Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Физиологические реакции во время тренировки надземной ходьбы с носимым экзоскелетом после инсульта

5 февраля 2019 г. обновлено: Nina Lefeber, Vrije Universiteit Brussel
Исследовать острые физиологические реакции во время 20-минутной надземной тренировки ходьбы с носимым экзоскелетом у лиц, перенесших инсульт.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ДИЗАЙН ИССЛЕДОВАНИЯ: экспериментальное исследование с 1 группой.

НАБОР ПАЦИЕНТОВ: В исследование будет включено не менее 10 субъектов. Набор пациентов будет осуществляться в реабилитационной больнице Реварте (Эдегем, Бельгия).

КРИТЕРИИ ПРИЕМЛЕМОСТИ: см. раздел «Приемлемость»

ПРОЦЕДУРЫ: Исследование будет проводиться в реабилитационной больнице Реварте (Эдегем, Бельгия).

Перед началом исследования будет собрано информированное согласие и исходные характеристики пациента.

В отдельный день перед началом 5-й тренировки пациенты будут сидеть в течение 5 минут, в течение которых будут оцениваться показатели покоя (респираторные газы и частота сердечных сокращений).

Затем участники будут измерены во время их 5-й тренировки с Ekso GT при максимальном двустороннем содействии. Будут использоваться следующие настройки: сидячая программа («Мин пост»); программа стоя («Автонаклон»); программа начала шага ("ProStep+"), режим тренировки ("Оба"), режим помощи ("Билат"), помощь при махах ("Макс"), поддержка стойки ("Полный").

В начале 5-й тренировки будут применяться маска для рта, пульсометр и система анализа походки. После 5-минутного периода отдыха в сидячем положении пациенты будут ходить в общей сложности 20 минут, в течение которых будут непрерывно контролироваться дыхательные газы и частота сердечных сокращений. Оценка воспринимаемой нагрузки Борга будет регистрироваться каждые 5 минут. Вмешательство будет прекращено досрочно, когда появятся относительные или абсолютные показания, как сообщает Американская кардиологическая ассоциация, или когда пациенты не смогут продолжать ходить.

Во время тренировки пациенты будут ходить с выбранной самостоятельно скоростью ходьбы.

ОГРАНИЧЕНИЯ И ЗАПРЕТЫ: Участники будут проинструктированы не употреблять пищу, алкоголь, кофеин или никотин по крайней мере за 3 часа до вмешательства. Допускается обычный прием лекарств с небольшим количеством воды.

МАТЕРИАЛЫ: Во время тренировок по наземной ходьбе будет использоваться роботизированный экзоскелет Ekso GT с SmartAssist (Ekso Bionics Inc., США). Гибкая лицевая маска (маска для взрослых, малая/средняя, ​​Cortex, Германия), легкая нагрудная система анализа газов (Metamax 3B, Cortex, Германия) и Bluetooth-пояс для измерения пульса (Polar H7, Polar Electro, Финляндия) будут использоваться для измерения метаболических процессов. и кардиореспираторные параметры. В начале каждого измерения газовая (комнатный воздух и эталонный газ (17,4% O2 и 5,1% CO2)) и объемная (3-литровый шприц) калибровка системы анализа газов дыхания будет выполняться в соответствии с инструкциями производителя. .

РЕЗУЛЬТАТЫ: см. раздел «Показатели результатов».

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

10

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Бельгия, 2650
        • RevArte Rehabilitation Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Среди них будут лица, которые

  • Перенес инсульт (от 1 недели до 6 месяцев после травмы)
  • 18 лет и старше
  • Не может ходить самостоятельно или может ходить самостоятельно по ровной поверхности, но нуждается в помощи на лестницах, склонах или неровных поверхностях (FAC 0–4)
  • Иметь предыдущий опыт работы с Ekso GT (т.е. 4 тренировки)

Исключение составляют лица,

  • Может самостоятельно ходить по ровной поверхности, лестницам, склонам и неровным поверхностям (КВС = 5)
  • Проблемы с опорно-двигательным аппаратом (кроме инсульта), влияющие на способность ходить
  • Наличие сопутствующих легочных заболеваний (например, астма)
  • Имеют нестабильные сердечно-сосудистые заболевания
  • Наличие сопутствующих неврологических заболеваний (например, Болезнь Паркинсона)
  • Имеют коммуникативные и/или когнитивные проблемы, влияющие на способность понимать или следовать инструкциям

  • Наличие противопоказаний к использованию Ekso GT (согласно инструкции производителя).

    • Тяжелые сопутствующие медицинские заболевания (инфекции, сердечно-сосудистые заболевания, болезни сердца или легких, пролежни)
    • Тяжелая спастичность (Ashworth 4)

    • Ограничения диапазона движений, которые могут помешать пациенту достичь нормальной реципрокной модели походки или помешать пациенту выполнять нормальные переходы из положения сидя в положение стоя или из положения стоя в положение сидя.

      • Двустороннее сгибание бедра < 110°
      • Сгибательная контрактура коленного сустава > 12°
      • Неспособность достичь нейтрального угла тыльного сгибания 0° при сгибании колена ≤ 12°
    • Вес ≥ 100 кг
    • Ширина бедер < 35,8 см или > 45,6 см
    • Длина бедра < 51 см или > 61,4 см
    • Длина голени < 48 см или > 63,4 см
    • Несоответствие длины голени > 0,5 дюйма (1,3 см)
    • Несоответствие длины голени > 0,75 дюйма (1,9 см)
    • Нестабильный позвоночник, незажившие конечности или переломы таза
    • Нездоровая плотность костей
    • Гетеротопическая оссификация
    • Значительные контрактуры
    • Локти и плечи не могут поддерживать костыли, ходунки или трость
    • Психиатрические или когнитивные ситуации, которые могут помешать правильной работе устройства.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Тренировка походки Ekso GT
20-минутная тренировка походки Ekso GT
Устройство: Эксо ГТ
Ходьба в Ekso GT с максимальной двусторонней поддержкой в ​​течение 20 минут

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Чистая стоимость кислорода (ОС, мл/кг/м) на 5-й минуте ходьбы
Временное ограничение: 5-я минута 20-минутного периода ходьбы
Чистое потребление кислорода (потребление кислорода (мл/кг/мин) во время ходьбы минус во время отдыха), деленное на скорость ходьбы (м/мин)
5-я минута 20-минутного периода ходьбы
Чистая стоимость кислорода (ОС, мл/кг/м) на 10-й минуте ходьбы
Временное ограничение: 10-я минута 20-минутного периода ходьбы
Чистое потребление кислорода (потребление кислорода (мл/кг/мин) во время ходьбы минус во время отдыха), деленное на скорость ходьбы (м/мин)
10-я минута 20-минутного периода ходьбы
Чистая стоимость кислорода (ОС, мл/кг/м) на 15-й минуте ходьбы
Временное ограничение: 15-я минута из 20-минутного периода ходьбы
Чистое потребление кислорода (потребление кислорода (мл/кг/мин) во время ходьбы минус во время отдыха), деленное на скорость ходьбы (м/мин)
15-я минута из 20-минутного периода ходьбы
Чистая стоимость кислорода (ОС, мл/кг/м) на 20-й минуте ходьбы
Временное ограничение: 20-я минута из 20-минутного периода ходьбы
Чистое потребление кислорода (потребление кислорода (мл/кг/мин) во время ходьбы минус во время отдыха), деленное на скорость ходьбы (м/мин)
20-я минута из 20-минутного периода ходьбы
Чистая частота сердечных сокращений (ЧСС, уд/мин) на 5-й минуте ходьбы
Временное ограничение: 5-я минута 20-минутного периода ходьбы
Частота сердечных сокращений при ходьбе (уд/мин) минус частота сердечных сокращений в состоянии покоя
5-я минута 20-минутного периода ходьбы
Чистая частота сердечных сокращений (ЧСС, уд/мин) на 10-й минуте ходьбы
Временное ограничение: 10-я минута 20-минутного периода ходьбы
Частота сердечных сокращений при ходьбе (уд/мин) минус частота сердечных сокращений в состоянии покоя
10-я минута 20-минутного периода ходьбы
Чистая частота сердечных сокращений (ЧСС, уд/мин) на 15-й минуте ходьбы
Временное ограничение: 15-я минута из 20-минутного периода ходьбы
Частота сердечных сокращений при ходьбе (уд/мин) минус частота сердечных сокращений в состоянии покоя
15-я минута из 20-минутного периода ходьбы
Чистая частота сердечных сокращений (ЧСС, уд/мин) на 20-й минуте ходьбы
Временное ограничение: 20-я минута из 20-минутного периода ходьбы
Частота сердечных сокращений при ходьбе (уд/мин) минус частота сердечных сокращений в состоянии покоя
20-я минута из 20-минутного периода ходьбы
Чистая минутная вентиляция (VE, л/мин) на 5-й минуте ходьбы
Временное ограничение: 5-я минута 20-минутного периода ходьбы
Количество вдыхаемого или выдыхаемого воздуха в минуту (л/мин) при ходьбе минус во время отдыха
5-я минута 20-минутного периода ходьбы
Чистая минутная вентиляция (VE, л/мин) на 10-й минуте ходьбы
Временное ограничение: 10-я минута 20-минутного периода ходьбы
Количество вдыхаемого или выдыхаемого воздуха в минуту (л/мин) при ходьбе минус во время отдыха
10-я минута 20-минутного периода ходьбы
Чистая минутная вентиляция (VE, л/мин) на 15-й минуте ходьбы
Временное ограничение: 15-я минута из 20-минутного периода ходьбы
Количество вдыхаемого или выдыхаемого воздуха в минуту (л/мин) при ходьбе минус во время отдыха
15-я минута из 20-минутного периода ходьбы
Чистая минутная вентиляция (VE, л/мин) на 20-й минуте ходьбы
Временное ограничение: 20-я минута из 20-минутного периода ходьбы
Количество вдыхаемого или выдыхаемого воздуха в минуту (л/мин) при ходьбе минус во время отдыха
20-я минута из 20-минутного периода ходьбы
Чистый коэффициент дыхательного обмена (RER, без ед.) на 5-й минуте ходьбы
Временное ограничение: 5-я минута 20-минутного периода ходьбы
Отношение количества CO2, вырабатываемого организмом, к количеству потребляемого организмом VO2 за вычетом отношения в состоянии покоя.
5-я минута 20-минутного периода ходьбы
Коэффициент чистого дыхательного обмена (RER, без ед.) на 10-й минуте ходьбы
Временное ограничение: 10-я минута 20-минутного периода ходьбы
Отношение количества CO2, вырабатываемого организмом, к количеству потребляемого организмом VO2 за вычетом отношения в состоянии покоя.
10-я минута 20-минутного периода ходьбы
Коэффициент чистого дыхательного обмена (RER, без ед.) на 15-й минуте ходьбы
Временное ограничение: 15-я минута из 20-минутного периода ходьбы
Отношение количества CO2, вырабатываемого организмом, к количеству потребляемого организмом VO2 за вычетом отношения в состоянии покоя.
15-я минута из 20-минутного периода ходьбы
Коэффициент чистого дыхательного обмена (RER, без ед.) на 15-й минуте ходьбы
Временное ограничение: 20-я минута из 20-минутного периода ходьбы
Отношение количества CO2, вырабатываемого организмом, к количеству потребляемого организмом VO2 за вычетом отношения в состоянии покоя.
20-я минута из 20-минутного периода ходьбы

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Чистый рейтинг воспринимаемой нагрузки (RPE, 6-20) на 5-й минуте ходьбы
Временное ограничение: 5-я минута 20-минутного периода ходьбы
Оценка воспринимаемого усилия, напряжения и/или усталости во время ходьбы по 15-балльной шкале Борга (6-20) во время ходьбы минус во время отдыха
5-я минута 20-минутного периода ходьбы
Чистый рейтинг воспринимаемой нагрузки (RPE, 6-20) на 10-й минуте ходьбы
Временное ограничение: 10-я минута 20-минутного периода ходьбы
Оценка воспринимаемого усилия, напряжения и/или усталости во время ходьбы по 15-балльной шкале Борга (6-20) во время ходьбы минус во время отдыха
10-я минута 20-минутного периода ходьбы
Чистый рейтинг воспринимаемой нагрузки (RPE, 6-20) на 20-й минуте ходьбы
Временное ограничение: 20-я минута из 20-минутного периода ходьбы
Оценка воспринимаемого усилия, напряжения и/или усталости во время ходьбы по 15-балльной шкале Борга (6-20) во время ходьбы минус во время отдыха
20-я минута из 20-минутного периода ходьбы
Чистый рейтинг воспринимаемой нагрузки (RPE, 6-20) на 20-й минуте ходьбы
Временное ограничение: 15-я минута из 20-минутного периода ходьбы
Оценка воспринимаемого усилия, напряжения и/или усталости во время ходьбы по 15-балльной шкале Борга (6-20) во время ходьбы минус во время отдыха
15-я минута из 20-минутного периода ходьбы

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость ходьбы (м/мин) на 5-й минуте ходьбы
Временное ограничение: 5-я минута 20-минутного периода ходьбы
Расстояние (метры), пройденное за минуту
5-я минута 20-минутного периода ходьбы
Скорость ходьбы (м/мин) на 10-й минуте ходьбы
Временное ограничение: 10-я минута 20-минутного периода ходьбы
Расстояние (метры), пройденное за минуту
10-я минута 20-минутного периода ходьбы
Скорость ходьбы (м/мин) на 15-й минуте ходьбы
Временное ограничение: 15-я минута из 20-минутного периода ходьбы
Расстояние (метры), пройденное за минуту
15-я минута из 20-минутного периода ходьбы
Скорость ходьбы (м/мин) на 20-й минуте ходьбы
Временное ограничение: 20-я минута из 20-минутного периода ходьбы
Расстояние (метры), пройденное за минуту
20-я минута из 20-минутного периода ходьбы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Vrije Universiteit Brussel

Следователи

  • Учебный стул: Eric Kerckhofs, PhD, Vrije Universiteit Brussel

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

27 августа 2018 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 февраля 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 февраля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 августа 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 августа 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 августа 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

6 февраля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 февраля 2019 г.

Последняя проверка

1 февраля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EKSO STUDY II

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Эксо ГТ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Moldova

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться