Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Sikkelcel pro-inflammatoire respons op intervaltrainingonderzoek (SPRINTS)

2 augustus 2021 bijgewerkt door: Robert I. Liem, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

De pro-inflammatoire effecten van acute inspanning bij kinderen met sikkelcelanemie

Er zijn momenteel geen aanbevelingen voor het voorschrijven van oefeningen voor personen met sikkelcelanemie (SCA), ondanks de bekende impact die SCA-gerelateerde complicaties hebben op fysiek functioneren en fitheid. Een belangrijke belemmering voor het verhogen van fysieke activiteit bij plotselinge hartstilstand is de zorg dat de goed beschreven inflammatoire effecten van inspanning complicaties zoals vaso-occlusieve pijn of luchtwegbronchoconstrictie (d.w.z. inspanningsastma). Hoewel de voorlopige gegevens van de onderzoeker erop wijzen dat toenemende fysieke activiteit eerder gunstig dan schadelijk kan zijn bij kinderen met plotselinge hartstilstand, blijven de pro-inflammatoire effecten die samenhangen met herhaalde periodes van matige tot krachtige lichaamsbeweging bij deze populatie slecht begrepen. Het langetermijndoel is om de veiligheids- en gezondheidseffecten van regelmatige lichaamsbeweging bij kinderen met SCA aan te pakken. Dit voorstel zou helpen bij het vaststellen van de veiligheid van oefeningen met matige tot zware intensiteit bij kinderen met plotselinge hartstilstand en, belangrijker nog, zal het ontwerp van toekomstige klinische onderzoeken gericht op oefentraining als een transformerende strategie om de conditie en het algehele welzijn van deze populatie te verbeteren, bepalen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het plan van de onderzoeker om het effect van acute inspanning en trainingsintensiteit op circulerende systemische pro-inflammatoire mediatoren en bronchoconstrictie van de luchtwegen bij plotselinge hartstilstand te evalueren. De onderzoekers veronderstellen dat regelmatige lichaamsbeweging met matige tot krachtige intensiteit veilig is voor kinderen met SCA en geen SCA-gerelateerde symptomen veroorzaakt. In deze multicentrische studie zullen 70 niet-astmatische kinderen met SCA en 70 controles zonder SCA eerst een maximale cardiopulmonale inspanningstest (CPET) ondergaan en vervolgens worden gerandomiseerd naar een inspanningsuitdaging door intervaltraining met gecontroleerde intensiteit (CIIT) met matige of krachtige intensiteit. (8 oefenperiodes met respectievelijk 50% of 70% piekbelasting). De doelstellingen van de onderzoeker zijn om: 1) de invloed van trainingsintensiteit op de acute ontstekingsreactie op inspanning te bepalen, gedefinieerd door een toename van het oplosbare vasculaire celadhesiemolecuul (VCAM) en andere adhesiemoleculen, en 2) het effect te definiëren van matige tot krachtige oefening op geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1) en acute bronchoconstrictie bij kinderen met plotselinge hartstilstand. De onderzoekers zullen ook door inspanning geïnduceerde veranderingen in gen- en microRNA-expressie in perifere mononucleaire bloedcellen, weefseloxygenatie tijdens inspanning door nabij-infraroodspectroscopie en de rol van hyperventilatie bij bronchoconstrictie onderzoeken met behulp van eucapnische vrijwillige hyperventilatietesten bij een subgroep van deelnemers.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

140

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Werving
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Robert Liem, MD
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60608
        • Werving
        • University of Illinois at Chicago
        • Onderonderzoeker:
          • Tracy Baynard, PhD
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Lewis Hsu, MD, PhD
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Werving
        • Columbia University Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nancy Green, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Robert Garofano, EdD, RCEP
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38105
        • Werving
        • St. Jude Children's Research Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jane Hankins, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Kirsten Ness, PT, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

10 jaar tot 21 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Deze studie is van plan om in totaal 70 niet-astmatische proefpersonen met SCA en 70 controles zonder SCA op alle locaties in te schrijven. Man of vrouw, in de leeftijd van 10 jaar tot 21 jaar. Diagnose van hemoglobine-SS of S/Beta0-thalassemie bevestigd door hemoglobine-elektroforese.

Kinderen en jongvolwassenen die hydroxyurea gebruiken, komen in aanmerking, maar moeten op het moment van inschrijving in een stabiele toestand verkeren, gedefinieerd als stabiele dosering gedurende ten minste 2 maanden, zonder verwachte dosisveranderingen tijdens deelname aan het onderzoek.

Ras- en leeftijdsgematchte controles zonder SCA of sikkelcelkenmerk zullen worden gerekruteerd onder vrienden, familieleden, broers en zussen of individuen uit vergelijkbare gemeenschappen om verstorende sociaal-demografische variabelen die van invloed kunnen zijn op de basisfitness te minimaliseren. Controles moeten tussen 10 en 21 jaar oud zijn.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Verstrek een ondertekend en gedateerd geïnformeerd toestemmingsformulier
  • Bereid om te voldoen aan alle studieprocedures en beschikbaar te zijn voor de duur van de studie
  • Man of vrouw, in de leeftijd van 10 jaar tot 21 jaar
  • Diagnose van hemoglobine-SS of S/Beta0-thalassemie bevestigd door hemoglobine-elektroforese

Uitsluitingscriteria:

  • Onvermogen om CPET uit te voeren vanwege fysieke beperking (bijv. ernstige osteonecrose van de heup of beroerte)
  • Inschrijving op chronisch transfusieprogramma
  • Geschiedenis van door inspanning veroorzaakte aritmie of syncope
  • Diagnose van astma, gedefinieerd als diagnose door een arts of gebruik van dagelijkse astmamedicatie
  • Bekende inspanningsgeïnduceerde bronchoconstrictie, gedefinieerd als artsdiagnose door inspanningsuitdagingstest
  • Geschiedenis van een hartdiagnose die inspanningstesten uitsluit, tenzij goedgekeurd door een cardioloog
  • Alles waardoor het individu een verhoogd risico loopt of waardoor het individu niet volledig meewerkt aan of het onderzoek voltooit

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Onderwerpen met SCA
Kinderen en adolescenten met plotselinge hartstilstand bevestigd door hemoglobineanalyse, gerandomiseerd naar inspanningstest met matige of krachtige intensiteit (CIIT)
Ander: Inspanningstest (CIIT)
De CIIT-inspanningstest bestaat uit 8 periodes (elk 2 minuten) van constante werkbelasting met rustperiodes (elk 1 minuut) tussen elke periode van inspanning. Proefpersonen en controles worden gerandomiseerd naar een matige intensiteit of een krachtige intensiteit, gedefinieerd als 50% of 70% van de maximale werkbelasting die wordt bereikt op de maximale cardiopulmonale inspanningstest (CPET).
Bediening zonder SCA
Kinderen en adolescenten zonder plotselinge hartstilstand of sikkelcelziekte gerandomiseerd naar matige of krachtige inspanningstest (CIIT)
Ander: Inspanningstest (CIIT)
De CIIT-inspanningstest bestaat uit 8 periodes (elk 2 minuten) van constante werkbelasting met rustperiodes (elk 1 minuut) tussen elke periode van inspanning. Proefpersonen en controles worden gerandomiseerd naar een matige intensiteit of een krachtige intensiteit, gedefinieerd als 50% of 70% van de maximale werkbelasting die wordt bereikt op de maximale cardiopulmonale inspanningstest (CPET).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Biomarker-VCAM-1
Tijdsspanne: Door afronding van studie ongeveer 2 jaar
Verandering in oplosbare vasculaire celadhesiemolecule VCAM-1 in ng/ml
Door afronding van studie ongeveer 2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Biomarker - ICAM-1
Tijdsspanne: Door afronding van studie ongeveer 2 jaar
Verandering in intercellulair adhesiemolecuul-1 in ng/mL
Door afronding van studie ongeveer 2 jaar
Biomarker - PECAM-1
Tijdsspanne: Door afronding van studie ongeveer 2 jaar
Verandering in endotheelceladhesiemolecuul-1 van bloedplaatjes in ng/ml
Door afronding van studie ongeveer 2 jaar
Biomarker - L-selectine
Tijdsspanne: Door afronding van studie ongeveer 2 jaar
Verandering in L-selectine in ng/mL
Door afronding van studie ongeveer 2 jaar
Biomarker - E-selectine
Tijdsspanne: Door afronding van studie ongeveer 2 jaar
Verandering in E-selectine in ng/mL
Door afronding van studie ongeveer 2 jaar
Biomarker - P-selectine
Tijdsspanne: Door afronding van studie ongeveer 2 jaar
Verandering in P-selectine in ng/mL
Door afronding van studie ongeveer 2 jaar
Biomarker - IL-6
Tijdsspanne: Door afronding van studie ongeveer 2 jaar
Verandering in interleukine-6 ​​in pg/ml
Door afronding van studie ongeveer 2 jaar
Oefening spirometrie
Tijdsspanne: Door afronding van studie ongeveer 2 jaar
Geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1 gemeten in % van normale voorspelde waarde)
Door afronding van studie ongeveer 2 jaar
Nabij-infraroodspectroscopie (NIRS) - totale zuurstofverzadiging
Tijdsspanne: Door afronding van studie ongeveer 2 jaar
Nabij-infraroodspectroscopie (NIRS) afgeleide metingen (totale zuurstofverzadiging (StO2) in de prefrontale cortex en vastus lateralis-spier) in %
Door afronding van studie ongeveer 2 jaar
Nabij-infraroodspectroscopie (NIRS) - geoxygeneerde hemoglobine
Tijdsspanne: Door afronding van studie ongeveer 2 jaar
Nabij-infraroodspectroscopie (NIRS) afgeleide metingen (geoxygeneerde hemoglobine in de prefrontale cortex en vastus lateralis-spier) in %
Door afronding van studie ongeveer 2 jaar
Nabij-infraroodspectroscopie (NIRS) - zuurstofarm hemoglobine
Tijdsspanne: Door afronding van studie ongeveer 2 jaar
Nabij-infraroodspectroscopie (NIRS) afgeleide metingen (zuurstofarm hemoglobine in de prefrontale cortex en vastus lateralis-spier) in %
Door afronding van studie ongeveer 2 jaar
Genomische studies
Tijdsspanne: Door afronding van studie ongeveer 2 jaar
Gen- en microRNA-expressie in mononucleaire cellen gemeten door vouwverandering
Door afronding van studie ongeveer 2 jaar
Astmarisicoscreening - ISAAC-vragenlijst
Tijdsspanne: Door afronding van studie ongeveer 2 jaar
International Study of Astma and Allergies in Childhood (ISAAC) screeningvragenlijst voor rhinitis en eczeem op basis van ja/nee-antwoorden en puntensysteem om de ernst van de aandoening te bepalen (bijv. voor rhinitis, 0 tot 3 punten (meest ernstig); voor eczeem, 0 tot 4 punten (meest ernstig)).
Door afronding van studie ongeveer 2 jaar
Astmarisicoscreening - FeNO-meting
Tijdsspanne: Door afronding van studie ongeveer 2 jaar
Uitgeademd stikstofmonoxide (FeNO) in ppb)
Door afronding van studie ongeveer 2 jaar
Astmarisicoscreening - Urinaire leukotriënen
Tijdsspanne: Door afronding van studie ongeveer 2 jaar
Urine leukotrieen (LTE4) in pg/mg)
Door afronding van studie ongeveer 2 jaar
Eucapnische vrijwillige hyperventilatie (EVH) spirometrie
Tijdsspanne: Door afronding van studie ongeveer 2 jaar
Geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1 in % van normaal voorspelde waarde) zal na EVH worden genomen na 5, 10, 15 en 30 minuten om door inspanning veroorzaakte bronchoconstrictie bij een subgroep van deelnemers te beoordelen.
Door afronding van studie ongeveer 2 jaar
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Door afronding van studie ongeveer 2 jaar
Veiligheidsuitkomsten, waaronder het aantal cardiopulmonale complicaties, vaso-occlusieve pijn of andere bijwerkingen gerelateerd aan inspanning en EVH gerapporteerd als incidentie (aantal en %).
Door afronding van studie ongeveer 2 jaar
Patiënt meldde fysiek functioneren - vermoeidheid
Tijdsspanne: Door afronding van studie ongeveer 2 jaar
NIH PROMIS-vragenlijst voor vermoeidheid met behulp van de juiste onbewerkte gesommeerde en T-scores met hogere scores die wijzen op ergere vermoeidheid (pediatrisch - onbewerkt 0 tot 40, T-score 30,3 tot 84; ouder-proxy - onbewerkt 0 tot 40, T-score 34 tot 85; volwassene - onbewerkt 8 tot 40, T-score 33,1 tot 77,8)
Door afronding van studie ongeveer 2 jaar
Patiënt meldde fysiek functioneren - mobiliteit
Tijdsspanne: Door afronding van studie ongeveer 2 jaar
NIH PROMIS-vragenlijst voor mobiliteit met behulp van geschikte onbewerkte gesommeerde, schaal- of T-scores met hogere scores die betere mobiliteit aangeven (pediatrisch - onbewerkt 0 tot 32, T-score 15,2 tot 58,5; volwassene - onbewerkt 8 tot 40, T-score 20,9 tot 59,7; ouder proxy - onbewerkt 0 tot 32, schaal 14 tot 56)
Door afronding van studie ongeveer 2 jaar
Patiënt meldde fysieke activiteitsniveau
Tijdsspanne: Door afronding van studie ongeveer 2 jaar
NHANES-vragenlijst over lichaamsbeweging voor frequentie van matige versus krachtige fysieke activiteit in aantal dagen in een typische week (bereik 0 tot 7 dagen waarbij een hoger getal aangeeft dat er meer dagen zijn besteed aan matige of krachtige activiteit) en tijd besteed aan een typische dag (0 tot> 2 uur waarbij een hoger getal aangeeft dat er meer uren zijn besteed aan matige of krachtige activiteit)
Door afronding van studie ongeveer 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Medewerkers

Columbia University
University of Illinois at Chicago
St. Jude Children's Research Hospital
University of California, Irvine

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Robert Liem, MD, Ann and Robert H. Lurie Childrens Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 januari 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 maart 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 augustus 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 augustus 2021

Laatst geverifieerd

1 augustus 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2017-881

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Sikkelcelziekte

Klinische onderzoeken op Inspanningstest (CIIT)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in South Africa

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren