Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Reakcje fizjologiczne podczas treningu chodu naziemnego z nadającym się do noszenia egzoszkieletem po udarze

5 lutego 2019 zaktualizowane przez: Nina Lefeber, Vrije Universiteit Brussel
Zbadanie ostrych reakcji fizjologicznych podczas 20-minutowego treningu chodu naziemnego z egzoszkieletem nadającym się do noszenia u osób po udarze mózgu

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PROJEKT BADANIA: Eksperymentalna próba w 1 grupie

REKRUTACJA PACJENTÓW: Badaniem zostanie objętych co najmniej 10 osób. Pacjenci będą rekrutowani w Szpitalu Rehabilitacyjnym Revarte (Edegem, Belgia).

KRYTERIA KWALIFIKOWALNOŚCI: patrz sekcja „Kwalifikowalność”

PROCEDURY: Badanie zostanie przeprowadzone w Szpitalu Rehabilitacyjnym Revarte (Edegem, Belgia).

Przed rozpoczęciem badania zostanie zebrana świadoma zgoda i wyjściowa charakterystyka pacjenta.

Osobnego dnia przed rozpoczęciem piątej sesji treningowej pacjenci zostaną posadzeni na 5 minut, podczas których zostaną ocenione wartości spoczynkowe (gazy oddechowe i tętno).

Następnie uczestnicy zostaną zmierzeni podczas piątej sesji treningowej z Ekso GT z maksymalnym dwustronnym wspomaganiem. Stosowane będą następujące ustawienia: program siedzenia ("Min lean"); program stojący („Automatyczne chudnięcie”); program inicjacji kroku („ProStep+”), tryb treningu („Both”), tryb wspomagania („Bilat”), wspomaganie wymachu („Max”), wspomaganie postawy („Full”).

Na początku piątego treningu zostanie zastosowana maska ​​na usta, pulsometr i system analizy chodu. Po 5-minutowym okresie odpoczynku w pozycji siedzącej pacjenci będą chodzić łącznie przez 20 minut, podczas których gazy oddechowe i tętno będą stale monitorowane. Ocena Borg postrzeganego wysiłku będzie rejestrowana co 5 minut. Interwencja zostanie zakończona wcześniej, gdy pojawią się względne lub bezwzględne wskazania zgłoszone przez American Heart Association lub gdy pacjenci nie będą mogli dalej chodzić.

Podczas treningu pacjenci będą chodzić z wybraną przez siebie prędkością.

OGRANICZENIA I ZAKAZ: Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby nie spożywać jedzenia, alkoholu, kofeiny ani nikotyny co najmniej 3h przed interwencją. Zwykłe przyjmowanie leków będzie dozwolone popijając niewielką ilością wody.

MATERIAŁY: Podczas treningu chodu naziemnego zostanie wykorzystany egzoszkielet robota Ekso GT z systemem SmartAssist (Ekso Bionics Inc., USA). Elastyczna maska ​​na twarz (maska ​​na twarz dla dorosłych, mała/średnia, Cortex, Niemcy), lekki system analizy gazów do noszenia na klatce piersiowej (Metamax 3B, Cortex, Niemcy) i pas do pomiaru tętna Bluetooth (Polar H7, Polar Electro, Finlandia) zostaną użyte do pomiaru metabolizmu i parametry krążeniowo-oddechowe. Na początku każdego pomiaru przeprowadzana jest kalibracja gazu (powietrze w pomieszczeniu i gaz odniesienia (17,4% O2 i 5,1% CO2)) oraz objętości (strzykawka 3 l) systemu analizy gazów oddech po oddechu zgodnie z instrukcjami producenta .

WYNIKI: Patrz sekcja „Miary wyników”

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Belgia, 2650
        • RevArte Rehabilitation Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Uwzględnione zostaną osoby, które

  • Miał udar (1 tydzień do 6 miesięcy od urazu)
  • Mają 18 lat lub więcej
  • Nie może chodzić samodzielnie lub może chodzić samodzielnie po płaskim terenie, ale potrzebuje pomocy na schodach, pochyłościach lub nierównych powierzchniach (FAC 0-4)
  • Mieć wcześniejsze doświadczenie z Ekso GT (tj. 4 sesje treningowe)

Wykluczone będą osoby, które

  • Potrafi chodzić samodzielnie po równym podłożu, schodach, pochyłościach i nierównych powierzchniach (FAC = 5)
  • Masz problemy z układem mięśniowo-szkieletowym (inne niż udar) wpływające na zdolność chodzenia
  • Masz współistniejące choroby płuc (np. astma)
  • Mają niestabilne warunki sercowo-naczyniowe
  • Masz współistniejące choroby neurologiczne (np. Choroba Parkinsona)
  • Mają problemy komunikacyjne i/lub poznawcze wpływające na zdolność rozumienia lub wykonywania instrukcji

  • Przedstawić przeciwwskazania do stosowania Ekso GT (zgodnie z zaleceniami producenta)

    • Ciężkie współistniejące choroby medyczne (infekcje, układ krążenia, serce lub płuca, odleżyny)
    • Ciężka spastyczność (Ashworth 4)

    • Ograniczenia w zakresie ruchu, które uniemożliwiłyby pacjentowi osiągnięcie normalnego, odwrotnego wzorca chodu lub uniemożliwiłyby pacjentowi wykonywanie normalnych przejść z pozycji siedzącej do stojącej lub stojącej do siedzącej

      • Obustronne zgięcie stawu biodrowego < 110°
      • Przykurcz zgięcia kolana > 12°
      • Niemożność uzyskania neutralnego zgięcia grzbietowego 0° przy zgięciu kolana ≤ 12°
    • Waga ≥ 100 kg
    • Szerokość w biodrach < 35,8 cm lub > 45,6 cm
    • Długość uda < 51 cm lub > 61,4 cm
    • Długość podudzia < 48 cm lub > 63,4 cm
    • Rozbieżność długości górnej części nogi > 0,5 cala (1,3 cm)
    • Rozbieżność długości podudzia > 0,75 cala (1,9 cm)
    • Niestabilny kręgosłup, niewygojone kończyny lub złamania miednicy
    • Niezdrowa gęstość kości
    • Heterotopowe kostnienie
    • Znaczące przykurcze
    • Łokcie i ramiona nie mogą podtrzymywać kul, balkonika ani laski
    • Sytuacje psychiatryczne lub poznawcze, które mogą zakłócać prawidłowe działanie urządzenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Trening chodu Ekso GT
20-minutowy trening chodu Ekso GT
Urządzenie: Ekso GT
Chodzenie w Ekso GT z maksymalną asystą obustronną przez 20 minut

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Koszt tlenu netto (OC, ml/kg/m) w 5. minucie marszu
Ramy czasowe: Minuta 5 z 20-minutowego okresu marszu
Zużycie tlenu netto (zużycie tlenu (ml/kg/min) podczas marszu minus podczas odpoczynku) podzielone przez prędkość marszu (m/min)
Minuta 5 z 20-minutowego okresu marszu
Koszt tlenu netto (OC, ml/kg/m) w 10. minucie marszu
Ramy czasowe: Minuta 10 z 20-minutowego okresu marszu
Zużycie tlenu netto (zużycie tlenu (ml/kg/min) podczas marszu minus podczas odpoczynku) podzielone przez prędkość marszu (m/min)
Minuta 10 z 20-minutowego okresu marszu
Koszt tlenu netto (OC, ml/kg/m) w 15. minucie marszu
Ramy czasowe: Minuta 15 z 20-minutowego okresu marszu
Zużycie tlenu netto (zużycie tlenu (ml/kg/min) podczas marszu minus podczas odpoczynku) podzielone przez prędkość marszu (m/min)
Minuta 15 z 20-minutowego okresu marszu
Koszt tlenu netto (OC, ml/kg/m) w 20. minucie marszu
Ramy czasowe: Minuta 20 z 20-minutowego okresu marszu
Zużycie tlenu netto (zużycie tlenu (ml/kg/min) podczas marszu minus podczas odpoczynku) podzielone przez prędkość marszu (m/min)
Minuta 20 z 20-minutowego okresu marszu
Tętno netto (HR, uderzenia/min) w 5. minucie marszu
Ramy czasowe: Minuta 5 z 20-minutowego okresu marszu
Tętno podczas chodzenia (uderzenia/min) minus tętno spoczynkowe
Minuta 5 z 20-minutowego okresu marszu
Tętno netto (HR, uderzenia/min) w 10. minucie marszu
Ramy czasowe: Minuta 10 z 20-minutowego okresu marszu
Tętno podczas chodzenia (uderzenia/min) minus tętno spoczynkowe
Minuta 10 z 20-minutowego okresu marszu
Tętno netto (HR, uderzenia/min) w 15. minucie marszu
Ramy czasowe: Minuta 15 z 20-minutowego okresu marszu
Tętno podczas chodzenia (uderzenia/min) minus tętno spoczynkowe
Minuta 15 z 20-minutowego okresu marszu
Tętno netto (HR, uderzenia/min) w 20. minucie marszu
Ramy czasowe: Minuta 20 z 20-minutowego okresu marszu
Tętno podczas chodzenia (uderzenia/min) minus tętno spoczynkowe
Minuta 20 z 20-minutowego okresu marszu
Wentylacja minutowa netto (VE, l/min) w 5. minucie marszu
Ramy czasowe: Minuta 5 z 20-minutowego okresu marszu
Ilość powietrza wdychanego lub wydychanego na minutę (l/min) podczas chodzenia minus podczas odpoczynku
Minuta 5 z 20-minutowego okresu marszu
Wentylacja minutowa netto (VE, l/min) w 10. minucie marszu
Ramy czasowe: Minuta 10 z 20-minutowego okresu marszu
Ilość powietrza wdychanego lub wydychanego na minutę (l/min) podczas chodzenia minus podczas odpoczynku
Minuta 10 z 20-minutowego okresu marszu
Wentylacja minutowa netto (VE, l/min) w 15. minucie marszu
Ramy czasowe: Minuta 15 z 20-minutowego okresu marszu
Ilość powietrza wdychanego lub wydychanego na minutę (l/min) podczas chodzenia minus podczas odpoczynku
Minuta 15 z 20-minutowego okresu marszu
Wentylacja minutowa netto (VE, l/min) w 20. minucie marszu
Ramy czasowe: Minuta 20 z 20-minutowego okresu marszu
Ilość powietrza wdychanego lub wydychanego na minutę (l/min) podczas chodzenia minus podczas odpoczynku
Minuta 20 z 20-minutowego okresu marszu
Współczynnik wymiany oddechowej netto (RER, bez jednostek) w 5. minucie marszu
Ramy czasowe: Minuta 5 z 20-minutowego okresu marszu
Stosunek ilości CO2 wytwarzanego przez organizm do ilości VO2 zużytego przez organizm minus stosunek w stanie spoczynku
Minuta 5 z 20-minutowego okresu marszu
Współczynnik wymiany oddechowej netto (RER, bez jednostek) w 10. minucie marszu
Ramy czasowe: Minuta 10 z 20-minutowego okresu marszu
Stosunek ilości CO2 wytwarzanego przez organizm do ilości VO2 zużytego przez organizm minus stosunek w stanie spoczynku
Minuta 10 z 20-minutowego okresu marszu
Współczynnik wymiany oddechowej netto (RER, bez jednostek) w 15. minucie marszu
Ramy czasowe: Minuta 15 z 20-minutowego okresu marszu
Stosunek ilości CO2 wytwarzanego przez organizm do ilości VO2 zużytego przez organizm minus stosunek w stanie spoczynku
Minuta 15 z 20-minutowego okresu marszu
Współczynnik wymiany oddechowej netto (RER, bez jednostek) w 15. minucie marszu
Ramy czasowe: Minuta 20 z 20-minutowego okresu marszu
Stosunek ilości CO2 wytwarzanego przez organizm do ilości VO2 zużytego przez organizm minus stosunek w stanie spoczynku
Minuta 20 z 20-minutowego okresu marszu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena Net Perceived Exertion (RPE, 6-20) w 5. minucie marszu
Ramy czasowe: Minuta 5 z 20-minutowego okresu marszu
Ocena odczuwanego wysiłku, napięcia i/lub zmęczenia podczas chodzenia, wskazana na 15-stopniowej skali Borga (6-20) podczas chodzenia minus podczas odpoczynku
Minuta 5 z 20-minutowego okresu marszu
Ocena netto postrzeganego wysiłku (RPE, 6-20) w 10. minucie marszu
Ramy czasowe: Minuta 10 z 20-minutowego okresu marszu
Ocena odczuwanego wysiłku, napięcia i/lub zmęczenia podczas chodzenia, wskazana na 15-stopniowej skali Borga (6-20) podczas chodzenia minus podczas odpoczynku
Minuta 10 z 20-minutowego okresu marszu
Ocena netto postrzeganego wysiłku (RPE, 6-20) w 20. minucie marszu
Ramy czasowe: Minuta 20 z 20-minutowego okresu marszu
Ocena odczuwanego wysiłku, napięcia i/lub zmęczenia podczas chodzenia, wskazana na 15-stopniowej skali Borga (6-20) podczas chodzenia minus podczas odpoczynku
Minuta 20 z 20-minutowego okresu marszu
Ocena netto postrzeganego wysiłku (RPE, 6-20) w 20. minucie marszu
Ramy czasowe: Minuta 15 z 20-minutowego okresu marszu
Ocena odczuwanego wysiłku, napięcia i/lub zmęczenia podczas chodzenia, wskazana na 15-stopniowej skali Borga (6-20) podczas chodzenia minus podczas odpoczynku
Minuta 15 z 20-minutowego okresu marszu

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Prędkość marszu (m/min) w 5. minucie marszu
Ramy czasowe: Minuta 5 z 20-minutowego okresu marszu
Dystans (w metrach) pokonany na minutę
Minuta 5 z 20-minutowego okresu marszu
Prędkość marszu (m/min) w 10. minucie marszu
Ramy czasowe: Minuta 10 z 20-minutowego okresu marszu
Dystans (w metrach) pokonany na minutę
Minuta 10 z 20-minutowego okresu marszu
Prędkość marszu (m/min) w 15. minucie marszu
Ramy czasowe: Minuta 15 z 20-minutowego okresu marszu
Dystans (w metrach) pokonany na minutę
Minuta 15 z 20-minutowego okresu marszu
Prędkość marszu (m/min) w 20. minucie marszu
Ramy czasowe: Minuta 20 z 20-minutowego okresu marszu
Dystans (w metrach) pokonany na minutę
Minuta 20 z 20-minutowego okresu marszu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vrije Universiteit Brussel

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Eric Kerckhofs, PhD, Vrije Universiteit Brussel

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

27 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lutego 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lutego 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

31 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

6 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EKSO STUDY II

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uderzenie

Badania kliniczne na Ekso GT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Korea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj