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Risposte fisiologiche durante l'allenamento dell'andatura fuori terra con un esoscheletro indossabile dopo l'ictus

5 febbraio 2019 aggiornato da: Nina Lefeber, Vrije Universiteit Brussel
Indagare le risposte fisiologiche acute durante l'allenamento dell'andatura fuori terra di 20 minuti con un esoscheletro indossabile nelle persone dopo l'ictus

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

DISEGNO DELLO STUDIO: uno studio sperimentale a 1 gruppo

RECLUTAMENTO DEI PAZIENTI: Nello studio saranno inclusi un minimo di 10 soggetti. I pazienti saranno reclutati presso il Revarte Rehabilitation Hospital (Edegem, Belgio).

CRITERI DI AMMISSIBILITÀ: vedi sezione "Idoneità"

PROCEDURE: Il processo sarà condotto presso il Revarte Rehabilitation Hospital (Edegem, Belgio).

Prima dell'inizio dello studio, verranno raccolti il ​​consenso informato e le caratteristiche basali del paziente.

In un giorno separato prima dell'inizio della 5a sessione di allenamento, i pazienti saranno seduti per 5 minuti durante i quali verranno valutati i valori a riposo (gas respiratori e frequenza cardiaca).

Successivamente, i partecipanti verranno misurati durante la loro quinta sessione di allenamento con Ekso GT con la massima assistenza bilaterale. Verranno utilizzate le seguenti impostazioni: programma di seduta ("Min lean"); programma in piedi ("Auto lean"); programma di inizio del passo ("ProStep+"), modalità di allenamento ("Both"), modalità di assistenza ("Bilat"), assistenza nello swing ("Max"), supporto statico ("Full").

All'inizio del 5° allenamento verranno applicati una maschera per la bocca, un cardiofrequenzimetro e un sistema di analisi dell'andatura. Dopo un periodo di riposo seduto di 5 minuti, i pazienti cammineranno per un totale di 20 minuti durante i quali i gas respiratori e la frequenza cardiaca saranno monitorati continuamente. La valutazione Borg dello sforzo percepito verrà registrata ogni 5 minuti. L'intervento verrà interrotto anticipatamente quando vengono presentate indicazioni relative o assolute come riportato dall'American Heart Association o quando i pazienti non sono in grado di continuare a camminare.

Durante l'allenamento, i pazienti cammineranno a una velocità di camminata autoselezionata.

RESTRIZIONI E DIVIETI: I partecipanti saranno istruiti a non consumare cibo, alcol, caffeina o nicotina almeno 3 ore prima dell'intervento. L'abituale assunzione di farmaci sarà consentita con piccole quantità di acqua.

MATERIALI: Durante le sessioni di addestramento all'andatura in superficie, verrà utilizzato l'esoscheletro robotico Ekso GT con SmartAssist (Ekso Bionics Inc., USA). Una maschera facciale flessibile (maschera facciale per adulti, piccola/media, Cortex, Germania), un sistema leggero di analisi dei gas per il trasporto del torace (Metamax 3B, Cortex, Germania) e una cintura per la frequenza cardiaca Bluetooth (Polar H7, Polar Electro, Finlandia) saranno utilizzati per misurare il metabolismo e parametri cardiorespiratori. All'inizio di ogni misurazione, le calibrazioni del gas (aria ambiente e gas di riferimento (17,4% O2 e 5,1% CO2)) e del volume (siringa da 3 litri) del sistema di analisi del gas respiro dopo respiro saranno eseguite secondo le istruzioni del produttore .

RISULTATI: vedere la sezione "Misure di risultato"

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Belgio, 2650
        • RevArte Rehabilitation Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Saranno incluse le persone che

  • Ha avuto un ictus (da 1 settimana a 6 mesi dall'infortunio)
  • Hanno 18 anni o più
  • Non può camminare autonomamente o può camminare autonomamente su terreno pianeggiante, ma ha bisogno di aiuto su scale, pendii o superfici irregolari (FAC 0 - 4)
  • Avere una precedente esperienza con Ekso GT (ovvero 4 sessioni di allenamento)

Saranno escluse le persone che

  • Può camminare autonomamente su terreno pianeggiante, scale, pendii e superfici irregolari (FAC = 5)
  • Ha problemi muscoloscheletrici (diversi dall'ictus) che compromettono la capacità di camminare
  • Avere patologie polmonari concomitanti (ad es. asma)
  • Avere condizioni cardiovascolari instabili
  • Avere malattie neurologiche concomitanti (ad es. Morbo di Parkinson)
  • Avere problemi comunicativi e/o cognitivi che influenzano la capacità di comprendere o seguire le istruzioni

  • Presentare controindicazioni per l'utilizzo di Ekso GT (secondo le istruzioni del produttore)

    • Gravi malattie mediche concomitanti (infezioni, piaghe circolatorie, cardiache o polmonari, piaghe da decubito)
    • Spasticità grave (Ashworth 4)

    • Restrizioni del range di movimento che impedirebbero a un paziente di raggiungere un modello di andatura normale e reciproco o che impedirebbero a un paziente di completare le normali transizioni da seduto a in piedi o da in piedi a seduto

      • Flessione bilaterale dell'anca < 110°
      • Contrattura in flessione del ginocchio > 12°
      • Incapacità di ottenere una dorsiflessione dell'angolo neutro di 0° con una flessione del ginocchio ≤ 12°
    • Peso ≥ 100 kg
    • Larghezza fianchi < 35,8 cm o > 45,6 cm
    • Lunghezza della parte superiore della gamba < 51 cm o > 61,4 cm
    • Lunghezza inferiore della gamba < 48 cm o > 63,4 cm
    • Discrepanza nella lunghezza della parte superiore della gamba > 0,5 pollici (1,3 cm)
    • Discrepanza nella lunghezza della parte inferiore della gamba > 0,75 pollici (1,9 cm)
    • Colonna vertebrale instabile, arti non cicatrizzati o fratture pelviche
    • Densità ossea malsana
    • Ossificazione eterotopica
    • Contratture significative
    • Gomiti e spalle non possono sostenere stampelle, deambulatore o bastone
    • Situazioni psichiatriche o cognitive che possono interferire con il corretto funzionamento del dispositivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Allenamento dell'andatura Ekso GT
Allenamento dell'andatura Ekso GT di 20 minuti
Dispositivo: Ekso GT
Camminare in Ekso GT con la massima assistenza bilaterale per 20 minuti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Costo netto dell'ossigeno (OC, ml/kg/m) al minuto 5 di cammino
Lasso di tempo: Minuto 5 di un periodo di camminata di 20 minuti
Consumo netto di ossigeno (consumo di ossigeno (ml/kg/min) durante la deambulazione meno durante il riposo) diviso per la velocità di deambulazione (m/min)
Minuto 5 di un periodo di camminata di 20 minuti
Costo netto dell'ossigeno (OC, ml/kg/m) al minuto 10 di cammino
Lasso di tempo: Minuto 10 di un periodo di camminata di 20 minuti
Consumo netto di ossigeno (consumo di ossigeno (ml/kg/min) durante la deambulazione meno durante il riposo) diviso per la velocità di deambulazione (m/min)
Minuto 10 di un periodo di camminata di 20 minuti
Costo netto dell'ossigeno (OC, ml/kg/m) al minuto 15 di cammino
Lasso di tempo: Minuto 15 di un periodo di camminata di 20 minuti
Consumo netto di ossigeno (consumo di ossigeno (ml/kg/min) durante la deambulazione meno durante il riposo) diviso per la velocità di deambulazione (m/min)
Minuto 15 di un periodo di camminata di 20 minuti
Costo netto dell'ossigeno (OC, ml/kg/m) al minuto 20 di cammino
Lasso di tempo: Minuto 20 di un periodo di camminata di 20 minuti
Consumo netto di ossigeno (consumo di ossigeno (ml/kg/min) durante la deambulazione meno durante il riposo) diviso per la velocità di deambulazione (m/min)
Minuto 20 di un periodo di camminata di 20 minuti
Frequenza cardiaca netta (FC, battiti/min) al minuto 5 di cammino
Lasso di tempo: Minuto 5 di un periodo di camminata di 20 minuti
Frequenza cardiaca durante la deambulazione (battiti/min) meno frequenza cardiaca a riposo
Minuto 5 di un periodo di camminata di 20 minuti
Frequenza cardiaca netta (FC, battiti/min) al minuto 10 di cammino
Lasso di tempo: Minuto 10 di un periodo di camminata di 20 minuti
Frequenza cardiaca durante la deambulazione (battiti/min) meno frequenza cardiaca a riposo
Minuto 10 di un periodo di camminata di 20 minuti
Frequenza cardiaca netta (FC, battiti/min) al minuto 15 di cammino
Lasso di tempo: Minuto 15 di un periodo di camminata di 20 minuti
Frequenza cardiaca durante la deambulazione (battiti/min) meno frequenza cardiaca a riposo
Minuto 15 di un periodo di camminata di 20 minuti
Frequenza cardiaca netta (FC, battiti/min) al minuto 20 di cammino
Lasso di tempo: Minuto 20 di un periodo di camminata di 20 minuti
Frequenza cardiaca durante la deambulazione (battiti/min) meno frequenza cardiaca a riposo
Minuto 20 di un periodo di camminata di 20 minuti
Ventilazione netta al minuto (VE, L/min) al minuto 5 di deambulazione
Lasso di tempo: Minuto 5 di un periodo di camminata di 20 minuti
La quantità di aria inspirata o espirata al minuto (L/min) durante la deambulazione meno durante il riposo
Minuto 5 di un periodo di camminata di 20 minuti
Ventilazione netta al minuto (VE, L/min) al minuto 10 di cammino
Lasso di tempo: Minuto 10 di un periodo di camminata di 20 minuti
La quantità di aria inspirata o espirata al minuto (L/min) durante la deambulazione meno durante il riposo
Minuto 10 di un periodo di camminata di 20 minuti
Ventilazione netta al minuto (VE, L/min) al minuto 15 di cammino
Lasso di tempo: Minuto 15 di un periodo di camminata di 20 minuti
La quantità di aria inspirata o espirata al minuto (L/min) durante la deambulazione meno durante il riposo
Minuto 15 di un periodo di camminata di 20 minuti
Ventilazione netta al minuto (VE, L/min) al minuto 20 di cammino
Lasso di tempo: Minuto 20 di un periodo di camminata di 20 minuti
La quantità di aria inspirata o espirata al minuto (L/min) durante la deambulazione meno durante il riposo
Minuto 20 di un periodo di camminata di 20 minuti
Rapporto di scambio respiratorio netto (RER, nessuna unità) al minuto 5 di cammino
Lasso di tempo: Minuto 5 di un periodo di camminata di 20 minuti
Il rapporto tra la quantità di CO2 prodotta dal corpo e la quantità di VO2 consumata dal corpo meno il rapporto a riposo
Minuto 5 di un periodo di camminata di 20 minuti
Rapporto di scambio respiratorio netto (RER, nessuna unità) al minuto 10 di cammino
Lasso di tempo: Minuto 10 di un periodo di camminata di 20 minuti
Il rapporto tra la quantità di CO2 prodotta dal corpo e la quantità di VO2 consumata dal corpo meno il rapporto a riposo
Minuto 10 di un periodo di camminata di 20 minuti
Rapporto di scambio respiratorio netto (RER, nessuna unità) al minuto 15 di cammino
Lasso di tempo: Minuto 15 di un periodo di camminata di 20 minuti
Il rapporto tra la quantità di CO2 prodotta dal corpo e la quantità di VO2 consumata dal corpo meno il rapporto a riposo
Minuto 15 di un periodo di camminata di 20 minuti
Rapporto di scambio respiratorio netto (RER, nessuna unità) al minuto 15 di cammino
Lasso di tempo: Minuto 20 di un periodo di camminata di 20 minuti
Il rapporto tra la quantità di CO2 prodotta dal corpo e la quantità di VO2 consumata dal corpo meno il rapporto a riposo
Minuto 20 di un periodo di camminata di 20 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione netta dello sforzo percepito (RPE, 6-20) al minuto 5 di camminata
Lasso di tempo: Minuto 5 di un periodo di camminata di 20 minuti
Valutazione dello sforzo percepito, della tensione e/o della fatica durante la deambulazione, indicata su una scala Borg a 15 punti (6-20) durante la deambulazione meno durante il riposo
Minuto 5 di un periodo di camminata di 20 minuti
Valutazione netta dello sforzo percepito (RPE, 6-20) al minuto 10 di camminata
Lasso di tempo: Minuto 10 di un periodo di camminata di 20 minuti
Valutazione dello sforzo percepito, della tensione e/o della fatica durante la deambulazione, indicata su una scala Borg a 15 punti (6-20) durante la deambulazione meno durante il riposo
Minuto 10 di un periodo di camminata di 20 minuti
Valutazione netta dello sforzo percepito (RPE, 6-20) al minuto 20 di cammino
Lasso di tempo: Minuto 20 di un periodo di camminata di 20 minuti
Valutazione dello sforzo percepito, della tensione e/o della fatica durante la deambulazione, indicata su una scala Borg a 15 punti (6-20) durante la deambulazione meno durante il riposo
Minuto 20 di un periodo di camminata di 20 minuti
Valutazione netta dello sforzo percepito (RPE, 6-20) al minuto 20 di cammino
Lasso di tempo: Minuto 15 di un periodo di camminata di 20 minuti
Valutazione dello sforzo percepito, della tensione e/o della fatica durante la deambulazione, indicata su una scala Borg a 15 punti (6-20) durante la deambulazione meno durante il riposo
Minuto 15 di un periodo di camminata di 20 minuti

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Velocità di camminata (m/min) al minuto 5 di camminata
Lasso di tempo: Minuto 5 di un periodo di camminata di 20 minuti
La distanza (metri) percorsa al minuto
Minuto 5 di un periodo di camminata di 20 minuti
Velocità di camminata (m/min) al minuto 10 di camminata
Lasso di tempo: Minuto 10 di un periodo di camminata di 20 minuti
La distanza (metri) percorsa al minuto
Minuto 10 di un periodo di camminata di 20 minuti
Velocità di camminata (m/min) al minuto 15 di camminata
Lasso di tempo: Minuto 15 di un periodo di camminata di 20 minuti
La distanza (metri) percorsa al minuto
Minuto 15 di un periodo di camminata di 20 minuti
Velocità di camminata (m/min) al minuto 20 di camminata
Lasso di tempo: Minuto 20 di un periodo di camminata di 20 minuti
La distanza (metri) percorsa al minuto
Minuto 20 di un periodo di camminata di 20 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vrije Universiteit Brussel

Investigatori

  • Cattedra di studio: Eric Kerckhofs, PhD, Vrije Universiteit Brussel

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

27 agosto 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 febbraio 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 febbraio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 agosto 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

31 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

6 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EKSO STUDY II

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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