뇌졸중 후 웨어러블 외골격을 이용한 지상 보행 훈련 중 생리학적 반응
연구 개요
상세 설명
연구 설계: 실험적인 1그룹 시험
환자 모집: 최소 10명의 피험자가 연구에 포함될 것입니다. Revarte Rehabilitation Hospital(Edegem, 벨기에)에서 환자를 모집합니다.
자격 기준: "자격" 섹션 참조
절차: 시험은 Revarte Rehabilitation Hospital(Edegem, 벨기에)에서 실시됩니다.
연구가 시작되기 전에 정보에 입각한 동의 및 기본 환자 특성이 수집됩니다.
5차 훈련 세션이 시작되기 전 별도의 날에 환자는 휴식 값(호흡 가스 및 심박수)을 평가하는 동안 5분 동안 앉아 있습니다.
다음으로, 참가자는 Ekso GT를 사용하여 5차 교육 세션 동안 최대 양측 지원을 통해 측정됩니다. 다음 설정이 사용됩니다: 좌식 프로그램("최소 린"); 스탠딩 프로그램("자동 린"); 스텝 시작 프로그램("ProStep+"), 트레이닝 모드("Both"), 보조 모드("Bilat"), 스윙 보조("Max"), 자세 지지("Full").
5회 훈련 시작 시 마우스 마스크, 심박계, 보행 분석 시스템이 적용된다. 5분의 앉은 휴식 시간 후 환자는 총 20분 동안 걸으며 호흡 가스와 심박수를 지속적으로 모니터링합니다. 인지된 노력의 Borg 등급은 5분마다 등록됩니다. 중재는 미국심장협회(American Heart Association)에서 보고한 바와 같이 상대적 또는 절대적 징후가 제시되거나 환자가 계속 걸을 수 없을 때 조기에 종료됩니다.
훈련 중에 환자는 스스로 선택한 보행 속도로 걸을 것입니다.
제한 및 금지: 참가자는 개입하기 최소 3시간 전에 음식, 알코올, 카페인 또는 니코틴을 섭취하지 않도록 지시받습니다. 소량의 물로 일반적인 약물 섭취가 허용됩니다.
재료: 지상 보행 훈련 세션 동안 SmartAssist(Ekso Bionics Inc., USA)가 포함된 Ekso GT 로봇 외골격이 사용됩니다. 유연한 안면 마스크(성인용 안면 마스크, 소형/중형, Cortex, 독일), 가벼운 가슴 운반 가스 분석 시스템(Metamax 3B, Cortex, 독일) 및 Bluetooth 심박수 벨트(Polar H7, Polar Electro, 핀란드)를 사용하여 신진대사를 측정합니다. 및 심폐 매개변수. 각 측정 시작 시 호흡별 가스 분석 시스템의 가스(실내 공기 및 기준 가스(17.4% O2 및 5.1% CO2)) 및 부피(3L 주사기) 보정이 제조업체의 지침에 따라 수행됩니다. .
결과: "결과 측정" 섹션 참조
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Antwerp
-
Edegem, Antwerp, 벨기에, 2650
- RevArte Rehabilitation Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
다음과 같은 사람들이 포함될 것입니다.
- 뇌졸중(손상 후 1주~6개월)
- 18세 이상
- 독립적으로 걸을 수 없거나 평지에서 독립적으로 걸을 수 있지만 계단, 경사 또는 고르지 않은 표면에서 도움이 필요함(FAC 0 - 4)
- Ekso GT에 대한 사전 경험이 있어야 합니다(즉, 4개의 교육 세션).
다음과 같은 사람은 제외됩니다.
- 평지, 계단, 경사면 및 고르지 않은 표면에서 독립적으로 걸을 수 있음(FAC = 5)
- 보행 능력에 영향을 미치는 근골격계 문제(뇌졸중 제외)가 있는 경우
- 동시 폐 질환(예: 천식)
- 불안정한 심혈관 상태
- 동시 신경계 질환(예: 파킨슨 병)
- 지시를 이해하거나 따르는 능력에 영향을 미치는 의사소통 및/또는 인지 문제가 있음
Ekso GT 사용에 대한 금기 사항 제시(제조업체 지침에 따름)
- 심각한 동시 내과 질환(감염, 순환기, 심장 또는 폐, 욕창)
- 심한 경직(Ashworth 4)
환자가 정상적인 왕복 보행 패턴을 달성하는 것을 방해하거나 환자가 정상적인 앉기 또는 서기 전환을 완료하는 것을 제한하는 동작 제한 범위
- 양측 고관절 굴곡 < 110°
- 무릎 굴곡 구축 > 12°
- 무릎 굴곡이 ≤ 12°인 상태에서 0° 중립 각도 배측 굴곡을 달성할 수 없음
- 무게 ≥ 100kg
- 엉덩이 너비 < 35.8cm 또는 > 45.6cm
- 다리 위쪽 길이 < 51cm 또는 > 61.4cm
- 종아리 길이 < 48 cm 또는 > 63.4 cm
- 다리 위쪽 길이 불일치 > 0.5인치(1.3cm)
- 아래쪽 다리 길이 불일치 > 0.75인치(1.9cm)
- 불안정한 척추, 치유되지 않은 사지 또는 골반 골절
- 건강에 해로운 골밀도
- 이소성 골화
- 상당한 수축
- 팔꿈치와 어깨는 목발, 보행기 또는 지팡이를 지탱할 수 없습니다.
- 장치의 적절한 작동을 방해할 수 있는 정신적 또는 인지적 상황
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초_과학
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: Ekso GT 보행 훈련
20분 Ekso GT 보행 훈련
|
20분 동안 최대 양측 지원으로 Ekso GT에서 걷기
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
걷기 5분 순 산소 비용(OC, ml/kg/m)
기간: 도보 20분 중 5분
|
순 산소 소비량(보행 중 산소 소비량(ml/kg/min) - 휴식 중 산소 소비량)을 보행 속도(m/min)로 나눈 값
|
도보 20분 중 5분
|
|
걷기 10분 순 산소 비용(OC, ml/kg/m)
기간: 도보 20분 중 10분
|
순 산소 소비량(보행 중 산소 소비량(ml/kg/min) - 휴식 중 산소 소비량)을 보행 속도(m/min)로 나눈 값
|
도보 20분 중 10분
|
|
걷기 15분 순 산소 비용(OC, ml/kg/m)
기간: 도보 20분 중 15분
|
순 산소 소비량(보행 중 산소 소비량(ml/kg/min) - 휴식 중 산소 소비량)을 보행 속도(m/min)로 나눈 값
|
도보 20분 중 15분
|
|
걷기 20분 순 산소 비용(OC, ml/kg/m)
기간: 도보 20분 중 20분
|
순 산소 소비량(보행 중 산소 소비량(ml/kg/min) - 휴식 중 산소 소비량)을 보행 속도(m/min)로 나눈 값
|
도보 20분 중 20분
|
|
걷기 5분의 순 심박수(HR, 비트/분)
기간: 도보 20분 중 5분
|
걷는 동안의 심박수(박동수/분)에서 안정시 심박수를 뺀 값
|
도보 20분 중 5분
|
|
걷기 10분의 순 심박수(HR, 비트/분)
기간: 도보 20분 중 10분
|
걷는 동안의 심박수(박동수/분)에서 안정시 심박수를 뺀 값
|
도보 20분 중 10분
|
|
걷기 15분의 순 심박수(HR, 비트/분)
기간: 도보 20분 중 15분
|
걷는 동안의 심박수(박동수/분)에서 안정시 심박수를 뺀 값
|
도보 20분 중 15분
|
|
걷기 20분의 순 심박수(HR, 비트/분)
기간: 도보 20분 중 20분
|
걷는 동안의 심박수(박동수/분)에서 안정시 심박수를 뺀 값
|
도보 20분 중 20분
|
|
걷기 5분 순 분 환기(VE, L/min)
기간: 도보 20분 중 5분
|
걸을 때 분당 들어오거나 내쉬는 공기의 양(L/min)에서 쉬는 동안을 뺀 값
|
도보 20분 중 5분
|
|
걷기 10분 순 분 환기(VE, L/min)
기간: 도보 20분 중 10분
|
걸을 때 분당 들어오거나 내쉬는 공기의 양(L/min)에서 쉬는 동안을 뺀 값
|
도보 20분 중 10분
|
|
걷기 15분 순 분 환기(VE, L/min)
기간: 도보 20분 중 15분
|
걸을 때 분당 들어오거나 내쉬는 공기의 양(L/min)에서 쉬는 동안을 뺀 값
|
도보 20분 중 15분
|
|
걷기 20분 순 분 환기(VE, L/min)
기간: 도보 20분 중 20분
|
걸을 때 분당 들어오거나 내쉬는 공기의 양(L/min)에서 쉬는 동안을 뺀 값
|
도보 20분 중 20분
|
|
걷기 5분 순 호흡 교환 비율(RER, 단위 없음)
기간: 도보 20분 중 5분
|
체내에서 생성되는 CO2 양과 체내에서 소비되는 VO2 양 사이의 비율에서 안정시 비율을 뺀 값
|
도보 20분 중 5분
|
|
걷기 10분 순 호흡 교환 비율(RER, 단위 없음)
기간: 도보 20분 중 10분
|
체내에서 생성되는 CO2 양과 체내에서 소비되는 VO2 양 사이의 비율에서 안정시 비율을 뺀 값
|
도보 20분 중 10분
|
|
걷기 15분 순 호흡 교환 비율(RER, 단위 없음)
기간: 도보 20분 중 15분
|
체내에서 생성되는 CO2 양과 체내에서 소비되는 VO2 양 사이의 비율에서 안정시 비율을 뺀 값
|
도보 20분 중 15분
|
|
걷기 15분 순 호흡 교환 비율(RER, 단위 없음)
기간: 도보 20분 중 20분
|
체내에서 생성되는 CO2 양과 체내에서 소비되는 VO2 양 사이의 비율에서 안정시 비율을 뺀 값
|
도보 20분 중 20분
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
걷기 5분에 인지된 노력의 순 등급(RPE, 6-20)
기간: 도보 20분 중 5분
|
보행 중 인지된 노력, 긴장 및/또는 피로의 등급, 보행 중 15점 Borg 척도(6-20)에서 휴식 중 빼기
|
도보 20분 중 5분
|
|
걷기 10분에 인지된 운동량(RPE, 6-20)의 순 등급
기간: 도보 20분 중 10분
|
보행 중 인지된 노력, 긴장 및/또는 피로의 등급, 보행 중 15점 Borg 척도(6-20)에서 휴식 중 빼기
|
도보 20분 중 10분
|
|
걷기 20분에 인지된 운동량(RPE, 6-20)의 순 등급
기간: 도보 20분 중 20분
|
보행 중 인지된 노력, 긴장 및/또는 피로의 등급, 보행 중 15점 Borg 척도(6-20)에서 휴식 중 빼기
|
도보 20분 중 20분
|
|
걷기 20분에 인지된 운동량(RPE, 6-20)의 순 등급
기간: 도보 20분 중 15분
|
보행 중 인지된 노력, 긴장 및/또는 피로의 등급, 보행 중 15점 Borg 척도(6-20)에서 휴식 중 빼기
|
도보 20분 중 15분
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
보행 5분의 보행 속도(m/min)
기간: 도보 20분 중 5분
|
분당 걸은 거리(미터)
|
도보 20분 중 5분
|
|
보행 10분의 보행 속도(m/min)
기간: 도보 20분 중 10분
|
분당 걸은 거리(미터)
|
도보 20분 중 10분
|
|
보행 15분의 보행 속도(m/min)
기간: 도보 20분 중 15분
|
분당 걸은 거리(미터)
|
도보 20분 중 15분
|
|
20분 걷기 속도(m/min)
기간: 도보 20분 중 20분
|
분당 걸은 거리(미터)
|
도보 20분 중 20분
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Eric Kerckhofs, PhD, Vrije Universiteit Brussel
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .