- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03653780
Fysiologiska reaktioner under överjordisk gångträning med ett bärbart exoskelett efter stroke
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
STUDIEDESIGN: Ett experimentellt försök med en grupp
PATIENTREKRYTERING: Minst 10 försökspersoner kommer att inkluderas i studien. Patienter kommer att rekryteras vid Revarte Rehabilitation Hospital (Edegem, Belgien).
BEHÖRIGHETSKRITERIER: se avsnittet "Behörighet"
PROCEDURER: Försöket kommer att genomföras på Revarte Rehabilitation Hospital (Edegem, Belgien).
Innan studien startar kommer informerat samtycke och patientkarakteristika att samlas in.
På en separat dag före starten av det 5:e träningspasset kommer patienterna att sitta i 5 minuter under vilka vilovärden (andningsgaser och hjärtfrekvens) kommer att bedömas.
Därefter kommer deltagarna att mätas under sitt 5:e träningspass med Ekso GT med maximal bilateral assistans. Följande inställningar kommer att användas: sittprogram ("Min lean"); stående program ("Auto lean"); steginitieringsprogram ("ProStep+"), träningsläge ("Båda"), assistansläge ("Bilat"), svinghjälp ("Max"), ställningsstöd ("Full").
Vid starten av den 5:e träningen kommer munmask, pulsmätare och gånganalyssystem att appliceras. Efter en sittande viloperiod på 5 minuter kommer patienterna att gå i totalt 20 minuter under vilka andningsgaser och hjärtfrekvens övervakas kontinuerligt. Borg-betyget för upplevd ansträngning kommer att registreras var 5:e minut. Interventionen kommer att avslutas tidigt när relativa eller absoluta indikationer presenteras som rapporterats av American Heart Association eller när patienter inte kan fortsätta att gå.
Under träning kommer patienter att gå med en självvald gånghastighet.
BEGRÄNSNINGAR OCH FÖRBUD: Deltagarna kommer att instrueras att inte konsumera mat, alkohol, koffein eller nikotin minst 3 timmar före interventionen. Vanligt medicinintag tillåts med små mängder vatten.
MATERIAL: Under de överjordiska gångträningspassen kommer Ekso GT robotexoskelett med SmartAssist (Ekso Bionics Inc., USA) att användas. En flexibel ansiktsmask (ansiktsmask för vuxna, liten/medelstor, Cortex, Tyskland), lätt gasanalyssystem för bröstbärande gas (Metamax 3B, Cortex, Tyskland) och Bluetooth-pulsbälte (Polar H7, Polar Electro, Finland) kommer att användas för att mäta metabolism och kardiorespiratoriska parametrar. I början av varje mätning kommer gas (rumsluft och referensgas (17,4% O2 och 5,1% CO2)) och volym (3L spruta) kalibrering av gas-för-andning gasanalyssystemet att utföras i enlighet med tillverkarens instruktioner .
RESULTAT: Se avsnittet "Resultatmått"
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Antwerp
-
Edegem, Antwerp, Belgien, 2650
- RevArte Rehabilitation Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inkluderade kommer personer som
- Hade en stroke (1 vecka till 6 månader sedan skadan)
- Är 18 år eller äldre
- Kan inte gå självständigt eller kan gå självständigt på plan mark, men behöver hjälp i trappor, sluttningar eller ojämna ytor (FAC 0 - 4)
- Har tidigare erfarenhet av Ekso GT (dvs 4 träningspass)
Undantagna kommer att vara personer som
- Kan gå självständigt på plan mark, trappor, sluttningar och ojämna ytor (FAC = 5)
- Har muskuloskeletala problem (andra än stroke) som påverkar förmågan att gå
- Har samtidiga lungsjukdomar (t. astma)
- Har instabila kardiovaskulära tillstånd
- Har samtidiga neurologiska sjukdomar (t. Parkinsons sjukdom)
- Har kommunikativa och/eller kognitiva problem som påverkar förmågan att förstå eller följa instruktioner
Presentera kontraindikationer för användning av Ekso GT (enligt tillverkarens instruktioner)
- Allvarliga samtidiga medicinska sjukdomar (infektioner, cirkulationsvägar, hjärta eller lungor, trycksår)
- Svår spasticitet (Ashworth 4)
Omfång av rörelsebegränsningar som skulle hindra en patient från att uppnå normalt, ömsesidigt gångmönster, eller som skulle hindra en patient från att slutföra normala sitt-till-stå- eller stå-till-sitt-övergångar
- Bilateral höftböjning < 110°
- Knäböjningskontraktur > 12°
- Oförmåga att uppnå 0° neutral vinkel dorsalflexion med knäflexion ≤ 12°
- Vikt ≥ 100 kg
- Höftbredd < 35,8 cm eller > 45,6 cm
- Övre benlängd < 51 cm eller > 61,4 cm
- Underbenslängd < 48 cm eller > 63,4 cm
- Avvikelse i övre benlängd > 0,5 tum (1,3 cm)
- Underbenslängdsavvikelse > 0,75 tum (1,9 cm)
- Instabil ryggrad, oläkta lemmar eller bäckenfrakturer
- Ohälsosam bentäthet
- Heterotopisk förbening
- Betydande kontrakturer
- Armbågar och axlar kan inte stödja kryckor, rollator eller käpp
- Psykiatriska eller kognitiva situationer som kan störa enhetens korrekta funktion
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: Ekso GT gångträning
20 minuters Ekso GT-gångträning
|
Promenad i Ekso GT med maximal bilateral assistans i 20 minuter
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Netto syrekostnad (OC, ml/kg/m) vid minut 5 av gång
Tidsram: Minut 5 av 20 minuters promenadperiod
|
Nettosyreförbrukning (syreförbrukning (ml/kg/min) under gång minus under vila) dividerat med gånghastigheten (m/min)
|
Minut 5 av 20 minuters promenadperiod
|
Netto syrekostnad (OC, ml/kg/m) vid minut 10 av gång
Tidsram: Minut 10 av 20 minuters promenadperiod
|
Nettosyreförbrukning (syreförbrukning (ml/kg/min) under gång minus under vila) dividerat med gånghastigheten (m/min)
|
Minut 10 av 20 minuters promenadperiod
|
Netto syrekostnad (OC, ml/kg/m) vid minut 15 av gång
Tidsram: Minut 15 av 20 minuters promenadperiod
|
Nettosyreförbrukning (syreförbrukning (ml/kg/min) under gång minus under vila) dividerat med gånghastigheten (m/min)
|
Minut 15 av 20 minuters promenadperiod
|
Nettosyrekostnad (OC, ml/kg/m) vid minut 20 av gång
Tidsram: Minut 20 av 20 minuters promenadperiod
|
Nettosyreförbrukning (syreförbrukning (ml/kg/min) under gång minus under vila) dividerat med gånghastigheten (m/min)
|
Minut 20 av 20 minuters promenadperiod
|
Nettopuls (HR, slag/min) vid minut 5 av gång
Tidsram: Minut 5 av 20 minuters promenadperiod
|
Puls under gång (slag/min) minus vilopuls
|
Minut 5 av 20 minuters promenadperiod
|
Nettopuls (HR, slag/min) vid minut 10 av gång
Tidsram: Minut 10 av 20 minuters promenadperiod
|
Puls under gång (slag/min) minus vilopuls
|
Minut 10 av 20 minuters promenadperiod
|
Nettopuls (HR, slag/min) vid minut 15 av gång
Tidsram: Minut 15 av 20 minuters promenadperiod
|
Puls under gång (slag/min) minus vilopuls
|
Minut 15 av 20 minuters promenadperiod
|
Nettopuls (HR, slag/min) vid minut 20 av gång
Tidsram: Minut 20 av 20 minuters promenadperiod
|
Puls under gång (slag/min) minus vilopuls
|
Minut 20 av 20 minuters promenadperiod
|
Nettominutventilation (VE, L/min) vid minut 5 av gång
Tidsram: Minut 5 av 20 minuters promenadperiod
|
Mängden luft in- eller utandad per minut (L/min) under gång minus under vila
|
Minut 5 av 20 minuters promenadperiod
|
Nettominutventilation (VE, L/min) vid minut 10 av gång
Tidsram: Minut 10 av 20 minuters promenadperiod
|
Mängden luft in- eller utandad per minut (L/min) under gång minus under vila
|
Minut 10 av 20 minuters promenadperiod
|
Nettominut ventilation (VE, L/min) vid minut 15 av gång
Tidsram: Minut 15 av 20 minuters promenadperiod
|
Mängden luft in- eller utandad per minut (L/min) under gång minus under vila
|
Minut 15 av 20 minuters promenadperiod
|
Nettominutventilation (VE, L/min) vid minut 20 av gång
Tidsram: Minut 20 av 20 minuters promenadperiod
|
Mängden luft in- eller utandad per minut (L/min) under gång minus under vila
|
Minut 20 av 20 minuters promenadperiod
|
Netto respiratoriskt utbytesförhållande (RER, ingen enhet) vid minut 5 av gång
Tidsram: Minut 5 av 20 minuters promenadperiod
|
Förhållandet mellan mängden CO2 som produceras av kroppen och mängden VO2 som konsumeras av kroppen minus förhållandet i vila
|
Minut 5 av 20 minuters promenadperiod
|
Netto respiratoriskt utbytesförhållande (RER, ingen enhet) vid minut 10 av gång
Tidsram: Minut 10 av 20 minuters promenadperiod
|
Förhållandet mellan mängden CO2 som produceras av kroppen och mängden VO2 som konsumeras av kroppen minus förhållandet i vila
|
Minut 10 av 20 minuters promenadperiod
|
Netto respiratoriskt utbytesförhållande (RER, ingen enhet) vid minut 15 av gång
Tidsram: Minut 15 av 20 minuters promenadperiod
|
Förhållandet mellan mängden CO2 som produceras av kroppen och mängden VO2 som konsumeras av kroppen minus förhållandet i vila
|
Minut 15 av 20 minuters promenadperiod
|
Netto respiratoriskt utbytesförhållande (RER, ingen enhet) vid minut 15 av gång
Tidsram: Minut 20 av 20 minuters promenadperiod
|
Förhållandet mellan mängden CO2 som produceras av kroppen och mängden VO2 som konsumeras av kroppen minus förhållandet i vila
|
Minut 20 av 20 minuters promenadperiod
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Nettobetyg av upplevd ansträngning (RPE, 6-20) vid minut 5 av gång
Tidsram: Minut 5 av 20 minuters promenadperiod
|
Bedömning av upplevd ansträngning, ansträngning och/eller trötthet under gång, pekade på en 15-gradig Borg-skala (6-20) under gång minus under vila
|
Minut 5 av 20 minuters promenadperiod
|
Nettobetyg av upplevd ansträngning (RPE, 6-20) vid minut 10 av gång
Tidsram: Minut 10 av 20 minuters promenadperiod
|
Bedömning av upplevd ansträngning, ansträngning och/eller trötthet under gång, pekade på en 15-gradig Borg-skala (6-20) under gång minus under vila
|
Minut 10 av 20 minuters promenadperiod
|
Nettobetyg av upplevd ansträngning (RPE, 6-20) vid minut 20 av gång
Tidsram: Minut 20 av 20 minuters promenadperiod
|
Bedömning av upplevd ansträngning, ansträngning och/eller trötthet under gång, pekade på en 15-gradig Borg-skala (6-20) under gång minus under vila
|
Minut 20 av 20 minuters promenadperiod
|
Nettobetyg av upplevd ansträngning (RPE, 6-20) vid minut 20 av gång
Tidsram: Minut 15 av 20 minuters promenadperiod
|
Bedömning av upplevd ansträngning, ansträngning och/eller trötthet under gång, pekade på en 15-gradig Borg-skala (6-20) under gång minus under vila
|
Minut 15 av 20 minuters promenadperiod
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Gånghastighet (m/min) vid minut 5 av gång
Tidsram: Minut 5 av 20 minuters promenadperiod
|
Avståndet (meter) gick per minut
|
Minut 5 av 20 minuters promenadperiod
|
Gånghastighet (m/min) vid minut 10 av gång
Tidsram: Minut 10 av 20 minuters promenadperiod
|
Avståndet (meter) gick per minut
|
Minut 10 av 20 minuters promenadperiod
|
Gånghastighet (m/min) vid minut 15 av gång
Tidsram: Minut 15 av 20 minuters promenadperiod
|
Avståndet (meter) gick per minut
|
Minut 15 av 20 minuters promenadperiod
|
Gånghastighet (m/min) vid minut 20 av gång
Tidsram: Minut 20 av 20 minuters promenadperiod
|
Avståndet (meter) gick per minut
|
Minut 20 av 20 minuters promenadperiod
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Eric Kerckhofs, PhD, Vrije Universiteit Brussel
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EKSO STUDY II
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Ekso GT
-
Ekso BionicsAvslutadRyggmärgsskadorFörenta staterna
-
University of CalgaryAvslutadRyggmärgsskadorKanada
-
Vrije Universiteit BrusselAvslutad
-
The Cleveland ClinicAvslutadMultipel skleros | Gångstörningar, neurologiskaFörenta staterna
-
Azienda Usl di BolognaIRCCS Institute of Neurological Sciences of Bologna (Italy); Department... och andra samarbetspartnersRekrytering
-
Ekso BionicsBurke Medical Research InstituteAvslutadSkador, ryggmärgFörenta staterna
-
Baylor Research InstituteUnited States Department of Defense; Texas Woman's UniversityRekryteringRyggmärgsskadorFörenta staterna
-
Shirley Ryan AbilityLabU.S. Department of EducationAktiv, inte rekryterandeSvår stroke eller liknande neurologisk muskelsvaghetFörenta staterna
-
Shirley Ryan AbilityLabUnited States Department of DefenseAktiv, inte rekryterandeRyggmärgsskador eller liknande neurologisk svaghetFörenta staterna
-
Mario WidmerRekryteringRyggmärgsskador | Gångstörningar, neurologiskaSchweiz