- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03653676
Серповидно-клеточный провоспалительный ответ на исследование интервальных тренировок (SPRINTS)
Провоспалительные эффекты интенсивной физической нагрузки у детей с серповидноклеточной анемией
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Robert Liem, MD
- Номер телефона: 312-227-4842
- Электронная почта: rliem@luriechildrens.org
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Connie Casale, BS
- Номер телефона: 312-227-4856
- Электронная почта: ccasale@luriechildrens.org
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Рекрутинг
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
-
Контакт:
- Connie Casale
- Номер телефона: 312-227-4856
- Электронная почта: ccasale@luriechildrens.org
-
Главный следователь:
- Robert Liem, MD
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60608
- Рекрутинг
- University of Illinois at Chicago
-
Младший исследователь:
- Tracy Baynard, PhD
-
Контакт:
- Garett Griffith
- Номер телефона: 312-996-9594
- Электронная почта: gjgriff@uic.edu
-
Главный следователь:
- Lewis Hsu, MD, PhD
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- Рекрутинг
- Columbia University Medical Center
-
Контакт:
- Juan Grateron
- Номер телефона: 212-304-7806
- Электронная почта: jg3751@cumc.columbia.edu
-
Главный следователь:
- Nancy Green, MD
-
Младший исследователь:
- Robert Garofano, EdD, RCEP
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38105
- Рекрутинг
- St. Jude Children's Research Hospital
-
Контакт:
- Kristen Woodward
- Номер телефона: 901-595-5685
- Электронная почта: kristen.woodward@st.jude.org
-
Главный следователь:
- Jane Hankins, MD
-
Младший исследователь:
- Kirsten Ness, PT, PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
В этом исследовании планируется включить в общей сложности 70 неастматических субъектов с SCA и 70 контрольных пациентов без SCA во всех центрах. Мужчина или женщина в возрасте от 10 до 21 года. Диагноз гемоглобиновой SS или S/Beta0-талассемии подтверждается электрофорезом гемоглобина.
Дети и молодые люди, принимающие гидроксимочевину, подходят, но должны находиться в устойчивом состоянии на момент включения, определяемом как стабильная доза в течение не менее 2 месяцев, без ожидаемых изменений дозы во время участия в исследовании.
Контрольная группа соответствующего расы и возраста без SCA или признаков серповидно-клеточной анемии будет набрана среди друзей, родственников, братьев и сестер или лиц из аналогичных сообществ, чтобы свести к минимуму смешанные социально-демографические переменные, которые могут повлиять на исходную физическую форму. Контрольная группа должна быть в возрасте от 10 до 21 года.
Описание
Критерии включения:
- Предоставить подписанную и датированную форму информированного согласия
- Готов соблюдать все процедуры исследования и быть доступным в течение всего периода исследования
- Мужчина или женщина в возрасте от 10 до 21 года.
- Диагноз талассемии гемоглобина SS или S/Beta0, подтвержденный электрофорезом гемоглобина
Критерий исключения:
- Невозможность выполнения КПТ из-за физических ограничений (например, тяжелый остеонекроз тазобедренного сустава или инсульт)
- Зачисление в программу хронических переливаний
- История индуцированной физической нагрузкой аритмии или обморока
- Диагноз астмы, определяемый как диагноз врача или ежедневный прием лекарств от астмы
- Известный бронхоспазм, вызванный физической нагрузкой, определяемый по диагнозу врача с помощью пробы с физической нагрузкой.
- Наличие в анамнезе любого сердечного диагноза, исключающего нагрузочные пробы, если только это не подтверждено кардиологом.
- Все, что подвергает человека повышенному риску или препятствует полному соблюдению или завершению исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Субъекты со СКА
Дети и подростки с ВСС, подтвержденной анализом гемоглобина, рандомизированы для проведения теста с физической нагрузкой средней или высокой интенсивности (CIIT).
|
Нагрузочный тест CIIT будет состоять из 8 подходов (каждый по 2 минуты) постоянной циклической рабочей нагрузки с периодами отдыха (по 1 минуте каждый) между каждым подходом упражнений.
Субъекты и контрольная группа будут случайным образом распределены либо по умеренной, либо по высокой интенсивности, определяемой как 50% или 70% от максимальной рабочей нагрузки, достигнутой в тесте с максимальной сердечно-легочной нагрузкой (CPET).
|
Управление без SCA
Дети и подростки без SCA или признаков серповидно-клеточной анемии, рандомизированные для проведения теста с физической нагрузкой средней или высокой интенсивности (CIIT).
|
Нагрузочный тест CIIT будет состоять из 8 подходов (каждый по 2 минуты) постоянной циклической рабочей нагрузки с периодами отдыха (по 1 минуте каждый) между каждым подходом упражнений.
Субъекты и контрольная группа будут случайным образом распределены либо по умеренной, либо по высокой интенсивности, определяемой как 50% или 70% от максимальной рабочей нагрузки, достигнутой в тесте с максимальной сердечно-легочной нагрузкой (CPET).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Биомаркер-VCAM-1
Временное ограничение: По завершении обучения, примерно 2 года
|
Изменение растворимой молекулы адгезии сосудистых клеток VCAM-1 в нг/мл
|
По завершении обучения, примерно 2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Биомаркер - ICAM-1
Временное ограничение: По завершении обучения, примерно 2 года
|
Изменение молекулы межклеточной адгезии-1 в нг/мл
|
По завершении обучения, примерно 2 года
|
Биомаркер - ПЕКАМ-1
Временное ограничение: По завершении обучения, примерно 2 года
|
Изменение молекулы адгезии эндотелиальных клеток тромбоцитов-1 в нг/мл
|
По завершении обучения, примерно 2 года
|
Биомаркер - L-селектин
Временное ограничение: По завершении обучения, примерно 2 года
|
Изменение L-селектина в нг/мл
|
По завершении обучения, примерно 2 года
|
Биомаркер - Е-селектин
Временное ограничение: По завершении обучения, примерно 2 года
|
Изменение E-селектина в нг/мл
|
По завершении обучения, примерно 2 года
|
Биомаркер - Р-селектин
Временное ограничение: По завершении обучения, примерно 2 года
|
Изменение P-селектина в нг/мл
|
По завершении обучения, примерно 2 года
|
Биомаркер - ИЛ-6
Временное ограничение: По завершении обучения, примерно 2 года
|
Изменение интерлейкина-6 в пг/мл
|
По завершении обучения, примерно 2 года
|
Спирометрия с физической нагрузкой
Временное ограничение: По завершении обучения, примерно 2 года
|
Объем форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1 измеряется в % от нормального прогнозируемого значения)
|
По завершении обучения, примерно 2 года
|
Ближняя инфракрасная спектроскопия (NIRS) - общее насыщение кислородом
Временное ограничение: По завершении обучения, примерно 2 года
|
Измерения, полученные с помощью ближней инфракрасной спектроскопии (NIRS) (общее насыщение кислородом (StO2) в префронтальной коре и латеральной широкой мышце) в %
|
По завершении обучения, примерно 2 года
|
Ближняя инфракрасная спектроскопия (NIRS) - насыщенный кислородом гемоглобин
Временное ограничение: По завершении обучения, примерно 2 года
|
Измерения, полученные с помощью спектроскопии в ближней инфракрасной области (NIRS) (насыщенный кислородом гемоглобин в префронтальной коре и латеральной широкой мышце) в %
|
По завершении обучения, примерно 2 года
|
Спектроскопия в ближней инфракрасной области (NIRS) - деоксигенированный гемоглобин
Временное ограничение: По завершении обучения, примерно 2 года
|
Измерения, полученные с помощью спектроскопии в ближней инфракрасной области (NIRS) (дезоксигенированный гемоглобин в префронтальной коре и латеральной широкой мышце) в %
|
По завершении обучения, примерно 2 года
|
Геномные исследования
Временное ограничение: По завершении обучения, примерно 2 года
|
Экспрессия генов и микроРНК в мононуклеарных клетках, измеренная по кратному изменению
|
По завершении обучения, примерно 2 года
|
Скрининг риска астмы - опросник ISAAC
Временное ограничение: По завершении обучения, примерно 2 года
|
Скрининговый опросник Международного исследования астмы и аллергии у детей (ISAAC) на ринит и экзему, основанный на ответах «да/нет» и балльной системе для определения тяжести состояния (например, для ринита от 0 до 3 баллов (самая тяжелая форма); для экземы от 0 до 4 балла (самая тяжелая)).
|
По завершении обучения, примерно 2 года
|
Скрининг риска астмы - измерение FeNO
Временное ограничение: По завершении обучения, примерно 2 года
|
Выдыхаемый оксид азота (FeNO) в частях на миллиард)
|
По завершении обучения, примерно 2 года
|
Скрининг риска астмы - Мочевые лейкотриены
Временное ограничение: По завершении обучения, примерно 2 года
|
Лейкотриен мочи (LTE4) в пг/мг)
|
По завершении обучения, примерно 2 года
|
Спирометрия эукапнической произвольной гипервентиляции (EVH)
Временное ограничение: По завершении обучения, примерно 2 года
|
Объем форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1 в % от нормального прогнозируемого значения) будет измеряться после ЭВГ через 5, 10, 15 и 30 минут для оценки бронхоспазма, вызванного физической нагрузкой, у подгруппы участников.
|
По завершении обучения, примерно 2 года
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: По завершении обучения, примерно 2 года
|
Показатели безопасности, включая количество сердечно-легочных осложнений, вазоокклюзионную боль или другие нежелательные явления, связанные с физическими упражнениями, и EVH, зарегистрированные как частота (количество и %).
|
По завершении обучения, примерно 2 года
|
Пациент сообщил о физическом функционировании - усталость
Временное ограничение: По завершении обучения, примерно 2 года
|
Опросник NIH PROMIS для определения утомляемости с использованием соответствующих необработанных суммированных и Т-показателей, где более высокие баллы указывают на более сильную утомляемость (дети — необработанные данные от 0 до 40, Т-оценки от 30,3 до 84; прокси для родителей — необработанные данные от 0 до 40, Т-оценки от 34 до 85; взрослые — необработанные 8 баллов). до 40, Т-балл от 33,1 до 77,8)
|
По завершении обучения, примерно 2 года
|
Пациент сообщил о физическом функционировании - подвижность
Временное ограничение: По завершении обучения, примерно 2 года
|
Опросник NIH PROMIS для мобильности с использованием соответствующих необработанных сумм, шкал или T-баллов, где более высокие баллы указывают на лучшую мобильность (дети - необработанные от 0 до 32, T-оценка от 15,2 до 58,5; взрослые - необработанные от 8 до 40, T-оценка от 20,9 до 59,7; родители прокси - исходный от 0 до 32, масштаб от 14 до 56)
|
По завершении обучения, примерно 2 года
|
Сообщенный пациентом уровень физической активности
Временное ограничение: По завершении обучения, примерно 2 года
|
Опросник физической активности NHANES для определения частоты умеренной физической активности по сравнению с высокой физической активностью в количестве дней в неделю (диапазон от 0 до 7 дней, при этом большее число указывает на большее количество дней, проведенных с умеренной или высокой активностью) и времени, затрачиваемого в обычный день (от 0 до > 2 часов). с более высоким числом, указывающим на большее количество часов, проведенных в умеренной или активной деятельности)
|
По завершении обучения, примерно 2 года
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Robert Liem, MD, Ann and Robert H. Lurie Childrens Hospital
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2017-881
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Серповидно-клеточная анемия
-
Center for International Blood and Marrow Transplant...Cellular Dynamics International, Inc. - A FUJIFILM CompanyПрекращеноПроизводство и банковское обслуживание iPS Cell
-
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...РекрутингCAR-T Cell | Ph Положительный ВСЕ | ДазатинибКитай
-
China Medical University, ChinaЕще не набираютPD-1 антитело | Желудочно-кишечные опухоли | DC-ячейка | NK-Cell
-
Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...Guangdong Zhaotai InVivo Biomedicine Co. Ltd.; Hunan Zhaotai Yongren Medical Innovation...РекрутингРак | Рак легких | Иммунотерапия | CAR-T CellКитай
-
Medical College of WisconsinUniversity of Wisconsin, Madison; AmgenРекрутингВ-клеточный острый лимфобластный лейкоз | B-клеточный острый лимфобластный лейкоз у детей | B-Cell ВСЕ, ДетствоСоединенные Штаты
-
ExelixisЗавершенныйКарцинома почек | Папиллярный рак щитовидной железы | Фолликулярный рак щитовидной железы | Рак щитовидной железы Huerthle CellСоединенные Штаты
-
University of Alabama at BirminghamПрекращеноАнапластическая крупноклеточная лимфома | Ангиоиммунобластная Т-клеточная лимфома | Периферические Т-клеточные лимфомы | Т-клеточный лейкоз взрослых | Т-клеточная лимфома взрослых | Периферическая Т-клеточная лимфома неуточненная | Системный тип T/Null Cell | Кожная Т-клеточная лимфома с узловым/висцеральным...Соединенные Штаты
Клинические исследования Нагрузочный тест (CIIT)
-
AllerdermЗавершенныйКонтактный дерматитДания, Соединенные Штаты
-
hearX GroupUniversity of PretoriaЗавершенный
-
Gynuity Health ProjectsNationwide Children's HospitalЗавершенныйПреэклампсияБангладеш, Мексика
-
AllerdermЗавершенныйКонтактный дерматитСоединенные Штаты, Дания
-
Centre Georges Francois LeclercРекрутингНемелкоклеточная бронхолегочная карцинома на стадии IV и польза от лечения первой линии в соответствии с текущими французскими рекомендациямиФранция
-
Dokuz Eylul UniversityEge UniversityЗавершенныйММП9 | ТИМП1 | ММП9-1562 С/Т | ТИМП1 372 Т/СТурция
-
Frank GreenwayPepsiCo Global R&D; Quaker Oats CompanyЗавершенныйПрием пищи | СытостьСоединенные Штаты
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterЗавершенныйСубъективная визуальная вертикальИзраиль
-
Ahram Canadian UniversityЕще не набираютКурение | Орофациальная дисфункция