Respuestas fisiológicas durante el entrenamiento de la marcha sobre el suelo con un exoesqueleto portátil después de un accidente cerebrovascular
Descripción general del estudio
Descripción detallada
DISEÑO DEL ESTUDIO: Un ensayo experimental de 1 grupo
RECLUTAMIENTO DE PACIENTES: Se incluirá un mínimo de 10 sujetos en el estudio. Los pacientes serán reclutados en el Hospital de Rehabilitación de Revarte (Edegem, Bélgica).
CRITERIOS DE ELEGIBILIDAD: consulte la sección "Elegibilidad"
PROCEDIMIENTOS: El ensayo se realizará en el Hospital de Rehabilitación de Revarte (Edegem, Bélgica).
Antes del inicio del estudio se recogerá el consentimiento informado y las características basales de los pacientes.
En un día separado antes del inicio de la 5ª sesión de entrenamiento, los pacientes estarán sentados durante 5 minutos durante los cuales se evaluarán los valores de reposo (gases respiratorios y frecuencia cardíaca).
A continuación, los participantes se medirán durante su 5ª sesión de entrenamiento con el Ekso GT con máxima asistencia bilateral. Se utilizarán los siguientes ajustes: programa sentado ("Min lean"); programa de pie ("Auto lean"); programa de iniciación de pasos ("ProStep+"), modo de entrenamiento ("Ambos"), modo de asistencia ("Bilat"), asistencia de swing ("Max"), soporte de apoyo ("Full").
Al inicio del 5º entrenamiento se aplicará mascarilla bucal, pulsómetro y sistema de análisis de la marcha. Después de un período de descanso sentado de 5 minutos, los pacientes caminarán durante un total de 20 minutos durante los cuales se controlarán continuamente los gases respiratorios y la frecuencia cardíaca. El índice Borg de esfuerzo percibido se registrará cada 5 minutos. La intervención se dará por terminada de forma anticipada cuando se presenten indicaciones relativas o absolutas según lo informado por la Asociación Americana del Corazón o cuando los pacientes no puedan continuar caminando.
Durante el entrenamiento, los pacientes caminarán a una velocidad de caminata seleccionada por ellos mismos.
RESTRICCIONES Y PROHIBICIONES: Se indicará a los participantes que no consuman alimentos, alcohol, cafeína o nicotina al menos 3 horas antes de la intervención. Se permitirá la toma habitual de medicación con pequeñas cantidades de agua.
MATERIALES: Durante las sesiones de entrenamiento de la marcha sobre el suelo se utilizará el exoesqueleto robótico Ekso GT con SmartAssist (Ekso Bionics Inc., EE. UU.). Se utilizará una mascarilla flexible (mascarilla para adultos, pequeña/mediana, Cortex, Alemania), un sistema ligero de análisis de gases que lleva el pecho (Metamax 3B, Cortex, Alemania) y un cinturón de frecuencia cardíaca Bluetooth (Polar H7, Polar Electro, Finlandia) para medir el metabolismo. y parámetros cardiorrespiratorios. Al comienzo de cada medición, se realizarán calibraciones de gas (aire ambiente y gas de referencia (17,4 % O2 y 5,1 % CO2)) y volumen (jeringa de 3 l) del sistema de análisis de gases respiración a respiración de acuerdo con las instrucciones del fabricante. .
RESULTADOS: Véase la sección "Medidas de resultado"
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Antwerp
-
Edegem, Antwerp, Bélgica, 2650
- RevArte Rehabilitation Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Se incluirán las personas que
- Tuvo un derrame cerebral (1 semana a 6 meses desde la lesión)
- Tiene 18 años o más
- No puede caminar de forma independiente o puede caminar de forma independiente en terreno llano, pero requiere ayuda en escaleras, pendientes o superficies irregulares (FAC 0 - 4)
- Tener experiencia previa con el Ekso GT (es decir, 4 sesiones de entrenamiento)
Quedan excluidas las personas que
- Puede caminar de forma independiente en terreno llano, escaleras, pendientes y superficies irregulares (FAC = 5)
- Tiene problemas musculoesqueléticos (aparte de un accidente cerebrovascular) que afectan la capacidad para caminar
- Tiene enfermedades pulmonares concurrentes (p. asma)
- Tiene condiciones cardiovasculares inestables.
- Tiene enfermedades neurológicas concurrentes (p. Enfermedad de Parkinson)
- Tiene problemas comunicativos y/o cognitivos que afectan la capacidad de comprender o seguir instrucciones
Presentar contraindicaciones para el uso del Ekso GT (según instrucciones del fabricante)
- Enfermedades médicas concurrentes graves (infecciones, circulatorias, cardíacas o pulmonares, úlceras por presión)
- Espasticidad severa (Ashworth 4)
Restricciones en el rango de movimiento que impedirían que un paciente lograra un patrón de marcha recíproco normal, o que restringirían que un paciente completara las transiciones normales de sentarse a pararse o de pararse a sentarse
- Flexión de cadera bilateral < 110°
- Contractura en flexión de rodilla > 12°
- Incapacidad para lograr una dorsiflexión de ángulo neutral de 0° con flexión de rodilla ≤ 12°
- Peso ≥ 100 kg
- Ancho de cadera < 35,8 cm o > 45,6 cm
- Longitud de la parte superior de la pierna < 51 cm o > 61,4 cm
- Longitud de la parte inferior de la pierna < 48 cm o > 63,4 cm
- Discrepancia en la longitud de la parte superior de la pierna > 0,5 pulgadas (1,3 cm)
- Discrepancia en la longitud de la parte inferior de la pierna > 0,75 pulgadas (1,9 cm)
- Columna vertebral inestable, extremidades no curadas o fracturas pélvicas
- Densidad ósea no saludable
- Osificación heterotópica
- Contracturas significativas
- Los codos y los hombros no pueden soportar muletas, andador o bastón
- Situaciones psiquiátricas o cognitivas que pueden interferir con el correcto funcionamiento del dispositivo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Entrenamiento de marcha Ekso GT
Entrenamiento de marcha Ekso GT de 20 minutos
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Andar en el Ekso GT con máxima asistencia bilateral durante 20 minutos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Coste neto de oxígeno (OC, ml/kg/m) al minuto 5 de marcha
Periodo de tiempo: Minuto 5 del período de caminata de 20 minutos
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Consumo neto de oxígeno (consumo de oxígeno (ml/kg/min) durante la marcha menos durante el descanso) dividido por la velocidad de la marcha (m/min)
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Minuto 5 del período de caminata de 20 minutos
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Coste neto de oxígeno (OC, ml/kg/m) al minuto 10 de marcha
Periodo de tiempo: Minuto 10 del período de caminata de 20 minutos
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Consumo neto de oxígeno (consumo de oxígeno (ml/kg/min) durante la marcha menos durante el descanso) dividido por la velocidad de la marcha (m/min)
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Minuto 10 del período de caminata de 20 minutos
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Coste neto de oxígeno (OC, ml/kg/m) al minuto 15 de marcha
Periodo de tiempo: Minuto 15 de un período de caminata de 20 minutos
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Consumo neto de oxígeno (consumo de oxígeno (ml/kg/min) durante la marcha menos durante el descanso) dividido por la velocidad de la marcha (m/min)
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Minuto 15 de un período de caminata de 20 minutos
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Coste neto de oxígeno (CO, ml/kg/m) al minuto 20 de marcha
Periodo de tiempo: Minuto 20 del período de caminata de 20 minutos
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Consumo neto de oxígeno (consumo de oxígeno (ml/kg/min) durante la marcha menos durante el descanso) dividido por la velocidad de la marcha (m/min)
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Minuto 20 del período de caminata de 20 minutos
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Frecuencia cardíaca neta (FC, latidos/min) en el minuto 5 de caminata
Periodo de tiempo: Minuto 5 del período de caminata de 20 minutos
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Frecuencia cardíaca al caminar (latidos/min) menos frecuencia cardíaca en reposo
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Minuto 5 del período de caminata de 20 minutos
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Frecuencia cardíaca neta (FC, latidos/min) en el minuto 10 de caminata
Periodo de tiempo: Minuto 10 del período de caminata de 20 minutos
|
Frecuencia cardíaca al caminar (latidos/min) menos frecuencia cardíaca en reposo
|
Minuto 10 del período de caminata de 20 minutos
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Frecuencia cardíaca neta (FC, latidos/min) en el minuto 15 de caminata
Periodo de tiempo: Minuto 15 de un período de caminata de 20 minutos
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Frecuencia cardíaca al caminar (latidos/min) menos frecuencia cardíaca en reposo
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Minuto 15 de un período de caminata de 20 minutos
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Frecuencia cardíaca neta (FC, latidos/min) en el minuto 20 de caminata
Periodo de tiempo: Minuto 20 del período de caminata de 20 minutos
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Frecuencia cardíaca al caminar (latidos/min) menos frecuencia cardíaca en reposo
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Minuto 20 del período de caminata de 20 minutos
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Ventilación minuto neta (VE, L/min) en el minuto 5 de marcha
Periodo de tiempo: Minuto 5 del período de caminata de 20 minutos
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La cantidad de aire inhalado o exhalado por minuto (L/min) durante la caminata menos durante el descanso
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Minuto 5 del período de caminata de 20 minutos
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Ventilación minuto neta (VE, L/min) en el minuto 10 de marcha
Periodo de tiempo: Minuto 10 del período de caminata de 20 minutos
|
La cantidad de aire inhalado o exhalado por minuto (L/min) durante la caminata menos durante el descanso
|
Minuto 10 del período de caminata de 20 minutos
|
|
Ventilación minuto neta (VE, L/min) en el minuto 15 de marcha
Periodo de tiempo: Minuto 15 de un período de caminata de 20 minutos
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La cantidad de aire inhalado o exhalado por minuto (L/min) durante la caminata menos durante el descanso
|
Minuto 15 de un período de caminata de 20 minutos
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|
Ventilación minuto neta (VE, L/min) en el minuto 20 de marcha
Periodo de tiempo: Minuto 20 del período de caminata de 20 minutos
|
La cantidad de aire inhalado o exhalado por minuto (L/min) durante la caminata menos durante el descanso
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Minuto 20 del período de caminata de 20 minutos
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Tasa de intercambio respiratorio neto (RER, sin unidad) en el minuto 5 de caminata
Periodo de tiempo: Minuto 5 del período de caminata de 20 minutos
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La relación entre la cantidad de CO2 producido por el cuerpo y la cantidad de VO2 consumido por el cuerpo menos la relación en reposo
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Minuto 5 del período de caminata de 20 minutos
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Tasa de intercambio respiratorio neto (RER, sin unidad) en el minuto 10 de caminata
Periodo de tiempo: Minuto 10 del período de caminata de 20 minutos
|
La relación entre la cantidad de CO2 producido por el cuerpo y la cantidad de VO2 consumido por el cuerpo menos la relación en reposo
|
Minuto 10 del período de caminata de 20 minutos
|
|
Tasa de intercambio respiratorio neto (RER, sin unidad) en el minuto 15 de caminata
Periodo de tiempo: Minuto 15 de un período de caminata de 20 minutos
|
La relación entre la cantidad de CO2 producido por el cuerpo y la cantidad de VO2 consumido por el cuerpo menos la relación en reposo
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Minuto 15 de un período de caminata de 20 minutos
|
|
Tasa de intercambio respiratorio neto (RER, sin unidad) en el minuto 15 de caminata
Periodo de tiempo: Minuto 20 del período de caminata de 20 minutos
|
La relación entre la cantidad de CO2 producido por el cuerpo y la cantidad de VO2 consumido por el cuerpo menos la relación en reposo
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Minuto 20 del período de caminata de 20 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Calificación neta de esfuerzo percibido (RPE, 6-20) en el minuto 5 de caminata
Periodo de tiempo: Minuto 5 del período de caminata de 20 minutos
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Calificación del esfuerzo, la tensión y/o la fatiga percibidos durante la marcha, puntuados en una escala de Borg de 15 puntos (6-20) durante la marcha menos durante el descanso
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Minuto 5 del período de caminata de 20 minutos
|
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Calificación neta de esfuerzo percibido (RPE, 6-20) al minuto 10 de caminar
Periodo de tiempo: Minuto 10 del período de caminata de 20 minutos
|
Calificación del esfuerzo, la tensión y/o la fatiga percibidos durante la marcha, puntuados en una escala de Borg de 15 puntos (6-20) durante la marcha menos durante el descanso
|
Minuto 10 del período de caminata de 20 minutos
|
|
Calificación neta de esfuerzo percibido (RPE, 6-20) al minuto 20 de caminar
Periodo de tiempo: Minuto 20 del período de caminata de 20 minutos
|
Calificación del esfuerzo, la tensión y/o la fatiga percibidos durante la marcha, puntuados en una escala de Borg de 15 puntos (6-20) durante la marcha menos durante el descanso
|
Minuto 20 del período de caminata de 20 minutos
|
|
Calificación neta de esfuerzo percibido (RPE, 6-20) al minuto 20 de caminar
Periodo de tiempo: Minuto 15 de un período de caminata de 20 minutos
|
Calificación del esfuerzo, la tensión y/o la fatiga percibidos durante la marcha, puntuados en una escala de Borg de 15 puntos (6-20) durante la marcha menos durante el descanso
|
Minuto 15 de un período de caminata de 20 minutos
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Velocidad de marcha (m/min) en el minuto 5 de marcha
Periodo de tiempo: Minuto 5 del período de caminata de 20 minutos
|
La distancia (metros) caminada por minuto
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Minuto 5 del período de caminata de 20 minutos
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|
Velocidad de marcha (m/min) en el minuto 10 de marcha
Periodo de tiempo: Minuto 10 del período de caminata de 20 minutos
|
La distancia (metros) caminada por minuto
|
Minuto 10 del período de caminata de 20 minutos
|
|
Velocidad de marcha (m/min) en el minuto 15 de marcha
Periodo de tiempo: Minuto 15 de un período de caminata de 20 minutos
|
La distancia (metros) caminada por minuto
|
Minuto 15 de un período de caminata de 20 minutos
|
|
Velocidad de marcha (m/min) en el minuto 20 de marcha
Periodo de tiempo: Minuto 20 del período de caminata de 20 minutos
|
La distancia (metros) caminada por minuto
|
Minuto 20 del período de caminata de 20 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Eric Kerckhofs, PhD, Vrije Universiteit Brussel
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EKSO STUDY II
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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