脳卒中後のウェアラブル外骨格による地上歩行訓練中の生理学的反応
調査の概要
詳細な説明
研究デザイン: 実験的な 1 グループ試験
患者の募集：最低10人の被験者が研究に含まれます。 患者は、Revarte Rehabilitation Hospital (Edegem、ベルギー) で募集されます。
適格基準：セクション「適格性」を参照
手順: 試験は、Revarte Rehabilitation Hospital (Edegem、ベルギー) で実施されます。
研究の開始前に、インフォームドコンセントとベースライン患者の特徴が収集されます。
5 回目のトレーニング セッションの開始前の別の日に、患者は 5 分間着席し、その間に安静値 (呼吸ガスと心拍数) が評価されます。
次に、参加者は Ekso GT を使用した 5 回目のトレーニング セッション中に最大両側補助で測定されます。 以下の設定が使用されます。スタンディングプログラム（「オートリーン」）;ステップ開始プログラム ("ProStep+")、トレーニング モード ("Both")、アシスト モード ("Bilat")、スイング アシスト ("Max")、スタンス サポート ("Full")。
5回目のトレーニングの開始時に、マウスマスク、心拍数モニター、歩行分析システムが適用されます。 5 分間の着席休憩の後、患者は合計 20 分間歩行し、その間、呼吸ガスと心拍数が継続的に監視されます。 知覚された労作のボーグ評価は、5 分ごとに登録されます。 アメリカ心臓協会によって報告された相対的または絶対的な兆候が示される場合、または患者が歩行を続けることができない場合、介入は早期に終了します。
トレーニング中、患者は自分で選択した歩行速度で歩きます。
制限と禁止事項: 参加者は、介入の少なくとも 3 時間前に、食物、アルコール、カフェイン、またはニコチンを摂取しないように指示されます。 通常の薬の摂取は、少量の水で許可されます。
材料: 地上歩行トレーニング セッション中、SmartAssist (Ekso Bionics Inc.、米国) を備えた Ekso GT ロボット外骨格が使用されます。 柔軟なフェイスマスク (成人用フェイスマスク、小/中、Cortex、ドイツ)、ガス分析システムを運ぶ軽量の胸部 (Metamax 3B、Cortex、ドイツ) および Bluetooth 心拍ベルト (Polar H7、Polar Electro、フィンランド) を使用して代謝を測定します。および心肺パラメータ。 各測定の開始時に、製造元の指示に従って、呼吸ごとのガス分析システムのガス (室内空気と参照ガス (17.4% O2 と 5.1% CO2)) および容量 (3L シリンジ) の校正が実行されます。 .
結果：セクション「結果測定」を参照
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Antwerp
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Edegem、Antwerp、ベルギー、2650
- RevArte Rehabilitation Hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
含まれる人物は、
- 脳卒中（受傷から1週間～6ヶ月）
- 18歳以上
- 自力で歩けない、または平地では自力で歩けるが、階段、斜面、でこぼこの道では介助が必要 (FAC 0 - 4)
- Ekso GT の使用経験がある (つまり、4 回のトレーニング セッション)
除外される人
- 平地、階段、坂道、凸凹道でも自立歩行可能（FAC=5）
- 歩く能力に影響を与える筋骨格系の問題（脳卒中以外）がある
- 肺疾患を併発している（例： 喘息）
- 不安定な心血管状態を持っている
- 神経疾患を併発している（例： パーキンソン病）
- 指示を理解したり従ったりする能力に影響を与えるコミュニケーションおよび/または認知の問題がある
Ekso GT を使用する際の禁忌事項を示します (製造元の指示に従って)
- 重度の併発疾患（感染症、循環器、心臓または肺、褥瘡）
- 重度の痙縮 (Ashworth 4)
患者が通常の相互歩行パターンを達成するのを妨げる、または患者が通常の座位から立位または立位から座位への移行を完了するのを制限する可動域制限
- 両側股関節屈曲 < 110°
- 膝屈曲拘縮 > 12°
- 膝屈曲≦12°で中立角度0°の背屈を達成できない
- 体重≧100kg
- ヒップ幅 < 35.8 cm または > 45.6 cm
- 上腿の長さ < 51 cm または > 61.4 cm
- 下腿の長さ < 48 cm または > 63.4 cm
- 上肢の長さの不一致 > 0.5 インチ (1.3 cm)
- 下肢の長さの不一致 > 0.75 インチ (1.9 cm)
- 不安定な背骨、治癒していない四肢または骨盤骨折
- 不健康な骨密度
- 異所性骨化
- 重大な拘縮
- 肘と肩は松葉杖、歩行器、杖を支えられない
- デバイスの適切な操作を妨げる可能性のある精神医学的または認知的状況
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：BASIC_SCIENCE
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Ekso GT 歩行トレーニング
20分間のEkso GT歩行トレーニング
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Ekso GT で最大両側補助を 20 分間使用する
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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5 分目の歩行時の正味酸素消費量 (OC、ml/kg/m)
時間枠：20 分間の歩行期間の 5 分目
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正味酸素消費量 (歩行中の酸素消費量 (ml/kg/分) から安静時を差し引いた値) を歩行速度 (m/分) で割った値
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20 分間の歩行期間の 5 分目
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10 分目の歩行時の正味酸素消費量 (OC、ml/kg/m)
時間枠：20分間の歩行期間の10分
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正味酸素消費量 (歩行中の酸素消費量 (ml/kg/分) から安静時を差し引いた値) を歩行速度 (m/分) で割った値
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20分間の歩行期間の10分
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15 分目の歩行時の正味酸素消費量 (OC、ml/kg/m)
時間枠：20分間の歩行期間の15分
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正味酸素消費量 (歩行中の酸素消費量 (ml/kg/分) から安静時を差し引いた値) を歩行速度 (m/分) で割った値
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20分間の歩行期間の15分
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20 分目の歩行時の正味酸素消費量 (OC、ml/kg/m)
時間枠：20分間の歩行期間の20分
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正味酸素消費量 (歩行中の酸素消費量 (ml/kg/分) から安静時を差し引いた値) を歩行速度 (m/分) で割った値
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20分間の歩行期間の20分
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ウォーキング 5 分の正味心拍数 (HR、拍/分)
時間枠：20 分間の歩行期間の 5 分目
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歩行中の心拍数 (拍/分) から安静時の心拍数を引いた値
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20 分間の歩行期間の 5 分目
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ウォーキング 10 分の正味心拍数 (HR、ビート/分)
時間枠：20分間の歩行期間の10分
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歩行中の心拍数 (拍/分) から安静時の心拍数を引いた値
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20分間の歩行期間の10分
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ウォーキング 15 分の正味心拍数 (HR、ビート/分)
時間枠：20分間の歩行期間の15分
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歩行中の心拍数 (拍/分) から安静時の心拍数を引いた値
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20分間の歩行期間の15分
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20 分目の歩行時の正味心拍数 (HR、拍/分)
時間枠：20分間の歩行期間の20分
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歩行中の心拍数 (拍/分) から安静時の心拍数を引いた値
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20分間の歩行期間の20分
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歩行 5 分の正味分時換気量 (VE、L/min)
時間枠：20 分間の歩行期間の 5 分目
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歩行中の 1 分間あたりの吸入または呼気の量 (L/min) から、安静時を差し引いた値
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20 分間の歩行期間の 5 分目
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歩行 10 分の正味分時換気量 (VE、L/min)
時間枠：20分間の歩行期間の10分
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歩行中の 1 分間あたりの吸入または呼気の量 (L/min) から、安静時を差し引いた値
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20分間の歩行期間の10分
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15 分目の歩行時の正味分時換気量 (VE、L/min)
時間枠：20分間の歩行期間の15分
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歩行中の 1 分間あたりの吸入または呼気の量 (L/min) から、安静時を差し引いた値
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20分間の歩行期間の15分
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20 分歩行時の正味分時換気量 (VE、L/min)
時間枠：20分間の歩行期間の20分
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歩行中の 1 分間あたりの吸入または呼気の量 (L/min) から、安静時を差し引いた値
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20分間の歩行期間の20分
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歩行 5 分の正味呼吸交換率 (RER、単位なし)
時間枠：20 分間の歩行期間の 5 分目
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体内で生成される CO2 の量と体内で消費される VO2 の量の比率から安静時の比率を引いたもの
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20 分間の歩行期間の 5 分目
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歩行 10 分の正味呼吸交換率 (RER、単位なし)
時間枠：20分間の歩行期間の10分
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体内で生成される CO2 の量と体内で消費される VO2 の量の比率から安静時の比率を引いたもの
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20分間の歩行期間の10分
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歩行 15 分の正味呼吸交換率 (RER、単位なし)
時間枠：20分間の歩行期間の15分
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体内で生成される CO2 の量と体内で消費される VO2 の量の比率から安静時の比率を引いたもの
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20分間の歩行期間の15分
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歩行 15 分の正味呼吸交換率 (RER、単位なし)
時間枠：20分間の歩行期間の20分
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体内で生成される CO2 の量と体内で消費される VO2 の量の比率から安静時の比率を引いたもの
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20分間の歩行期間の20分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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5 分目の歩行時の知覚運動強度 (RPE、6-20) の正味評価
時間枠：20 分間の歩行期間の 5 分目
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歩行中の知覚された努力、緊張および/または疲労の評価。歩行中の 15 点ボルグ スケール (6 ～ 20) で示され、休憩中はマイナスされます。
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20 分間の歩行期間の 5 分目
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10 分目の歩行時の知覚運動強度 (RPE、6-20) の正味評価
時間枠：20分間の歩行期間の10分
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歩行中の知覚された努力、緊張および/または疲労の評価。歩行中の 15 点ボルグ スケール (6 ～ 20) で示され、休憩中はマイナスされます。
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20分間の歩行期間の10分
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20 分目の歩行時の知覚運動強度 (RPE、6-20) の正味評価
時間枠：20分間の歩行期間の20分
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歩行中の知覚された努力、緊張および/または疲労の評価。歩行中の 15 点ボルグ スケール (6 ～ 20) で示され、休憩中はマイナスされます。
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20分間の歩行期間の20分
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20 分目の歩行時の知覚運動強度 (RPE、6-20) の正味評価
時間枠：20分間の歩行期間の15分
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歩行中の知覚された努力、緊張および/または疲労の評価。歩行中の 15 点ボルグ スケール (6 ～ 20) で示され、休憩中はマイナスされます。
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20分間の歩行期間の15分
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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歩行5分目の歩行速度(m/min)
時間枠：20 分間の歩行期間の 5 分目
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1分間に歩いた距離（メートル）
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20 分間の歩行期間の 5 分目
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歩行10分時の歩行速度(m/min)
時間枠：20分間の歩行期間の10分
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1分間に歩いた距離（メートル）
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20分間の歩行期間の10分
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歩行15分時の歩行速度(m/min)
時間枠：20分間の歩行期間の15分
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1分間に歩いた距離（メートル）
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20分間の歩行期間の15分
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歩行20分時の歩行速度(m/min)
時間枠：20分間の歩行期間の20分
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1分間に歩いた距離（メートル）
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20分間の歩行期間の20分
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Eric Kerckhofs, PhD、Vrije Universiteit Brussel
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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