Серповидно-клеточный провоспалительный ответ на исследование интервальных тренировок (SPRINTS)
13 декабря 2024 г. обновлено: Robert I. Liem, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
Провоспалительные эффекты интенсивной физической нагрузки у детей с серповидноклеточной анемией
В настоящее время не существует рекомендаций по назначению упражнений для лиц с серповидноклеточной анемией (SCA), несмотря на известное влияние осложнений, связанных с SCA, на физическое функционирование и физическую форму.
Основным препятствием для повышения физической активности при ВОС является опасение, что хорошо описанные воспалительные эффекты упражнений могут ускорить или усугубить осложнения, такие как вазоокклюзионная боль или бронхоконстрикция дыхательных путей (т.
астма, вызванная физической нагрузкой).
Хотя предварительные данные исследователей предполагают, что увеличение физической активности может быть полезным, а не вредным для детей с ВСС, провоспалительные эффекты, связанные с повторными приступами упражнений от умеренной до высокой, остаются плохо изученными в этой популяции.
Долгосрочная цель состоит в том, чтобы рассмотреть вопрос о влиянии регулярных физических упражнений на безопасность и здоровье детей с ВСС.
Это предложение поможет установить безопасность упражнений средней и высокой интенсивности у детей с ВСС и, что важно, послужит основой для дизайна будущих клинических испытаний, посвященных физическим упражнениям как преобразующей стратегии для улучшения физической формы и общего самочувствия в этой популяции.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
План исследователя по оценке влияния неотложной физической нагрузки и интенсивности физической нагрузки на циркулирующие системные провоспалительные медиаторы и бронхоконстрикцию дыхательных путей при ВОС.
Исследователи предполагают, что регулярные физические упражнения умеренной и высокой интенсивности безопасны для детей с ВСС и не провоцируют появление симптомов, связанных с ВСС.
В этом многоцентровом исследовании 70 детей без астмы с ВОС и 70 детей из контрольной группы без ВОС сначала пройдут тест с максимальной сердечно-легочной нагрузкой (CPET), а затем будут рандомизированы в группу упражнений с интервальной тренировкой с контролируемой интенсивностью (CIIT) средней или высокой интенсивности. (8 тренировочных схваток при 50% или 70% пиковой нагрузки соответственно).
Цели исследователя: 1) определить влияние интенсивности физической нагрузки на острую воспалительную реакцию на физическую нагрузку, определяемую увеличением количества растворимых молекул адгезии сосудистых клеток (VCAM) и других молекул адгезии, и 2) определить влияние умеренной и интенсивной нагрузки. упражнения на объем форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) и острую бронхоконстрикцию у детей с ВОС.
Исследователи также изучат вызванные физическими упражнениями изменения в экспрессии генов и микроРНК в мононуклеарных клетках периферической крови, оксигенацию тканей во время упражнений с помощью спектроскопии в ближней инфракрасной области, а также роль гипервентиляции в бронхоконстрикции с использованием эукапнического тестирования произвольной гипервентиляции у части участников.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
110
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60608
- University of Illinois at Chicago
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 10 лет до 21 год (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
В этом исследовании планируется включить в общей сложности 70 неастматических субъектов с SCA и 70 контрольных пациентов без SCA во всех центрах. Мужчина или женщина в возрасте от 10 до 21 года. Диагноз гемоглобиновой SS или S/Beta0-талассемии подтверждается электрофорезом гемоглобина.
Дети и молодые люди, принимающие гидроксимочевину, подходят, но должны находиться в устойчивом состоянии на момент включения, определяемом как стабильная доза в течение не менее 2 месяцев, без ожидаемых изменений дозы во время участия в исследовании.
Контрольная группа соответствующего расы и возраста без SCA или признаков серповидно-клеточной анемии будет набрана среди друзей, родственников, братьев и сестер или лиц из аналогичных сообществ, чтобы свести к минимуму смешанные социально-демографические переменные, которые могут повлиять на исходную физическую форму. Контрольная группа должна быть в возрасте от 10 до 21 года.
Описание
Критерии включения:
- Предоставить подписанную и датированную форму информированного согласия
- Готов соблюдать все процедуры исследования и быть доступным в течение всего периода исследования
- Мужчина или женщина в возрасте от 10 до 21 года.
- Диагноз талассемии гемоглобина SS или S/Beta0, подтвержденный электрофорезом гемоглобина
Критерий исключения:
- Невозможность выполнения КПТ из-за физических ограничений (например, тяжелый остеонекроз тазобедренного сустава или инсульт)
- Зачисление в программу хронических переливаний
- История индуцированной физической нагрузкой аритмии или обморока
- Диагноз астмы, определяемый как диагноз врача или ежедневный прием лекарств от астмы
- Известный бронхоспазм, вызванный физической нагрузкой, определяемый по диагнозу врача с помощью пробы с физической нагрузкой.
- Наличие в анамнезе любого сердечного диагноза, исключающего нагрузочные пробы, если только это не подтверждено кардиологом.
- Все, что подвергает человека повышенному риску или препятствует полному соблюдению или завершению исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Субъекты со СКА
Дети и подростки с ВСС, подтвержденной анализом гемоглобина, рандомизированы для проведения теста с физической нагрузкой средней или высокой интенсивности (CIIT).
|
Нагрузочный тест CIIT будет состоять из 8 подходов (каждый по 2 минуты) постоянной циклической рабочей нагрузки с периодами отдыха (по 1 минуте каждый) между каждым подходом упражнений.
Субъекты и контрольная группа будут случайным образом распределены либо по умеренной, либо по высокой интенсивности, определяемой как 50% или 70% от максимальной рабочей нагрузки, достигнутой в тесте с максимальной сердечно-легочной нагрузкой (CPET).
|
|
Управление без SCA
Дети и подростки без SCA или признаков серповидно-клеточной анемии, рандомизированные для проведения теста с физической нагрузкой средней или высокой интенсивности (CIIT).
|
Нагрузочный тест CIIT будет состоять из 8 подходов (каждый по 2 минуты) постоянной циклической рабочей нагрузки с периодами отдыха (по 1 минуте каждый) между каждым подходом упражнений.
Субъекты и контрольная группа будут случайным образом распределены либо по умеренной, либо по высокой интенсивности, определяемой как 50% или 70% от максимальной рабочей нагрузки, достигнутой в тесте с максимальной сердечно-легочной нагрузкой (CPET).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Биомаркер-VCAM-1
Временное ограничение: По завершении обучения, примерно 2 года
|
Изменение растворимой молекулы адгезии сосудистых клеток VCAM-1 в нг/мл
|
По завершении обучения, примерно 2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Биомаркер - ICAM-1
Временное ограничение: По завершении обучения, примерно 2 года
|
Изменение молекулы межклеточной адгезии-1 в нг/мл
|
По завершении обучения, примерно 2 года
|
|
Биомаркер - ПЕКАМ-1
Временное ограничение: По завершении обучения, примерно 2 года
|
Изменение молекулы адгезии эндотелиальных клеток тромбоцитов-1 в нг/мл
|
По завершении обучения, примерно 2 года
|
|
Биомаркер - L-селектин
Временное ограничение: По завершении обучения, примерно 2 года
|
Изменение L-селектина в нг/мл
|
По завершении обучения, примерно 2 года
|
|
Биомаркер - Е-селектин
Временное ограничение: По завершении обучения, примерно 2 года
|
Изменение E-селектина в нг/мл
|
По завершении обучения, примерно 2 года
|
|
Биомаркер - Р-селектин
Временное ограничение: По завершении обучения, примерно 2 года
|
Изменение P-селектина в нг/мл
|
По завершении обучения, примерно 2 года
|
|
Биомаркер - ИЛ-6
Временное ограничение: По завершении обучения, примерно 2 года
|
Изменение интерлейкина-6 в пг/мл
|
По завершении обучения, примерно 2 года
|
|
Спирометрия с физической нагрузкой
Временное ограничение: По завершении обучения, примерно 2 года
|
Объем форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1 измеряется в % от нормального прогнозируемого значения)
|
По завершении обучения, примерно 2 года
|
|
Ближняя инфракрасная спектроскопия (NIRS) - общее насыщение кислородом
Временное ограничение: По завершении обучения, примерно 2 года
|
Измерения, полученные с помощью ближней инфракрасной спектроскопии (NIRS) (общее насыщение кислородом (StO2) в префронтальной коре и латеральной широкой мышце) в %
|
По завершении обучения, примерно 2 года
|
|
Ближняя инфракрасная спектроскопия (NIRS) - насыщенный кислородом гемоглобин
Временное ограничение: По завершении обучения, примерно 2 года
|
Измерения, полученные с помощью спектроскопии в ближней инфракрасной области (NIRS) (насыщенный кислородом гемоглобин в префронтальной коре и латеральной широкой мышце) в %
|
По завершении обучения, примерно 2 года
|
|
Спектроскопия в ближней инфракрасной области (NIRS) - деоксигенированный гемоглобин
Временное ограничение: По завершении обучения, примерно 2 года
|
Измерения, полученные с помощью спектроскопии в ближней инфракрасной области (NIRS) (дезоксигенированный гемоглобин в префронтальной коре и латеральной широкой мышце) в %
|
По завершении обучения, примерно 2 года
|
|
Геномные исследования
Временное ограничение: По завершении обучения, примерно 2 года
|
Экспрессия генов и микроРНК в мононуклеарных клетках, измеренная по кратному изменению
|
По завершении обучения, примерно 2 года
|
|
Скрининг риска астмы - опросник ISAAC
Временное ограничение: По завершении обучения, примерно 2 года
|
Скрининговый опросник Международного исследования астмы и аллергии у детей (ISAAC) на ринит и экзему, основанный на ответах «да/нет» и балльной системе для определения тяжести состояния (например, для ринита от 0 до 3 баллов (самая тяжелая форма); для экземы от 0 до 4 балла (самая тяжелая)).
|
По завершении обучения, примерно 2 года
|
|
Скрининг риска астмы - измерение FeNO
Временное ограничение: По завершении обучения, примерно 2 года
|
Выдыхаемый оксид азота (FeNO) в частях на миллиард)
|
По завершении обучения, примерно 2 года
|
|
Скрининг риска астмы - Мочевые лейкотриены
Временное ограничение: По завершении обучения, примерно 2 года
|
Лейкотриен мочи (LTE4) в пг/мг)
|
По завершении обучения, примерно 2 года
|
|
Спирометрия эукапнической произвольной гипервентиляции (EVH)
Временное ограничение: По завершении обучения, примерно 2 года
|
Объем форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1 в % от нормального прогнозируемого значения) будет измеряться после ЭВГ через 5, 10, 15 и 30 минут для оценки бронхоспазма, вызванного физической нагрузкой, у подгруппы участников.
|
По завершении обучения, примерно 2 года
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: По завершении обучения, примерно 2 года
|
Показатели безопасности, включая количество сердечно-легочных осложнений, вазоокклюзионную боль или другие нежелательные явления, связанные с физическими упражнениями, и EVH, зарегистрированные как частота (количество и %).
|
По завершении обучения, примерно 2 года
|
|
Пациент сообщил о физическом функционировании - усталость
Временное ограничение: По завершении обучения, примерно 2 года
|
Опросник NIH PROMIS для определения утомляемости с использованием соответствующих необработанных суммированных и Т-показателей, где более высокие баллы указывают на более сильную утомляемость (дети — необработанные данные от 0 до 40, Т-оценки от 30,3 до 84; прокси для родителей — необработанные данные от 0 до 40, Т-оценки от 34 до 85; взрослые — необработанные 8 баллов). до 40, Т-балл от 33,1 до 77,8)
|
По завершении обучения, примерно 2 года
|
|
Пациент сообщил о физическом функционировании - подвижность
Временное ограничение: По завершении обучения, примерно 2 года
|
Опросник NIH PROMIS для мобильности с использованием соответствующих необработанных сумм, шкал или T-баллов, где более высокие баллы указывают на лучшую мобильность (дети - необработанные от 0 до 32, T-оценка от 15,2 до 58,5; взрослые - необработанные от 8 до 40, T-оценка от 20,9 до 59,7; родители прокси - исходный от 0 до 32, масштаб от 14 до 56)
|
По завершении обучения, примерно 2 года
|
|
Сообщенный пациентом уровень физической активности
Временное ограничение: По завершении обучения, примерно 2 года
|
Опросник физической активности NHANES для определения частоты умеренной физической активности по сравнению с высокой физической активностью в количестве дней в неделю (диапазон от 0 до 7 дней, при этом большее число указывает на большее количество дней, проведенных с умеренной или высокой активностью) и времени, затрачиваемого в обычный день (от 0 до > 2 часов). с более высоким числом, указывающим на большее количество часов, проведенных в умеренной или активной деятельности)
|
По завершении обучения, примерно 2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Robert Liem, MD, Ann and Robert H. Lurie Childrens Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 января 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
17 марта 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
17 марта 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 января 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 августа 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
31 августа 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 декабря 2024 г.
Последняя проверка
1 декабря 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2017-881
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .