Respuesta proinflamatoria de células falciformes al estudio de entrenamiento por intervalos (SPRINTS)
13 de diciembre de 2024 actualizado por: Robert I. Liem, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
Los efectos proinflamatorios del ejercicio agudo en niños con anemia de células falciformes
Actualmente no existen recomendaciones para la prescripción de ejercicio para personas con anemia de células falciformes (SCA) a pesar del impacto conocido que las complicaciones relacionadas con la SCA tienen en el funcionamiento físico y la forma física.
Una barrera importante para aumentar la actividad física en PCS es la preocupación de que los efectos inflamatorios bien descritos del ejercicio puedan precipitar o exacerbar complicaciones como el dolor vasooclusivo o la broncoconstricción de las vías respiratorias (es decir,
asma inducida por el ejercicio).
Aunque los datos preliminares del investigador sugieren que aumentar la actividad física puede ser beneficioso en lugar de dañino en niños con SCA, los efectos proinflamatorios asociados con episodios repetidos de ejercicio moderado a vigoroso siguen sin comprenderse bien en esta población.
El objetivo a largo plazo es abordar el impacto en la seguridad y la salud del ejercicio regular en niños con SCA.
Esta propuesta ayudaría a establecer la seguridad del ejercicio de intensidad moderada a vigorosa en niños con SCA y, lo que es más importante, informará el diseño de futuros ensayos clínicos enfocados en el entrenamiento físico como una estrategia transformadora para mejorar el estado físico y el bienestar general en esta población.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El plan del investigador para evaluar el efecto del ejercicio agudo y la intensidad del ejercicio sobre los mediadores proinflamatorios sistémicos circulantes y la broncoconstricción de las vías respiratorias en la SCA.
Los investigadores plantean la hipótesis de que el ejercicio regular de intensidad moderada a vigorosa es seguro para los niños con SCA y no precipita los síntomas relacionados con la SCA.
En este estudio multicéntrico, 70 niños no asmáticos con SCA y 70 controles sin SCA primero se someterán a una prueba de ejercicio cardiopulmonar máximo (CPET), luego serán asignados al azar a un desafío de ejercicio mediante entrenamiento en intervalos de intensidad controlada (CIIT) a intensidad moderada o vigorosa (8 series de ejercicios al 50 % o al 70 % de la carga de trabajo máxima, respectivamente).
Los objetivos del investigador son: 1) Determinar la influencia de la intensidad del ejercicio en la respuesta inflamatoria aguda al ejercicio, definida por un aumento en la molécula de adhesión de células vasculares soluble (VCAM) y otras moléculas de adhesión, y 2) Definir el efecto de moderado a vigoroso ejercicio sobre volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) y broncoconstricción aguda en niños con SCA.
Los investigadores también explorarán los cambios inducidos por el ejercicio en la expresión de genes y microARN en las células mononucleares de sangre periférica, la oxigenación de los tejidos durante el ejercicio mediante espectroscopia de infrarrojo cercano y el papel de la hiperventilación en la broncoconstricción utilizando pruebas de hiperventilación voluntaria eucápnica en un subconjunto de participantes.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
110
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60608
- University of Illinois at Chicago
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
10 años a 21 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Este estudio planeará inscribir un total de 70 sujetos no asmáticos con SCA y 70 controles sin SCA en todos los sitios. Hombre o mujer, de 10 a 21 años de edad. Diagnóstico de talasemia de hemoglobina SS o S/Beta0 confirmado por electroforesis de hemoglobina.
Los niños y adultos jóvenes que toman hidroxiurea son elegibles, pero deben estar en estado estable al momento de la inscripción, definido como una dosificación estable durante al menos 2 meses, sin cambios anticipados en la dosis durante la participación en el estudio.
Los controles emparejados por raza y edad sin SCA o rasgo de células falciformes se reclutarán entre amigos, parientes, hermanos o personas de comunidades similares para minimizar las variables sociodemográficas de confusión que pueden afectar la condición física inicial. Se requerirá que los controles tengan entre 10 y 21 años de edad.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Proporcionar un formulario de consentimiento informado firmado y fechado
- Dispuesto a cumplir con todos los procedimientos del estudio y estar disponible durante la duración del estudio.
- Hombre o mujer, de 10 a 21 años
- Diagnóstico de hemoglobina SS o S/Beta0 talasemia confirmado por electroforesis de hemoglobina
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para realizar CPET debido a una limitación física (p. osteonecrosis de cadera grave o accidente cerebrovascular)
- Inscripción en el programa de transfusiones crónicas
- Antecedentes de arritmia o síncope inducidos por el ejercicio.
- Diagnóstico de asma, definido como diagnóstico médico o uso diario de medicamentos para el asma
- Broncoconstricción conocida inducida por el ejercicio, definida como diagnóstico médico mediante prueba de provocación con ejercicio
- Historial de cualquier diagnóstico cardíaco que impida la prueba de esfuerzo, a menos que lo autorice un cardiólogo
- Cualquier cosa que pondría al individuo en un mayor riesgo o impediría el pleno cumplimiento o finalización del estudio por parte del individuo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Sujetos con SCA
Niños y adolescentes con SCA confirmado por análisis de hemoglobina asignados al azar a una prueba de ejercicio de intensidad moderada o vigorosa (CIIT)
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La prueba de ejercicio CIIT constará de 8 series (2 minutos cada una) de ciclismo de carga de trabajo constante con períodos de descanso (1 minuto cada una) entre cada serie de ejercicio.
Los sujetos y los controles serán asignados aleatoriamente a una intensidad moderada o intensa, definida como el 50 % o el 70 % de la carga de trabajo máxima alcanzada en la prueba de ejercicio cardiopulmonar máximo (CPET).
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Controles sin SCA
Niños y adolescentes sin SCA o rasgo de células falciformes asignados al azar a una prueba de ejercicio de intensidad moderada o vigorosa (CIIT)
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La prueba de ejercicio CIIT constará de 8 series (2 minutos cada una) de ciclismo de carga de trabajo constante con períodos de descanso (1 minuto cada una) entre cada serie de ejercicio.
Los sujetos y los controles serán asignados aleatoriamente a una intensidad moderada o intensa, definida como el 50 % o el 70 % de la carga de trabajo máxima alcanzada en la prueba de ejercicio cardiopulmonar máximo (CPET).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Biomarcador- VCAM-1
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, aproximadamente 2 años.
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Cambio en la molécula de adhesión de células vasculares soluble VCAM-1 en ng/mL
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Hasta la finalización del estudio, aproximadamente 2 años.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Biomarcador - ICAM-1
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, aproximadamente 2 años.
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Cambio en la molécula de adhesión intercelular-1 en ng/mL
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Hasta la finalización del estudio, aproximadamente 2 años.
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Biomarcador - PECAM-1
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, aproximadamente 2 años.
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Cambio en la molécula de adhesión de células endoteliales de plaquetas-1 en ng/mL
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Hasta la finalización del estudio, aproximadamente 2 años.
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Biomarcador - L-selectina
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, aproximadamente 2 años.
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Cambio en L-selectina en ng/mL
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Hasta la finalización del estudio, aproximadamente 2 años.
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Biomarcador - E-selectina
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, aproximadamente 2 años.
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Cambio en E-selectina en ng/mL
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Hasta la finalización del estudio, aproximadamente 2 años.
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Biomarcador - P-selectina
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, aproximadamente 2 años.
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Cambio en P-selectina en ng/mL
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Hasta la finalización del estudio, aproximadamente 2 años.
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Biomarcador - IL-6
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, aproximadamente 2 años.
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Cambio en la interleucina-6 en pg/mL
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Hasta la finalización del estudio, aproximadamente 2 años.
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Espirometría de ejercicio
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, aproximadamente 2 años.
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Volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1 medido en % del valor normal previsto)
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Hasta la finalización del estudio, aproximadamente 2 años.
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Espectroscopia de infrarrojo cercano (NIRS): saturación total de oxígeno
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, aproximadamente 2 años.
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Mediciones derivadas de la espectroscopia de infrarrojo cercano (NIRS) (saturación de oxígeno total (StO2) en la corteza prefrontal y el músculo vasto lateral) en %
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Hasta la finalización del estudio, aproximadamente 2 años.
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Espectroscopia de infrarrojo cercano (NIRS) - hemoglobina oxigenada
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, aproximadamente 2 años.
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Mediciones derivadas de la espectroscopia de infrarrojo cercano (NIRS) (hemoglobina oxigenada en la corteza prefrontal y el músculo vasto lateral) en %
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Hasta la finalización del estudio, aproximadamente 2 años.
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Espectroscopia de infrarrojo cercano (NIRS) - hemoglobina desoxigenada
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, aproximadamente 2 años.
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Mediciones derivadas de la espectroscopia de infrarrojo cercano (NIRS) (hemoglobina desoxigenada en la corteza prefrontal y el músculo vasto lateral) en %
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Hasta la finalización del estudio, aproximadamente 2 años.
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Estudios genómicos
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, aproximadamente 2 años.
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Expresión de genes y microARN en células mononucleares medida por cambio de pliegue
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Hasta la finalización del estudio, aproximadamente 2 años.
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Cribado de riesgo de asma - Cuestionario ISAAC
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, aproximadamente 2 años.
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Cuestionario de detección del Estudio Internacional de Asma y Alergias en la Infancia (ISAAC) para la rinitis y el eccema basado en respuestas sí/no y sistema de puntos para determinar la gravedad de la afección (p. 4 puntos (más grave)).
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Hasta la finalización del estudio, aproximadamente 2 años.
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Detección de riesgo de asma: medición de FeNO
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, aproximadamente 2 años.
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Óxido nítrico exhalado (FeNO) en ppb)
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Hasta la finalización del estudio, aproximadamente 2 años.
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Detección de riesgo de asma: leucotrienos urinarios
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, aproximadamente 2 años.
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Leucotrieno en orina (LTE4) en pg/mg)
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Hasta la finalización del estudio, aproximadamente 2 años.
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Espirometría de hiperventilación voluntaria eucápnica (EVH)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, aproximadamente 2 años.
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El volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1 en % del valor normal previsto) se tomará después de EVH a los 5, 10, 15 y 30 minutos para evaluar la broncoconstricción inducida por el ejercicio en un subconjunto de participantes.
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Hasta la finalización del estudio, aproximadamente 2 años.
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, aproximadamente 2 años.
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Resultados de seguridad que incluyen el número de complicaciones cardiopulmonares, dolor vasooclusivo u otros eventos adversos relacionados con el ejercicio y EVH informados como incidencia (número y %).
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Hasta la finalización del estudio, aproximadamente 2 años.
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Funcionamiento físico informado por el paciente - fatiga
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, aproximadamente 2 años.
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Cuestionario NIH PROMIS para la fatiga utilizando sumas brutas y puntuaciones T apropiadas con puntuaciones más altas que indican peor fatiga (pediátrico: sin procesar de 0 a 40, puntuación T de 30,3 a 84; representante de los padres: sin procesar de 0 a 40, puntuación T de 34 a 85; adulto: sin procesar 8 a 40, puntuación T de 33,1 a 77,8)
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Hasta la finalización del estudio, aproximadamente 2 años.
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Funcionamiento físico informado por el paciente - movilidad
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, aproximadamente 2 años.
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Cuestionario NIH PROMIS para la movilidad usando sumas brutas, escalas o puntajes T apropiados con puntajes más altos que indican una mejor movilidad (pediátrico: sin procesar de 0 a 32, puntaje T de 15,2 a 58,5; proxy - bruto 0 a 32, escala 14 a 56)
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Hasta la finalización del estudio, aproximadamente 2 años.
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Nivel de actividad física informado por el paciente
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, aproximadamente 2 años.
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Cuestionario de actividad física NHANES para la frecuencia de actividad física moderada versus vigorosa en número de días en una semana típica (rango de 0 a 7 días con un mayor número que indica más días dedicados a actividad moderada o vigorosa) y tiempo dedicado en un día típico (0 a > 2 horas con un número más alto que indica más horas dedicadas a la actividad moderada o vigorosa)
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Hasta la finalización del estudio, aproximadamente 2 años.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Robert Liem, MD, Ann and Robert H. Lurie Childrens Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de enero de 2018
Finalización primaria (Actual)
17 de marzo de 2023
Finalización del estudio (Actual)
17 de marzo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de enero de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de agosto de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
31 de agosto de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de diciembre de 2024
Última verificación
1 de diciembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2017-881
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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