 0 a > 2 ore con un numero più alto che indica più ore trascorse in attività moderata o vigorosa)
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Attraverso il completamento degli studi, circa 2 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Robert Liem, MD, Ann and Robert H. Lurie Childrens Hospital
Pubblicazioni e link utili
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Collegamenti utili
Studiare le date dei record
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
2 gennaio 2018
Completamento primario (Effettivo)
17 marzo 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
17 marzo 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 gennaio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 agosto 2018
Primo Inserito (Effettivo)
31 agosto 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 dicembre 2024
Ultimo verificato
1 dicembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2017-881
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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