Fyziologické odezvy během tréninku nadzemní chůze s nositelným exoskeletem po mrtvici
Přehled studie
Detailní popis
NÁVRH STUDIE: Experimentální, 1-skupinový pokus
NÁBOR PACIENTŮ: Do studie bude zahrnuto minimálně 10 subjektů. Nábor pacientů bude probíhat v Revarte Rehabilitation Hospital (Edegem, Belgie).
KRITÉRIA ZPŮSOBILOSTI: viz část "Způsobilost"
POSTUPY: Zkouška bude provedena v Revarte Rehabilitation Hospital (Edegem, Belgie).
Před zahájením studie bude shromážděn informovaný souhlas a základní charakteristiky pacienta.
V samostatný den před začátkem 5. tréninku budou pacienti 5 minut vsedě, během kterých budou hodnoceny klidové hodnoty (dechové plyny a srdeční frekvence).
Dále budou účastníci měřeni během jejich 5. tréninku s Ekso GT s maximální bilaterální pomocí. Budou použita následující nastavení: program sezení ("Min lean"); program ve stoje („Auto lean“); krokový iniciační program ("ProStep+"), tréninkový režim ("Oba"), asistenční režim ("Bilat"), švihová asistence ("Max"), podpora postoje ("Full").
Na začátku 5. tréninku bude nasazena ústní maska, monitor tepové frekvence a systém analýzy chůze. Po 5 minutách odpočinku vsedě budou pacienti chodit celkem 20 minut, během kterých budou nepřetržitě monitorovány dýchací plyny a srdeční frekvence. Borgovo hodnocení vnímané námahy bude zaznamenáváno každých 5 minut. Intervence bude předčasně ukončena, jakmile budou předloženy relativní nebo absolutní indikace, jak uvádí American Heart Association, nebo pokud pacienti nebudou schopni pokračovat v chůzi.
Během tréninku budou pacienti chodit rychlostí, kterou si sami zvolí.
OMEZENÍ A ZÁKAZY: Účastníci budou poučeni, aby nejméně 3 hodiny před intervencí nekonzumovali jídlo, alkohol, kofein nebo nikotin. Obvyklý příjem léků bude povolen s malým množstvím vody.
MATERIÁLY: Během nadzemních tréninků chůze bude použit robotický exoskelet Ekso GT se SmartAssist (Ekso Bionics Inc., USA). K měření metabolismu bude použita flexibilní obličejová maska (maska pro dospělé, malá/střední, Cortex, Německo), lehký systém pro analýzu plynu na hrudi (Metamax 3B, Cortex, Německo) a pás tepové frekvence Bluetooth (Polar H7, Polar Electro, Finsko). a kardiorespirační parametry. Na začátku každého měření bude provedena kalibrace plynu (vzduch v místnosti a referenční plyn (17,4 % O2 a 5,1 % CO2)) a objemu (3L injekční stříkačka) systému pro analýzu plynů dech-by-dech v souladu s pokyny výrobce. .
VÝSLEDKY: Viz část "Opatření výsledků"
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Antwerp
-
Edegem, Antwerp, Belgie, 2650
- RevArte Rehabilitation Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Zahrnuty budou osoby, které
- Měl mrtvici (1 týden až 6 měsíců od zranění)
- Jsou starší 18 let
- Nedokáže samostatně chodit nebo může chodit samostatně po rovné zemi, ale vyžaduje pomoc na schodech, svazích nebo nerovných površích (FAC 0 - 4)
- Mít předchozí zkušenosti s Ekso GT (tj. 4 tréninky)
Vyloučeny budou osoby, které
- Dokáže samostatně chodit po rovné zemi, schodech, svazích a nerovných površích (FAC = 5)
- Máte muskuloskeletální problémy (jiné než mrtvice) ovlivňující schopnost chůze
- Máte souběžná plicní onemocnění (např. astma)
- Máte nestabilní kardiovaskulární onemocnění
- Máte souběžná neurologická onemocnění (např. Parkinsonova choroba)
- Mají komunikační a/nebo kognitivní problémy ovlivňující schopnost porozumět pokynům nebo je dodržovat
Současné kontraindikace pro použití Ekso GT (podle pokynů výrobce)
- Závažná souběžná onemocnění (infekce, oběhové soustavy, srdce nebo plíce, otlaky)
- Těžká spasticita (Ashworth 4)
Omezení rozsahu pohybu, která by zabránila pacientovi dosáhnout normálního, recipročního vzorce chůze nebo by omezila pacienta v dokončení normálních přechodů ze sedu do stoje nebo ze stoje do sedu
- Oboustranná flexe kyčle < 110°
- Kontraktura flexe kolene > 12°
- Neschopnost dosáhnout dorzální flexe v neutrálním úhlu 0° s flexí kolene ≤ 12°
- Hmotnost ≥ 100 kg
- Šířka boků < 35,8 cm nebo > 45,6 cm
- Délka horní části nohavic < 51 cm nebo > 61,4 cm
- Délka spodní části nohavic < 48 cm nebo > 63,4 cm
- Rozdíl v délce horní části nohavic > 0,5 palce (1,3 cm)
- Rozdíl v délce spodní části nohavic > 0,75 palce (1,9 cm)
- Nestabilní páteř, nezhojené končetiny nebo zlomeniny pánve
- Nezdravá hustota kostí
- Heterotopická osifikace
- Významné kontraktury
- Lokty a ramena nemohou podporovat berle, chodítko ani hůl
- Psychiatrické nebo kognitivní situace, které mohou narušovat správné fungování zařízení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Trénink chůze Ekso GT
20minutový trénink chůze Ekso GT
|
Chůze v Ekso GT s maximální oboustrannou pomocí po dobu 20 minut
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čisté náklady na kyslík (OC, ml/kg/m) v 5. minutě chůze
Časové okno: 5. minuta z 20minutové chůze
|
Čistá spotřeba kyslíku (spotřeba kyslíku (ml/kg/min) během chůze mínus během odpočinku) dělená rychlostí chůze (m/min)
|
5. minuta z 20minutové chůze
|
|
Čisté náklady na kyslík (OC, ml/kg/m) v 10. minutě chůze
Časové okno: 10 minut z 20 minut chůze
|
Čistá spotřeba kyslíku (spotřeba kyslíku (ml/kg/min) během chůze mínus během odpočinku) dělená rychlostí chůze (m/min)
|
10 minut z 20 minut chůze
|
|
Čisté náklady na kyslík (OC, ml/kg/m) v 15. minutě chůze
Časové okno: 15 minut z 20 minut chůze
|
Čistá spotřeba kyslíku (spotřeba kyslíku (ml/kg/min) během chůze mínus během odpočinku) dělená rychlostí chůze (m/min)
|
15 minut z 20 minut chůze
|
|
Čisté náklady na kyslík (OC, ml/kg/m) ve 20. minutě chůze
Časové okno: 20 minut z 20 minut chůze
|
Čistá spotřeba kyslíku (spotřeba kyslíku (ml/kg/min) během chůze mínus během odpočinku) dělená rychlostí chůze (m/min)
|
20 minut z 20 minut chůze
|
|
Čistá srdeční frekvence (HR, tepy/min) v 5. minutě chůze
Časové okno: 5. minuta z 20minutové chůze
|
Tepová frekvence při chůzi (údery/min) mínus klidová tepová frekvence
|
5. minuta z 20minutové chůze
|
|
Čistá srdeční frekvence (HR, tepy/min) v 10. minutě chůze
Časové okno: 10 minut z 20 minut chůze
|
Tepová frekvence při chůzi (údery/min) mínus klidová tepová frekvence
|
10 minut z 20 minut chůze
|
|
Čistá srdeční frekvence (HR, tepy/min) v 15. minutě chůze
Časové okno: 15 minut z 20 minut chůze
|
Tepová frekvence při chůzi (údery/min) mínus klidová tepová frekvence
|
15 minut z 20 minut chůze
|
|
Čistá srdeční frekvence (HR, tepy/min) ve 20. minutě chůze
Časové okno: 20 minut z 20 minut chůze
|
Tepová frekvence při chůzi (údery/min) mínus klidová tepová frekvence
|
20 minut z 20 minut chůze
|
|
Čistá minutová ventilace (VE, L/min) v 5. minutě chůze
Časové okno: 5. minuta z 20minutové chůze
|
Množství vzduchu nasávaného nebo vydechovaného za minutu (l/min) během chůze mínus během odpočinku
|
5. minuta z 20minutové chůze
|
|
Čistá minutová ventilace (VE, L/min) v 10. minutě chůze
Časové okno: 10 minut z 20 minut chůze
|
Množství vzduchu nasávaného nebo vydechovaného za minutu (l/min) během chůze mínus během odpočinku
|
10 minut z 20 minut chůze
|
|
Čistá minutová ventilace (VE, L/min) v 15. minutě chůze
Časové okno: 15 minut z 20 minut chůze
|
Množství vzduchu nasávaného nebo vydechovaného za minutu (l/min) během chůze mínus během odpočinku
|
15 minut z 20 minut chůze
|
|
Čistá minutová ventilace (VE, L/min) ve 20. minutě chůze
Časové okno: 20 minut z 20 minut chůze
|
Množství vzduchu nasávaného nebo vydechovaného za minutu (l/min) během chůze mínus během odpočinku
|
20 minut z 20 minut chůze
|
|
Čistý poměr výměny dýchání (RER, žádná jednotka) v 5. minutě chůze
Časové okno: 5. minuta z 20minutové chůze
|
Poměr mezi množstvím CO2 produkovaného tělem a množstvím VO2 spotřebovaným tělem mínus poměr v klidu
|
5. minuta z 20minutové chůze
|
|
Čistý poměr výměny dýchání (RER, žádná jednotka) v 10. minutě chůze
Časové okno: 10 minut z 20 minut chůze
|
Poměr mezi množstvím CO2 produkovaného tělem a množstvím VO2 spotřebovaným tělem mínus poměr v klidu
|
10 minut z 20 minut chůze
|
|
Čistý poměr výměny dýchání (RER, žádná jednotka) v 15. minutě chůze
Časové okno: 15 minut z 20 minut chůze
|
Poměr mezi množstvím CO2 produkovaného tělem a množstvím VO2 spotřebovaným tělem mínus poměr v klidu
|
15 minut z 20 minut chůze
|
|
Čistý poměr výměny dýchání (RER, žádná jednotka) v 15. minutě chůze
Časové okno: 20 minut z 20 minut chůze
|
Poměr mezi množstvím CO2 produkovaného tělem a množstvím VO2 spotřebovaným tělem mínus poměr v klidu
|
20 minut z 20 minut chůze
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Net Rating of Perceived Exertion (RPE, 6-20) v 5. minutě chůze
Časové okno: 5. minuta z 20minutové chůze
|
Hodnocení vnímané námahy, námahy a/nebo únavy při chůzi na 15bodové Borgově stupnici (6–20) během chůze mínus během odpočinku
|
5. minuta z 20minutové chůze
|
|
Čisté hodnocení vnímané námahy (RPE, 6-20) v 10. minutě chůze
Časové okno: 10 minut z 20 minut chůze
|
Hodnocení vnímané námahy, námahy a/nebo únavy při chůzi na 15bodové Borgově stupnici (6–20) během chůze mínus během odpočinku
|
10 minut z 20 minut chůze
|
|
Čisté hodnocení vnímané námahy (RPE, 6-20) ve 20. minutě chůze
Časové okno: 20 minut z 20 minut chůze
|
Hodnocení vnímané námahy, námahy a/nebo únavy při chůzi na 15bodové Borgově stupnici (6–20) během chůze mínus během odpočinku
|
20 minut z 20 minut chůze
|
|
Čisté hodnocení vnímané námahy (RPE, 6-20) ve 20. minutě chůze
Časové okno: 15 minut z 20 minut chůze
|
Hodnocení vnímané námahy, námahy a/nebo únavy při chůzi na 15bodové Borgově stupnici (6–20) během chůze mínus během odpočinku
|
15 minut z 20 minut chůze
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlost chůze (m/min) v 5. minutě chůze
Časové okno: 5. minuta z 20minutové chůze
|
Ušená vzdálenost (metry) za minutu
|
5. minuta z 20minutové chůze
|
|
Rychlost chůze (m/min) v 10. minutě chůze
Časové okno: 10 minut z 20 minut chůze
|
Ušená vzdálenost (metry) za minutu
|
10 minut z 20 minut chůze
|
|
Rychlost chůze (m/min) v 15. minutě chůze
Časové okno: 15 minut z 20 minut chůze
|
Ušená vzdálenost (metry) za minutu
|
15 minut z 20 minut chůze
|
|
Rychlost chůze (m/min) v minutě 20 chůze
Časové okno: 20 minut z 20 minut chůze
|
Ušená vzdálenost (metry) za minutu
|
20 minut z 20 minut chůze
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Eric Kerckhofs, PhD, Vrije Universiteit Brussel
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EKSO STUDY II
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .