Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fysiologiska reaktioner under överjordisk gångträning med ett bärbart exoskelett efter stroke

5 februari 2019 uppdaterad av: Nina Lefeber, Vrije Universiteit Brussel
Att undersöka de akuta fysiologiska reaktionerna under 20 minuters gångträning över jord med ett bärbart exoskelett hos personer efter stroke

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

STUDIEDESIGN: Ett experimentellt försök med en grupp

PATIENTREKRYTERING: Minst 10 försökspersoner kommer att inkluderas i studien. Patienter kommer att rekryteras vid Revarte Rehabilitation Hospital (Edegem, Belgien).

BEHÖRIGHETSKRITERIER: se avsnittet "Behörighet"

PROCEDURER: Försöket kommer att genomföras på Revarte Rehabilitation Hospital (Edegem, Belgien).

Innan studien startar kommer informerat samtycke och patientkarakteristika att samlas in.

På en separat dag före starten av det 5:e träningspasset kommer patienterna att sitta i 5 minuter under vilka vilovärden (andningsgaser och hjärtfrekvens) kommer att bedömas.

Därefter kommer deltagarna att mätas under sitt 5:e träningspass med Ekso GT med maximal bilateral assistans. Följande inställningar kommer att användas: sittprogram ("Min lean"); stående program ("Auto lean"); steginitieringsprogram ("ProStep+"), träningsläge ("Båda"), assistansläge ("Bilat"), svinghjälp ("Max"), ställningsstöd ("Full").

Vid starten av den 5:e träningen kommer munmask, pulsmätare och gånganalyssystem att appliceras. Efter en sittande viloperiod på 5 minuter kommer patienterna att gå i totalt 20 minuter under vilka andningsgaser och hjärtfrekvens övervakas kontinuerligt. Borg-betyget för upplevd ansträngning kommer att registreras var 5:e minut. Interventionen kommer att avslutas tidigt när relativa eller absoluta indikationer presenteras som rapporterats av American Heart Association eller när patienter inte kan fortsätta att gå.

Under träning kommer patienter att gå med en självvald gånghastighet.

BEGRÄNSNINGAR OCH FÖRBUD: Deltagarna kommer att instrueras att inte konsumera mat, alkohol, koffein eller nikotin minst 3 timmar före interventionen. Vanligt medicinintag tillåts med små mängder vatten.

MATERIAL: Under de överjordiska gångträningspassen kommer Ekso GT robotexoskelett med SmartAssist (Ekso Bionics Inc., USA) att användas. En flexibel ansiktsmask (ansiktsmask för vuxna, liten/medelstor, Cortex, Tyskland), lätt gasanalyssystem för bröstbärande gas (Metamax 3B, Cortex, Tyskland) och Bluetooth-pulsbälte (Polar H7, Polar Electro, Finland) kommer att användas för att mäta metabolism och kardiorespiratoriska parametrar. I början av varje mätning kommer gas (rumsluft och referensgas (17,4% O2 och 5,1% CO2)) och volym (3L spruta) kalibrering av gas-för-andning gasanalyssystemet att utföras i enlighet med tillverkarens instruktioner .

RESULTAT: Se avsnittet "Resultatmått"

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

10

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Belgien, 2650
        • RevArte Rehabilitation Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inkluderade kommer personer som

  • Hade en stroke (1 vecka till 6 månader sedan skadan)
  • Är 18 år eller äldre
  • Kan inte gå självständigt eller kan gå självständigt på plan mark, men behöver hjälp i trappor, sluttningar eller ojämna ytor (FAC 0 - 4)
  • Har tidigare erfarenhet av Ekso GT (dvs 4 träningspass)

Undantagna kommer att vara personer som

  • Kan gå självständigt på plan mark, trappor, sluttningar och ojämna ytor (FAC = 5)
  • Har muskuloskeletala problem (andra än stroke) som påverkar förmågan att gå
  • Har samtidiga lungsjukdomar (t. astma)
  • Har instabila kardiovaskulära tillstånd
  • Har samtidiga neurologiska sjukdomar (t. Parkinsons sjukdom)
  • Har kommunikativa och/eller kognitiva problem som påverkar förmågan att förstå eller följa instruktioner
  • Presentera kontraindikationer för användning av Ekso GT (enligt tillverkarens instruktioner)

    • Allvarliga samtidiga medicinska sjukdomar (infektioner, cirkulationsvägar, hjärta eller lungor, trycksår)
    • Svår spasticitet (Ashworth 4)
    • Omfång av rörelsebegränsningar som skulle hindra en patient från att uppnå normalt, ömsesidigt gångmönster, eller som skulle hindra en patient från att slutföra normala sitt-till-stå- eller stå-till-sitt-övergångar

      • Bilateral höftböjning < 110°
      • Knäböjningskontraktur > 12°
      • Oförmåga att uppnå 0° neutral vinkel dorsalflexion med knäflexion ≤ 12°
    • Vikt ≥ 100 kg
    • Höftbredd < 35,8 cm eller > 45,6 cm
    • Övre benlängd < 51 cm eller > 61,4 cm
    • Underbenslängd < 48 cm eller > 63,4 cm
    • Avvikelse i övre benlängd > 0,5 tum (1,3 cm)
    • Underbenslängdsavvikelse > 0,75 tum (1,9 cm)
    • Instabil ryggrad, oläkta lemmar eller bäckenfrakturer
    • Ohälsosam bentäthet
    • Heterotopisk förbening
    • Betydande kontrakturer
    • Armbågar och axlar kan inte stödja kryckor, rollator eller käpp
    • Psykiatriska eller kognitiva situationer som kan störa enhetens korrekta funktion

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Ekso GT gångträning
20 minuters Ekso GT-gångträning
Promenad i Ekso GT med maximal bilateral assistans i 20 minuter

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Netto syrekostnad (OC, ml/kg/m) vid minut 5 av gång
Tidsram: Minut 5 av 20 minuters promenadperiod
Nettosyreförbrukning (syreförbrukning (ml/kg/min) under gång minus under vila) dividerat med gånghastigheten (m/min)
Minut 5 av 20 minuters promenadperiod
Netto syrekostnad (OC, ml/kg/m) vid minut 10 av gång
Tidsram: Minut 10 av 20 minuters promenadperiod
Nettosyreförbrukning (syreförbrukning (ml/kg/min) under gång minus under vila) dividerat med gånghastigheten (m/min)
Minut 10 av 20 minuters promenadperiod
Netto syrekostnad (OC, ml/kg/m) vid minut 15 av gång
Tidsram: Minut 15 av 20 minuters promenadperiod
Nettosyreförbrukning (syreförbrukning (ml/kg/min) under gång minus under vila) dividerat med gånghastigheten (m/min)
Minut 15 av 20 minuters promenadperiod
Nettosyrekostnad (OC, ml/kg/m) vid minut 20 av gång
Tidsram: Minut 20 av 20 minuters promenadperiod
Nettosyreförbrukning (syreförbrukning (ml/kg/min) under gång minus under vila) dividerat med gånghastigheten (m/min)
Minut 20 av 20 minuters promenadperiod
Nettopuls (HR, slag/min) vid minut 5 av gång
Tidsram: Minut 5 av 20 minuters promenadperiod
Puls under gång (slag/min) minus vilopuls
Minut 5 av 20 minuters promenadperiod
Nettopuls (HR, slag/min) vid minut 10 av gång
Tidsram: Minut 10 av 20 minuters promenadperiod
Puls under gång (slag/min) minus vilopuls
Minut 10 av 20 minuters promenadperiod
Nettopuls (HR, slag/min) vid minut 15 av gång
Tidsram: Minut 15 av 20 minuters promenadperiod
Puls under gång (slag/min) minus vilopuls
Minut 15 av 20 minuters promenadperiod
Nettopuls (HR, slag/min) vid minut 20 av gång
Tidsram: Minut 20 av 20 minuters promenadperiod
Puls under gång (slag/min) minus vilopuls
Minut 20 av 20 minuters promenadperiod
Nettominutventilation (VE, L/min) vid minut 5 av gång
Tidsram: Minut 5 av 20 minuters promenadperiod
Mängden luft in- eller utandad per minut (L/min) under gång minus under vila
Minut 5 av 20 minuters promenadperiod
Nettominutventilation (VE, L/min) vid minut 10 av gång
Tidsram: Minut 10 av 20 minuters promenadperiod
Mängden luft in- eller utandad per minut (L/min) under gång minus under vila
Minut 10 av 20 minuters promenadperiod
Nettominut ventilation (VE, L/min) vid minut 15 av gång
Tidsram: Minut 15 av 20 minuters promenadperiod
Mängden luft in- eller utandad per minut (L/min) under gång minus under vila
Minut 15 av 20 minuters promenadperiod
Nettominutventilation (VE, L/min) vid minut 20 av gång
Tidsram: Minut 20 av 20 minuters promenadperiod
Mängden luft in- eller utandad per minut (L/min) under gång minus under vila
Minut 20 av 20 minuters promenadperiod
Netto respiratoriskt utbytesförhållande (RER, ingen enhet) vid minut 5 av gång
Tidsram: Minut 5 av 20 minuters promenadperiod
Förhållandet mellan mängden CO2 som produceras av kroppen och mängden VO2 som konsumeras av kroppen minus förhållandet i vila
Minut 5 av 20 minuters promenadperiod
Netto respiratoriskt utbytesförhållande (RER, ingen enhet) vid minut 10 av gång
Tidsram: Minut 10 av 20 minuters promenadperiod
Förhållandet mellan mängden CO2 som produceras av kroppen och mängden VO2 som konsumeras av kroppen minus förhållandet i vila
Minut 10 av 20 minuters promenadperiod
Netto respiratoriskt utbytesförhållande (RER, ingen enhet) vid minut 15 av gång
Tidsram: Minut 15 av 20 minuters promenadperiod
Förhållandet mellan mängden CO2 som produceras av kroppen och mängden VO2 som konsumeras av kroppen minus förhållandet i vila
Minut 15 av 20 minuters promenadperiod
Netto respiratoriskt utbytesförhållande (RER, ingen enhet) vid minut 15 av gång
Tidsram: Minut 20 av 20 minuters promenadperiod
Förhållandet mellan mängden CO2 som produceras av kroppen och mängden VO2 som konsumeras av kroppen minus förhållandet i vila
Minut 20 av 20 minuters promenadperiod

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Nettobetyg av upplevd ansträngning (RPE, 6-20) vid minut 5 av gång
Tidsram: Minut 5 av 20 minuters promenadperiod
Bedömning av upplevd ansträngning, ansträngning och/eller trötthet under gång, pekade på en 15-gradig Borg-skala (6-20) under gång minus under vila
Minut 5 av 20 minuters promenadperiod
Nettobetyg av upplevd ansträngning (RPE, 6-20) vid minut 10 av gång
Tidsram: Minut 10 av 20 minuters promenadperiod
Bedömning av upplevd ansträngning, ansträngning och/eller trötthet under gång, pekade på en 15-gradig Borg-skala (6-20) under gång minus under vila
Minut 10 av 20 minuters promenadperiod
Nettobetyg av upplevd ansträngning (RPE, 6-20) vid minut 20 av gång
Tidsram: Minut 20 av 20 minuters promenadperiod
Bedömning av upplevd ansträngning, ansträngning och/eller trötthet under gång, pekade på en 15-gradig Borg-skala (6-20) under gång minus under vila
Minut 20 av 20 minuters promenadperiod
Nettobetyg av upplevd ansträngning (RPE, 6-20) vid minut 20 av gång
Tidsram: Minut 15 av 20 minuters promenadperiod
Bedömning av upplevd ansträngning, ansträngning och/eller trötthet under gång, pekade på en 15-gradig Borg-skala (6-20) under gång minus under vila
Minut 15 av 20 minuters promenadperiod

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Gånghastighet (m/min) vid minut 5 av gång
Tidsram: Minut 5 av 20 minuters promenadperiod
Avståndet (meter) gick per minut
Minut 5 av 20 minuters promenadperiod
Gånghastighet (m/min) vid minut 10 av gång
Tidsram: Minut 10 av 20 minuters promenadperiod
Avståndet (meter) gick per minut
Minut 10 av 20 minuters promenadperiod
Gånghastighet (m/min) vid minut 15 av gång
Tidsram: Minut 15 av 20 minuters promenadperiod
Avståndet (meter) gick per minut
Minut 15 av 20 minuters promenadperiod
Gånghastighet (m/min) vid minut 20 av gång
Tidsram: Minut 20 av 20 minuters promenadperiod
Avståndet (meter) gick per minut
Minut 20 av 20 minuters promenadperiod

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Eric Kerckhofs, PhD, Vrije Universiteit Brussel

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

27 augusti 2018

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 februari 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

1 februari 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 augusti 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 augusti 2018

Första postat (FAKTISK)

31 augusti 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

6 februari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 februari 2019

Senast verifierad

1 februari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ekso GT

3
Prenumerera