Fysiologiske reaktioner under overjordisk gangtræning med et bærbart eksoskelet efter slagtilfælde
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
STUDIEDESIGN: Et eksperimentelt, 1-gruppe forsøg
PATIENTREKRUTTERING: Mindst 10 forsøgspersoner vil blive inkluderet i undersøgelsen. Patienter vil blive rekrutteret på Revarte Rehabilitation Hospital (Edegem, Belgien).
BERETNINGSKRITERIER: se afsnittet "Kvalificering"
PROCEDURER: Forsøget vil blive udført på Revarte Rehabilitation Hospital (Edegem, Belgien).
Før studiets start vil informeret samtykke og baseline patientkarakteristika blive indsamlet.
På en separat dag før starten af den 5. træningssession vil patienterne sidde i 5 minutter, hvor hvileværdier (respiratoriske gasser og hjertefrekvens) vil blive vurderet.
Dernæst vil deltagerne blive målt under deres 5. træningssession med Ekso GT med maksimal bilateral assistance. Følgende indstillinger vil blive brugt: siddeprogram ("Min lean"); stående program ("Auto lean"); trin-initieringsprogram ("ProStep+"), træningstilstand ("Begge"), assistancetilstand ("Bilat"), svingassistance ("Max"), standstøtte ("Fuld").
Ved opstart af 5. træning anvendes mundmaske, pulsmåler og ganganalysesystem. Efter en siddende hvileperiode på 5 minutter vil patienterne gå i i alt 20 minutter, hvorunder åndedrætsgasser og hjertefrekvens overvåges kontinuerligt. Borg-vurderingen af opfattet anstrengelse vil blive registreret hvert 5. minut. Interventionen vil blive afsluttet tidligt, når relative eller absolutte indikationer præsenteres som rapporteret af American Heart Association, eller når patienter ikke er i stand til at fortsætte med at gå.
Under træning vil patienter gå med en selvvalgt ganghastighed.
BEGRÆNSNINGER OG FORBUD: Deltagerne vil blive instrueret i ikke at indtage mad, alkohol, koffein eller nikotin mindst 3 timer før interventionen. Sædvanlig medicinindtagelse vil være tilladt med små mængder vand.
MATERIALER: Under de overjordiske gangtræningssessioner vil Ekso GT-roboteksoskeletet med SmartAssist (Ekso Bionics Inc., USA) blive brugt. En fleksibel ansigtsmaske (voksen ansigtsmaske, lille/mellem, Cortex, Tyskland), letvægts brystbærende gasanalysesystem (Metamax 3B, Cortex, Tyskland) og Bluetooth-pulsbælte (Polar H7, Polar Electro, Finland) vil blive brugt til at måle stofskifte og kardiorespiratoriske parametre. Ved starten af hver måling udføres gas (rumluft og referencegas (17,4 % O2 og 5,1 % CO2)) og volumen (3L sprøjte) kalibreringer af gas-for-ånde-gasanalysesystemet i overensstemmelse med producentens instruktioner .
RESULTATER: Se afsnittet "Resultatmål"
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Antwerp
-
Edegem, Antwerp, Belgien, 2650
- RevArte Rehabilitation Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Herunder vil være personer, der
- Havde et slagtilfælde (1 uge til 6 måneder siden skaden)
- Er 18 år eller ældre
- Kan ikke gå selvstændigt eller kan gå selvstændigt på jævnt underlag, men kræver hjælp på trapper, skråninger eller ujævne overflader (FAC 0 - 4)
- Har tidligere erfaring med Ekso GT (dvs. 4 træningssessioner)
Undtaget vil være personer, der
- Kan gå uafhængigt på jævnt underlag, trapper, skråninger og ujævne overflader (FAC = 5)
- Har muskuloskeletale problemer (bortset fra slagtilfælde), der påvirker evnen til at gå
- Har samtidige lungesygdomme (f. astma)
- Har ustabile kardiovaskulære tilstande
- Har samtidige neurologiske sygdomme (f. Parkinsons sygdom)
- Har kommunikative og/eller kognitive problemer, der påvirker evnen til at forstå eller følge instruktioner
Vis kontraindikationer for brug af Ekso GT (i henhold til producentens instruktioner)
- Alvorlige samtidige medicinske sygdomme (infektioner, kredsløb, hjerte eller lunge, tryksår)
- Alvorlig spasticitet (Ashworth 4)
Vifte af bevægelsesbegrænsninger, der ville forhindre en patient i at opnå et normalt, gensidigt gangmønster, eller ville begrænse en patient i at gennemføre normale sidde-til-stå- eller stå-til-siddende overgange
- Bilateral hoftefleksion < 110°
- Knæbøjningskontraktur > 12°
- Manglende evne til at opnå 0° neutral vinkel dorsalfleksion med knæfleksion ≤ 12°
- Vægt ≥ 100 kg
- Hoftebredde < 35,8 cm eller > 45,6 cm
- Overbenslængde < 51 cm eller > 61,4 cm
- Underbenslængde < 48 cm eller > 63,4 cm
- Afvigelse i øvre benlængde > 0,5 tommer (1,3 cm)
- Afvigelse i underbenslængde > 0,75 tommer (1,9 cm)
- Ustabil rygsøjle, uhelede lemmer eller bækkenbrud
- Usund knogletæthed
- Heterotopisk ossifikation
- Betydelige kontrakturer
- Albuer og skuldre kan ikke støtte krykker, rollator eller stok
- Psykiatriske eller kognitive situationer, der kan forstyrre en korrekt funktion af enheden
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Ekso GT gangtræning
20 minutters Ekso GT gangtræning
|
Gåtur i Ekso GT med maksimal bilateral assistance i 20 minutter
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Netto iltomkostning (OC, ml/kg/m) ved 5 minuts gang
Tidsramme: Minut 5 af 20 minutters gangperiode
|
Netto iltforbrug (iltforbrug (ml/kg/min) under gang minus under hvile) divideret med ganghastigheden (m/min)
|
Minut 5 af 20 minutters gangperiode
|
|
Netto iltomkostning (OC, ml/kg/m) ved minut 10 gang
Tidsramme: Minut 10 af 20 minutters gangperiode
|
Netto iltforbrug (iltforbrug (ml/kg/min) under gang minus under hvile) divideret med ganghastigheden (m/min)
|
Minut 10 af 20 minutters gangperiode
|
|
Netto iltomkostning (OC, ml/kg/m) ved 15 minuts gang
Tidsramme: Minut 15 af 20 minutters gangperiode
|
Netto iltforbrug (iltforbrug (ml/kg/min) under gang minus under hvile) divideret med ganghastigheden (m/min)
|
Minut 15 af 20 minutters gangperiode
|
|
Netto iltomkostning (OC, ml/kg/m) ved minut 20 gang
Tidsramme: Minut 20 af 20 minutters gangperiode
|
Netto iltforbrug (iltforbrug (ml/kg/min) under gang minus under hvile) divideret med ganghastigheden (m/min)
|
Minut 20 af 20 minutters gangperiode
|
|
Nettopuls (HR, slag/min) ved 5. minuts gang
Tidsramme: Minut 5 af 20 minutters gangperiode
|
Puls under gang (slag/min) minus hvilepuls
|
Minut 5 af 20 minutters gangperiode
|
|
Nettopuls (HR, slag/min) ved 10 minuts gang
Tidsramme: Minut 10 af 20 minutters gangperiode
|
Puls under gang (slag/min) minus hvilepuls
|
Minut 10 af 20 minutters gangperiode
|
|
Nettopuls (HR, slag/min) ved 15. minuts gang
Tidsramme: Minut 15 af 20 minutters gangperiode
|
Puls under gang (slag/min) minus hvilepuls
|
Minut 15 af 20 minutters gangperiode
|
|
Nettopuls (HR, slag/min) ved 20 minuts gang
Tidsramme: Minut 20 af 20 minutters gangperiode
|
Puls under gang (slag/min) minus hvilepuls
|
Minut 20 af 20 minutters gangperiode
|
|
Netto minutventilation (VE, L/min) ved 5 minuts gang
Tidsramme: Minut 5 af 20 minutters gangperiode
|
Mængden af luft ind- eller udåndet pr. minut (L/min) under gang minus under hvile
|
Minut 5 af 20 minutters gangperiode
|
|
Netto minutventilation (VE, L/min) ved minut 10 gang
Tidsramme: Minut 10 af 20 minutters gangperiode
|
Mængden af luft ind- eller udåndet pr. minut (L/min) under gang minus under hvile
|
Minut 10 af 20 minutters gangperiode
|
|
Netto minutventilation (VE, L/min) ved minut 15 gang
Tidsramme: Minut 15 af 20 minutters gangperiode
|
Mængden af luft ind- eller udåndet pr. minut (L/min) under gang minus under hvile
|
Minut 15 af 20 minutters gangperiode
|
|
Netto minutventilation (VE, L/min) ved minut 20 gang
Tidsramme: Minut 20 af 20 minutters gangperiode
|
Mængden af luft ind- eller udåndet pr. minut (L/min) under gang minus under hvile
|
Minut 20 af 20 minutters gangperiode
|
|
Netto respiratorisk udvekslingsforhold (RER, ingen enhed) ved 5 minuts gang
Tidsramme: Minut 5 af 20 minutters gangperiode
|
Forholdet mellem mængden af CO2 produceret af kroppen og mængden af VO2, som kroppen indtager minus forholdet i hvile
|
Minut 5 af 20 minutters gangperiode
|
|
Netto respiratorisk udvekslingsforhold (RER, ingen enhed) ved 10 minuts gang
Tidsramme: Minut 10 af 20 minutters gangperiode
|
Forholdet mellem mængden af CO2 produceret af kroppen og mængden af VO2, som kroppen indtager minus forholdet i hvile
|
Minut 10 af 20 minutters gangperiode
|
|
Netto respiratorisk udvekslingsforhold (RER, ingen enhed) ved 15 minuts gang
Tidsramme: Minut 15 af 20 minutters gangperiode
|
Forholdet mellem mængden af CO2 produceret af kroppen og mængden af VO2, som kroppen indtager minus forholdet i hvile
|
Minut 15 af 20 minutters gangperiode
|
|
Netto respiratorisk udvekslingsforhold (RER, ingen enhed) ved 15 minuts gang
Tidsramme: Minut 20 af 20 minutters gangperiode
|
Forholdet mellem mængden af CO2 produceret af kroppen og mængden af VO2, som kroppen indtager minus forholdet i hvile
|
Minut 20 af 20 minutters gangperiode
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nettovurdering af opfattet anstrengelse (RPE, 6-20) ved 5 minuts gang
Tidsramme: Minut 5 af 20 minutters gangperiode
|
Vurdering af opfattet anstrengelse, belastning og/eller træthed under gang, peget på en 15-punkts Borg-skala (6-20) under gang minus under hvile
|
Minut 5 af 20 minutters gangperiode
|
|
Nettovurdering af opfattet anstrengelse (RPE, 6-20) ved 10 minuts gang
Tidsramme: Minut 10 af 20 minutters gangperiode
|
Vurdering af opfattet anstrengelse, belastning og/eller træthed under gang, peget på en 15-punkts Borg-skala (6-20) under gang minus under hvile
|
Minut 10 af 20 minutters gangperiode
|
|
Nettovurdering af opfattet anstrengelse (RPE, 6-20) ved 20 minuts gang
Tidsramme: Minut 20 af 20 minutters gangperiode
|
Vurdering af opfattet anstrengelse, belastning og/eller træthed under gang, peget på en 15-punkts Borg-skala (6-20) under gang minus under hvile
|
Minut 20 af 20 minutters gangperiode
|
|
Nettovurdering af opfattet anstrengelse (RPE, 6-20) ved 20 minuts gang
Tidsramme: Minut 15 af 20 minutters gangperiode
|
Vurdering af opfattet anstrengelse, belastning og/eller træthed under gang, peget på en 15-punkts Borg-skala (6-20) under gang minus under hvile
|
Minut 15 af 20 minutters gangperiode
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ganghastighed (m/min) ved minut 5 af gang
Tidsramme: Minut 5 af 20 minutters gangperiode
|
Afstanden (meter) gået pr. minut
|
Minut 5 af 20 minutters gangperiode
|
|
Ganghastighed (m/min) ved minut 10 gang
Tidsramme: Minut 10 af 20 minutters gangperiode
|
Afstanden (meter) gået pr. minut
|
Minut 10 af 20 minutters gangperiode
|
|
Ganghastighed (m/min) ved minut 15 gang
Tidsramme: Minut 15 af 20 minutters gangperiode
|
Afstanden (meter) gået pr. minut
|
Minut 15 af 20 minutters gangperiode
|
|
Ganghastighed (m/min) ved minut 20 gang
Tidsramme: Minut 20 af 20 minutters gangperiode
|
Afstanden (meter) gået pr. minut
|
Minut 20 af 20 minutters gangperiode
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Eric Kerckhofs, PhD, Vrije Universiteit Brussel
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EKSO STUDY II
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .