Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fysiologiset reaktiot aivohalvauksen jälkeisen maanpäällisen kävelyharjoittelun aikana puettavan eksoskeleton kanssa

tiistai 5. helmikuuta 2019 päivittänyt: Nina Lefeber, Vrije Universiteit Brussel
Aivohalvauksen jälkeisten henkilöiden akuuttien fysiologisten vasteiden tutkiminen 20 minuutin maanpäällisen kävelyharjoittelun aikana puettavalla eksoskeletonilla

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TUTKIMUKSEN SUUNNITTELU: Kokeellinen, 1-ryhmän koe

POTILASTEN REKRYTOINTI: Tutkimukseen otetaan mukaan vähintään 10 koehenkilöä. Potilaat rekrytoidaan Revarten kuntoutussairaalaan (Edegem, Belgia).

Kelpoisuusperusteet: katso kohta "Kelpoisuus"

TOIMENPITEET: Koe suoritetaan Revarten kuntoutussairaalassa (Edegem, Belgia).

Ennen tutkimuksen aloittamista kerätään tietoinen suostumus ja potilaan perustiedot.

Erillisenä päivänä ennen 5. harjoituksen alkua potilaat istutetaan 5 minuutiksi, jonka aikana arvioidaan lepoarvot (hengityskaasut ja syke).

Seuraavaksi osallistujat mitataan viidennen harjoituskerran aikana Ekso GT:llä maksimaalisella kahdenvälisellä avustuksella. Käytetään seuraavia asetuksia: istumaohjelma ("Min laiha"); seisova ohjelma ("Auto lean"); askel-aloitusohjelma ("ProStep+"), harjoitustila ("Molemmat"), avustustila ("Bilat"), heilahdusapu ("Max"), asennon tuki ("Full").

5. harjoituksen alussa otetaan käyttöön suumaski, sykemittari ja askelanalyysijärjestelmä. 5 minuutin lepojakson jälkeen potilaat kävelevät yhteensä 20 minuuttia, jonka aikana hengityskaasuja ja sykettä seurataan jatkuvasti. Borgin koetun rasituksen luokitus rekisteröidään 5 minuutin välein. Interventio lopetetaan aikaisin, kun American Heart Associationin ilmoittamat suhteelliset tai absoluuttiset indikaatiot esitetään tai kun potilaat eivät pysty jatkamaan kävelyä.

Harjoittelun aikana potilaat kävelevät itse valitsemallaan kävelynopeudella.

RAJOITUKSET JA KIELOT: Osallistujia kehotetaan olemaan nauttimatta ruokaa, alkoholia, kofeiinia tai nikotiinia vähintään 3 tuntia ennen toimenpidettä. Tavallinen lääkkeenotto sallitaan pienillä vesimäärillä.

MATERIAALIT: Maanpäällisissä kävelyharjoitteluissa käytetään Ekso GT -robotti-eksoskeletonia SmartAssistilla (Ekso Bionics Inc., USA). Aineenvaihdunnan mittaamiseen käytetään joustavaa kasvomaskia (aikuisten kasvonaamari, pieni/keskikokoinen, Cortex, Saksa), kevyttä rintakehää kantavaa kaasuanalyysijärjestelmää (Metamax 3B, Cortex, Saksa) ja Bluetooth-sykevyötä (Polar H7, Polar Electro, Suomi). ja kardiorespiratoriset parametrit. Jokaisen mittauksen alussa kaasu (huoneilma ja vertailukaasu (17,4 % O2 ja 5,1 % CO2)) ja tilavuus (3 l ruisku) kalibroinnit kaasun kautta hengitetty kaasuanalyysijärjestelmä tehdään valmistajan ohjeiden mukaisesti. .

TULOKSET: Katso kohta "Tulostoimenpiteet"

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Belgia, 2650
        • RevArte Rehabilitation Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Mukana ovat henkilöt, jotka

  • Aivohalvaus (1 viikosta 6 kuukauteen vamman jälkeen)
  • Ovat 18 vuotta tai vanhempia
  • Ei pysty kävelemään itsenäisesti tai voi kävellä itsenäisesti tasaisella alustalla, mutta tarvitsee apua portaissa, rinteissä tai epätasaisilla pinnoilla (FAC 0 - 4)
  • Sinulla on aikaisempaa kokemusta Ekso GT:stä (eli 4 harjoituskertaa)

Poissuljetaan henkilöt, jotka

  • Pystyy kävelemään itsenäisesti tasaisella alustalla, portaissa, rinteissä ja epätasaisilla pinnoilla (FAC = 5)
  • sinulla on tuki- ja liikuntaelinongelmia (muut kuin aivohalvaus), jotka vaikuttavat kävelykykyyn
  • sinulla on samanaikainen keuhkosairaus (esim. astma)
  • Sinulla on epävakaat sydän- ja verisuonitilat
  • sinulla on samanaikainen neurologinen sairaus (esim. Parkinsonin tauti)
  • Sinulla on kommunikatiivisia ja/tai kognitiivisia ongelmia, jotka vaikuttavat kykyyn ymmärtää tai seurata ohjeita

  • Esitä vasta-aiheet Ekso GT:n käyttöön (valmistajan ohjeiden mukaan)

    • Vakavat samanaikaiset lääketieteelliset sairaudet (infektiot, verenkiertoelimet, sydän tai keuhkot, painehaavat)
    • Vaikea spastisuus (Ashworth 4)

    • Liikerajoituksia, jotka estäisivät potilasta saavuttamasta normaalia, vastavuoroista kävelymallia tai estäisivät potilasta suorittamasta normaalia istumisesta seisomaan tai seisomaan istumaan.

      • Kaksipuolinen lonkan koukistus < 110°
      • Polven koukistuskontraktuuri > 12°
      • Kyvyttömyys saavuttaa 0° neutraalikulman dorsifleksiota polven taivutuksen ollessa ≤ 12°
    • Paino ≥ 100 kg
    • Lantion leveys < 35,8 cm tai > 45,6 cm
    • Lahkeen pituus < 51 cm tai > 61,4 cm
    • Alalahkeen pituus < 48 cm tai > 63,4 cm
    • Jalan yläosan pituusero > 0,5 tuumaa (1,3 cm)
    • Sääreiden pituusero > 0,75 tuumaa (1,9 cm)
    • Epävakaa selkäranka, parantumattomat raajat tai lantion murtumat
    • Epäterveellinen luun tiheys
    • Heterotooppinen luutuminen
    • Merkittäviä kontraktuureja
    • Kyynärpäät ja hartiat eivät voi tukea kainalosauvoja, kävelijää tai keppiä
    • Psykiatriset tai kognitiiviset tilanteet, jotka voivat häiritä laitteen asianmukaista toimintaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Ekso GT kävelyharjoittelu
20 minuutin Ekso GT -kävelyharjoittelu
Laite: Ekso GT
Kävely Ekso GT:ssä enintään 20 minuutin kahdenvälisellä avustuksella

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Nettohappikustannus (OC, ml/kg/m) kävelyminuutin 5 kohdalla
Aikaikkuna: Minuutti 5 20 minuutin kävelyjaksosta
Nettohapenkulutus (hapenkulutus (ml/kg/min) kävelyn aikana miinus levon aikana) jaettuna kävelynopeudella (m/min)
Minuutti 5 20 minuutin kävelyjaksosta
Nettohappikustannus (OC, ml/kg/m) kävelyminuutin 10 kohdalla
Aikaikkuna: Minuutti 10 20 minuutin kävelyjaksosta
Nettohapenkulutus (hapenkulutus (ml/kg/min) kävelyn aikana miinus levon aikana) jaettuna kävelynopeudella (m/min)
Minuutti 10 20 minuutin kävelyjaksosta
Nettohappikustannus (OC, ml/kg/m) kävelyminuutin 15 kohdalla
Aikaikkuna: Minuutti 15 20 minuutin kävelyjaksosta
Nettohapenkulutus (hapenkulutus (ml/kg/min) kävelyn aikana miinus levon aikana) jaettuna kävelynopeudella (m/min)
Minuutti 15 20 minuutin kävelyjaksosta
Nettohappikustannus (OC, ml/kg/m) kävelyminuutin 20 kohdalla
Aikaikkuna: Minuutti 20 20 minuutin kävelyjaksosta
Nettohapenkulutus (hapenkulutus (ml/kg/min) kävelyn aikana miinus levon aikana) jaettuna kävelynopeudella (m/min)
Minuutti 20 20 minuutin kävelyjaksosta
Nettosyke (HR, lyöntiä/min) minuutin 5 kävelyn kohdalla
Aikaikkuna: Minuutti 5 20 minuutin kävelyjaksosta
Syke kävelyn aikana (lyöntiä/min) miinus leposyke
Minuutti 5 20 minuutin kävelyjaksosta
Nettosyke (HR, lyöntiä/min) minuutin 10 kävelyn kohdalla
Aikaikkuna: Minuutti 10 20 minuutin kävelyjaksosta
Syke kävelyn aikana (lyöntiä/min) miinus leposyke
Minuutti 10 20 minuutin kävelyjaksosta
Nettosyke (HR, lyöntiä/min) minuutin 15 kävelyn kohdalla
Aikaikkuna: Minuutti 15 20 minuutin kävelyjaksosta
Syke kävelyn aikana (lyöntiä/min) miinus leposyke
Minuutti 15 20 minuutin kävelyjaksosta
Nettosyke (HR, lyöntiä/min) minuutin 20 kävelyn kohdalla
Aikaikkuna: Minuutti 20 20 minuutin kävelyjaksosta
Syke kävelyn aikana (lyöntiä/min) miinus leposyke
Minuutti 20 20 minuutin kävelyjaksosta
Nettominuuttituuletus (VE, L/min) minuutin 5 kävelyn kohdalla
Aikaikkuna: Minuutti 5 20 minuutin kävelyjaksosta
Sisään- tai uloshengitetyn ilman määrä minuutissa (l/min) kävelyn aikana miinus levon aikana
Minuutti 5 20 minuutin kävelyjaksosta
Nettominuuttituuletus (VE, L/min) minuutin 10 kävelyn kohdalla
Aikaikkuna: Minuutti 10 20 minuutin kävelyjaksosta
Sisään- tai uloshengitetyn ilman määrä minuutissa (l/min) kävelyn aikana miinus levon aikana
Minuutti 10 20 minuutin kävelyjaksosta
Nettominuuttituuletus (VE, L/min) minuutin 15 kävelyn kohdalla
Aikaikkuna: Minuutti 15 20 minuutin kävelyjaksosta
Sisään- tai uloshengitetyn ilman määrä minuutissa (l/min) kävelyn aikana miinus levon aikana
Minuutti 15 20 minuutin kävelyjaksosta
Nettominuuttituuletus (VE, L/min) minuutin 20 kävelyn kohdalla
Aikaikkuna: Minuutti 20 20 minuutin kävelyjaksosta
Sisään- tai uloshengitetyn ilman määrä minuutissa (l/min) kävelyn aikana miinus levon aikana
Minuutti 20 20 minuutin kävelyjaksosta
Hengityksen nettovaihtosuhde (RER, ei yksikköä) 5 minuutin kävelyn kohdalla
Aikaikkuna: Minuutti 5 20 minuutin kävelyjaksosta
Kehon tuottaman CO2-määrän ja kehon kuluttaman VO2-määrän välinen suhde vähennettynä levossa
Minuutti 5 20 minuutin kävelyjaksosta
Hengityksen nettovaihtosuhde (RER, ei yksikköä) 10 minuutin kävelyn kohdalla
Aikaikkuna: Minuutti 10 20 minuutin kävelyjaksosta
Kehon tuottaman CO2-määrän ja kehon kuluttaman VO2-määrän välinen suhde vähennettynä levossa
Minuutti 10 20 minuutin kävelyjaksosta
Hengityksen nettovaihtosuhde (RER, ei yksikköä) 15 minuutin kävelyn kohdalla
Aikaikkuna: Minuutti 15 20 minuutin kävelyjaksosta
Kehon tuottaman CO2-määrän ja kehon kuluttaman VO2-määrän välinen suhde vähennettynä levossa
Minuutti 15 20 minuutin kävelyjaksosta
Hengityksen nettovaihtosuhde (RER, ei yksikköä) 15 minuutin kävelyn kohdalla
Aikaikkuna: Minuutti 20 20 minuutin kävelyjaksosta
Kehon tuottaman CO2-määrän ja kehon kuluttaman VO2-määrän välinen suhde vähennettynä levossa
Minuutti 20 20 minuutin kävelyjaksosta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Koetun rasituksen nettoluokitus (RPE, 6–20) minuutin 5 kävelyn kohdalla
Aikaikkuna: Minuutti 5 20 minuutin kävelyjaksosta
Kävelyn aikana havaitun rasituksen, rasituksen ja/tai väsymyksen luokitus, 15 pisteen Borg-asteikolla (6-20) kävelyn aikana miinus levon aikana
Minuutti 5 20 minuutin kävelyjaksosta
Koetun rasituksen nettoluokitus (RPE, 6–20) minuutin 10 kävelyn kohdalla
Aikaikkuna: Minuutti 10 20 minuutin kävelyjaksosta
Kävelyn aikana havaitun rasituksen, rasituksen ja/tai väsymyksen luokitus, 15 pisteen Borg-asteikolla (6-20) kävelyn aikana miinus levon aikana
Minuutti 10 20 minuutin kävelyjaksosta
Koetun rasituksen nettoluokitus (RPE, 6–20) 20 minuutin kävelyn kohdalla
Aikaikkuna: Minuutti 20 20 minuutin kävelyjaksosta
Kävelyn aikana havaitun rasituksen, rasituksen ja/tai väsymyksen luokitus, 15 pisteen Borg-asteikolla (6-20) kävelyn aikana miinus levon aikana
Minuutti 20 20 minuutin kävelyjaksosta
Koetun rasituksen nettoluokitus (RPE, 6–20) 20 minuutin kävelyn kohdalla
Aikaikkuna: Minuutti 15 20 minuutin kävelyjaksosta
Kävelyn aikana havaitun rasituksen, rasituksen ja/tai väsymyksen luokitus, 15 pisteen Borg-asteikolla (6-20) kävelyn aikana miinus levon aikana
Minuutti 15 20 minuutin kävelyjaksosta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kävelynopeus (m/min) 5 minuutin kävelymatkan kohdalla
Aikaikkuna: Minuutti 5 20 minuutin kävelyjaksosta
Kävelty matka (metrejä) minuutissa
Minuutti 5 20 minuutin kävelyjaksosta
Kävelynopeus (m/min) minuutin 10 kävelyn kohdalla
Aikaikkuna: Minuutti 10 20 minuutin kävelyjaksosta
Kävelty matka (metrejä) minuutissa
Minuutti 10 20 minuutin kävelyjaksosta
Kävelynopeus (m/min) minuutin 15 kävelyn kohdalla
Aikaikkuna: Minuutti 15 20 minuutin kävelyjaksosta
Kävelty matka (metrejä) minuutissa
Minuutti 15 20 minuutin kävelyjaksosta
Kävelynopeus (m/min) 20 minuutin kävelyn kohdalla
Aikaikkuna: Minuutti 20 20 minuutin kävelyjaksosta
Kävelty matka (metrejä) minuutissa
Minuutti 20 20 minuutin kävelyjaksosta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Vrije Universiteit Brussel

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Eric Kerckhofs, PhD, Vrije Universiteit Brussel

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 27. elokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 29. elokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. elokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 31. elokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 6. helmikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. helmikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EKSO STUDY II

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa